Brimonidyna i tymlolol Mylan

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Brimonidina i Timololo Mylan 2 mg/ml + 5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

bromonidyna tartrian i tymolol maleinian
Lek równoważny (tylko w przypadku opakowań zawierających 1 i 3 butelki po 5 ml)
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brimonidina i Timololo Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brimonidina i Timololo Mylan
3. Jak stosować lek Brimonidina i Timololo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brimonidina i Timololo Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brimonidina i Timololo Mylan i do czego służy

Brimonidina i Timololo Mylan to lek w postaci kropli do oczu stosowany w leczeniu jaskry. Zawiera on dwa różne substancje czynne (brimonidynę i timolol), które działają łącznie, obniżając podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Brimonidyna należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Brimonidina i Timololo Mylan został przepisany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzoka, gdy krople do oczu zawierające wyłącznie blokery beta nie są wystarczające.
Oko zawiera przezroczystą, wodnistą ciecz, która dostarcza składniki odżywcze do wewnętrznych części oka. Ciecz ta jest jednak stale odprowadzana z oka, które w celu uzupełnienia jej wytwarza nową ciecz w sposób ciągły. Gdy odpływ tej cieczy jest zaburzony, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta, co może prowadzić do zaburzeń zdolności widzenia. Brimonidina i Timololo Mylan działa, zmniejszając produkcję cieczy w oku i zwiększając ilość cieczy odpływającej z oka. Daje to efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzoka, podczas gdy oko nadal otrzymuje normalnie swoje składniki odżywcze.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brimonidyny i Timololu Mylan

Nie stosuj Brimonidyny i Timololu Mylan

• jeśli jest uczulony na brimonidynę tartrat, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, duszność, uczucie omdlenia, brak tchu, swędzenie lub zaczerwienienie wokół oka.
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) ciężkiej postaci (ciężka choroba płucna, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (chyba że kontrolowane za pomocą rozrusznika serca).
• jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub niektóre inne lekarskie leki przeciwdepresyjne.

Brimonidyna i Timolol Mylan nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia i zazwyczaj nie powinny być stosowane u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Brimonidyny i Timololu Mylan, zanim ponownie skonsultujesz się z lekarzem.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Brimonidyny i Timololu Mylan

• jeśli ma lub miał wcześniej
• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• chorobę związaną z niedokrwistością krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy
• problemy nerek lub wątroby
• guz nadnerczy
• operację oka w celu obniżenia ciśnienia w oku
• jeśli cierpi lub cierpiał na jakiekolwiek alergie (np. alergię na pyłki, ekzema) lub na ciężką reakcję alergiczną, należy wziąć pod uwagę, że standardowa dawka adrenaliny stosowana do kontrolowania ciężkiej reakcji może okazać się niewystarczająca.
• Przed operacją poinformuj lekarza, że stosujesz Brimonidynę i Timolol Mylan, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Inne leki i Brimonidyna i Timolol Mylan
Brimonidyna i Timolol Mylan może wpływać na działanie lub być wpływane przez inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki stosowane na inne choroby, nawet niezwiązane z chorobą oczną, oraz leki bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Brimonidyny i Timololu Mylan, dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki przeciwbólowe
• leki nasenne lub uspokajające
• leki obniżające ciśnienie (nadciśnienie tętnicze)
• leki na problemy serca (np. nieregularne tętno), takie jak beta-blokery, digoksyna lub chinidyna (stosowane w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• leki na cukrzycę lub hiperwentylację
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna
• inne krople do oczu stosowane do obniżania zwiększonego ciśnienia ocznego (jaskra)
• leki stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych
• leki działające na niektóre hormony w organizmie, takie jak adrenalina i dopamina
• leki działające na mięśnie naczyń krwionośnych
• leki stosowane na oparzenia żołądka lub wrzody Jeśli dawka któregoś z obecnie stosowanych leków została zmieniona lub jeśli regularnie spożywa alkohol, należy poinformować lekarza.

Jeśli ma być poddany znieczuleniu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmuje Brimonidynę i Timolol Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Brimonidyny i Timololu Mylan w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj Brimonidyny i Timololu Mylan, jeśli karmisz piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Brimonidyna i Timolol Mylan może powodować senność, zmęczenie lub zamazanie widzenia u niektórych pacjentów.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki objawy nie znikną. Jeśli wystąpią problemy, skontaktuj się z lekarzem.
Brimonidyna i Timolol Mylan zawiera bufor fosforanowy i benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 10,6 mg buforu fosforanowego i 0,05 mg benzalkonium chloro na 1 ml.
Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub problemy z rogówką (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Brimonidinę i Timolol Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brimonidina i Timolol Mylan nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia. Brimonidina i Timolol Mylan nie powinny zazwyczaj być stosowane u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 roku życia).
Stosowanie u dorosłych, w tym u osób starszych
Zalecana dawka to jedna kropla Brimonidyny i Timololu Mylan dwa razy dziennie, co około 12 godzin.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli stosujesz Brimonidinę i Timolol Mylan z innym kroplami do oczu, poczekaj co najmniej 5 minut pomiędzy aplikacją Brimonidyny i Timololu Mylan a aplikacją innego preparatu do oczu.
Instrukcja aplikacji
Nie używaj fiolki, jeśli specjalne zabezpieczenie bezpieczeństwa na szyjce fiolki jest już uszkodzone przed pierwszym użyciem kropli do oczu.
Przed otwarciem fiolki umyj ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.

1. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, tworząc kieszonkę.
2. Odwróć fiolkę i naciśnij, aż jedna kropla wpadnie do leczonego oka.
3. Puść dolne powieko i zamknij oko.
4. Trzymaj oko zamknięte i naciśnij palcem w kącie wewnętrznym oka, w kierunku nosa, przez dwa minuty. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się Brimonidyny i Timololu Mylan na resztę organizmu.
   Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
   Aby zapobiec możliwym infekcjom, należy unikać kontaktu końcówki fiolki z oczami lub jakimikolwiek innymi przedmiotami. Natychmiast po użyciu załóż ochronny kaptur, aby zamknąć fiolkę.
   Jeśli użyjesz więcej Brimonidyny i Timololu Mylan niż powinieneś
   Dorośli
   Jeśli wlałeś więcej kropli Brimonidyny i Timololu Mylan niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   Noworodki i dzieci
   Zgłoszono przypadki przedawkowania u noworodków i dzieci, które otrzymywały brimonidynę (jeden z substancji czynnych Brimonidyny i Timololu Mylan) w ramach leczenia jaskry. Objawy przedawkowania obejmują: senność, osłabienie, obniżenie temperatury ciała, bladość skóry i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych skutków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
   Dorośli i dzieci
   Jeśli Brimonidina i Timolol Mylan zostały przypadkowo połknięte, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
   Jeśli zapomnisz zastosować Brimonidinę i Timolol Mylan
   Jeśli zapomniałeś zastosować Brimonidinę i Timolol Mylan, wlej jedną kroplę do leczonego oka tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
   Jeśli przerwiesz leczenie Brimonidyną i Timololem Mylan
   Aby lek działał poprawnie, Brimonidina i Timolol Mylan powinny być stosowane codziennie.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ciężka reakcja alergiczną z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenia, wysypka, swędzenie skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niewydolność serca (np. ból w klatce piersiowej) lub nieregularny rytm serca
• zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca lub niskie ciśnienie tętnicze

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Brimonidina i Timololo Mylan.
Zaburzenia oczne
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie oczu lub uczucie pieczenia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie pieczenia lub ból oczu
• reakcja alergiczną w oku lub na skórze wokół oka
• drobne pęknięcia na powierzchni oka (z lub bez zapalenia)
• obrzęk, zaczerwienienie lub zapalenie powiek
• podrażnienie, uczucie ciała obcego w oku
• swędzenie oczu i powiek
• folikule lub białe plamki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka
• zaburzenia wzroku
• łzawienie
• suchość oczu
• lepkość oczu

Niekomunikowane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozmyta wizja

Zaburzenia ogólne:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie krwi
• depresja
• senność
• ból głowy
• suchość ust
• ogólne osłabienie

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niewydolność serca
• nieregularny rytm serca
• uczucie pustki w głowie
• omdlenia
• swędzenie, katar, zatkany nos, kichanie
• suchość nosa
• zaburzenia smaku
• nudności
• biegunka
• lokalna reakcja alergiczną na skórę na materiał lub substancję (np. rośliny, biżuteria)

Nieznana częstość (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
• obniżone ciśnienie krwi
• zaczerwienienie twarzy

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane alergią na którykolwiek z składników. Inne działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu brimonidyny lub timololu, dlatego możliwe jest, że mogą również wystąpić przy stosowaniu Brimonidina i Timololo Mylan.
Poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu brimonidyny:

• zapalenie wewnątrz oka, zwężenie źrenic, bezsenność, uczucie zimna, duszność, objawy związane ze żołądkiem i trawieniem, ogólna reakcja alergiczną, reakcje skórne w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Tak jak inne leki stosowane w oku, Brimonidina i Timololo Mylan (brimonidyna/timolol) są wchłaniane do krwiobiegu. Wchłanianie timololu, składnika beta-blokującego Brimonidina i Timololo Mylan, może powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy beta-blokatorach podawanych drogą „dożylną” i/lub „doustną”. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest niższa niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku.
Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokatorów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• ogólna reakcja alergiczną, w tym obrzęk pod skórą (może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka (lub swędzący wysyp), lokalizowany i ogólny wysyp, swędzenie, nagła ciężka reakcja alergiczną stanowiąca zagrożenie życia
• obniżony poziom glukozy we krwi
• trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci
• udar, zmniejszony przepływ krwi do mózgu
• nasilenie objawów opadania powiek, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i połykaniu oraz czasem osłabienie mięśni rąk lub nóg (spowodowane chorobą mięśni zwaną miastenią pospolitą)
• nietypowe uczucia (np. mrowienie)
• zapalenie rogówki, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po chirurgii filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadnięcie górnej powieki (powodujące zamknięcie połowy oka), podwójne widzenie
• ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub częstości bicia serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca
• problem z krążeniem krwi powodujący ból w palcach i zimne palce (zespół Raynauda), zimne ręce i stopy
• zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel
• wzdryganie, ból brzucha, wymioty
• wypadanie włosów, wysypki o srebrzysto-białym wyglądzie (wysyp psoriasiformny) lub nasilenie się łuszczycy, wysyp na skórze
• ból mięśni niepowodowany wysiłkiem fizycznym
• zaburzenia seksualne, zmniejszenie popędu seksualnego
• zmęczenie
• urojenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brimonidina i Timololo Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Używaj tylko jednej buteleczki na raz.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie PRZEC. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli lek zmienił kolor lub wykazuje inne oznaki zepsucia, skonsultuj się z farmaceutą, który podpowie Ci, co dalej.
Buteleczkę należy usunąć 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli w buteleczce nadal znajdują się krople do oczu. Ograniczy to ryzyko zakażeń. Aby nie zapomnieć, zanotuj datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brimonidyna i Timolol Mylan
Substancjami czynnymi są bromonidyna tartrat i timolol maleinian. Każdy 1 ml roztworu zawiera 2 mg
bromonidyny tartratu i timololu maleinianu odpowiadającego 5 mg timololu. Substancjami pomocniczymi są benzalkonium chlorid
(konserwant), monohydrat fosforanu sodu dwuazotowego, siedmiowodny fosforan sodu dwuazotowy (patrz punkt 2,
„Brimonidyna i Timolol Mylan zawiera bufor fosforanowy i benzalkonium chlorid”) oraz woda do wstrzykiwań.
W celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu pH (miary kwasowości lub zasadowości roztworu) mogą być dodawane
niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu.
Opis wyglądu leku Brimonidyna i Timolol Mylan oraz zawartość opakowania
Brimonidyna i Timolol Mylan to klarowny, zielonkawo-żółty roztwór w opakowaniu zawierającym 1, 3 lub 6 buteleczek z tworzywa sztucznego, każda z nakrętką. Każda buteleczka zawiera 5 ml roztworu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent:
Akciju sabiedrība "Grindeks", Krustpils iela 53, Rīga (I vieta), LV-1057, Łotwa