Brimonidina y timolol Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Brimonidina y Timolol Mylan 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio

tartrato de brimonidina y maleato de timolol
Medicamento equivalente (solo para los envases de 1 y 3 viales de 5 ml)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brimonidina y Timolol Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Brimonidina y Timolol Mylan
3. Cómo usar Brimonidina y Timolol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brimonidina y Timolol Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brimonidina y Timololo Mylan y para qué se utiliza

Brimonidina y Timololo Mylan es un colirio que se utiliza para controlar el glaucoma. Contiene dos principios activos diferentes (brimonidina y timololo) que actúan conjuntamente para reducir la presión elevada dentro del ojo. La brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos. El timololo pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Brimonidina y Timololo Mylan se ha recetado para reducir la presión intraocular elevada cuando los colirios beta-bloqueantes utilizados por separado no son suficientes.

El ojo contiene un líquido acuoso transparente que aporta sustancias nutritivas a las partes internas del ojo. Sin embargo, este líquido se elimina constantemente del ojo, que produce continuamente nuevo líquido para reemplazarlo. Cuando este líquido ya no puede drenarse libremente, la presión dentro del ojo aumenta, lo que puede comprometer incluso la capacidad visual. Brimonidina y Timololo Mylan actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo y aumentando la cantidad de líquido que drena. Esto conduce a una disminución de la presión intraocular, mientras que el ojo continúa recibiendo normalmente sus sustancias nutritivas.

2. Qué debe saber antes de usar Brimonidina y Timololo Mylan

No use Brimonidina y Timololo Mylan

• si es alérgico a la brimonidina tartrato, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios y garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, falta de aliento, picor o enrojecimiento alrededor del ojo.
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) (enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración jadeante, dificultad para respirar y/o tos persistente).
• si padece problemas cardíacos como frecuencia cardíaca baja, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (a menos que estén controlados por un marcapasos).
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o ciertos antidepresivos.

Brimonidina y Timololo Mylan no debe usarse en niños menores de 2 años y normalmente no debe usarse en niños entre 2 y 17 años.
Si cree que alguno de los puntos anteriores se aplica a su caso, no use Brimonidina y Timololo Mylan antes de haber consultado nuevamente con su médico.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Brimonidina y Timololo Mylan

• si padece o ha padecido en el pasado
• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos lentos
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• una enfermedad relacionada con una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas
• problemas renales o hepáticos
• tumor de la glándula suprarrenal
• cirugía ocular para reducir la presión intraocular
• si padece o ha padecido alguna alergia (por ejemplo, fiebre del heno, eccema) o una reacción alérgica grave, debe tener en cuenta que la dosis habitual de adrenalina utilizada para controlar una reacción grave podría tener que aumentarse.
• Antes de una intervención quirúrgica, informe al médico de que está usando Brimonidina y Timololo Mylan, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Otros medicamentos y Brimonidina y Timololo Mylan
Brimonidina y Timololo Mylan puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para cualquier afección, incluso si no están relacionados con enfermedades oculares, y los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con Brimonidina y Timololo Mylan, por lo que es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• analgésicos
• medicamentos para favorecer el sueño o aliviar la ansiedad
• medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• medicamentos para problemas cardíacos (por ejemplo, arritmias) como beta-bloqueantes, digoxina o quinidina (usados para tratar enfermedades del corazón y ciertos tipos de malaria)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes o la hiperglucemia
• medicamentos para la depresión como fluoxetina y paroxetina
• otro colirio usado para reducir la presión ocular elevada (glaucoma)
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves
• medicamentos que actúan sobre ciertas hormonas del organismo, como adrenalina y dopamina
• medicamentos que actúan sobre los músculos de los vasos sanguíneos
• medicamentos para tratar acidez o úlceras gástricas
  Si ha cambiado la dosis de alguno de sus medicamentos actuales o si consume alcohol regularmente, debe informar a su médico.
  Si necesita recibir un anestésico, informe al médico o dentista que está tomando Brimonidina y Timololo Mylan.
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
  No use Brimonidina y Timololo Mylan durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
  No use Brimonidina y Timololo Mylan si está amamantando. El timolol puede excretarse en la leche materna.
  Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  Brimonidina y Timololo Mylan puede causar somnolencia, fatiga o visión borrosa en algunos pacientes.
  No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Si presenta problemas, consulte a su médico.
  Brimonidina y Timololo Mylan contiene tampón fosfato y cloruro de benzalconio
  Este medicamento contiene 10,6 mg de tampón fosfato y 0,05 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.
  Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
  El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
  El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala, escozor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Brimonidina y Timololo Mylan

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Brimonidina y Timololo Mylan no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad. Brimonidina y Timololo Mylan normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Uso en adultos, incluidos los ancianos
La dosis recomendada es una gota de Brimonidina y Timololo Mylan, dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Si utiliza Brimonidina y Timololo Mylan junto con otro colirio, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Brimonidina y Timololo Mylan y la del otro colirio.
Instrucciones para la aplicación
No utilice el frasco si el sistema especial de seguridad en el cuello del frasco ya está roto antes de que haya usado el colirio por primera vez.
Lávese las manos antes de abrir el frasco. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.

1. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un saco.
2. Invierta el frasco y presiónelo hasta que caiga una gota en el ojo que se va a tratar.
3. A continuación, suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
4. Mantenga el ojo cerrado y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo, en dirección hacia la nariz, durante dos minutos. Esto ayuda a evitar que Brimonidina y Timololo Mylan se disperse por el resto del cuerpo.
   Si la gota no ha caído en el ojo, intente de nuevo.
   Para prevenir posibles infecciones, debe evitarse que la punta del frasco entre en contacto con los ojos o con cualquier otro objeto. Inmediatamente después de su uso, coloque la tapa protectora para cerrar el frasco.
   Si utiliza más Brimonidina y Timololo Mylan de la debida
   Adultos
   Si ha instilado más Brimonidina y Timololo Mylan de lo indicado, es poco probable que esto cause consecuencias graves. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
   Recién nacidos y niños
   Se han notificado varios casos de sobredosis en recién nacidos y niños que han recibido brimonidina (uno de los principios activos de Brimonidina y Timololo Mylan) como tratamiento médico del glaucoma. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, debilidad, descenso de la temperatura corporal, palidez y dificultad para respirar. Si se presenta alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico.
   Adultos y niños
   Si Brimonidina y Timololo Mylan ha sido ingerido accidentalmente, contacte inmediatamente con su médico.
   Si olvida utilizar Brimonidina y Timololo Mylan
   Si olvida utilizar Brimonidina y Timololo Mylan, aplique una sola gota en el ojo que se va a tratar tan pronto como lo recuerde, y luego continúe con los horarios habituales de administración. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina y Timololo Mylan
   Para que Brimonidina y Timololo Mylan actúe correctamente, debe utilizarse todos los días.
   Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

• reacción alérgica grave con síntomas que incluyen mareo o desmayo, erupción cutánea, picor de la piel e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• Insuficiencia cardíaca (por ejemplo, dolor en el pecho) o frecuencia cardíaca irregular
• Aumento o disminución de la frecuencia cardíaca o presión arterial baja

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Brimonidina y Timololo Mylan.
Trastornos oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento de los ojos o escozor
• ardor o dolor en los ojos
• reacción alérgica en el ojo o en la piel alrededor del ojo
• pequeñas grietas en la superficie del ojo (con o sin inflamación)
• hinchazón, enrojecimiento o inflamación del párpado
• irritación, sensación de cuerpo extraño en el ojo
• picor de los ojos y de los párpados
• folículos o manchas blancas en la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• trastornos visuales
• lagrimeo
• ojo seco
• ojos pegajosos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dificultad para ver con nitidez
• hinchazón o inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• ojos cansados
• sensibilidad a la luz
• dolor en el párpado
• decoloración de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• hinchazón o inflamación debajo de la superficie del ojo
• moscas volantes delante de los ojos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Trastornos generales:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• presión sanguínea elevada
• depresión
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca
• debilidad general

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca
• frecuencia cardíaca irregular
• sensación de cabeza vacía
• desmayo
• picor, secreción nasal o congestión nasal, estornudos
• nariz seca
• alteración del gusto
• náuseas
• diarrea
• reacción alérgica cutánea local a un material o sustancia (por ejemplo, plantas, joyas)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento o disminución de la frecuencia cardíaca
• presión sanguínea baja
• enrojecimiento del rostro

Algunos de estos efectos pueden deberse a una alergia a cualquiera de los componentes. Otros efectos adversos se han observado con brimonidina o timololo, por lo que es posible que también aparezcan con Brimonidina y Timololo Mylan.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con el uso de brimonidina:

• inflamación dentro del ojo, contracción de las pupilas, insomnio, sensación de frío, dificultad para respirar, síntomas que afectan al estómago y la digestión, reacciones alérgicas generalizadas, reacciones cutáneas incluyendo enrojecimiento, hinchazón del rostro, picor, erupciones cutáneas y dilatación de los vasos sanguíneos.

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, Brimonidina y Timololo Mylan (brimonidina/timololo) se absorbe en la sangre. La absorción del timololo, componente betabloqueante de Brimonidina y Timololo Mylan, puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía «endovenosa» y/o «oral». La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es inferior a la que se produce tras la administración de medicamentos, por ejemplo, por vía oral o por inyección.
Los efectos adversos enumerados incluyen las reacciones observadas con la clase de betabloqueantes utilizados para el tratamiento de enfermedades oculares:

• reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel (que puede manifestarse en áreas como la cara y las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias causando posible dificultad para tragar o respirar), urticaria (o erupción con picor), erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacción alérgica aguda grave que pone en peligro la vida
• niveles bajos de glucosa en sangre
• dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria
• ictus, disminución del flujo sanguíneo al cerebro
• empeoramiento de los signos y síntomas de párpado caído, visión doble, dificultad para hablar y tragar y, en ocasiones, debilidad muscular de los brazos o las piernas (causada por una enfermedad muscular denominada miastenia grave)
• sensaciones inusuales (como hormigueo)
• inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daños en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (que produce el cierre de la mitad del ojo), visión doble
• dolor en el pecho, edema (acumulación de líquido), alteración del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto, insuficiencia cardíaca
• problema de circulación sanguínea que causa dolor en los dedos y dedos fríos (fenómeno de Raynaud), manos y pies fríos
• estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos
• indigestión, dolor abdominal, vómitos
• pérdida de cabello, erupciones cutáneas de aspecto blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea
• dolor muscular no causado por ejercicio físico
• disfunciones sexuales, reducción del deseo sexual
• fatiga
• alucinaciones

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brimonidina e Timololo Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilice solo un frasco a la vez.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si el medicamento ha cambiado de color o presenta otros signos de deterioro, consulte a su farmacéutico, quien le indicará qué debe hacer.
Es necesario desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún quedan gotas de colirio. Esto ayudará a prevenir infecciones. Para no olvidarlo, anote la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en el envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brimonidina y Timololo Mylan
Los principios activos son bromonidina tartrato y timolol maleato. Cada 1 ml de solución contiene 2 mg de
bromonidina tartrato y timolol maleato equivalente a 5 mg de timolol. Los excipientes son cloruro de benzalconio
(un conservante), fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio heptahidrato (ver sección 2,
"Brimonidina y Timololo Mylan contiene tampón fosfato y cloruro de benzalconio") y agua purificada.
Pueden añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH de la solución al nivel adecuado (una medida de la acidez o alcalinidad de la solución).
Descripción del aspecto de Brimonidina y Timololo Mylan y contenido del envase
Brimonidina y Timololo Mylan es una solución transparente de color verde-amarillento, contenida en envases con 1, 3 ó 6 frascos de plástico, cada uno con tapón. Cada frasco contiene 5 ml de solución.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Fabricante:
Akciju sabiedrība "Grindeks", Krustpils iela 53, Rīga (I vieta), LV-1057, Letonia