ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ

КОРИСТУВАЧА
Брімокомб 2 мг/мл + 5 мг/мл око краплі, розчин
Еквівалентний лікарський засіб (лише для упаковок по 1 і 3 флакони по 5 мл)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Брімокомб і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Брімокомб
Як застосовувати Брімокомб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Брімокомб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брімокомб і для чого використовується

Брімокомб — це око краплі, які застосовуються для контролю захворювання на глаукому. Містить два різних активних компоненти (брімонідин і тімолол), які знижують підвищений тиск усередині ока. Брімонідин належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами α-2-адренергічних рецепторів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Брімокомб призначається для зниження підвищеного тиску в оці, коли окомі краплі-бета-блокатори окремо не дають достатнього ефекту.
Око містить прозору водянисту рідину, яка сприяє транспортуванню поживних речовин у оці. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається надто повільно, тиск усередині ока підвищується і може пошкодити зір. Брімокомб діє, зменшуючи утворення рідини та збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Це знижує тиск усередині ока, при цьому зберігається функція транспортування поживних речовин для ока.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Брімокомб

Не використовуйте Брімокомб

якщо у вас алергія до бромонідину тартрату, тимололу, бета-блокаторів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ і горла, задиху, відчуття непритомності, утруднене дихання, свербіж або почервоніння навколо ока
якщо у вас є або були проблеми з диханням, наприклад астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (серйозне захворювання легень, що може спричиняти задиху, утруднене дихання та/або тривалу кашлю)
якщо у вас є проблеми з серцем, такі як повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (окрім випадків, коли вони контролюються кардіостимулятором)
якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) або деякі інші антидепресанти

Брімокомб не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років і зазвичай не застосовується дітям віком від 2 до 17 років.
Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків може стосуватися вас, не використовуйте Брімокомб, поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Брімокомб, якщо у вас є або були раніше:

проблеми з коронарними судинами (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або відчуття удушшя), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск
порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
знижене кровопостачання (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми
проблеми з печінкою або нирками
пухлину надниркових залоз
хірургічні втручання на оці для зниження внутрішньоочного тиску
якщо у вас є або були алергічні реакції (наприклад, сінна лихоманка, екзема) або серйозна алергічна реакція, вам слід знати, що може знадобитися збільшити звичайну дозу адреналіну, яка використовується для контролю серйозної реакції.
Перед хірургічним втручанням повідомте лікаря, що ви використовуєте Брімокомб, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші ліки та Брімокомб

Брімокомб може впливати або бути під впливом інших ліків, які ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ліки від будь-яких захворювань, навіть якщо вони не пов’язані з проблемою з очима, включаючи ті, що без рецепта.
Існують ліки, які можуть впливати на дію Брімокомб, тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

знеболювальні засоби
ліки, що допомагають заснути або від тривоги
ліки для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонія)
ліки від захворювань серця (наприклад, нерегулярне серцебиття), такі як бета-блокатори, дигоксин або хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії)
ліки для лікування цукрового діабету або підвищеного рівня цукру в крові
ліки від депресії, такі як флуоксетин і пароксетин
інші краплі для очей, що використовуються для зниження високого внутрішньоочного тиску (глаукома)
ліки для лікування серйозних алергічних реакцій
ліки, що впливають на гормони, такі як адреналін і допамін
ліки, що впливають на судинну мускулатуру
ліки для лікування печії або виразки шлунка

Повідомте лікаря, якщо доза будь-якого з ліків, які ви зараз приймаєте, змінилася або якщо ви регулярно вживаєте алкоголю.
Якщо вам потрібна анестезія, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Брімокомб.
Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не використовуйте Брімокомб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не використовуйте Брімокомб під час годування грудьми. Тимолол може проникати до грудного молока. Перед застосуванням будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких пацієнтів Брімокомб може спричиняти сонливість, втому або розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення цих симптомів. Якщо виникнуть будь-які проблеми, повідомте свого лікаря.
Брімокомб містить бензалконію хлорид
Контактні лінзи

Не використовуйте Брімокомб, якщо ви носите контактні лінзи. Зачекайте принаймні 15 хвилин після закапування Брімокомб, перш ніж надягати лінзи.
Консервант, що міститься в Брімокомб (бензалконію хлорид), може спричиняти подразнення очей, а також відомо, що він викликає витріснення кольору м’яких контактних лінз.

3. Як застосовувати Брімокомб

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Брімокомб не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років.
Брімокомб, як правило, не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років).
Застосування у дорослих, включаючи літніх людей
Рекомендована доза — одна крапля Брімокомб два рази на добу з інтервалом приблизно 12 годин. Не змінюйте дозу і не припиняйте застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосовуєте Брімокомб разом з іншими краплями для очей, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням Брімокомб та інших крапель.
Інструкція з використання
Не використовуйте флакон, якщо запобіжний ковпачок флакона пошкоджений перед першим використанням.
Перед відкриттям флакона вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.

Послідовність із чотирьох ілюстрацій, які показують

Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб вийшла одна крапля крапель для очей у кожне око, яке підлягає лікуванню.
Відпустіть нижнє повіко і тримайте око закритим.
Тримайте око закритим і натисніть пальцем проти кута ока (біля носа) протягом двох хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню Брімокомб у інші частини організму.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути забруднення, кінчик флакона не повинен торкатися ока або будь-якої іншої поверхні. Негайно після застосування лікарського засобу добре закрийте флакон, закрутивши ковпачок.
Якщо ви застосували Брімокомб у більшій дозі, ніж потрібно
Дорослі
Якщо ви вкрапили більше крапель Брімокомб, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Наступну дозу застосуйте в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Новонароджені та діти
Були зареєстровані випадки передозування у новонароджених та дітей, які застосовували бримонідин (одну з активних речовин Брімокомб) як частину лікування глаукоми. Симптоми включають: сонливість, слабкість, зниження температури тіла, блідість шкіри та утруднення дихання. Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Дорослі та діти
Якщо Брімокомб був випадково проковтнутий, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Брімокомб
Якщо ви забули застосувати Брімокомб, вкрапіть одну краплю у око, яке підлягає лікуванню, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим застосування. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Брімокомб
Щоб препарат діяв належним чином, Брімокомб слід застосовувати щодня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Серцева недостатність (наприклад, біль у грудях) або нерегулярне серцебиття
Прискорення або уповільнення серцебиття або зниження артеріального тиску

Під час застосування Брімокомб були зареєстровані такі побічні ефекти:
Порушення з боку очей
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):

Червоні очі або відчуття печіння

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

Відчуття уколу або болю в оці
Алергічна реакція в оці або на шкірі навколо ока
Дрібні тріщини на поверхні ока (з або без запалення)
Пухирість, почервоніння та запалення повіки
Подразнення або відчуття стороннього тіла в оці
Свербіж ока та повіки
Фолікули або білі крапки на прозорому шарі, що покриває поверхню ока
Порушення зору
Сльозотеча
Сухість очей
Липкі очі

Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100):

Утруднення чіткого бачення
Пухирість або запалення прозорої оболонки, що покриває поверхню ока
Втомленість очей
Підвищена чутливість до світла
Біль у повіці
Блідість прозорої оболонки, що покриває поверхню ока
Пухирість або ділянки запалення під поверхнею ока
Плаваючі «мушки» перед очима

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Розмите зору

Порушення з боку всього організму
Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

Підвищений артеріальний тиск
Депресія
Сонливість
Головний біль
Сухість у роті
Загальна слабкість

Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100):

Серцева недостатність
Нерегулярне серцебиття
Відчуття запаморочення
Відчуття передозіння
Сухість у носі
Зміна смаку
Нудота
Діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Прискорене або уповільнене серцебиття
Знижений артеріальний тиск
Покрасніння обличчя

Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з алергією на один із компонентів препарату. Додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні бримонідину або тимололу, тому вони можуть виникати і при застосуванні Брімокомб.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні бримонідину:

запалення всередині ока, звуження зіниць, труднощі заснути, відчуття холоду, задиха, симптоми, пов’язані зі шлунком і травленням, загальні алергічні реакції, шкірні реакції, включаючи почервоніння, набряк обличчя, свербіж та розширення кровоносних судин

Як і інші офтальмологічні препарати, Брімокомб (бримонідин/тимолол) всмоктується в кров.
Всмоктування тимололу, компонента-бета-блокатора Брімокомб, може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Інтенсивність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж при застосуванні препаратів, наприклад, перорально або ін’єкційно. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань очей:

Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою (який може проявлятися в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), кропив’янку (або висип зі свербежем), локалізовану та загальну висипку, свербіж, раптову тяжку алергічну реакцію, що загрожує життю
Знижений рівень глюкози в крові
Порушення сну (безсоння), нічні кошмари, втрата пам’яті
Інсульт, зниження припливу крові до мозку, посилення ознак і симптомів міастенії важкої (порушення м’язів), незвичайні відчуття (наприклад, поколювання або оніміння)
Запалення рогівки, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (що призводить до закриття половини ока), подвоєння зору
Біль у грудях, набряк (накопичення рідини), зміна ритму або швидкості серцебиття, певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність
Феномен Рейно, холодні руки та ноги
Звуження дихальних шляхів (особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель
Несправність травлення, біль у животі, блювота
Випадіння волосся, висип біло-сріблястого вигляду (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип
Біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичними навантаженнями
Статева дисфункція, зниження статевого потягу
Слабкість/втома м’язів

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати:
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки) під час лікування виникали білі плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брімокомб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте при
температурі вище 25 °C.
Використовуйте лише один флакон одночасно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після НАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо лікарський засіб змінить колір або виявлятиме будь-які інші ознаки псування, зверніться до фармацевта, який порадить Вам, що робити.
Потрібно викинути флакон через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі. Це допоможе запобігти інфекціям. Щоб не забути, напишіть дату відкриття у спеціально відведенному місці на коробці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брімокомб
Діючими речовинами є бримонідину тартрат та тімолол.
Один мл розчину містить 2 мг бримонідину тартрату та тімололу малеату, що відповідає 5 мг
тімололу.
Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію дігідрофосфат моногідрат,
натрію гідрофосфат гептагідрат та вода очищена.
Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для доведення розчину до потрібного рівня pH (показника кислотності або лужності розчину).
Опис зовнішнього вигляду Брімокомб та вміст упаковки
Брімокомб — це прозорий жовтуватий зеленкуватий розчин для очей, у пластикових флаконах по 1, 3 або 6 штук, кожен з кришкою. Кожен флакон містить 5 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія
Виробник
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Brimonidintartrat/Timolol DOC Generici øjendråber, opløsning
Італія: BRIMOCOMB