Бримокомб

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ

ПАЦИЕНТА
Бримокомб 2 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Эквивалентный лекарственный препарат (только для упаковок по 1 и 3 флакона по 5 мл)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бримокомб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бримокомба
3. Как применять Бримокомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бримокомб
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Бримокомб и для чего он применяется

Бримокомб — глазные капли, применяемые для лечения глаукомы. Препарат содержит два различных активных вещества (бримонидин и тимолол), которые снижают повышенное внутриглазное давление. Бромонидин относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами альфа-2-адренорецепторов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бримокомб назначается для снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда глазные капли из группы бета-блокаторов в монотерапии оказываются недостаточно эффективными.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, которая обеспечивает доставку питательных веществ к тканям глаза. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая жидкость вырабатывается для замещения удалённой. Если отток жидкости происходит слишком медленно, внутриглазное давление повышается и может привести к повреждению зрения. Бримокомб действует, снижая выработку жидкости и увеличивая её отток. Это приводит к снижению внутриглазного давления при сохранении транспорта питательных веществ в глаз.

2. Что нужно знать перед применением Бримокомб

Не используйте Бримокомб

• если у вас есть аллергия на бромонидин тартрат, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ и горла, одышку, ощущение обморока, затруднённое дыхание, зуд или покраснение вокруг глаза
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (тяжёкое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (если только они не контролируются с помощью кардиостимулятора)
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или некоторые другие антидепрессанты

Бримокомб не следует применять у детей младше 2 лет и, как правило, не следует применять у детей в возрасте от 2 до 17 лет.
Если вы считаете, что один из этих случаев может относиться к вам, не используйте Бримокомб, не посоветовавшись повторно с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бримокомб, если у вас есть или ранее были:

• проблемы с коронарными артериями (симптомы могут включать боль или напряжение в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких
• нарушение кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы
• проблемы с печенью или почками
• опухоль надпочечников
• операции на глазах с целью снижения внутриглазного давления
• если у вас есть или ранее были аллергические реакции (например, сенная лихорадка, экзема) или тяжёлая аллергическая реакция, имейте в виду, что может потребоваться увеличение обычной дозы адреналина, используемой для контроля тяжёлой реакции.
• Перед операцией сообщите врачу, что вы используете Бримокомб, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых при анестезии.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Бримокомб
Бримокомб может оказывать влияние на другие лекарства, которые вы принимаете, или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая глазные капли для лечения других заболеваний, даже если они не связаны с проблемами глаз, а также лекарства без рецепта.
Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Бримокомбом, поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• обезболивающие
• лекарства, помогающие заснуть или при тревожных состояниях
• лекарства для лечения высокого артериального давления (гипертонии)
• лекарства при заболеваниях сердца (например, при нарушении ритма сердца), такие как бета-блокаторы, дигоксин или хинидин (применяется при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии)
• лекарства для лечения диабета или повышенного уровня сахара в крови
• лекарства при депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин
• другие глазные капли, применяемые для снижения повышенного внутриглазного давления (глаукома)
• лекарства для лечения тяжёлых аллергических реакций
• лекарства, влияющие на гормоны, такие как адреналин и дофамин
• лекарства, влияющие на сосудистую мускулатуру
• лекарства для лечения изжоги или язв желудка

Сообщите врачу, если доза любого из принимаемых вами лекарств изменилась или если вы регулярно употребляете алкоголь.
Если вам требуется анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Бримокомб.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Бримокомб во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Не используйте Бримокомб при грудном вскармливании. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарства в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов Бримокомб может вызывать сонливость, усталость или помутнение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. При появлении любых нарушений сообщите об этом своему врачу.
Бримокомб содержит бензалкония хлорид
Контактные линзы

• Не используйте Бримокомб, если вы носите контактные линзы. Подождите не менее 15 минут после закапывания Бримокомба перед тем, как снова надеть линзы.
• Консервант, содержащийся в Бримокомбе (бензалкония хлорид), может вызывать раздражение глаз и также известен тем, что обесцвечивает мягкие контактные линзы.

3. Как применять Бримокомб

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Бримокомб не должен применяться у детей младше 2 лет.
Бримокомб, как правило, не должен применяться у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет).
Применение у взрослых, включая пожилых людей
Рекомендуемая доза — одна капля Бримокомба дважды в день с интервалом около 12 часов. Не изменяйте дозу и не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с врачом.
Если вы применяете Бримокомб вместе с другими глазными каплями, должно пройти не менее 5 минут между закапыванием Бримокомба и других глазных капель.
Инструкции по применению
Не используйте флакон, если защита от вскрытия на флаконе повреждена до первого применения.
Перед открытием флакона тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.

1. Медленно опустите нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость.

2. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы вышла одна капля глазных капель в каждый глаз, подлежащий лечению.

3. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.

4. Держите глаз закрытым и надавите пальцем на угол глаза (со стороны носа, где глаз соединяется с носом) в течение двух минут. Это поможет предотвратить попадание Бримокомба в остальные части тела.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать загрязнения, наконечник флакона не должен касаться глаза или любой другой поверхности. Сразу после применения препарата плотно закройте флакон, завинтив колпачок.
Если вы применили Бримокомб в большей дозе, чем нужно
Взрослые
Если вы закапали больше капель Бримокомба, чем положено, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Продолжайте применение в обычной дозе в следующее назначенное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Новорождённые и дети
Имеются сообщения о случаях передозировки у новорождённых и детей, которым бримонидин (одно из активных веществ Бримокомба) применялся в составе лечения глаукомы. Симптомы включают: сонливость, слабость, пониженную температуру тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.
Взрослые и дети
Если Бримокомб был случайно проглочен, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Бримокомб
Если вы забыли закапать Бримокомб, закапайте одну каплю в глаз, подлежащий лечению, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бримокомбом
Чтобы препарат действовал правильно, Бримокомб необходимо применять каждый день.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Сердечная недостаточность (например, боль в груди) или нарушение ритма сердца
• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений или снижение артериального давления

При применении Бримокомба были отмечены следующие побочные эффекты:

Заболевания глаз

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Покраснение глаз или ощущение жжения

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Ощущение жжения или боли в глазу
• Аллергическая реакция в глазу или на коже вокруг глаза
• Мелкие повреждения поверхности глаза (с воспалением или без него)
• Отек, покраснение и воспаление век
• Раздражение или ощущение инородного тела в глазу
• Зуд глаза и век
• Фолликулы или белые точки на прозрачной оболочке, покрывающей переднюю поверхность глаза
• Нарушения зрения
• Слезотечение
• Сухость глаз
• Липкость глаз

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Затруднение четкого зрения
• Отек или воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Боль в веке
• Побеление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Отек или воспаление под поверхностью глаза
• Плавающие помутнения перед глазами

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Расплывчатость зрения

Системные расстройства

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Повышенное артериальное давление
• Депрессия
• Сонливость
• Головная боль
• Сухость во рту
• Общая слабость

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Сердечная недостаточность
• Нарушение ритма сердца
• Ощущение головокружения
• Ощущение обморока
• Сухость в носу
• Нарушение вкусовых ощущений
• Тошнота
• Диарея

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Учащенное или замедленное сердцебиение
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение лица

Некоторые из этих эффектов могут быть связаны с аллергией на один из компонентов препарата. Дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении бримонидина или тимолола, поэтому они могут возникать и при применении Бримокомба.

Следующие побочные эффекты дополнительно отмечались при применении бримонидина:

• Воспаление внутри глаза, сужение зрачков, трудности со сном, ощущение холода, одышка, симптомы со стороны желудка и пищеварения, общие аллергические реакции, кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд и расширение кровеносных сосудов.

Как и другие глазные капли, Бримокомб (бримонидин/тимолол) всасывается в кровь. Всасывание тимолола — компонента Бримокомба, являющегося бета-блокатором, — может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме лекарств, например, внутрь или инъекционно. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при применении бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей (который может проявляться на лице и конечностях и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании), крапивницу (или сыпь со зудом), локализованную и генерализованную кожную сыпь, зуд, острую тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни
• Снижение уровня глюкозы в крови
• Нарушения сна (бессонница), ночные кошмары, потеря памяти
• Инсульт, снижение притока крови к мозгу, усиление признаков и симптомов миастении (мышечных расстройств), необычные ощущения (например, покалывание или онемение)
• Воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (что приводит к закрытию половины глаза), двоение в глазах
• Боль в груди, отек (накопление жидкости), изменение ритма или частоты сердечных сокращений, нарушение сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность
• Синдром Рейно, холодные руки и ноги
• Сужение дыхательных путей (особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями легких), затруднение дыхания, кашель
• Расстройство пищеварения, боль в животе, рвота
• Выпадение волос, бело-серебристая сыпь (псориазоподобная) или ухудшение псориаза, кожная сыпь
• Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой
• Сексуальная дисфункция, снижение полового влечения
• Слабость/усталость мышц

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бримокомб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Не храните при температуре выше 25 °C.
Используйте только один флакон за один раз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если препарат изменит цвет или появятся какие-либо другие признаки порчи, проконсультируйтесь с фармацевтом, который сообщит Вам, что следует делать.
Утилизируйте флакон спустя четыре недели после первой его распечатки, даже если в нём ещё остались капли. Это поможет предотвратить инфекции. Для напоминания запишите дату вскрытия во специально отведённое для этого место на коробке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бримокомб
Активные вещества: бримонидина тартрат и тимолол.
1 мл раствора содержит 2 мг бримонидина тартрата и тимолола малеата, что соответствует 5 мг тимолола.
Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия фосфат монобазовый моногидрат, натрия фосфат диибазовый гептагидрат и очищенная вода.
В небольших количествах могут добавляться хлористый водород или гидроксид натрия для доведения раствора до нужного значения pH (показателя кислотности или щелочности раствора).

Описание внешнего вида Бримокомб и содержимое упаковки
Бримокомб — глазные капли в виде прозрачного раствора желтоватого цвета с зеленоватым оттенком, в упаковке, содержащей 1, 3 или 6 флаконов из пластика, каждый с крышечкой. Каждый флакон содержит 5 мл раствора.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl
Виа Турати, 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Brimonidintartrat/Timolol DOC Generici øjendråber, opløsning
Италия: Бримокомб