Brimocomb

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA

EL USUARIO
BRIMOCOMB 2 mg/ml + 5 mg/ml, colirio, solución
Medicamento equivalente (solo para los envases de 1 y 3 frascos de 5 ml)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRIMOCOMB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BRIMOCOMB
3. Cómo usar BRIMOCOMB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRIMOCOMB
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BRIMOCOMB y para qué se utiliza

BRIMOCOMB es un colirio utilizado para el control del glaucoma. Contiene dos principios activos diferentes (brimonidina y timolol) que reducen la presión intraocular elevada. La brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. BRIMOCOMB se receta para reducir la presión intraocular elevada cuando los colirios con beta-bloqueantes por separado no son suficientes.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que contribuye al transporte de sustancias nutritivas en el ojo. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido es demasiado lenta, la presión dentro del ojo aumenta y puede dañar la visión. BRIMOCOMB actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad de líquido que se elimina. Esto reduce la presión dentro del ojo, manteniendo al mismo tiempo la función de transporte de nutrientes al ojo.

2. Qué debe saber antes de usar BRIMOCOMB

No use BRIMOCOMB

• si es alérgico a la brimonidina tartarato, al timolol, a los betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón del rostro, de los labios y de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, falta de aire, picor o enrojecimiento alrededor del ojo.
• si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) (enfermedad pulmonar grave que puede provocar dificultad para respirar, problemas respiratorios y/o tos persistente).
• si padece problemas cardíacos, como ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (a menos que estén controlados mediante un marcapasos).
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o ciertos antidepresivos.

BRIMOCOMB no debe utilizarse en niños menores de 2 años y no debe usarse habitualmente en niños de entre 2 y 17 años.
Si cree que alguno de estos casos podría afectarle, no use BRIMOCOMB sin haber consultado previamente con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar BRIMOCOMB si padece o ha padecido:

• problemas en las arterias coronarias (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de asfixia), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• trastornos del ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
• exceso de actividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.
• problemas hepáticos o renales.
• tumor en las glándulas suprarrenales.
• cirugía ocular para reducir la presión intraocular.
• si padece o ha padecido alguna alergia (por ejemplo, fiebre del heno, eccema) o una reacción alérgica grave, debe saber que podría ser necesario aumentar la dosis habitual de adrenalina utilizada para controlar una reacción grave.
• Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando BRIMOCOMB, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y BRIMOCOMB

BRIMOCOMB puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos tratamientos para cualquier afección, aunque no esté relacionada con su problema ocular, incluso si no requieren receta médica.

Existen medicamentos que pueden interferir con BRIMOCOMB, por lo que es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• analgésicos.
• medicamentos para ayudarle a dormir o para la ansiedad.
• medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
• medicamentos para problemas cardíacos (por ejemplo, ritmo cardíaco irregular), como betabloqueantes, digoxina o quinidina (utilizada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria).
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes o niveles elevados de azúcar en sangre.
• medicamentos para la depresión, como fluoxetina y paroxetina.
• otro colirio utilizado para reducir la presión intraocular alta (glaucoma).
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves.
• medicamentos que afectan a las hormonas, como adrenalina y dopamina.
• medicamentos que actúan sobre la musculatura vascular.
• medicamentos para tratar la acidez o úlceras gástricas.

Informe a su médico si ha cambiado la dosis de alguno de los medicamentos que está tomando actualmente o si consume alcohol habitualmente.

Si necesita un anestésico, informe al médico o dentista de que está utilizando BRIMOCOMB.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No use BRIMOCOMB si está embarazada, salvo que su médico considere que es necesario.

No use BRIMOCOMB si está en periodo de lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, BRIMOCOMB puede causar somnolencia, fatiga o visión borrosa. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Si aparece algún problema, informe a su médico.

BRIMOCOMB contiene cloruro de benzalconio

Lentillas

• No use BRIMOCOMB mientras lleve lentillas. Espere al menos 15 minutos tras la administración de BRIMOCOMB antes de volver a colocarse las lentillas.
• Un conservante presente en BRIMOCOMB (el cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y también se sabe que decolora las lentillas blandas.

3. Cómo utilizar BRIMOCOMB

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
BRIMOCOMB no debe usarse en niños menores de 2 años.
BRIMOCOMB no debe usarse habitualmente en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad).
Uso en adultos, incluidas las personas mayores
La dosis recomendada es una gota de BRIMOCOMB dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas. No cambie la dosis ni deje de utilizar el producto sin haber hablado previamente con el médico.
Si utiliza BRIMOCOMB junto con otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de BRIMOCOMB y la de otros colirios.
Instrucciones de uso
No debe utilizar el frasco si el precinto de seguridad no está intacto antes del primer uso.
Lávese las manos antes de abrir el frasco. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.

1. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.

2. Invierta el frasco y presione suavemente para liberar una gota de colirio en cada ojo que deba tratarse.

3. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado.

4. Mantenga el ojo cerrado y presione con el dedo índice sobre el ángulo del ojo (el lado donde el ojo se une con la nariz) durante dos minutos. Esto ayudará a impedir que BRIMOCOMB pase al resto del cuerpo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar contaminaciones, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie. Inmediatamente después de usar el medicamento, cierre bien el frasco atornillando la tapa.
Si utiliza más BRIMOCOMB del que debe
Adultos
Si ha instilado más BRIMOCOMB del recomendado, es improbable que esto cause consecuencias graves. Administre la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado, consulte al médico o al farmacéutico.
Recién nacidos y niños
Se han notificado varios casos de sobredosificación en recién nacidos y niños que han utilizado brimonidina (uno de los principios activos de BRIMOCOMB) como parte del tratamiento médico del glaucoma. Los síntomas incluyen: somnolencia, debilidad, temperatura corporal baja, palidez y dificultad para respirar. Si se presentara alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente al médico.
Adultos y niños
Si BRIMOCOMB se ha ingerido accidentalmente, contacte inmediatamente al médico.
Si olvida utilizar BRIMOCOMB
Si olvida utilizar BRIMOCOMB, aplique una sola gota en el ojo que deba tratarse tan pronto como lo recuerde, y luego continúe con la administración habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BRIMOCOMB
Para que BRIMOCOMB actúe correctamente, debe utilizarse todos los días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

• Insuficiencia cardíaca (por ejemplo, dolor en el pecho) o latidos cardíacos irregulares
• Aumento o disminución del latido del corazón o reducción de la presión sanguínea

Con BRIMOCOMB se han notificado los siguientes efectos adversos:
Trastornos oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Ojo rojo o sensación de ardor

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de pinchazo o dolor en el ojo
• Reacción alérgica en el ojo o en la piel alrededor del ojo
• Pequeñas fisuras en la superficie del ojo (con o sin inflamación)
• Hinchazón, enrojecimiento e inflamación del párpado
• Irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Picor en el ojo y en el párpado
• Folículos o puntos blancos en la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Trastornos de la visión
• Lagrimeo
• Ojo seco
• Ojos pegajosos

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Dificultad para ver con claridad
• Hinchazón o inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Ojos cansados
• Sensibilidad a la luz
• Dolor en el párpado
• Blanqueamiento de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Hinchazón o áreas inflamadas debajo de la superficie del ojo
• Presencia de formas flotantes delante de los ojos

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Trastornos generales del organismo
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Presión arterial alta
• Depresión
• Somnolencia
• Cefalea
• Boca seca
• Debilidad general

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Insuficiencia cardíaca
• Latidos cardíacos irregulares
• Sensación de mareo
• Sensación de desmayo
• Nariz seca
• Alteración del gusto
• Náuseas
• Diarrea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Latidos cardíacos acelerados o lentos
• Presión arterial baja
• Enrojecimiento del rostro

Algunos de estos efectos pueden deberse a una alergia a cualquiera de los componentes. Se han observado otros efectos adversos con brimonidina o timololo, por lo que es posible que también se presenten con BRIMOCOMB.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con brimonidina:

• inflamación dentro del ojo, contracción de las pupilas, dificultad para dormir, sensación de frío, dificultad para respirar, síntomas gastrointestinales, reacciones alérgicas generalizadas, reacciones cutáneas incluyendo enrojecimiento, hinchazón del rostro, picor y dilatación de los vasos sanguíneos

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, BRIMOCOMB (brimonidina/timololo) es absorbido en la sangre.
La absorción de timololo, componente betabloqueante de BRIMOCOMB, puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía «intravenosa» y/o «oral». La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es más baja que la observada tras la administración de medicamentos por vía oral o inyectable. Los efectos adversos descritos incluyen las reacciones observadas con la clase de betabloqueantes utilizados para el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel (que puede manifestarse en zonas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias, causando dificultad para tragar o respirar), urticaria (erupción con picor), erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacción alérgica grave súbita que pone en peligro la vida
• Niveles bajos de glucosa en sangre
• Trastornos del sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria
• Accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastornos musculares), sensaciones inusuales (como hormigueo o entumecimiento)
• Inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (que provoca el cierre de la mitad del ojo), visión doble
• Dolor en el pecho, edema (acumulación de líquidos), alteración del ritmo o de la frecuencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
• Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos
• Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (especialmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad respiratoria, tos
• Indigestión, dolor abdominal, vómitos
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea
• Dolor muscular no provocado por ejercicio físico
• Disfunción sexual, disminución del deseo sexual
• Debilidad/fatiga muscular

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos:
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRIMOCOMB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el frasco en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No conserve el medicamento a
temperatura superior a 25 °C.
Utilice un solo frasco a la vez.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja
tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si el medicamento cambia de color o presenta cualquier otro signo de deterioro, consulte a su farmacéutico,
quien le indicará qué hacer.
Debe desechar el frasco cuatro semanas después de la primera apertura, incluso si aún quedan gotas. Esto ayudará
a prevenir infecciones. Para recordarlo, escriba la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRIMOCOMB
Los principios activos son bromonidina tartarato y timolol.
Un ml de solución contiene 2 mg de bromonidina tartarato y 5 mg de timolol maleato, equivalente a 5 mg de timolol.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (un conservante), fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio heptahidrato y agua purificada.
Pueden añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH de la solución (una medida de la acidez o alcalinidad de la solución).

Descripción del aspecto de BRIMOCOMB y contenido del envase
BRIMOCOMB es un colirio en solución clara de color amarillo verdoso, contenido en envases con 1, 3 o 6 frascos de plástico, cada uno con tapón. Cada frasco contiene 5 ml de solución.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Brimonidintartrat/Timolol DOC Generici øjendråber, opløsning
Italia: BRIMOCOMB