BRIMOCOMB

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA

UŻYTKOWNIKA
BRIMOCOMB 2 mg/ml + 5 mg/ml, roztwór do oczu
Lek równoważny (tylko w opakowaniach zawierających 1 i 3 fiolki po 5 ml)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BRIMOCOMB i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRIMOCOMB
3. Jak stosować BRIMOCOMB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRIMOCOMB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRIMOCOMB i w jakim celu jest stosowany

BRIMOCOMB to lek w postaci kropli do oczu stosowany w leczeniu jaskry. Zawiera dwa różne składniki czynne (brimonidynę i timolol), które obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Brimonidyna należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów α-2-adrenergicznych. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami β. BRIMOCOMB jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w przypadkach, gdy krople do oczu zawierające same blokery β nie są wystarczająco skuteczne.
W oku znajduje się przezroczysta, wodnista ciecz, która przyczynia się do transportu substancji odżywczych do oka. Ta ciecz jest stale odprowadzana z oka, a nowa ciecz jest produkowana, aby zastąpić odprowadzoną. Jeśli odprowadzanie cieczy zachodzi zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i może uszkodzić wzrok. BRIMOCOMB działa poprzez zmniejszanie produkcji cieczy oraz zwiększanie ilości cieczy odprowadzanej z oka. W ten sposób obniżane jest ciśnienie wewnątrz oka, przy jednoczesnym zachowaniu funkcji transportu substancji odżywczych do oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BRIMOCOMB

Nie stosuj BRIMOCOMB

• jeśli jest uczulony na bromonidynę tartrat, timolol, beta-blokery lub dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, duszność, uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu, swędzenie lub zaczerwienienie wokół oka
• jeśli ma lub miał problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (ciężka choroba płucna, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma problemy serca, takie jak wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (chyba że są kontrolowane za pomocą rozrusznika serca)
• jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub niektóre inne lekи przeciwdepresyjne

BRIMOCOMB nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia i zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.
Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków może do Ciebie się odnosić, nie stosuj BRIMOCOMB bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BRIMOCOMB, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• problemy z tętnicami wieńcowymi (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• ograniczone przepływy krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy
• problemy wątroby lub nerek
• guz nadnerczy
• operacje oka w celu obniżenia ciśnienia w oku
• jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek alergie (np. katar sienny, egzema) lub ciężką reakcję alergiczną, wiedz, że może być konieczne zwiększenie standardowej dawki adrenaliny stosowanej w przypadku ciężkiej reakcji.
• Przed przeprowadzeniem operacji poinformuj lekarza, że stosujesz BRIMOCOMB, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i BRIMOCOMB
BRIMOCOMB może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które przyjmujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki na inne schorzenia, nawet jeśli nie są związane z problemem ocznym, w tym leki bez recepty.
Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie BRIMOCOMB, dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwbólowe
• leki pomagające w zasypianiu lub na lęk
• leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• leki na problemy serca (np. nieregularne tętno), takie jak beta-blokery, doustna digoksyna lub chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niektórych typów malarii)
• leki na cukrzycę lub podwyższony poziom cukru we krwi
• leki na depresję, takie jak fluoksetyna i paroksetyna
• inne krople do oczu stosowane do obniżenia ciśnienia w oku (jaskra)
• leki na ciężkie reakcje alergiczne
• leki wpływające na hormony, takie jak adrenalina i dopamina
• leki wpływające na mięśnie naczyń krwionośnych
• leki na oparzenia żołądka lub wrzody żołądka

Poinformuj lekarza, jeśli zmieniła się dawka któregokolwiek z leków, które aktualnie przyjmujesz, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.
Jeśli potrzebujesz znieczulenia, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz BRIMOCOMB.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj BRIMOCOMB w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj BRIMOCOMB w okresie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów BRIMOCOMB może powodować senność, zmęczenie lub zamazanie wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, poinformuj o nich swojego lekarza.
BRIMOCOMB zawiera benzalkonium chlorek
Soczewki kontaktowe

• Nie stosuj BRIMOCOMB, gdy używasz soczewek kontaktowych. Poczekaj co najmniej 15 minut po zastosowaniu BRIMOCOMB przed ponownym założeniem soczewek.
• Konserwant zawarty w BRIMOCOMB (benzalkonium chlorek) może powodować podrażnienie oczu i jest również znany z wywoływania wybielania miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować BRIMOCOMB

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i dorastających
BRIMOCOMB nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
BRIMOCOMB zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i dorastających (w wieku od 2 do 17 lat).
Stosowanie u dorosłych, w tym u osób starszych
Zalecana dawka to jedna kropla BRIMOCOMB dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli stosujesz BRIMOCOMB razem z innymi kroplami do oczu, poczekaj co najmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem BRIMOCOMB a innymi kroplami do oczu.
Instrukcje stosowania
Nie powinieneś używać fiolki, jeśli zabezpieczenie przed otwarciem nie jest nienaruszone przed pierwszym użyciem.
Zmyj ręce przed otwarciem fiolki. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.

1. Powoli opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.

2. Odwróć fiolkę i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oka, które ma być leczone.

3. Puść dolne powieko i zamknij oko.

4. Trzymaj oko zamknięte i naciśnij palcem wskazującym w kącie oka (po stronie, gdzie oko styka się z nosem) przez dwa minuty. Pomoże to zapobiegać przedostawaniu się BRIMOCOMB do reszty organizmu.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka fiolki nie powinna dotykać oka ani żadnej innej powierzchni. Natychmiast po zastosowaniu leku dobrze zamknij fiolkę, zakręcając ponownie korek.
Jeśli zastosujesz więcej BRIMOCOMB niż należy
Dorośli
Jeśli zastosowałeś więcej BRIMOCOMB niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Zastosuj następną dawkę w zwykłym czasie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niemowlęta i dzieci
Zgłaszano przypadki przedawkowania u niemowląt i dzieci, które stosowały brimonidynę (jeden z substancji czynnych BRIMOCOMB) jako część leczenia jaskry. Objawy obejmują: senność, osłabienie, obniżoną temperaturę ciała, bladość i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych niepożądanych skutków natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci
Jeśli BRIMOCOMB został przypadkowo połykany, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś zastosować BRIMOCOMB
Jeśli zapomniałeś zastosować BRIMOCOMB, wlej jedną kroplę do oka, które ma być leczone, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do regularnego dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie BRIMOCOMB
Aby działał poprawnie, BRIMOCOMB należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Niewydolność serca (np. ból w klatce piersiowej) lub nieregularne bicie serca
• Przyspieszone lub spowolnione bicie serca lub obniżenie ciśnienia krwi

W przypadku BRIMOCOMB zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia oczne
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaczerwienienie oka lub uczucie pieczenia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie ukłucia lub bólu w oku
• Reakcja alergiczną w oku lub na skórze wokół oka
• Drobne pęknięcia na powierzchni oka (z lub bez stanu zapalnego)
• Opuchlizna, zaczerwienienie i stan zapalny powieki
• Podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku
• Świąd oka i powieki
• Follicule lub białe kropki na warstwie widocznej pokrywającej powierzchnię oka
• Zaburzenia wzroku
• Łzawienie
• Suchość oczu
• Lepkość oczu

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Trudności w wyraźnym widzeniu
• Opuchlizna lub stan zapalny warstwy widocznej pokrywającej powierzchnię oka
• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Ból powieki
• Bielenie warstwy widocznej pokrywającej powierzchnię oka
• Opuchlizna lub obszary stanu zapalnego pod powierzchnią oka
• Pływające plamy przed oczami

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie

Zaburzenia ogólne
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Depresja
• Senność
• Ból głowy
• Suchość jamy ustnej
• Ogólna słabość

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niewydolność serca
• Nieregularne bicie serca
• Uczucie zawrotów głowy
• Uczucie omdlenia
• Suchość nosa
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Biegunka

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zawroty twarzy

Niektóre z tych działań mogą wynikać z alergii na którykolwiek z składników. Obserwowano również dodatkowe działania niepożądane związane z brimonidyną lub timololem, dlatego możliwe jest ich wystąpienie również przy stosowaniu BRIMOCOMB.
Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu brimonidyny:

• Zapalenie wewnątrz oka, zwężenie źrenic, trudności ze snem, uczucie zimna, duszność, objawy związane ze żołądkiem i trawieniem, ogólna reakcja alergiczną, reakcje skórne w tym zaczerwienienie, opuchlizna twarzy, świąd i poszerzenie naczyń krwionośnych

Tak jak inne leki stosowane w oku, BRIMOCOMB (brimonidyna/timolol) jest wchłaniany do krwiobiegu.
Wchłanianie timololu, składnika beta-blokującego BRIMOCOMB, może powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „dawkowanie doustne”. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż po podawaniu leków, np. doustnie lub w formie zastrzyku. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym opuchlizna pod skórą (może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), pokrzywka (lub wysypka z świądem), lokalizowana i ogólna wysypka, świąd, nagła ciężka reakcja alergiczna stanowiąca zagrożenie życia
• Obniżony poziom glukozy we krwi
• Zaburzenia snu (bezsenność), koszmary nocne, utrata pamięci
• Udar mózgu, zmniejszony przepływ krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowe), nietypowe uczucia (takie jak mrowienie lub drętwienie)
• Zapalenie rogówki, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadnięcie powieki górnej (powodujące zamknięcie połowy oka), podwójne widzenie
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca
• Zespół Raynauda, zimne ręce i stopy
• Zwężenie dróg oddechowych płucnych (szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel
• Trudności trawienne, ból brzucha, wymioty
• Utrata włosów, wysypka o białosrebrnym wyglądzie (wysypka psoriazoidalna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka
• Ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie popędu seksualnego
• Słabość/ zmęczenie mięśni

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach ocznych zawierających fosforany:
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki) rozwijali białe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRIMOCOMB

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Używaj tylko jednej fiolki na raz.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu po napisie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli lek zmieni barwę lub pojawią się inne oznaki zepsucia, skonsultuj się z farmaceutą, który podpowie, co należy zrobić.
Wyrzuć fiolkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli w fiolce nadal znajdują się krople. To pomoże zapobiec infekcjom. Aby nie zapomnieć, zapisz datę otwarcia w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRIMOCOMB
Substancjami czynnymi są bromonidyna tartrat i timolol.
Jeden ml roztworu zawiera 2 mg bromonidyny tartratu i timololu maleinian odpowiadające 5 mg
timololu.
Inne składniki to: benzalkonium chlorurek (konserwant), fosforan sodu wodorotlenek monohydrat,
fosforan sodu dwuwodorotlenek heptahydrat i woda do wstrząśnięć.
W celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu pH (miary kwasowości lub zasadowości roztworu) mogą być dodawane niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub sodu wodorotlenku.
Opis wyglądu BRIMOCOMB i zawartości opakowania
BRIMOCOMB to klarowny, żółty do zielonkawego roztwór do oczu, w opakowaniu zawierającym 1, 3 lub 6 plastikowych butelek z pokrywką. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
Producent
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Brimonidintartrat/Timolol DOC Generici øjendråber, opløsning
Włochy: BRIMOCOMB