Брімофрі

Інструкція: інформація для користувача

Брімофрі 2 мг/мл окохід, розчин у контейнері-одноразовці

Брімонідину тартрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Брімофрі та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Брімофрі
3. Як застосовувати Брімофрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брімофрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брімофрі і для чого його застосовують

Брімофрі застосовують для зниження тиску всередині ока.
Його можна використовувати окремо, коли краплі-бета-блокатори є протипоказаними, або разом з іншими краплями для очей,
коли одного лікарського засобу недостатньо для зниження підвищеного тиску в оці під час лікування
відкритокутового глаукоми або офтальмогіпертензії.
Діючою речовиною Брімофрі є brimonidina tartrato, яка діє шляхом зниження тиску всередині очного яблука.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Брімофрі

Не використовуйте Брімофрі:

• Якщо Ви алергічні до бримонідину тартрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) або деякі антидепресанти. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які антидепресанти.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• У новонароджених/дітей (від народження до двох років).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Брімофрі

• Якщо у Вас є або були депресія, знижена розумова діяльність, знижений притік крові до мозку, проблеми з серцем, знижений кровотік у кінцівках або захворювання тиску крові.
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо Ви застосовуєте препарат дитині віком від 2 до 12 років, оскільки застосування Брімофрі не рекомендовано в цій віковій групі.

Діти та підлітки
Клінічні дослідження не проводилися у підлітків (від 12 до 17 років).
Брімофрі не рекомендовано для застосування у дітей молодше 12 років і не повинен застосовуватися
у новонароджених та немовлят (молодше двох років).
Інші лікарські засоби та Брімофрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• знеболювальні, седативні засоби, опіоїди, барбітурати або є постійним споживачем алкоголю.
• анестетики.
• для лікування захворювань серця або зниження тиску.
• які можуть впливати на метаболізм, наприклад, хлорпромазин, метилфенідат і резерпін.
• які діють на ті ж рецептори, що й Брімофрі, наприклад, ізопреналін і празозин.
• інгібітори моноаміноксидази (МАО) та інші антидепресанти.
• ліки для будь-яких інших станів, навіть якщо вони не пов’язані з Вашими очними захворюваннями.
• або якщо доза одного з Ваших поточних ліків змінилася. Вони можуть вплинути на лікування Брімофрі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Брімофрі не повинен застосовуватися, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Брімофрі може спричиняти розмитість зору або інші порушення зору. Цей ефект може здаватися гіршим вночі або за умови зниженого освітлення.
• Брімофрі також може спричиняти сонливість або втому у деяких пацієнтів.
• Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми до зникнення симптомів.

3. Як застосовувати Брімофрі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — одна крапля двічі на добу в уражене(і) око(а) з інтервалом приблизно 12 годин.
Застосування у дітей молодше 12 років
Брімофрі не слід застосовувати у новонароджених віком до 2 років.
Брімофрі не рекомендовано для застосування у дітей (від 2 до 12 років включно).
Інструкції щодо застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву упаковку та вийміть блок однодозових контейнерів.
3. Вийміть один однодозовий контейнер із смужки (мал. 1).
4. Поверніть решту однодозових контейнерів назад у пакет, закрийте його, загнувши край. Помістіть пакет у коробку.
5. Відкрийте однодозовий контейнер, відкрутивши кришку. Не торкайтеся кришки після відкриття контейнера (мал. 2).
6. Запрокиньте голову (мал. 3).
7. Опустіть нижнє повіко пальцем і тримайте однодозовий контейнер іншою рукою.

Стисніть контейнер, щоб випустити одну краплю в око (мал. 4).

8. Закрийте очі та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на одну хвилину. Це запобігатиме потраплянню краплі через слізний канал у горло, і більша частина краплі залишиться в оці (мал. 5). За необхідності повторіть кроки з 6 по 8 для іншого ока.
9. Після використання викиньте однодозовий контейнер.

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4 Мал. 5
Якщо ви застосовуєте Брімофрі разом з іншим краплями для очей, почекайте від 5 до 15 хвилин перед тим, як наносити другі краплі.
Якщо ви застосували Брімофрі у більшій кількості, ніж потрібно
Дорослі
У дорослих, які використали більше крапель, ніж передбачено, спостерігалися побічні ефекти, відомі при застосуванні бримонідину.
Дорослі, які випадково проковтнули краплі бримонідину, мали зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів супроводжувалося підвищенням тиску.
Діти
У дітей, які випадково проковтнули краплі бримонідину, спостерігалися серйозні побічні ефекти. Симптоми включали сонливість, слабкість м’язів, зниження температури тіла, блідість шкіри та утруднене дихання. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.
Дорослі та діти
Якщо Брімофрі було випадково проковтнуто або ви застосували більше крапель, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Брімофрі
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Брімофрі
Для правильного ефекту Брімофрі слід застосовувати щоденно. Не припиняйте застосування Брімофрі, доки ваш лікар не вважатиме це доцільним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні крапель для очей з бримонідином із консервантом у багаторазовій упаковці, а також можуть виникати при застосуванні крапель для очей з бримонідином без консерванту в одноразових упаковках:

З боку очей

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Подразнення очей (покрасніння очей, печіння, біль, відчуття стороннього тіла в оці, свербіж, фолікули або білі крапки на прозорому шарі, що вкриває поверхню ока)
• Нечітке зору
• Алергічна реакція в оці

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Місцеве подразнення (запалення та набряк повік, набряк прозорого шару, що вкриває поверхню ока, липкість очей, біль та сльозовиділення)
• Підвищена чутливість до світла
• Ерозія та плями на поверхні ока
• Сухість очей
• Побіління прозорого шару, що вкриває поверхню ока
• Порушення зору
• Запалення прозорого шару, що вкриває поверхню ока

Дуже рідкісні (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 000 людей):

• Запалення всередині ока
• Зменшення розміру зіниці

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Свербіж повік
• Запалення райдужної оболонки (кольорової частини ока) та циліарного тіла (м’язів і тканин, що беруть участь у фокусуванні ока) (іридцикліт). Цей стан також називають «передньою увеїтом».

З боку всього організму

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Головний біль
• Сухість у роті
• Втому/сонливість

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Запаморочення
• Симптоми, схожі на грип
• Симптоми, пов’язані зі шлунком і травленням
• Порушення смаку
• Загальна слабкість

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Депресія
• Пульсація або зміна серцевого ритму
• Сухість у носі
• Загальні алергічні реакції

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• Задишка

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Безсоння
• Непритомність
• Підвищений артеріальний тиск
• Знижений артеріальний тиск

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Реакції на шкірі, що включають почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брімофрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте контейнер у первинній упаковці з алюмінієвої фольги, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте препарат більше ніж протягом 3 місяців після відкриття алюмінієвої фольги.
Брімофрі не містить консервантів. Після відкриття вміст контейнера для одноразового застосування
слід використовувати одразу. Після застосування викиньте залишок розчину з контейнера для одноразового застосування.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці, на фользі та на контейнері для одноразового застосування після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брімофрі

• Діючою речовиною є бримонідину тартрат. Один мл розчину містить 2,0 мг бримонідину тартрату, що еквівалентно 1,3 мг бримонідину. Одна крапля містить 0,06–0,07 мг бримонідину тартрату.
• Інші компоненти: полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Брімофрі та вмісту упаковки
Брімофрі — це прозора рідина зі слабким жовто-зеленим відтінком. Кожен однодозовий контейнер містить 0,35 мл розчину. Дві смужки по 5 однодозових контейнерів упаковані в алюмінієву фольгу.
Брімофрі доступний у упаковках по 30, 60 або 120 однодозових контейнерів з 0,35 мл розчину кожен.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілан
Італія
Виробник:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Штулльн
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:
Австрія Brimonidin sine OmniVision
Франція Brimonidine OmniVision
Іспанія BRIMVERA
Великобританія Brimonidine OmniVision