BRIMOFREE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Brimofree 2 mg/ml roztwór do stosowania ocznego w pojemniku jednodawkowym

Bromonidyna tartrian
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Brimofree i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brimofree
3. Jak stosować lek Brimofree
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brimofree
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brimofree i do czego służy

Brimofree stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Lek może być stosowany samodzielnie, gdy krople oczne zawierające leki blokujące receptory beta są przeciwwskazane, lub łącznie z innymi kroplami do oczu,
gdy jeden lek nie wystarcza na obniżenie podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego.
Substancją czynną w Brimofree jest bromonidyna tartrat, która działa obniżając ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Brimofree

Nie stosuj Brimofree:

• Jeśli jest nadwrażliwy na brimonidynę tartrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli karmi piersią.
• U noworodków/dzieci (od urodzenia do 2. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Brimofree:

• Jeśli choruje lub chorował na depresję, obniżone funkcje poznawcze, zmniejszony przepływ krwi do mózgu, problemy sercowe, zmniejszony przepływ krwi do kończyn lub zaburzenia ciśnienia krwi.
• Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli stosuje u dziecka w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ stosowanie Brimofree nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań klinicznych u młodzieży (od 12 do 17 roku życia).
Brimofree nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia i nie powinno być stosowane u noworodków i niemowląt (poniżej 2. roku życia).

Inne leki i Brimofree
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje/stosuje, niedawno przyjmował/stosował lub może przyjmować/stosować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• środki przeciwbólowe, środki uspokajające, opioidy, barbiturany lub jest regularnym użytkownikiem alkoholu.
• środki znieczulające.
• stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżaniu ciśnienia.
• działające na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenydynat i rezercyna.
• działające na tym samym receptorze co Brimofree, np. izoprenalina i prazozyna.
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i inne leki przeciwdepresyjne.
• leki stosowane w innych schorzeniach, nawet jeśli nie dotyczą one stanu oczu.
• lub jeśli dawka któregoś z obecnie stosowanych leków uległa zmianie. Mogą one wpływać na leczenie Brimofree.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Brimofree nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

• Brimofree może powodować zamazanie wzroku lub inne zaburzenia widzenia. Objawy te mogą być bardziej nasilone w nocy lub przy słabej oświetleniu.
• Brimofree może również powodować senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować Brimofree

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to jedna kropla dwukrotnie dziennie do (do) zaangażowanego (zaangażowanych) oka (oczach), w odstępie około 12 godzin.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Brimofree nie powinien być stosowany u noworodków poniżej 2. roku życia.
Brimofree nie jest zalecany do stosowania u dzieci (od 2. do 12. roku życia).
Instrukcja stosowania

1. Umij ręce.
2. Otwórz foliową torebkę i wyjmij blok pojemników jednorazowych.
3. Usuń jeden z pojemników jednorazowych z paska (Rys. 1).
4. Pozostałe pojemniki jednorazowe odłóż z powrotem i zamknij torebkę, zagiąwszy jej koniec. Umieść torebkę w opakowaniu.
5. Otwórz pojemnik jednorazowy, odkręcając nakrętkę. Nie dotykaj nakrętki po otwarciu pojemnika (Rys. 2).
6. Odchyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Opuść dolne powieko palcem i trzymaj pojemnik jednorazowy w drugiej ręce.

Naciśnij pojemnik, aby wlać jedną kroplę do oka (Rys. 4).

8. Zamknij oczy i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około minutę. Zapobiegnie to przepływowi kropli przez przewód łzowy do gardła, dzięki czemu większość leku pozostanie w oku (Rys. 5). W razie potrzeby powtórz kroki od 6 do 8 dla drugiego oka.
9. Wyrzuć pojemnik jednorazowy po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5
Jeśli stosujesz Brimofree z innym kroplami do oczu, odczekaj od 5 do 15 minut przed zastosowaniem drugich kropli.
Jeśli zastosujesz więcej Brimofree niż powinieneś
Dorośli
U dorosłych, którzy zakapali więcej kropli niż zalecono, zaobserwowano efekty niepożądane znane już z zastosowania brimonidyny.
Dorośli, którzy przypadkowo połknęli krople z brimonidyną, mieli obniżone ciśnienie krwi, które u niektórych pacjentów było następnie zastępowane wzrostem ciśnienia krwi.
Dzieci
U dzieci, które przypadkowo połknęły krople z brimonidyną, zaobserwowano poważne efekty niepożądane. Objawy obejmowały senność, osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, bladość i trudności w oddychaniu. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci
Jeśli Brimofree został przypadkowo połknięty lub jeśli zastosowano więcej leku niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Brimofree
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj stosowanie zgodnie z harmonogramem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Brimofree
Aby lek działał prawidłowo, Brimofree należy stosować codziennie. Nie przerywaj stosowania Brimofree, dopóki lekarz nie uzna tego za stosowne.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu kropli do oczu zawierających brimonidynę z konserwantem w opakowaniu wielodawkowym i mogą również wystąpić przy stosowaniu kropli do oczu z brimonidyną bez konserwantu w opakowaniach jednodawkowych:

Związane z oczami
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oka (zakrwawienie oka, pieczenie, ból szczypiący, uczucie ciała obcego w oku, świąd, pęcherzyki lub białe punkciki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka)
• Zamazane widzenie
• Reakcja alergiczna w oku

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie miejscowe (zapalenie i obrzęk powiek, obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, lepkie oczy, ból i nadmierna produkcja łez)
• Wrażliwość na światło
• Erozja i plamy na powierzchni oka
• Suchość oczu
• Wyblaknięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zaburzone widzenie
• Zapalenienie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka

Bardzo rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie wewnętrzne oka
• Zwężenie źrenicy

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Świąd powiek
• Zapalenie tęczówki, czyli kolorowej części oka, oraz ciała rzęskowego, czyli mięśni i tkanek odpowiedzialnych za ostrość widzenia (irycykryty). Stan ten nazywany jest również „zapaleniem błony naczyniowej oka – uveitis anterior”.

Związane z organizmem
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Zmęczenie/senność

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenie
• Objawy grypopodobne
• Objawy związane ze żołądkiem i trawieniem
• Zaburzenia smaku
• Ogólna słabość

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Depresja
• Kołatanie serca lub zmiany rytmu serca
• Suchość nosa
• Ogólne reakcje alergiczne

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Utrudnione oddychanie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, świąd, wysypka oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brimofree

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj pojemnik jednorazowego użytku w folii aluminiowej, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj leku dłużej niż przez 3 miesiące po otwarciu folii aluminiowej.
Brimofree nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu zawartość pojemnika jednorazowego użytku należy
użyć natychmiast. Pozostałą po stosowaniu roztwór w pojemniku jednorazowym należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku, na folii aluminiowej i na pojemniku jednorazowym po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brimofree

• Substancją czynną jest brymonidyna tartrat. Jeden ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny tartratu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Jedna kropla zawiera 0,06–0,07 mg brymonidyny tartratu.
• Pozostałe składniki to alkohol poliwinylowy, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu Brimofree i zawartości opakowania
Brimofree to klarowny, lekko żółto-zielonkawy roztwór. Każda dawka pojedyncza zawiera 0,35 ml roztworu. Dwa paski po 5 dawek pojedynczych każda są zapakowane w folię aluminiową.
Brimofree dostępne jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 120 dawek pojedynczych po 0,35 ml roztworu każda.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Mediolan
Producent:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Brimonidin sine OmniVision
Francja Brimonidine OmniVision
Hiszpania BRIMVERA
Wielka Brytania Brimonidine OmniVision