Brimofree

Folleto informativo: información para el usuario

Brimofree 2 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

Bromonidina tartrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brimofree y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Brimofree
3. Cómo usar Brimofree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brimofree
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Brimofree y para qué se utiliza

Brimofree se utiliza para reducir la presión dentro del ojo.
Puede usarse por sí solo, cuando los colirios betabloqueantes están contraindicados, o junto con otro colirio, cuando un solo medicamento no es suficiente para reducir el aumento de la presión ocular en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o de la hipertensión ocular.
El principio activo presente en Brimofree es la brimonidina tartrato, que actúa reduciendo la presión dentro del globo ocular.

2. Qué debe saber antes de usar Brimofree

No use Brimofree:

• Si es alérgico a la brimonidina tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o ciertos antidepresivos. Informe a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
• Si está amamantando.
• En recién nacidos y niños (desde el nacimiento hasta los dos años de edad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Brimofree

• Si padece o ha padecido depresión, disminución de la capacidad mental, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, problemas cardíacos, disminución del flujo sanguíneo a las extremidades o trastornos de la presión arterial.
• Si tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos.
• Si lo está administrando a un niño entre 2 y 12 años de edad, ya que el uso de Brimofree no se recomienda en este grupo de edad.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios clínicos en adolescentes (de 12 a 17 años).
Brimofree no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años y no debe utilizarse en recién nacidos y lactantes (menores de dos años de edad).
Otros medicamentos y Brimofree
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• analgésicos, sedantes, opiáceos, barbitúricos o si consume habitualmente alcohol.
• anestésicos.
• para tratar una enfermedad cardíaca o para reducir la presión arterial.
• que puedan actuar sobre el metabolismo, como clorpromacina, metilfenidato y reserpina.
• que actúen sobre el mismo receptor que Brimofree, por ejemplo isoproterenol e prazosina.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros antidepresivos.
• medicamentos para cualquier otra condición, incluso si no está relacionada con sus problemas oculares.
• o si ha cambiado la dosis de alguno de sus medicamentos actuales. Estos pueden influir en el tratamiento con Brimofree.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Brimofree no debe usarse si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Brimofree puede causar visión borrosa o anormal. Este efecto puede parecer más intenso por la noche o en condiciones de poca iluminación.
• Brimofree también puede causar somnolencia o fatiga en algunos pacientes.
• Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.

3. Cómo utilizar Brimofree

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
La dosis recomendada es una gota dos veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s), con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Uso en niños menores de 12 años
Brimofree no debe utilizarse en recién nacidos menores de 2 años de edad.
Brimofree no se recomienda para su uso en niños (de 2 a 12 años de edad).

Instrucciones para la administración

1. Lávese las manos.
2. Abra la bolsita de aluminio y saque el bloque de envases unidosis.
3. Retire uno de los envases unidosis de la tira (Fig. 1).
4. Guarde los envases unidosis restantes, cierre la bolsa plegando su extremo superior y coloque la bolsa dentro de la caja.
5. Abra el envase unidosis desenroscando la tapa. No toque la tapa después de abrir el envase (Fig. 2).
6. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).
7. Baje el párpado inferior con un dedo y sostenga el envase unidosis en la otra mano.

Presione el envase para que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).

8. Cierre los ojos y presione con un dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. Esto evitará que la gota fluya a través del conducto lagrimal hacia la garganta, haciendo que la mayor parte del medicamento permanezca en el ojo (Fig. 5). Si es necesario, repita desde el paso 6 al 8 en el otro ojo.
9. Deseche el envase unidosis después de su uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Si utiliza Brimofree junto con otro colirio, espere entre 5 y 15 minutos antes de aplicar el segundo colirio.

Si utiliza más Brimofree del que debe

Adultos
En adultos que han instilado más gotas de las prescritas, los efectos adversos notificados son los ya conocidos con el uso de brimonidina.
Los adultos que han ingerido accidentalmente gotas de brimonidina han presentado disminución de la presión arterial, que en algunos pacientes ha sido seguida por un aumento de la presión arterial.

Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que han ingerido accidentalmente gotas de brimonidina. Los síntomas incluían somnolencia, flacidez, baja temperatura corporal, palidez e insuficiencia respiratoria. Si esto ocurre, contacte inmediatamente a su médico.

Adultos y niños
Si Brimofree ha sido ingerido accidentalmente o si ha utilizado más Brimofree del que debía, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Brimofree
Si olvida administrar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brimofree
Para que Brimofree actúe correctamente, debe administrarse todos los días. No deje de utilizar Brimofree a menos que su médico considere oportuno interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden observarse con el colirio de brimonidina con conservante en envase multidosis, y podrían producirse también cuando se utiliza un colirio de brimonidina sin conservante en envases unidosis:

A nivel ocular

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (ojo enrojecido, escozor, dolor punzante, sensación de cuerpo extraño en el ojo, picor, folículos o puntos blancos en la capa transparente que recubre la superficie del ojo)
• Visión borrosa
• Reacción alérgica en el ojo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Irritación local (inflamación e hinchazón del párpado, hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo, ojos pegajosos, dolor y lagrimeo)
• Sensibilidad a la luz
• Erosión y manchas en la superficie del ojo
• Sequedad ocular
• Decoloración de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Visión alterada
• Inflamación de la capa transparente que recubre la superficie del ojo

Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 personas):

• Inflamación en el interior del ojo
• Disminución del tamaño de la pupila

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Picor de los párpados
• Inflamación del iris, es decir, la parte coloreada del ojo, y del cuerpo ciliar, es decir, los músculos y tejidos implicados en el enfoque del ojo (iridociclitis). Esta afección también se denomina «uveítis anterior».

A nivel corporal

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Sequedad de boca
• Cansancio/somnolencia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Síntomas de tipo gripal
• Síntomas relacionados con el estómago y la digestión
• Alteración del gusto
• Debilidad general

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Depresión
• Palpitaciones o alteración del ritmo cardiaco
• Nariz seca
• Reacciones alérgicas generales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad respiratoria

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Insomnio
• Desmayo
• Presión arterial alta
• Presión arterial baja

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brimofree

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el envase monodosis dentro de la bolsita de aluminio para proteger el medicamento de la luz.
No utilice el medicamento durante más de 3 meses después de abrir la bolsita de aluminio.
Brimofree no contiene conservantes. Una vez abierto, el contenido del envase monodosis debe utilizarse inmediatamente.
Deseche la solución sobrante en el envase monodosis después de la aplicación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche, en la bolsita y en el envase monodosis tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Brimofree

• El principio activo es bromonidina tartrato. Un ml de solución contiene 2,0 mg de bromonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de bromonidina. Una gota contiene 0,06-0,07 mg de bromonidina tartrato.
• Los demás componentes son alcohol polivinílico, cloruro sódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Brimofree y contenido del envase
Brimofree es una solución clara, ligeramente amarillo-verdosa. Cada envase unidosis contiene 0,35 ml de solución. Dos tiras de 5 envases unidosis cada una están empaquetadas en una bolsita de lámina de aluminio laminado.
Brimofree se presenta en envases que contienen 30, 60 o 120 envases unidosis con 0,35 ml de solución cada uno.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Productor:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Brimonidin sine OmniVision
Francia Brimonidine OmniVision
España BRIMVERA
Reino Unido Brimonidine OmniVision