Бримофри

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бримофри 2 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Бримонидина тартрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бримофри и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бримофри
3. Как применять Бримофри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бримофри
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бримофри и для чего он применяется

Бримофри используется для снижения внутриглазного давления.
Он может применяться самостоятельно, когда капли-бета-блокаторы противопоказаны, или в сочетании с другими глазными каплями,
если одного препарата недостаточно для снижения повышенного внутриглазного давления при
лечении открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии.
Действующее вещество Бримофри — бримонидина тартрат, которое снижает давление внутри глазного яблока.

2. Что Вы должны знать перед применением Бримофри

Не используйте Бримофри:

• Если у Вас аллергия на тартрат бримонидина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) или некоторые антидепрессанты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо антидепрессанты.
• Если Вы кормите грудью.
• Новорождённым/детям (от рождения до двух лет).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бримофри, если:

• У Вас есть или ранее были депрессия, снижение умственных способностей, нарушение кровоснабжения головного мозга, сердечные заболевания, снижение кровотока в конечностях или нарушения артериального давления.
• У Вас есть или ранее были заболевания почек или печени.
• Если Вы применяете препарат у ребёнка в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку применение Бримофри в этой возрастной группе не рекомендуется.

Дети и подростки
Клинические исследования у подростков (от 12 до 17 лет) не проводились.
Применение Бримофри не рекомендуется у детей младше 12 лет и не должно применяться у новорождённых и младенцев (младше двух лет).

Другие лекарственные средства и Бримофри
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• обезболивающие, седативные средства, опиоиды, барбитураты или употребляете алкоголь регулярно.
• анестетики.
• препараты для лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления.
• препараты, влияющие на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин.
• препараты, действующие на тот же рецептор, что и Бримофри, например, изопреналин и празозин.
• ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) и другие антидепрессанты.
• любые другие лекарства, даже если они не связаны с Вашими глазными заболеваниями.
• если доза одного из Ваших текущих лекарств была изменена. Эти препараты могут повлиять на лечение Бримофри.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Бримофри не должен применяться при кормлении грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

• Бримофри может вызывать нечёткость зрения или его нарушение. Эти эффекты могут усиливаться ночью или при слабом освещении.
• Бримофри может также вызывать сонливость или усталость у некоторых пациентов.
• Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

3. Как применять Бримофри

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — одна капля два раза в день в пораженный(ые) глаз(а) с интервалом примерно 12 часов.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Бримофри не должен применяться у новорождённых в возрасте до 2 лет.
Бримофри не рекомендуется для применения у детей (от 2 до 12 лет включительно).
Инструкция по применению

1. Тщательно вымойте руки.
2. Откройте алюминиевую упаковку и извлеките блок однодозовых контейнеров.
3. Извлеките один однодозовый контейнер из полоски (рис. 1).
4. Храните оставшиеся однодозовые контейнеры, плотно закрыв пакет, сложив его край. Поместите пакет обратно в коробку.
5. Откройте однодозовый контейнер, отвинтив колпачок. Не прикасайтесь к колпачку после открытия контейнера (рис. 2).
6. Запрокиньте голову назад (рис. 3).
7. Опустите нижнее веко пальцем и возьмите однодозовый контейнер в другую руку.

Сожмите контейнер так, чтобы в глаз попала одна капля (рис. 4).

8. Закройте глаза и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на одну минуту. Это предотвратит стекание капли по слезному протоку в горло, и большая часть капли останется в глазу (рис. 5). При необходимости повторите шаги с 6 по 8 для другого глаза.
9. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5
Если вы используете Бримофри вместе с другими глазными каплями, подождите от 5 до 15 минут перед применением вторых капель.
Если вы применили Бримофри в большем количестве, чем нужно
Взрослые
У взрослых, которым было закапано больше капель, чем предписано, наблюдались побочные эффекты, уже известные при применении бримонидина.
У взрослых, случайно проглотивших капли бримонидина, отмечалось снижение артериального давления, которое у некоторых пациентов сменялось повышением артериального давления.
Дети
Тяжёлые побочные эффекты были зарегистрированы у детей, случайно проглотивших капли бримонидина. Симптомы включали сонливость, мышечную слабость, пониженную температуру тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Взрослые и дети
Если Бримофри был случайно проглочен или вы применили больше капель, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Бримофри
Если вы забыли закапать дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного графика приёма.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Бримофри
Чтобы препарат действовал правильно, Бримофри необходимо применять каждый день. Не прекращайте применение Бримофри, пока ваш врач не посчитает это целесообразным.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при использовании глазных капель бримонидина с консервантом в многодозовых флаконах, а также могут возникать при использовании глазных капель бримонидина без консерванта в однодозовых контейнерах:

Со стороны глаз

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Раздражение глаза (покраснение глаза, жжение, жгучая боль, ощущение инородного тела в глазу, зуд, фолликулы или белые точки на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза)
• Размытое зрение
• Аллергическая реакция в глазу

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Местное раздражение (воспаление и отек век, отек прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза, липкие выделения из глаз, боль и слезотечение)
• Повышенная чувствительность к свету
• Эрозия и пятна на поверхности глаза
• Сухость глаз
• Обесцвечивание прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Нарушение зрения
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза

Очень редко (могут встречаться у более чем 1 из 10 000 человек):

• Воспаление внутри глаза
• Сужение зрачка

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Зуд век
• Воспаление радужной оболочки (цветной части глаза) и ресничного тела (мышц и тканей, участвующих в аккомодации глаза) — иридоциклит. Это состояние также называют «передний увеит».

Со стороны организма в целом

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Сухость во рту
• Усталость/сонливость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Симптомы, схожие с симптомами гриппа
• Симптомы со стороны желудка и пищеварения
• Нарушение вкуса
• Общая слабость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Депрессия
• Ощущение сердцебиения или изменение сердечного ритма
• Сухость в носу
• Общие аллергические реакции

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Одышка

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Бессонница
• Обморок
• Повышенное артериальное давление
• Пониженное артериальное давление

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Реакции кожи, включая покраснение, отек лица, зуд, высыпания и расширение кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата БРИМОФРИ.

5. Как хранить Бримофри

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Храните однодозовую тару в алюминиевом пакетике для защиты препарата от света.
Не используйте препарат более 3 месяцев после открытия алюминиевого пакетика.
Бримофри не содержит консервантов. После вскрытия однодозовой тары её содержимое необходимо использовать немедленно.
Остаток раствора в однодозовой таре после применения следует утилизировать.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, алюминиевом пакетике и однодозовой таре после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бримофри

• Действующее вещество — бримонидина тартрат. Один мл раствора содержит 2,0 мг бримонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина. Одна капля содержит 0,06–0,07 мг бримонидина тартрата.
• Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, а также соляная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Бримофри и содержимое упаковки
Бримофри представляет собой прозрачный слабо-желтовато-зеленоватый раствор. Каждый однодозовый контейнер содержит 0,35 мл раствора. Две полоски по 5 однодозовых контейнеров упакованы в алюминиевую фольгу.
Бримофри выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 120 однодозовых контейнеров по 0,35 мл раствора каждый.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Милан, Италия

Производитель:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Штульн, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия — Brimonidin sine OmniVision
Франция — Brimonidine OmniVision
Испания — BRIMVERA
Великобритания — Brimonidine OmniVision