Бріміка ДженуЕр

Інструкція: інформація для пацієнта

Бріміка ДженуЕр 340 мікрограмів/12 мікрограмів порошок для інгаляції

aclidinium/formoterolum fumaricum dihydricum
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Бріміка ДженуЕр і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Бріміка ДженуЕр
3. Як застосовувати Бріміка ДженуЕр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріміка ДженуЕр
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції щодо застосування

1. Що таке Бріміка ДженуЕр і для чого призначається

Що таке Бріміка ДженуЕр
Цей лікарський засіб містить два активних інгредієнти — аклідиній та формотеролу фумарат дигідрат. Обидва вони належать до групи ліків, які називаються бронходилататорами. Бронходилататори розслаблюють м’язи дихальних шляхів, що сприяє їх розширенню і полегшує дихання. Інгалятор ДженуЕр вивільняє активні інгредієнти безпосередньо в легені, коли ви вдихаєте.
Для чого призначається Бріміка ДженуЕр
Бріміка ДженуЕр застосовується у дорослих пацієнтів із труднощами дихання, спричиненими захворюванням легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), при якій дихальні шляхи та повітряні мішечки в легенях пошкоджені або закупорені. Розкриваючи дихальні шляхи, лікарський засіб допомагає полегшити симптоми, такі як задишка. Регулярне застосування Бріміки ДженуЕр зменшує вплив ХОХЛ на повсякденне життя.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бріміка ДженуЕр

Не застосовуйте Бріміка ДженуЕр:

• якщо Ви маєте алергію на аклідинію, фумарат формотеролу дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бріміка ДженуЕр, якщо у Вас виникають будь-які з наведених нижче симптомів/станів:

• якщо у Вас астма. Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування астми;
• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви хворієте на епілепсію;
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою (тіреотоксикоз);
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням або проблеми, пов’язані зі збільшенням простати;
• якщо у Вас є очний стан, який називається глаукома з вузьким кутом, що призводить до підвищення очного тиску.

Припиніть прийом Бріміка ДженуЕр і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли
один із наступних станів:

• раптове відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або задихаються відразу після застосування лікарського засобу. Див. розділ 4.

Бріміка ДженуЕр призначений як підтримуюча (довготривала) терапія ХОЗЛ. Не слід
застосовувати цей лікарський засіб для лікування раптових нападів задихи або свистячого дихання.
Якщо звичайні симптоми ХОЗЛ (задиха, свистяче дихання, кашель) не покращуються або погіршуються
під час застосування Бріміка ДженуЕр, Ви можете продовжувати його застосовувати, але повинні якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися інший лікарський засіб.
Якщо Ви бачите ореоли навколо світла або кольорові зображення, відчуваєте біль або інші порушення в очах або тимчасове розмиття зору, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Сухість у роті, яка спостерігається при застосуванні лікарських засобів, подібних до Бріміка ДженуЕр, у довгостроковій перспективі може бути пов’язана з кариєсом, тому важливо дотримуватися гігієни порожнини рота.

Діти та підлітки
Бріміка ДженуЕр не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бріміка ДженуЕр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо Ви застосовуєте Бріміка ДженуЕр разом з іншими лікарськими засобами, ефект Бріміка ДженуЕр або інших лікарських засобів може бути змінений.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, який може бути схожий на Бріміка ДженуЕр для лікування труднощів із диханням.
• Лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові. До них належать:
  o кортикостероїди, що приймаються перорально (наприклад, преднізолон);
  o діуретики (наприклад, фуроземід або гідрохлоротіазид);
  o деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування дихальних захворювань (наприклад, теофілін).
• Лікарські засоби, які називаються бета-блокаторами, що можуть застосовуватися для лікування гіпертонії або інших проблем із серцем (наприклад, атенолол або пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• Лікарські засоби, які можуть спричинити певний тип порушення електричної активності серця, відомий як подовження інтервалу QT (виявляється за допомогою електрокардіограми). До них належать лікарські засоби для лікування:
  o депресії (наприклад, інгібітори моноамінооксидази або трициклічні антидепресанти);
  o бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
  o алергічних реакцій (антигістаміни).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати Бріміка ДженуЕр під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли лікар сказав Вам це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бріміка ДженуЕр не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може спричинити розмите зору або запаморочення. Якщо у Вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки запаморочення не пройде або зір не стане нормальним.

Бріміка ДженуЕр містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бріміка ДженуЕр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
• Ви можете застосовувати Бріміка ДженуЕр у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
• Дія Бріміка ДженуЕр триває 12 годин; тому намагайтеся застосовувати Бріміка ДженуЕр у той самий час кожного ранку та кожного вечора. Це забезпечує наявність у організмі достатньої кількості лікарського засобу, що допомагає вам легше дихати протягом усього дня та ночі. Приймайте ліки через рівні інтервали — це також допоможе вам пам’ятати про необхідність їх застосування.
• Рекомендовану дозу можна застосовувати у літніх пацієнтів та у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Корекція дози для цих пацієнтів не потрібна.
• Бріміка ДженуЕр призначений для інгаляційного застосування.
• Інструкції щодо застосування: щодо інструкцій про те, як використовувати інгалятор ДженуЕр, дивіться Інструкцію для застосування. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як використовувати Бріміка ДженуЕр, зверніться до лікаря або фармацевта.
• .

ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому Бріміка ДженуЕр призначений для тривалого застосування. Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня, двічі на добу, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Якщо ви застосували Бріміка ДженуЕр у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували більше Бріміка ДженуЕр, ніж слід, у вас є більша ймовірність виникнення деяких побічних ефектів, таких як розмите зору, сухість у роті, погане самопочуття, тремтіння/дрожж, головний біль, серцебиття або підвищення артеріального тиску, тому вам слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий пункт невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Бріміка ДженуЕр. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Бріміка ДженуЕр
Якщо ви забули прийняти дозу Бріміка ДженуЕр, прийміть її якомога швидше і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бріміка ДженуЕр
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Якщо ви хочете припинити лікування, обговоріть це спочатку з лікарем, оскільки симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо:

• У вас набряк обличчя, горла, губ або язика (з утрудненим диханням або ковтанням або без них), сильні сверблячі висипання на шкірі (крурпі), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції. Поширеність цієї реакції не може бути оцінена на основі наявних даних.

• У вас виникло відчуття тиску в грудях, кашель, задиха або утруднене дихання одразу після застосування препарату. Це можуть бути ознаки стану, який називається "парадоксальний бронхоспазм", тобто надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів одразу після лікування бронходилятатором. Ця реакція може виникати рідко (може вплинути до 1 людини з 1000).

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними: якщо ви відчуваєте один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Слабкість або скорочення м’язів і/або порушення серцевого ритму, оскільки це можуть бути ознаки зниження рівня калію в крові
• Втому, підвищену спрагу і/або необхідність частіше сходити в туалет — це можуть бути ознаки підвищення рівня цукру в крові
• Перебій у роботі серця — це може бути ознакою надмірно прискореного серцебиття або порушення серцевого ритму

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Раптове утруднення дихання або ковтання, набряк язика, горла, губ або обличчя, висипання і/або сверблячі ділянки шкіри — це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування Бріміка ДженуЕр:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Поєднання болю в горлі та закладеності носа — це можуть бути ознаки назофарингіту
• Головний біль
• Болісне і/або часте сечовипускання — це можуть бути ознаки інфекції сечових шляхів
• Кашель
• Діарея
• Закладеність, виділення з носа або закритий ніс і/або біль або відчуття тиску в області щік або лоба — це можуть бути ознаки синуситу
• Запаморочення
• М’язові спазми
• Нудота (відчуття нездужання)
• Утруднення заснути
• Сухість у роті
• Біль у м’язах
• Абсцес (інфекція) тканин біля основи зуба
• Підвищений рівень у крові білка, що міститься в м’язах і називається креатинфосфокіназа
• Озноб/тремтіння
• Тривожність

Нечасті

• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Нормальний або нерегулярний серцевий ритм (серцеві аритмії)
• Біль у грудях або відчуття тиску в грудях (стенокардія)
• Нечітке бачення
• Зміни в тембрі голосу (дисфонія)
• Утруднення сечовипускання або відчуття, що сечовий міхур не повністю спорожнений (затримка сечі)
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), що можуть призвести до порушення серцевого ритму
• Зміна смаку (дисгеузія)
• Подразнення горла
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• Підвищення артеріального тиску
• Збудження
• Висипання на шкірі
• Сверблячі ділянки шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріміка ДженуЕр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці інгалятора, на коробці та на пакеті інгалятора після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Зберігайте інгалятор ДженуЕр захищеним всередині запечатаного пакета до початку періоду застосування.
Використовуйте протягом 60 днів після відкриття пакета.
Не використовуйте Бріміка ДженуЕр, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки псування.
Після прийому останньої дози інгалятор слід викинути. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріміка ДженуЕр

• Активні речовини — аклідинію бромід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожна випущена доза (доза, що виходить із мундштука) містить 396 мікрограмів аклідинію броміду, що еквівалентно 340 мікрограмам аклідинію та 11,8 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
• Інша складова — лактоза моногідрат (для отримання додаткової інформації див. кінець розділу 2 нижче у розділі «Бріміка ДженуЕр містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Бріміка ДженуЕр та вміст упаковки
Бріміка ДженуЕр — порошок для інгаляцій білого або майже білого кольору.
Інгалятор ДженуЕр — це білий пристрій із вбудованим індикатором доз та помаранчевою кнопкою подачі. Мундштук закритий знімною помаранчевою захисною кришкою.
Постачається запечатаним у захисному пакеті з ламінованого алюмінію, що містить пакетик з осушувачем. Після вилучення інгалятора з пакета пакет та осушувач слід викинути.
Упаковки:
Коробка, що містить 1 інгалятор на 30 доз.
Коробка, що містить 1 інгалятор на 60 доз.
Коробка, що містить 3 інгалятори, кожен на 60 доз.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Амстердам
Нідерланди
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Covis Pharma Europe B.V. UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: 80013067 Тел.: +370 52 691 947
България Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +359 2 454 09 50 Тел.: 80024119
Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: +420 267 199 333 Тел.: +36 1799 7320
Данія Мальта
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 80711260 Тел.: 80065149
Німеччина Нідерланди
Berlin-Chemie AG Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: 08000270008
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +49 (0) 3031196978
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +372 667 5001 Тел.: 80031492
Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0
Іспанія Польща
Laboratorios Menarini S.A. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: 0800919353
Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32
Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 01 300 2160
Ісландія Словаччина
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: 8007279 Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730
Італія Фінляндія
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +39 02 5165551 Тел.: 0800413687
Кіпр Covis Pharma Europe B.V. Швеція
Тел.: 80091079 Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 0200898678
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +371 67103210 Тел.: 08004334029
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Інструкція з використання
Цей розділ містить інформацію про те, як користуватися інгалятором ДженуЕр. Важливо уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки ДженуЕр може працювати інакше, ніж інгалятори, які ви використовували раніше. Якщо у вас виникли запитання щодо способу використання інгалятора, зверніться за консультацією до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інструкція з використання поділена на такі розділи:

• Попередні кроки
• Крок 1: Підготовка дози
• Крок 2: Інгаляція лікарського засобу
• Додаткова інформація

Попередні кроки
Перед початком використання цього лікарського засобу уважно прочитайте цю Інструкцію з використання.
Ознайомтеся з компонентами інгалятора ДженуЕр.
Віконце контролю
Індикатор Помаранчева кнопка
Зелений = інгалятор готовий до використання
дози

Захисна
кришка
Віконце контролю
Червоний = підтверджує правильну інгаляцію
Мундштук
Малюнок А
Перед використанням:
а) Перед першим використанням відкрийте запечатаний пакет і вийміть інгалятор. Викиньте пакет та осушувач.
б) Не натискайте помаранчеву кнопку, доки не будете готові прийняти дозу.
в) Зніміть захисну кришку, легенько натиснувши на стрілки з обох боків (Малюнок Б).

Натисніть тут
і потягніть
Малюнок Б
КРОК 1: Підготовка дози:
1.1 Подивіться у відкриття мундштука та переконайтеся, що нічого не перешкоджає (Малюнок В).
1.2 Подивіться у віконце контролю (воно має бути червоним, Малюнок В).

Малюнок В
1.3 Тримайте інгалятор горизонтально, мундштуком до себе, а помаранчеву кнопку — прямо вгору (Малюнок Г).

Малюнок Г
1.4 Натисніть до кінця помаранчеву кнопку, щоб зарядити дозу (Малюнок Д).
Під час натискання кнопки до кінця віконце контролю змінюється з червоного на зелений. Переконайтеся, що помаранчева кнопка спрямована прямо вгору. Не нахиляйте.
1.5 Відпустіть помаранчеву кнопку (Малюнок Е).
Переконайтеся, що кнопка повністю відпущена, щоб інгалятор міг працювати належним чином.

Малюнок Д Малюнок Е
Зупиніться та перевірте:
1.6 Переконайтеся, що віконце контролю тепер стало зеленим (Малюнок Ж).
Ваш лікарський засіб готовий до інгаляції.
Перейдіть до розділу «КРОК 2: Інгаляція лікарського засобу».

Малюнок Ж
Що робити, якщо віконце контролю все ще червоне після натискання кнопки (Малюнок З).

Малюнки З
Доза не підготовлена. Поверніться до «КРОК 1: Підготовка дози» та повторіть кроки з 1.1 до 1.6.
КРОК 2: Інгаляція лікарського засобу
Уважно прочитайте всі кроки від 2.1 до 2.7 перед використанням. Не нахиляйте.
2.1 Відведіть інгалятор від рота та повністю видихніть. Ніколи не видихайте в інгалятор (Малюнок І).

Малюнок І
2.2 Тримайте голову прямо, помістіть мундштук між губами та міцно закрийте навколо нього губи (Малюнок І).
Не тримайте помаранчеву кнопку натиснутою під час інгаляції.

Малюнок І
2.3 Зробіть сильний і глибокий вдих ротом. Затримайте дихання якомога довше. Ви почуєте «клацання», що вкаже на правильну інгаляцію. Після звуку «клацання» затримуйте дихання якомога довше. Деякі пацієнти можуть не почути «клацання». Використовуйте віконце контролю, щоб переконатися, що інгаляція пройшла правильно.
2.4 Відведіть інгалятор від рота.
2.5 Затримайте дихання якомога довше.
2.6 Повільно видихайте, віддаляючи інгалятор від рота.
Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття зернистості в роті або легкий солодкуватий чи гіркуватий присмак. Не приймайте додаткову дозу, навіть якщо не відчуваєте смаку або нічого не відчуваєте після інгаляції.
Зупиніться та перевірте:
2.7 Переконайтеся, що віконце контролю тепер стало червоним (Малюнок К). Це означає, що ви правильно вдихнули лікарський засіб.

Малюнок К
Що робити, якщо віконце контролю все ще зелене після інгаляції (Малюнок Л).

Малюнок Л
Це означає, що ви неправильно вдихнули лікарський засіб. Поверніться до «КРОК 2: Інгаляція лікарського засобу» та повторіть кроки з 2.1 до 2.7.
Якщо віконце контролю все ще не стало червоним, можливо, ви забули відпустити помаранчеву кнопку перед інгаляцією або недостатньо вдихнули. Якщо це трапилося, спробуйте ще раз. Переконайтеся, що кнопка відпущена, а видих повний. Потім зробіть сильний і глибокий вдих ротом через мундштук.
Зверніться до лікаря, якщо після кількох спроб віконце контролю залишається зеленим.
Після кожного використання натисніть захисну кришку назад на мундштук (Малюнок М), щоб запобігти забрудненню інгалятора пилом або іншими матеріалами. Інгалятор слід утилізувати, якщо ви втратили кришку.

Малюнок М
Додаткова інформація
Що робити, якщо ви випадково підготували дозу?
Зберігайте інгалятор із захисною кришкою, поки не будете готові вдихнути лікарський засіб, потім зніміть кришку та починайте з кроку 1.6.
Як працює індикатор дози?

• Індикатор дози показує загальну кількість доз, що залишилися в інгаляторі (Малюнок Н).
• При першому використанні кожен інгалятор містить щонайменше 60 доз або щонайменше 30 доз — залежно від упаковки.
• Кожного разу, коли ви заряджаєте дозу, натискаючи помаранчеву кнопку, індикатор дози зміщується на невеликі інтервали до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно замовити новий інгалятор?
Потрібно замовити новий інгалятор:

• Якщо ваш інгалятор пошкоджений або ви втратили кришку, або
• Коли в індикаторі дози з’являється червона смуга, що означає, що він майже порожній (Малюнок Н), або
• Якщо ваш інгалятор порожній (Малюнок О).

Малюнок Н
Як дізнатися, що інгалятор порожній?
Коли помаранчева кнопка не повертається повністю вгору і залишається застряглою в проміжному положенні, ви досягли останньої дози (Малюнок О). Навіть якщо кнопка застрягла, останню дозу все ще можна вдихнути. Після цієї дози інгалятор більше не можна використовувати, і слід почати користуватися новим інгалятором.

Малюнок О
Як чистити інгалятор?
НІКОЛИ не використовуйте воду для чищення інгалятора, оскільки це може пошкодити лікарський засіб.
Якщо ви хочете почистити інгалятор, протріть зовнішню частину мундштука сухою тканиною або серветкою.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) щодо фінального звіту про нерандомізоване дослідження PASS, передбачене для зазначених вище лікарських засобів, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) такі:
Результати дослідження показують, що аклідинію підвищує ризик серцевих аритмій та фібриляції передсердь порівняно з LABA та іншими LAMA. Крім того, результати також показують, що комбінований препарат аклідинію/формотеролу FDC підвищує ризик різних серцевих аритмій та фібриляції передсердь порівняно з LABA або іншими комбінаціями LAMA/LABA. Тому, враховуючи наявні дані фінального звіту про дослідження PASS, PRAC вважає, що необхідно внести зміни до інформації про продукт.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування змін умов ліцензії на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо результатів дослідження для зазначених вище лікарських засобів, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для цих лікарських засобів залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує внести зміни до умов ліцензії на введення в обіг зазначених вище лікарських засобів.