Бримика Генуайр

Инструкция по применению: информация для пациента

БРИМИКА ГЕНУАЙР 340 микрограмм/12 микрограмм порошок для ингаляции

ацидоний/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое БРИМИКА ГЕНУАЙР и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением БРИМИКА ГЕНУАЙР
3. Как применять БРИМИКА ГЕНУАЙР
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить БРИМИКА ГЕНУАЙР
6. Состав упаковки и другая информация
   Инструкция по применению

1. Что такое Бримика Генуайр и для чего он применяется

Что такое Бримика Генуайр
Этот лекарственный препарат содержит два действующих вещества — аклидиния бромид и формотерол фумарат дигидрат. Оба компонента относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют мышцы дыхательных путей, что способствует их расширению и облегчает дыхание. Ингалятор Генуайр высвобождает действующие вещества непосредственно в лёгкие при вдохе.

Для чего применяется Бримика Генуайр
Бримика Генуайр применяется у взрослых пациентов с затруднённым дыханием, вызванным хроническим заболеванием лёгких — хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), при которой дыхательные пути и воздушные мешочки в лёгких повреждены или закупориваются. Расширяя дыхательные пути, препарат помогает уменьшить симптомы, такие как одышка. Регулярное применение Бримики Генуайр снижает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед применением Бримика Генуайр

Не применяйте Бримика Генуайр:

• если у вас аллергия на аклидиния бромид, формотерола фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Бримика Генуайр, если у вас наблюдаются следующие симптомы или состояния:

• если у вас астма. Это лекарственное средство не должно использоваться для лечения астмы;
• если у вас проблемы с сердцем;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас проблемы с щитовидной железой (тиреотоксикоз);
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у вас проблемы с мочеиспусканием или проблемы, вызванные увеличением простаты;
• если у вас заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой, которое вызывает повышенное внутриглазное давление.

Прекратите применение Бримика Генуайр и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
одно из следующих состояний:

• внезапная стесненность в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после применения препарата. См. раздел 4.

Бримика Генуайр предназначен для поддерживающей (долгосрочной) терапии ХОБЛ. Не следует
использовать это лекарственное средство для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
Если обычные симптомы ХОБЛ (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются
в ходе применения Бримика Генуайр, вы можете продолжать его применение, но должны как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться другое лекарственное средство.
Если вы видите ореолы вокруг источников света, цветные изображения, ощущаете боль или дискомфорт в глазах или временное помутнение зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сухость во рту, которая может наблюдаться при применении препаратов, подобных Бримика Генуайр, в долгосрочной перспективе может способствовать развитию кариеса, поэтому важно соблюдать гигиену полости рта.

Дети и подростки
Бримика Генуайр не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Бримика Генуайр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. При одновременном применении Бримика Генуайр с другими препаратами действие Бримика Генуайр или других лекарств может измениться.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• любые препараты, схожие с Бримика Генуайр, для лечения затруднённого дыхания;
• лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, включая:
  • пероральные кортикостероиды (например, преднизолон);
  • диуретики (например, фуросемид или гидрохлоротиазид);
  • некоторые препараты, применяемые при заболеваниях дыхательных путей (например, теофиллин).
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний (например, атенолол или пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол);
• препараты, которые могут вызывать нарушение электрической активности сердца, известное как удлинение интервала QT (выявляется на электрокардиограмме). К ним относятся лекарства, применяемые при:
  • депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты);
  • бактериальных инфекциях (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
  • аллергических реакциях (антигистаминные средства).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять Бримика Генуайр во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бримика Генуайр не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У некоторых пациентов этот препарат может вызывать нечёткость зрения или головокружение. Если у вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока головокружение не пройдёт или зрение не восстановится.

Бримика Генуайр содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Бримика Генуайр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — одно вдыхание утром и одно вдыхание вечером.
• Вы можете использовать Бримика Генуайр в любое время до или после приёма пищи или напитков.
• Действие Бримика Генуайр продолжается 12 часов; поэтому старайтесь применять Бримика Генуайр в одно и то же время каждый день утром и вечером. Таким образом в организме будет постоянно поддерживаться достаточная концентрация препарата, что поможет вам легче дышать в течение всего дня и ночи. Приём препарата в регулярные промежутки времени также поможет вам не забывать о необходимости его применения.
• Рекомендуемая доза может применяться у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Коррекция дозы у этих пациентов не требуется.
• Бримика Генуайр предназначен для ингаляционного применения.
• Инструкции по применению: за информацией о том, как пользоваться ингалятором Генуайр, обратитесь к Инструкции по применению. Если у вас возникнут сомнения относительно правильного использования Бримика Генуайр, обратитесь к врачу или фармацевту.
• .

ХОБЛ — это хроническое заболевание, поэтому Бримика Генуайр предназначен для длительного применения. Рекомендуется применять препарат каждый день по два раза в сутки, а не только тогда, когда появляются затруднения дыхания или другие симптомы ХОБЛ.
Если вы применили Бримика Генуайр в большей дозе, чем положено
Если вы считаете, что применили Бримика Генуайр в дозе, превышающей рекомендованную, у вас повышается вероятность возникновения побочных эффектов, таких как нечёткость зрения, сухость во рту, ощущение недомогания, дрожь/тремор, головная боль, сердцебиение или повышение артериального давления. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Бримика Генуайр. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли применить Бримика Генуайр
Если вы забыли применить одну дозу Бримика Генуайр, сделайте вдох как можно скорее, а следующую дозу принимайте в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бримикой Генуайр
Этот препарат предназначен для длительного применения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это с врачом, поскольку симптомы могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если:

• У вас появились отек лица, горла, губ или языка (с затруднением дыхания или глотания или без него), сильная зудящая сыпь на коже (крапивница), поскольку это могут быть симптомы аллергической реакции. Частота данной реакции не может быть определена по имеющимся данным.

• У вас появилось ощущение сжатия в груди, кашель, затруднённое или учащённое дыхание сразу после применения препарата. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «парадоксальный бронхоспазм», которое представляет собой чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей сразу после применения бронходилататора. Данная реакция может возникать редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными: если вы заметили один из них, немедленно обратитесь к врачу.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Слабость или судороги в мышцах и/или нарушение сердечного ритма, поскольку они могут быть признаками снижения уровня калия в крови
• Усталость, повышенная жажда и/или повышенная частота мочеиспускания — поскольку они могут быть признаками повышения уровня сахара в крови
• Ощущение сердцебиения, поскольку оно может быть признаком учащённого сердцебиения или нарушения сердечного ритма

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Внезапная затруднённость дыхания или глотания, отек языка, горла, губ или лица, кожная сыпь и/или зуд — эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Бримика Генуайр:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Комбинация боли в горле и насморка — эти симптомы могут быть признаками назофарингита
• Головная боль
• Болезненное и/или частое мочеиспускание — эти симптомы могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей
• Кашель
• Диарея
• Заложенность носа, насморк, заложенность и/или боль или ощущение давления в области щёк или лба — эти симптомы могут быть признаками синусита
• Головокружение
• Судороги в мышцах
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Затруднённое засыпание
• Сухость во рту
• Боль в мышцах
• Абсцесс (инфекция) тканей у основания зуба
• Повышенный уровень в крови белка, содержащегося в мышцах, называемого креатинфосфокиназой
• Озноб/дрожь
• Тревожность

Нечасто

• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Нарушение или нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Боль в груди или ощущение сжатия в груди (стенокардия)
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Изменение голоса (дисфония)
• Затруднённое мочеиспускание или ощущение, что мочевой пузырь опорожнён не полностью (задержка мочи)
• Изменение картины ЭКГ (удлинение интервала QT), что может привести к нарушению сердечного ритма
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
• Раздражение в горле
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• Повышение артериального давления
• Возбуждение
• Кожная сыпь
• Зуд кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бримики Генуайр

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ингалятора, на упаковке и на пакете ингалятора после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
До начала применения ингалятор Genuair должен оставаться защищённым внутри герметичной упаковки.
Использовать в течение 60 дней после вскрытия пакета.
Не используйте Бримику Генуайр, если заметите, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки порчи.
После применения последней дозы ингалятор необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бримика Генуайр

• Действующие вещества — аклидиния бромид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая выданная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 396 мкг бромида аклидиния, что эквивалентно 340 мкг аклидиния и 11,8 мкг фумарата формотерола дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации см. конец раздела 2 ниже, «Бримика Генуайр содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Бримики Генуайр и содержимое упаковки
Бримика Генуайр — это белый или почти белый порошок для ингаляций.
Ингалятор Генуайр представляет собой белое устройство с встроенным индикатором доз и оранжевой кнопкой дозирования. Мундштук закрыт съемным оранжевым защитным колпачком.
Ингалятор поставляется запечатанным в ламинированном алюминиевом пакете, содержащем пакетик с осушителем. После извлечения ингалятора из пакета пакет и осушитель следует выбросить.
Варианты упаковки:
Коробка, содержащая 1 ингалятор на 30 доз.
Коробка, содержащая 1 ингалятор на 60 доз.
Коробка, содержащая 3 ингалятора, каждый на 60 доз.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Нидерланды
Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Covis Pharma Europe B.V. UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: 80013067 Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД Covis Pharma Europe B.V.
тел.: +359 2 454 09 50 Tél/Tel: 80024119
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260 Tel: 80065149
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: 08000270008
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +372 667 5001 Tlf: 80031492
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: 0800919353
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: 8007279 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +39 02 5165551 Puh/Tel: 0800413687
Κύπρος Covis Pharma Europe B.V. Sverige
Τηλ: 80091079 Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 0200898678
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +371 67103210 Tel: 08004334029
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
Инструкции по применению
Этот раздел содержит информацию о том, как пользоваться ингалятором Генуайр. Важно внимательно ознакомиться с этими сведениями, поскольку устройство Генуайр может работать иначе, чем ингаляторы, которые вы использовали ранее. При возникновении вопросов о порядке применения ингалятора обращайтесь за помощью к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкции по применению разделены на следующие части:

• Предварительные действия
• Шаг 1: Подготовка дозы
• Шаг 2: Вдыхание лекарства
• Дополнительная информация

Предварительные действия
Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования этого лекарства.
Ознакомьтесь с компонентами ингалятора Генуайр.
Окно контроля
Индикатор Оранжевая кнопка
Зеленый = ингалятор готов к использованию
дозы

Защитный
колпачок
Окно контроля
Красный = подтверждает правильное вдыхание
Мундштук
Рисунок А
Перед использованием:
a) Перед первым применением откройте запечатанный пакет и извлеките ингалятор. Выбросьте пакет и осушитель.
b) Не нажимайте оранжевую кнопку до тех пор, пока вы не будете готовы принять дозу.
c) Снимите защитный колпачок, слегка нажав на стрелки с обеих сторон (Рисунок Б).

Нажмите здесь
и потяните
Рисунок Б
ШАГ 1: Подготовка дозы:
1.1 Посмотрите в отверстие мундштука и убедитесь, что оно ничем не заблокировано (Рисунок В).
1.2 Посмотрите в окно контроля (оно должно быть красным, Рисунок В).

Рисунок В
1.3 Держите ингалятор горизонтально, мундштуком к себе, оранжевую кнопку — строго вверх (Рисунок Г).

Рисунок Г
1.4 Полностью нажмите оранжевую кнопку, чтобы зарядить дозу (Рисунок Д).
При полном нажатии кнопки окно контроля меняется с красного на зеленый. Убедитесь, что оранжевая кнопка направлена строго вверх. Не наклоняйте.
1.5. Отпустите оранжевую кнопку (Рисунок Е).
Убедитесь, что вы полностью отпустили кнопку, чтобы ингалятор мог правильно работать.

Рисунок Д Рисунок Е
Остановитесь и проверьте:
1.6 Убедитесь, что окно контроля теперь стало зеленым (Рисунок Ж).
Ваше лекарство готово к вдыханию.
Переходите к «ШАГ 2: Вдыхание лекарства».

Рисунок Ж
Что делать, если окно контроля всё ещё красное после нажатия кнопки (Рисунок З).

Рисунки З
Доза не подготовлена. Вернитесь к «ШАГ 1: Подготовка дозы» и повторите шаги с 1.1 по 1.6.
ШАГ 2: Вдыхание лекарства
Прочитайте полностью шаги с 2.1 по 2.7 перед использованием. Не наклоняйте.
2.1 Держите ингалятор подальше ото рта и полностью выдохните. Никогда не выдыхайте в ингалятор (Рисунок И).

Рисунок И
2.2 Держите голову прямо, поместите мундштук между губами и плотно закройте губы вокруг него (Рисунок К).
Не нажимайте оранжевую кнопку во время вдоха.

Рисунок К
2.3 Сделайте сильный и глубокий вдох ртом. Задержите дыхание как можно дольше. Вы услышите «щелчок», который означает, что вы правильно вдыхаете. Задержите дыхание как можно дольше после «щелчка». Некоторые пациенты могут не услышать «щелчок». Используйте окно контроля, чтобы убедиться, что вы правильно вдохнули.
2.4 Отведите ингалятор ото рта.
2.5 Задержите дыхание как можно дольше.
2.6 Медленно выдохните, держась подальше от ингалятора.
Некоторые пациенты могут ощущать зернистость во рту, сладковатый или горьковатый привкус. Не принимайте дополнительную дозу, даже если вы не чувствуете вкуса или не ощущаете ничего после ингаляции.
Остановитесь и проверьте:
2.7 Убедитесь, что окно контроля теперь стало красным (Рисунок Л). Это означает, что вы правильно вдохнули лекарство.

Рисунок Л
Что делать, если окно контроля всё ещё зелёное после вдоха (Рисунок М).

Рисунок М
Это означает, что вы не вдохнули лекарство правильно. Вернитесь к «ШАГ 2: Вдыхание лекарства» и повторите шаги с 2.1 по 2.7.
Если окно контроля всё ещё не стало красным, возможно, вы забыли отпустить оранжевую кнопку перед вдохом или вдох был недостаточно сильным. В этом случае попробуйте снова. Убедитесь, что вы отпустили оранжевую кнопку и полностью выдохнули. Затем сделайте сильный и глубокий вдох ртом через мундштук.
Обратитесь к врачу, если окно контроля остаётся зелёным после нескольких попыток.
После каждого использования закрывайте защитный колпачок, надевая его обратно на мундштук (Рисунок Н), чтобы предотвратить загрязнение ингалятора пылью или другими веществами. Утилизируйте ингалятор, если вы потеряли защитный колпачок.

Рисунок Н
Дополнительная информация
Что делать, если случайно была подготовлена доза?
Храните ингалятор с надетым защитным колпачком, пока не потребуется вдохнуть лекарство, затем снимите колпачок и начните с шага 1.6.
Как работает индикатор доз?

• Индикатор доз показывает общее количество оставшихся доз в ингаляторе (Рисунок П).
• При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 доз или не менее 30 доз в зависимости от упаковки.
• Каждый раз, когда вы заряжаете дозу, нажимая оранжевую кнопку, индикатор доз перемещается на небольшой интервал до следующего числа (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда следует заказывать новый ингалятор?
Вы должны заказать новый ингалятор:

• Если ваш ингалятор повреждён или вы потеряли защитный колпачок, или
• Когда в индикаторе доз появляется красная полоса, что означает, что ингалятор почти пуст (Рисунок П), или
• Если ваш ингалятор пуст (Рисунок Р).

Рисунок П
Как понять, что ингалятор пуст?
Когда оранжевая кнопка не возвращается полностью вверх и остаётся застрявшей в промежуточном положении, это означает, что последняя доза достигнута (Рисунок Р). Хотя кнопка заблокирована, последнюю дозу всё ещё можно вдохнуть. После этой дозы ингалятор использовать больше нельзя, и нужно начать использовать новый ингалятор.

Рисунок Р
Как чистить ингалятор?
НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора, так как это может повредить лекарство.
Если вы хотите почистить ингалятор, протрите внешнюю часть мундштука сухой тканью или салфеткой.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) по итоговому отчёту нерандомизированного исследования PASS, обязательного для вышеуказанных лекарственных препаратов, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
Результаты исследования показывают, что аклидиния повышает риск сердечных аритмий и фибрилляции предсердий по сравнению с ЛАБА и другими ЛАМА. Кроме того, результаты также показывают, что комбинированный препарат аклидиния/формотерола повышает риск любых сердечных аритмий и фибрилляции предсердий по сравнению с ЛАБА или другими комбинациями ЛАМА/ЛАБА. Следовательно, в свете имеющихся данных по итоговому отчёту исследования PASS, PRAC посчитал, что необходимо внести изменения в информацию о препарате.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.
Обоснование изменения условий регистрации
На основании научных выводов по результатам исследования для вышеуказанных препаратов CHMP считает, что соотношение пользы и риска этих лекарственных средств остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения вышеуказанных лекарственных препаратов.