BRIMICA GENUAIR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji

aclidinium/formoterolum fumaricum dihydricum
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Brimica Genuair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brimica Genuair
3. Jak stosować lek Brimica Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brimica Genuair
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Brimica Genuair i do czego służy

Co to jest Brimica Genuair
Ten lek zawiera dwa substancje czynne: aclidinium i formoterolum dihydrogen fumaras. Oba należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Środki te rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, co pozwala na ich poszerzenie i ułatwia oddychanie. Inhalator Genuair uwalnia substancje czynne bezpośrednio do płuc podczas wdechu.
Do czego służy Brimica Genuair
Brimica Genuair stosuje się u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi przewlekłą chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach są uszkodzone lub są zablokowane. Poprzez rozszerzanie dróg oddechowych lek pomaga złagodzić objawy takie jak duszność. Regularne stosowanie Brimica Genuair zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brimica Genuair

Nie stosuj Brimica Genuair:

• jeśli jesteś uczulony na aclidinium, formoterol fumarian dihydriczny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Brimica Genuair, jeśli występujesz objawy/choroby wymienione poniżej:
• jeśli masz astmę. Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu astmy;
• jeśli masz problemy sercowe;
• jeśli cierpisz na epilepsję;
• jeśli masz problemy z tarczycą (tireotoksykozę);
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytozę);
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub problemy spowodowane powiększeniem prostaty;
• jeśli masz stan oka zwany wąskokątowym jaskrą, który powoduje nadciśnienie oka.

Przerwij stosowanie Brimica Genuair i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących stanów:

• nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty w oddechu lub duszność natychmiast po zastosowaniu leku. Zobacz sekcję 4.

Brimica Genuair jest wskazany jako leczenie utrzymujące (długoterminowe) POChP. Nie należy
stosować tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świstów w oddechu.
Jeśli typowe objawy POChP (duszność, świsty w oddechu, kaszel) nie ustępują lub nasilają się
podczas stosowania Brimica Genuair, możesz kontynuować jego stosowanie, ale należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli widzisz aureole wokół świateł lub kolorowe obrazy, odczuwasz ból lub dolegliwości oczu lub masz tymczasowe zamazanie wzroku, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Suchość w ustach, która może występować przy stosowaniu leków takich jak Brimica Genuair, w długim okresie może być związana z próchnicą zębów, dlatego ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej.
Dzieci i młodzież
Brimica Genuair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Brimica Genuair
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Stosowanie Brimica Genuair razem z innymi lekami może zmienić działanie Brimica Genuair lub innych leków.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Jakikolwiek lek, który może przypominać Brimica Genuair w leczeniu trudności oddechowych.
• Leki, które obniżają poziom potasu we krwi. Do tych należą: o kortykosteroidy stosowane doustnie (np. prednizolon); o diuretyki (np. furozemyd lub hydrochlorotiazyd); o niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oddechowych (np. teofilina).
• Leki zwane beta-blokerami, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów sercowych (np. atenolol lub propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• Leki, które mogą powodować zaburzenia elektrycznej aktywności serca, znane jako wydłużenie odcinka QT (obserwowane w EKG). Do tych należą leki stosowane w leczeniu: o depresji (np. inhibitory monoaminooksydazy lub antydepresanty trójpierścieniowe); o infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna); o reakcji alergicznych (antyhistaminowe).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Brimica Genuair w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brimica Genuair nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. U niektórych pacjentów lek może powodować zamazanie wzroku lub zawroty głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią lub wzrok nie powróci do normy.
Brimica Genuair zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Brimica Genuair

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedno wdychanie rano i jedno wdychanie wieczorem.
• Brimica Genuair można stosować o każdej porze dnia, przed lub po jedzeniu lub piciu.
• Działanie Brimica Genuair trwa 12 godzin; dlatego należy starać się stosować lek o tej samej porze każdego ranka i wieczora. Dzięki temu w organizmie cały czas będzie utrzymywać się odpowiednia ilość leku, co pomoże Ci łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy. Stosowanie leku w regularnych odstępach czasu pomoże również pamiętać o jego przyjmowaniu.
• Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczna korekta dawki u tych pacjentów.
• Brimica Genuair jest przeznaczony do inhalacji.
• Instrukcje dotyczące sposobu użycia: w celu uzyskania informacji o sposobie stosowania inhalatora Genuair, zapoznaj się z instrukcją dla użytkownika. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania Brimica Genuair, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• .

POChP to choroba przewlekła, dlatego Brimica Genuair należy stosować długoterminowo. Zaleca się stosowanie leku codziennie, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy odczuwasz trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Jeśli zastosujesz więcej Brimica Genuair niż powinieneś
Jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej dawek Brimica Genuair niż zalecana, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zamazane widzenie, suchość w ustach, uczucie niedobrego samopoczucia, drżenie/tremor, ból głowy, kołatanie serca lub podwyższone ciśnienie krwi. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Brimica Genuair. Może być wymagana pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę Brimica Genuair
Jeśli zapomnisz o jednej dawce Brimica Genuair, przyjmij ją jak najszybciej. Następną dawkę przyjmij w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Brimica Genuair
Ten lek jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawiają się obrzęki twarzy, gardła, warg lub języka (z trudnością oddychania lub połykania lub bez), silne swędzące wypryski na skórze (nawracające pokrzywki), ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej. Częstość występowania tej reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, ciężki oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego „spazmem oskrzeli paradoksalnych”, czyli nadmiernej i długotrwałej kontrakcji mięśni dróg oddechowych bezpośrednio po leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela. Ta reakcja może rzadko występować (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

Niektóre z nich mogą być poważne: jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Osłabienie lub skurcze mięśni i/lub zaburzenia rytmu serca, ponieważ mogą to być objawy obniżenia stężenia potasu we krwi
• Zmęczenie, zwiększone pragnienie i/lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, ponieważ mogą to być objawy podwyższenia poziomu cukru we krwi
• Kołatanie serca, ponieważ może to być objaw niezwykle przyspieszonego rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Nagła trudność w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy, wysypka i/lub swędzenie skóry – mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Brimica Genuair:
Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Połączenie bólu gardła i kataru – mogą to być objawy zapalenia gardła i nosa (naczyniówki)
• Bóle głowy
• Bólowe i/lub częste oddawanie moczu – mogą to być objawy infekcji dróg moczowych
• Kaszel
• Biegunka
• Zatkany nos, katar, zatkany nos i/lub ból lub uczucie ucisku w policzkach lub na czole – mogą to być objawy zapalenia zatok
• Zawroty głowy
• Skurcze mięśni
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Trudności z zasypianiem
• Suchość w ustach
• Ból mięśni
• Zakażenie (napój) tkanek w okolicy korzenia zęba
• Podwyższone stężenie we krwi białka występującego w mięśniach zwanego kinazą fosfokreatynową
• Dreszcze/drgawki
• Niepokój

Niepowszechne

• Przyspieszone tętno (tachykardia)
• Nieprawidłowe lub nieregularne tętno (arytmie serca)
• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris)
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia głosu (dysfonia)
• Trudności z oddawaniem moczu lub uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony (zatrzymanie moczu)
• Zaburzenia krzywej EKG (wydłużenie odcinka QT), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Irrytacja gardła
• Zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Niepokój
• Wysypka skórna
• Swędzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brimica Genuair

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie inhalatora, na opakowaniu i na worku inhalatora po napisie „Przeciwwskazania”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Należy przechowywać inhalator Genuair chroniony wewnątrz zamkniętego worka aż do rozpoczęcia okresu stosowania.
Stosować w ciągu 60 dni od otwarcia worka.
Nie należy stosować leku Brimica Genuair, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać widoczne oznaki jego degradacji.
Po podaniu ostatniej dawki lek należy wyrzucić inhalator. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brimica Genuair

• Substancje czynne to aclidinium i formoterolum dihydrofumarian. Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 396 mikrogramów bromku aclidinium, odpowiadających 340 mikrogramom aclidinium i 11,8 mikrograma formoterolum dihydrofumarianu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (dla dodatkowych informacji zobacz koniec sekcji 2 poniżej „Brimica Genuair zawiera laktozę”).

Opis wyglądu Brimica Genuair i zawartości opakowania
Brimica Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.
Inhalator Genuair to urządzenie białe, z wbudowanym wskaźnikiem dawek i pomarańczowym przyciskiem dawkującym. Ustnik jest osłonięty wyjmowaną pomarańczową osłoną ochronną.
Dostarczany jest w zapieczętowanym foliowym worku aluminiowym zawierającym saszetkę z środkiem osuszającym. Po usunięciu inhalatora z worka, worek i środek osuszający należy wyrzucić.
Opakowania dostępne w sprzedaży:
Opakowanie zawierające 1 inhalator na 30 dawek.
Opakowanie zawierające 1 inhalator na 60 dawek.
Opakowanie zawierające 3 inhalatory, każdy na 60 dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Holandia
Producent:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Covis Pharma Europe B.V. UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: 80013067 Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Covis Pharma Europe B.V.
тел.: +359 2 454 09 50 Tél/Tel: 80024119
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260 Tel: 80065149
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: 08000270008
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +372 667 5001 Tlf: 80031492
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: 0800919353
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: 8007279 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +39 02 5165551 Puh/Tel: 0800413687
Κύπρος Covis Pharma Europe B.V. Sverige
Τηλ: 80091079 Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 0200898678
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +371 67103210 Tel: 08004334029
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Instrukcje użytkowania
Ten paragraf zawiera informacje dotyczące sposobu użycia inhalatora Genuair. Ważne jest, aby przeczytać te informacje, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, których wcześniej używał. W razie wątpliwości dotyczących sposobu użycia inhalatora należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.
Instrukcje użytkowania są podzielone na następujące sekcje:

• Przygotowanie wstępnego kroku
• Krok 1: Przygotowanie dawki
• Krok 2: Wdychanie leku
• Informacje dodatkowe

Przygotowanie wstępne
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać te Instrukcje użytkowania.
Zapoznaj się z elementami inhalatora Genuair.
Okienko kontrolne
Wskaźnik dawek Przycisk pomarańczowy
Zielony = inhalator gotowy do użycia
dawki

Osłona ochronna
Okienko kontrolne
Czerwony = potwierdza poprawne wdychanie
Ustnik
Rysunek A
Przed użyciem:
a) Przed pierwszym użyciem otwórz zapieczętowany worek i wyjmij inhalator. Wyrzuć worek i środek osuszający.
b) Nie naciskaj pomarańczowego przycisku, dopóki nie jesteś gotowy do przyjęcia dawki.
c) Usuń osłonę ochronną, delikatnie naciskając na strzałki znajdujące się po obu stronach (Rysunek B).

Naciśnij tutaj
i wyciągnij
Rysunek B
KROK 1: Przygotowanie dawki:
1.1 Spójrz do otworu ustnika i upewnij się, że nic go nie blokuje (Rysunek C).
1.2 Spójrz do okienka kontrolnego (musi być czerwone, Rysunek C).

Rysunek C
1.3 Trzymaj inhalator poziomo, ustnikiem w Twoją stronę, a pomarańczowym przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).

Rysunek D
1.4 Naciśnij całkowicie pomarańczowy przycisk, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Po całkowitym naciśnięciu przycisku okienko kontrolne zmienia kolor z czerwonego na zielony.
Upewnij się, że pomarańczowy przycisk jest skierowany prosto w górę. Nie pochylaj.
1.5 Zwolnij pomarańczowy przycisk (Rysunek F).
Upewnij się, że przycisk został zwolniony, aby inhalator mógł poprawnie działać.

Rysunek E Rysunek F
Zatrzymaj się i sprawdź:
1.6 Upewnij się, że okienko kontrolne zmieniło się teraz na zielone (Rysunek G).
Twój lek jest gotowy do wdychania.
Przejdź do „KROK 2: Wdychanie leku”.

Rysunek G
Co zrobić, jeśli okienko kontrolne nadal jest czerwone po naciśnięciu przycisku (Rysunek H).

Rysunki H
Dawka nie została przygotowana. Wróć do „KROK 1: Przygotowanie dawki” i powtórz kroki od 1.1 do 1.6.
KROK 2: Wdychanie leku
Przeczytaj dokładnie kroki od 2.1 do 2.7 przed użyciem. Nie pochylaj się.
2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i wydech całkowicie. Nigdy nie wydychaj do inhalatora (Rysunek I).

Rysunek I
2.2 Trzymaj głowę prosto, umieść ustnik między wargami i mocno zamknij wargi wokół niego (Rysunek J).
Nie naciskaj pomarańczowego przycisku podczas wdychania.

Rysunek J
2.3 Wykonaj silny i głęboki wdech ustami. Zatrzymaj oddech jak najdłużej.
Usłyszysz „klik”, który sygnalizuje poprawne wdychanie. Po usłyszeniu „kliku” zatrzymaj oddech jak najdłużej. Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliku”. Użyj okienka kontrolnego, aby upewnić się, że poprawnie wciągnąłeś lek.
2.4 Oddal inhalator od ust.
2.5 Zatrzymaj oddech jak najdłużej.
2.6 Powoli wydech z dala od inhalatora.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać ziarnistość w ustach, lekki smak słodki lub gorzki. Nie przyjmuj dodatkowej dawki, nawet jeśli nie odczuwasz smaku lub nie czujesz nic po inhalacji.
Zatrzymaj się i sprawdź:
2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne zmieniło się teraz na czerwone (Rysunek K). Oznacza to, że poprawnie wciągnąłeś lek.

Rysunek K
Co zrobić, jeśli okienko kontrolne nadal jest zielone po inhalacji (Rysunek L).

Rysunek L
Oznacza to, że nie wciągnąłeś leku poprawnie. Wróć do „KROK 2: Wdychanie leku” i powtórz kroki od 2.1 do 2.7.
Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmieniło się na czerwone, możesz zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wdychaniem lub nie wciągnąć wystarczająco silnie. Jeśli się to zdarzy, spróbuj ponownie. Upewnij się, że zwolniłeś pomarańczowy przycisk i całkowicie wydech. Następnie wykonaj silny i głęboki wdech ustami przez ustnik.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po wielokrotnych próbach okienko kontrolne nadal jest zielone.
Po każdym użyciu załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora pyłem lub innymi materiałami. Powinieneś wyrzucić inhalator, jeśli zgubiłeś osłonę ochronną.

Rysunek M
Informacje dodatkowe
Co należy zrobić, jeśli przypadkowo przygotowano dawkę?
Przechowuj inhalator z założoną osłoną ochronną, aż do momentu, gdy konieczne będzie wdychanie leku, następnie usuń osłonę i rozpocznij od kroku 1.6.
Jak działa wskaźnik dawek?

• Wskaźnik dawek pokazuje całkowitą liczbę pozostałych dawek w inhalatorze (Rysunek N).
• Przy pierwszym użyciu każdy inhalator zawiera co najmniej 60 dawek lub co najmniej 30 dawek, w zależności od opakowania.
• Za każdym razem, gdy ładujesz dawkę, naciskając pomarańczowy przycisk, wskaźnik dawek przesuwa się o mały krok do kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy zamówić nowy inhalator?
Nowy inhalator należy zamówić:

• Jeśli Twój inhalator wygląda na uszkodzony lub zgubiłeś osłonę ochronną, lub
• Gdy w wskaźniku dawek pojawi się czerwona strefa, co oznacza, że inhalator jest prawie pusty (Rysunek N), lub
• Gdy Twój inhalator jest pusty (Rysunek O).

Rysunek N
Skąd wiedzieć, że inhalator jest pusty?
Gdy pomarańczowy przycisk nie wraca całkowicie do góry i zostaje zablokowany w pośredniej pozycji, oznacza to ostatnią dawkę (Rysunek O). Mimo że pomarańczowy przycisk jest zablokowany, ostatnią dawkę można nadal wciągnąć. Po tej dawce inhalator nie może być już używany i należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora.

Rysunek O
Jak czyścić inhalator?
NIGDY nie używaj wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to uszkodzić lek.
Jeśli chcesz wyczyścić inhalator, przetrzyj zewnętrzną część ustnika suchą ściereczką lub ręcznikiem papierowym.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącą końcowego raportu z nieingerencyjnego badania PASS, nałożonego na leki wymienione powyżej, naukowe wnioski Komitetu ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
Wyniki badania wskazują, że aclidinium zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca i migotania przedsionków w porównaniu z LABA i innymi LAMA. Ponadto wyniki pokazują również, że stała dawka aclidinium/formoterolum (FDC) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i migotania przedsionków w porównaniu z LABA lub innymi kombinacjami LAMA/LABA. W związku z tym, w świetle dostępnych danych z końcowego raportu z badania PASS, PRAC uznał, że należy wprowadzić zmiany w informacjach o produkcie.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami PRAC.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków z wyników badania dla leków wymienionych powyżej, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka tych leków pozostaje niezmieniony, przy założeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków wymienionych powyżej.