Brimica Genuair

Folleto informativo: información para el paciente

Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación

aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Brimica Genuair
3. Cómo usar Brimica Genuair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brimica Genuair
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones de uso

1. Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza

Qué es Brimica Genuair
Este medicamento contiene dos principios activos: aclidinio y fumarato de formoterol dihidrato. Ambos
pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Los broncodilatadores relajan la
musculatura de las vías respiratorias, lo que permite que estas se abran más y facilita la respiración. El inhalador Genuair libera los principios activos directamente en los pulmones cuando usted inhala.
Para qué se utiliza Brimica Genuair
Brimica Genuair se utiliza en adultos con dificultad para respirar debida a una enfermedad pulmonar
denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías respiratorias y los sacos de aire de los pulmones están dañados o se obstruyen. Al abrir las vías respiratorias, este medicamento ayuda a aliviar síntomas como la dificultad respiratoria. El uso regular de Brimica Genuair reduce los efectos de la EPOC en la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de usar Brimica Genuair

No use Brimica Genuair:

• si es alérgico al aclidinio, al fumarato de formoterol dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la Sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Brimica Genuair si presenta alguno de los siguientes síntomas o condiciones:

• si tiene asma. Este medicamento no debe usarse para el tratamiento del asma;
• si tiene problemas cardíacos;
• si padece epilepsia;
• si tiene problemas en la glándula tiroides (tireotoxicosis);
• si tiene un tumor en una de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• si tiene dificultades para orinar o problemas debidos a un agrandamiento de la próstata;
• si padece una afección ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho, que provoca hipertensión ocular.

Deje de usar Brimica Genuair y consulte inmediatamente a su médico si presenta
alguno de los siguientes trastornos:

• si nota una opresión torácica repentina, tos, silbidos al respirar o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. Véase la Sección 4.

Brimica Genuair está indicado como tratamiento de mantenimiento (a largo plazo) de la EPOC. No debe usar este medicamento para tratar ataques repentinos de dificultad respiratoria o silbidos al respirar.
Si los síntomas habituales de la EPOC (dificultad para respirar, silbidos al respirar, tos) no mejoran o empeoran durante el uso de Brimica Genuair, puede continuar usándolo, pero debe consultar a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar otro medicamento.
Si ve halos alrededor de las luces o imágenes de colores, siente dolor u otros trastornos oculares o padece visión borrosa temporal, debe consultar a su médico lo antes posible.
La sequedad bucal, observada con medicamentos como Brimica Genuair, a largo plazo puede estar asociada a caries dental, por lo tanto, es importante prestar atención a la higiene bucal.

Niños y adolescentes
Brimica Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Brimica Genuair
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si usa Brimica Genuair junto con otros medicamentos, el efecto de Brimica Genuair u otros medicamentos podría verse alterado.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• cualquier medicamento que pueda ser similar a Brimica Genuair para tratar dificultades respiratorias;
• medicamentos que reducen la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos:
  o corticosteroides tomados por vía oral (como la prednisolona);
  o diuréticos (como la furosemida o la hidroclorotiazida);
  o algunos medicamentos usados para tratar afecciones respiratorias (como la teofilina);
• medicamentos denominados betabloqueantes que pueden usarse para tratar la hipertensión u otros problemas cardíacos (como el atenolol o el propranolol) o para tratar el glaucoma (como el timolol);
• medicamentos que pueden causar un tipo de alteración de la actividad eléctrica del corazón conocida como prolongación del intervalo QT (observable mediante electrocardiograma). Estos incluyen medicamentos para el tratamiento de:
  o depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos);
  o infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina, telitromicina);
  o reacciones alérgicas (antihistamínicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento. No debe usar Brimica Genuair durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico le haya indicado expresamente que lo haga.

Conducción y uso de máquinas
Brimica Genuair no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. En algunos pacientes, este medicamento puede provocar visión borrosa o mareo. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los mareos desaparezcan o la visión se normalice.

Brimica Genuair contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Brimica Genuair

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
• Puede usar Brimica Genuair en cualquier momento antes o después de ingerir alimentos o bebidas.
• Los efectos de Brimica Genuair duran 12 horas; por lo tanto, debe intentar usar Brimica Genuair a la misma hora cada mañana y cada noche. De esta forma se asegura que en su organismo haya siempre una cantidad suficiente del medicamento, ayudándole a respirar con mayor facilidad durante todo el día y la noche. Tomar su medicamento a intervalos regulares también le ayudará a recordar su uso.
• La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes ancianos y en pacientes con problemas renales o hepáticos. No son necesarios ajustes de dosis en estos pacientes.
• Brimica Genuair es para uso por inhalación.
• Instrucciones de uso: para obtener instrucciones sobre cómo usar el inhalador Genuair, consulte las Instrucciones de Uso. Si tiene dudas sobre cómo usar Brimica Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.
• .

La EPOC es una enfermedad crónica, por lo tanto Brimica Genuair está indicado para uso a largo plazo. Se
recomienda utilizar el medicamento cada día, dos veces al día, y no solo cuando presente problemas respiratorios u otros síntomas de la EPOC.
Si usa más Brimica Genuair del que debe
Si cree que ha usado más Brimica Genuair del indicado, es más probable que presente algunos de sus efectos adversos, como visión borrosa, boca seca, sensación de malestar, temblores, cefalea, palpitaciones o aumento de la presión sanguínea; en ese caso debe acudir inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Brimica Genuair. Pueden ser necesarias atenciones médicas.
Si olvida tomar Brimica Genuair
Si olvida tomar una dosis de Brimica Genuair, inhálela tan pronto como sea posible y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Brimica Genuair
Este medicamento está destinado al uso a largo plazo. Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico, ya que los síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente si:

• Presenta hinchazón en la cara, garganta, labios o lengua (con o sin dificultad para respirar o tragar), o ronchas intensas y pruriginosas en la piel (urticaria), ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. La frecuencia de esta reacción no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Presenta opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o dificultad respiratoria inmediatamente después de usar el medicamento. Estos síntomas podrían indicar una afección denominada "broncoespasmo paradójico", que consiste en una contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador. Esta reacción puede ocurrir raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Algunos de estos efectos podrían ser graves: si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Debilidad o contracciones musculares y/o alteración del ritmo cardíaco, ya que podrían indicar una disminución de la cantidad de potasio en sangre
• Fatiga, aumento de la sed y/o necesidad de orinar más frecuentemente de lo habitual, ya que podrían indicar un aumento de la cantidad de azúcar en sangre
• Palpitaciones, ya que podrían indicar un latido cardíaco inusualmente rápido o una alteración del ritmo cardíaco

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad repentina para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, garganta, labios o cara, erupción cutánea y/o prurito: estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Brimica Genuair:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Combinación de dolor de garganta y secreción nasal: estos síntomas podrían indicar una nasofaringitis
• Cefalea
• Micción dolorosa y/o frecuente: estos síntomas podrían indicar una infección del tracto urinario
• Tos
• Diarrea
• Congestión nasal, secreción nasal o nariz tapada, y/o dolor o sensación de presión en las mejillas o frente: estos síntomas podrían indicar una sinusitis
• Mareo
• Calambres musculares
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dificultad para conciliar el sueño
• Boca seca
• Dolor muscular
• Absceso (infección) de los tejidos en la base de un diente
• Aumento de los niveles sanguíneos de una proteína presente en el músculo denominada creatinfosfoquinasa
• Escalofríos/tremores
• Ansiedad

Poco frecuentes

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Latido cardíaco anormal o irregular (arritmias cardíacas)
• Dolor en el pecho o sensación de opresión torácica (angina de pecho)
• Visión borrosa
• Alteraciones en la voz (disfonía)
• Dificultad para orinar o sensación de que la vejiga no se vacía completamente (retención urinaria)
• Alteración del trazado cardíaco (prolongación del intervalo QT) que podría provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• Alteración del gusto (disgeusia)
• Irritación de la garganta
• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• Aumento de la presión sanguínea
• Agitación
• Erupción cutánea
• Prurito cutáneo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brimica Genuair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, en la caja y en la bolsa del inhalador después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa sellada hasta el inicio del período de administración.
Utilizarlo dentro de los 60 días posteriores a la apertura de la bolsa.
No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o presenta signos visibles de deterioro.
Después de tomar la última dosis, el inhalador debe desecharse. No arroje ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Brimica Genuair

• Los principios activos son aclidinio y fumarato de formoterol dihidratado. Cada dosis administrada (la dosis que sale por el inhalador) contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalentes a 340 microgramos de aclidinio y 11,8 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• El otro componente es el lactosa monohidrato (para más información, véase el final de la sección 2 bajo "Brimica Genuair contiene lactosa").

Descripción del aspecto de Brimica Genuair y contenido del envase
Brimica Genuair es un polvo para inhalación blanco o casi blanco.
El inhalador Genuair es un dispositivo blanco, con un indicador de dosis integrado y un botón de
administración naranja. El espiráculo está cubierto por una tapa protectora extraíble de color naranja.
Se suministra sellado dentro de una bolsa protectora de aluminio laminado que contiene una
bolsita de desecante. Tras retirar el inhalador de la bolsa, la bolsa y el desecante deben
desecharse.
Envases disponibles:
Caja que contiene 1 inhalador de 30 dosis.
Caja que contiene 1 inhalador de 60 dosis.
Caja que contiene 3 inhaladores, cada uno de 60 dosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Covis Pharma Europe B.V. UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: 80013067 Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EOOD Covis Pharma Europe B.V.
tel.: +359 2 454 09 50 Tél/Tel: 80024119
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260 Tel: 80065149
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: 08000270008
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +372 667 5001 Tlf: 80031492
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: 0800919353
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: 8007279 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +39 02 5165551 Puh/Tel: 0800413687
Κύπρος Covis Pharma Europe B.V. Sverige
Τηλ: 80091079 Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 0200898678
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +371 67103210 Tel: 08004334029
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Instrucciones de uso
Este apartado contiene información sobre cómo utilizar el inhalador Genuair. Es importante leer
esta información, ya que Genuair podría funcionar de forma diferente a otros inhaladores que haya
utilizado anteriormente. Si tiene dudas sobre cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero para obtener ayuda.
Las Instrucciones de uso se dividen en dos secciones:

• Fases previas
• Paso 1: Preparar la dosis
• Paso 2: Inhalar el medicamento
• Información adicional

Fases previas
Lea estas Instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Familiarícese con los componentes del inhalador Genuair.
Ventana de control
Indicador Botón naranja
Verde = inhalador listo para usar
de dosis

Tapa
protectora
Ventana de control
Rojo = confirma la inhalación correcta
Espiráculo
Figura A
Antes del uso:
a) Antes del primer uso, abra la bolsa sellada y saque el inhalador. Deseche la bolsa y el desecante.
b) No presione el botón naranja hasta que esté listo para tomar una dosis.
c) Retire la tapa protectora presionando ligeramente las flechas situadas en ambos lados (Figura B).

Presione aquí
y tire
Figura B
PASO 1: Preparar la dosis:
1.1 Mire por la abertura del espiráculo y asegúrese de que nada lo esté obstruyendo (Figura C).
1.2 Observe la ventana de control (debe estar roja, Figura C).

Figura C
1.3 Sujete el inhalador en posición horizontal con el espiráculo hacia usted y el botón naranja apuntando directamente hacia arriba (Figura D).

Figura D
1.4 Presione completamente el botón naranja para cargar la dosis (Figura E).
Al presionar completamente el botón, la ventana de control cambia de rojo a verde.
Asegúrese de que el botón naranja esté completamente vertical. No inclinar.
1.5. Suelte el botón naranja (Figura F).
Asegúrese de haber soltado completamente el botón para que el inhalador funcione correctamente.

Figura E Figura F
Deténgase y compruebe:
1.6 Asegúrese de que la ventana de control ahora sea verde (Figura G).
Su medicamento ya está listo para inhalar.
Pase al ‘PASO 2: Inhalar el medicamento’.

Figura G
Qué hacer si la ventana de control sigue siendo roja tras presionar el botón (Figura H).

Figuras H
La dosis no ha sido preparada. Vuelva al ‘PASO 1: Preparar la dosis’ y repita los
pasos del 1.1 al 1.6.
PASO 2: Inhalar el medicamento
Lea completamente los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usarlo. No incline el dispositivo.
2.1 Mantenga el inhalador alejado de la boca y exhale completamente. Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).

Figura I
2.2 Mantenga la cabeza erguida, coloque el espiráculo entre los labios y cierre firmemente los labios alrededor (Figura J).
No mantenga presionado el botón naranja mientras inhala.

Figura J
2.3 Haga una inspiración fuerte y profunda por la boca. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible.
Escuchará un ‘clic’ que le indicará que está inhalando correctamente. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible tras escuchar el ‘clic’. Algunos pacientes pueden no oír el ‘clic’. Utilice la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.
2.4 Aleje el inhalador de la boca.
2.5 Mantenga la respiración el mayor tiempo posible.
2.6 Exhale lentamente lejos del inhalador.
Algunos pacientes podrían notar una sensación de granulación en la boca, o un ligero sabor dulce o amargo. No tome una dosis adicional aunque no note sabor alguno o no perciba nada tras la inhalación.
Deténgase y compruebe:
2.7 Asegúrese de que la ventana de control ahora sea roja (Figura K). Esto indica que ha inhalado correctamente el medicamento.

Figura K
Qué hacer si la ventana de control sigue siendo verde tras la inhalación (Figura L).

Figura L
Esto indica que no ha inhalado correctamente el medicamento. Vuelva al ‘PASO 2: Inhalar el medicamento’ y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Si la ventana de control aún no se ha vuelto roja, es posible que haya olvidado soltar el botón naranja antes de inhalar, o que no haya inhalado con suficiente fuerza. Si esto ocurre, inténtelo de nuevo. Asegúrese de haber soltado completamente el botón naranja y de haber exhalado completamente. Luego, haga una inspiración fuerte y profunda por la boca a través del espiráculo.
Consulte a su médico si la ventana de control sigue verde tras varios intentos.
Presione la tapa protectora de nuevo sobre el espiráculo tras cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales. Debe desechar su inhalador si ha perdido la tapa protectora.

Figura M
Información adicional
¿Qué debe hacer si accidentalmente ha preparado una dosis?
Guarde su inhalador con la tapa protectora colocada hasta que deba inhalar el medicamento, luego retire la tapa y comience desde el paso 1.6.
¿Cómo funciona el indicador de dosis?

• El indicador de dosis muestra el número total de dosis restantes en el inhalador (Figura N).
• En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 dosis, o al menos 30 dosis, según el envase.
• Cada vez que se carga una dosis presionando el botón naranja, el indicador de dosis avanza en pequeños intervalos hasta el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 o 0).

¿Cuándo debe solicitar un nuevo inhalador?
Debe solicitar un nuevo inhalador:

• Si su inhalador parece dañado o ha perdido la tapa protectora, o
• Cuando aparezca una banda roja en el indicador de dosis, lo que indica que está casi vacío (Figura N), o
• Si su inhalador está vacío (Figura O).

Figura N
¿Cómo saber que el inhalador está vacío?
Cuando el botón naranja no regresa completamente hacia arriba y permanece bloqueado en una posición intermedia, se ha alcanzado la última dosis (Figura O). Aunque el botón naranja esté bloqueado, aún se puede inhalar la última dosis. Tras esta dosis, el inhalador no puede volver a usarse y debe comenzar a utilizar un nuevo inhalador.

Figura O
¿Cómo limpiar el inhalador?
NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador, ya que podría dañar el medicamento.
Si desea limpiar su inhalador, pase un paño seco o una toallita por la parte exterior del espiráculo.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Atendiendo a la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre el informe final del estudio no
intervencionista PASS impuesto para los medicamentos mencionados anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
Los resultados del estudio muestran que el aclidinio aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y fibrilación auricular en comparación con los LABA y otros LAMA. Además, los resultados también indican que la combinación aclidinio/formoterolo FDC aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y fibrilación auricular en comparación con los LABA u otras combinaciones LAMA/LABA. Por tanto, a la luz de los datos disponibles sobre el informe final del estudio PASS, el PRAC consideró que deben realizarse modificaciones en la información del producto.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos de la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas de los resultados del estudio para los medicamentos mencionados anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de dichos medicamentos permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente.