Бріллеве

Інструкція: інформація для користувача

BRILLEVE 20 мікрограмів / 75 мікрограмів таблетки, вкриті оболонкою

Етинілестрадіол/гестоден
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Зміст цього листка

1. Що таке Бріллеве і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бріллеве
3. Як приймати Бріллеве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріллеве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріллеве і для чого використовується

Бріллеве — це комбінований оральний контрацептив із низькою дозою гормонів для жінок репродуктивного віку.
Комбіновані оральні контрацептиви з низькою дозою містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів: гестоден (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген).
Бріллеве застосовується для запобігання вагітності.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бріллеве

Загальні відомості
Перед початком застосування Бріллеве Вам необхідно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
1/40
Перед початком або відновленням прийому Бріллеве рекомендується пройти ретельне медичне обстеження (включаючи аналіз сімейного анамнезу). Також рекомендується регулярно проходити профілактичні огляди принаймні раз на рік під час застосування препарату. Частоту та вид обстеження визначає лікар, зокрема контроль артеріального тиску, огляд молочних залоз, живота та загальний гінекологічний огляд, включаючи тест Папаніколау, а також відповідні аналізи крові. Перший огляд після початку застосування комбінованого орального контрацептиву повинен бути проведений через 3 місяці. На кожному щорічному огляді мають проводитися ті ж дослідження, що й при початковому огляді, як описано вище.
Бріллеве, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД)
або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Бріллеве призначений для особистого використання та не повинен бути доступним для кількох осіб одночасно.
Не застосовуйте Бріллеве
Не застосовуйте Бріллеве, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов.
Якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування вагітності, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або гестоден, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;

• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Тромби»);

• якщо у Вас був інфаркт або інсульт;

• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);

• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:

  • важкий цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові;
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
  • якщо у Вас є (або була) мігрень з аурою;
  • якщо у Вас є (або була) жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або важке захворювання печінки;
  • якщо у Вас є (або було) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
  • якщо у Вас є (або була) пухлина молочних залоз або статевих органів;
  • якщо Ви (або підозрюєте, що Ви) вагітні;
  • якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
  • якщо Ви приймаєте Ритонавір;
  • якщо у Вас є захворювання очей судинного походження.

2/40
Якщо будь-яка з цих умов вперше виникла під час застосування препарату, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. У цей час використовуйте негормональні методи контрацепції. Див. також «Загальні відомості».
Не застосовуйте Бріллеве, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Бріллеве»).
Попередження та застереження
Коли особливо уважно стежити під час застосування Бріллеве
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо Ви помітили ознаки можливого утворення тромбу, які можуть свідчити про тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт або інсульт (див. наступний розділ «Тромб»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
У цьому листку описано кілька ситуацій, що вимагають припинення застосування Бріллеве або при яких може знижуватися його ефективність. У таких випадках Ви не повинні мати статевого контакту або повинні вживати додаткових заходів, окрім гормонального контрацептиву, наприклад презерватив або інші бар’єрні методи. Не використовуйте методи, засновані на календарному ритмі або вимірюванні температури, які можуть бути ненадійними, оскільки пігулка змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Застереження
При наявності будь-якої з перелічених нижче умов застосування комбінованої пігулки може вимагати ретельного медичного нагляду. Повідомте лікарю про наявність будь-якої з перелічених умов перед початком застосування Бріллеве. Лікар може порадити Вам повністю інший (негормональний) метод контрацепції.
Повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час застосування Бріллеве, повідомте лікареві:

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові (навіть у близьких родичів);

3/40

• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно пологили, Ваш ризик розвитку тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Бріллеве;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозні вени;
• якщо у Вашій сім’ї були випадки раку молочних залоз;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви палите;
• якщо Ви маєте надмірну вагу;
• якщо у Вас є пороки серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас є вузли в молочних залозах;
• якщо у Вас є або були захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас є або були зміни настрою та депресія;
• якщо у Вас є сімейний анамнез тромбозу, інфаркту або інсульту (навіть у близьких родичів);
• якщо у Вас є або була мігрень (односторонній головний біль);
• якщо у Вас є або була епілепсія (судоми) (див. «Інші ліки та Бріллеве»);
• якщо у Вас є або були:
  • астма,
  • сімейний анамнез судинних захворювань,
  • артеріальна гіпертензія,
  • серцева, ниркова або печінкова недостатність,
  • захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху при отосклерозі, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання під час вагітності), хорея Сиденгема (захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла);
• якщо у Вас є поверхневий флебіт (запалення вени);
• якщо у Вас є (або було) хлоазма (пігментовані плями коричнево-золотистого кольору, особливо на обличчі, типові для вагітності). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас є або були деякі патологічні стани, що характеризуються резистентністю до активованого протеїну C, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом протеїну C, дефіцитом протеїну S, синдромом антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), що сприяють розвитку венозної або артеріальної тромбозу;
• якщо у Вас спадковий ангіоедем (серйозна алергійна реакція), ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі при ковтанні або кропив’янка самостійно або разом із труднощами дихання.

Якщо вперше виникли, повторилися або погіршилися будь-які з перелічених вище станів під час застосування пігулки, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте препарати на основі Hypericum perforatum одночасно з ліками, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівнів у плазмі та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну (див. «Інші ліки та Бріллеве»).
4/40
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Бріллеве, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.
ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Бріллеве, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — фатальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу, пов’язаного з Бріллеве, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби
  • підвищена чутливість до тепла ураженої ноги
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, червонуватий або синюшний колір
• задишка або прискоршене дихання
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху
• сильне запаморочення або головокружіння
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або задишка
5/40

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?
6/40

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустка крові у вені?
Ризик розвитку згустка крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте приймати Бріллеве, ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Бріллеве є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок утворять згусток крові за рік.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок утворять згусток крові за рік.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, наприклад Бріллеве, близько 9–12 жінок утворять згусток крові за рік.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче "Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові").

7/40

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Бріллеве є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно вагнітні (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича раніше (до приблизно 50 років) виник згусток крові в нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Бріллеве за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Бріллеве, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо ви маєте кілька з цих станів.
Подорожі літаком (тривалістю понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику з наведених вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, чи потрібно припинити прийом Бріллеве.
Якщо будь-який з наведених вище станів змінився під час застосування Бріллеве, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть призвести до серйозних проблем, наприклад, до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний з використанням Бріллеве, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого орального контрацептиву, такого як Бріллеве, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо ви вагнітні;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був серцевий напад або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, аритмія серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька з цих станів або один з них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з наведених вище станів змінився під час застосування Бріллеве, наприклад, якщо ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Пухлини
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, які використовують таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не використовують. Невелике збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Невідомо, чи пов’язана ця різниця з таблетками. Це може бути пов’язано з раннішою діагностикою, оскільки жінки частіше проходять обстеження, біологічною дією таблеток або з обох факторів. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які приймають або нещодавно приймали комбінований оральний контрацептив, як правило, є клінічно менш розвиненим, ніж у тих, хто їх не приймає.
У жінок, які приймають таблетки, рідко повідомлялися доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Вони можуть призвести до внутрішніх кровотеч, що викликають сильний біль у животі. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний і сильний біль у животі.
Повідомлялося, що рак шийки матки (цервікс) частіше трапляється у жінок, які довго використовують таблетки. Це може не залежати від таблеток, а пов’язане з сексуальним поведінкою та іншими факторами, що іноді вважаються причиною пухлин загалом.
Зазначені вище пухлини можуть бути небезпечними для життя або призвести до смерті.

Коли потрібно звернутися до лікаря
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на тромбоз глибоких вен (тромбоз у нозі), емболію легені, серцевий напад або інсульт (див. розділ «ЗГУСТКИ КРОВІ» — Тромбоз).
  Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».

Періодичні обстеження
Під час застосування таблеток лікар може рекомендувати регулярні профілактичні огляди, як правило, щороку.

Негайно зверніться до лікаря:

• якщо помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в цій інструкції (див. розділи «Не використовуйте Бріллеве» та «Коли особливо обережно використовувати Бріллеве». Не забувайте про дані щодо близьких родичів);
• якщо виявили вузол у молочній залозі;
• якщо вам потрібно приймати інші ліки (див. також «Інші ліки та Бріллеве»);
• якщо ви нерухомі або вам потрібно хірургічне втручання (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до операції);
• якщо у вас незвичайна та сильна вагінальна кровотеча;
• якщо ви забули прийняти таблетки в перший тиждень прийому і мали статевий контакт за 7 днів до пропуску;
• якщо у вас не було менструації дві місячні, і ви підозрюєте вагітність, — не починайте нову пачку без дозволу лікаря.

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки тромбозу:

• раптовий кашель;
• сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
• раптову задишку;
• незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені;
• часткову або повну втрату зору або подвоєння зору;
• утруднення мовлення або немовлення;
• раптові зміни слуху, нюху або смаку;
• почуття запаморочення або непритомність;
• слабкість або оніміння будь-якої частини тіла;
• сильний біль у животі;
• сильний біль або набряк у нозі.

Зазначені вище стани та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Бріллеве у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Немає доступних даних.

Хворі з порушенням функції печінки
Не приймайте Бріллеве, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділ «Не використовуйте Бріллеве» та «Попередження та обережність».

Хворі з порушенням функції нирок
Бріллеве не досліджували спеціально у пацієнток зі зниженою функцією нирок.

Інші ліки та Бріллеве
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Бріллеве в крові та зменшувати ефективність таблетки.
До них належать:

• деякі проти-ВІЛ препарати та інші ліки для лікування вірусних інфекцій (ритонавір та невірапін);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, оксикарбазепін, топірамат, фелбамат;
• гризеофульвін (використовується для лікування інших інфекцій);
• азоли-протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин, рифабутин (ліки для лікування туберкульозу);
• модафініл та флунразин;
• блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем (використовуються для лікування деяких захворювань серця та високого кров’яного тиску);
• макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• еторікоксіб (для лікування артриту та остеоартрозу);
• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб ламотриджин;
• мелатонін (гормон);
• мідазолам (засіб для заспокоєння);
• теофілін (використовується для розширення дихальних шляхів);
• тізанідин (використовується для розслаблення м’язів);
• омепразол.

Препарати на основі Hypericum perforatum не повинні застосовуватися одночасно з оральними контрацептивами, оскільки може виникнути втрата протизаготного ефекту. Повідомлялися випадки небажаної вагітності та відновлення менструального циклу. Це пов’язано з індукцією ферментів, відповідальних за метаболізм ліків, препаратами на основі Hypericum perforatum.
Ефект індукції може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення застосування препаратів з Hypericum perforatum (див. розділ «Бріллеве з їжею та напоями»).
Завжди повідомляйте лікареві, який призначає таблетки, про всі інші ліки, які ви приймаєте, і повідомляйте всім іншим лікарям чи стоматологам, які призначають інші ліки, що ви використовуєте Бріллеве, щоб вони могли визначити, чи потрібно та на який час застосовувати додаткові методи контрацепції.
Застосування таблетки може вплинути на результати деяких аналізів крові, але ці зміни, як правило, входять до меж нормальних значень. Тому важливо повідомити лікареві, який призначив аналізи, що ви приймаєте таблетки.

Не використовуйте Бріллеве, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Бріллеве можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Бріллеве».

Бріллеве з їжею та напоями
Бріллеве не слід приймати разом із грейпфрутовим соком. Під час прийому оральних контрацептивів не приймайте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum). Одночасний прийом може призвести до втрати протизаготної ефективності (див. «Інші ліки та Бріллеве»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат. Не приймайте Бріллеве під час підтвердженої або припущеної вагітності.
Бріллеве не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не спостерігалися ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Бріллеве містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бріллеве

Приймайте одну таблетку Бріллеве щодня, не розжовуючи, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але робіть це щодня приблизно в той самий час.
Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку біля позначки «MER». Дотримуйтесь напрямку стрілки на блістері до прийому 21-ї таблетки.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (які також називають тижнем припинення прийому) має настати менструація (кровотеча відміни). Ця так звана «кровотеча відміни» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня припинення прийому.
На восьмий день після останньої таблетки Бріллеве (тобто після 7 днів тижня припинення прийому) розпочніть наступний блістер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Цей самий день тижня стане днем початку кожної наступної упаковки. Таким чином, ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня, а кровотеча відміни відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Комбіновані оральні контрацептиви, якщо їх правильно застосовувати, мають частоту невдачі 1% на рік. Цей показник зростає, якщо таблетки пропущені або не приймаються відповідно до інструкції.
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Коли можна починати перший блістер

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
  Почніть прийом Бріллеве в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте застосовувати Бріллеве в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• Перехід з іншого комбінованого орального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира
  Прийміть першу таблетку Бріллеве наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього препарату (тобто без перерви). Якщо упаковка попереднього контрацептиву містить також неактивні таблетки, ви можете починати Бріллеве наступного дня після останньої активної таблетки (у разі сумнівів — запитайте лікаря). Альтернативно, ви можете прийняти першу таблетку Бріллеве пізніше, але ніколи пізніше, ніж наступного дня після закінчення перерви без таблеток (або наступного дня після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластира, бажано починати в день видалення, але не пізніше дня, коли мала б починатися наступна дія. Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додатковий контрацептивний метод не потрібен.

• Перехід з таблеток, що містять лише прогестин (мініпіллюля)
  Ви можете припинити мініпіллюлю в будь-який день і починати прийом Бріллеве наступного дня в той самий час. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод), коли маєте статеві стосунки.

• Перехід з контрацептиву у формі ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкового пристрою з вивільненням прогестину (ВМП)
  Почніть застосовувати Бріллеве в день, коли має бути зроблена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток Бріллеве використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод), коли маєте статеві стосунки.

• Після самовільного або штучного переривання вагітності
  Дотримуйтесь порад лікаря.

• Після пологів
  Початок прийому таблетки після пологів має визначити лікар. Він вирішить, чи починати лікування в період між 21-м і 28-м днем, чи пізніше. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, ви повинні використовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Бріллеве. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку (або відновлення) застосування Бріллеве, ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, інакше слід чекати до наступної менструації. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря, коли починати. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте приймати Бріллеве, спочатку проконсультуйтеся з лікарем (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо ви прийняли Бріллеве більше, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні наслідки при одночасному прийомі кількох таблеток.
Якщо ви прийняли кілька таблеток за один раз, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювоти, напруження в грудях, запаморочення, біль у животі, сонливість/втому. У молодих дівчат може виникнути вагінальна кровотеча. У разі випадкового прийому надмірної дози Бріллеве негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Бріллеве або якщо виявили, що їх проковтнув дитина, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Специфічних антидотів немає, і подальше лікування передозування має бути симптоматичним.

Якщо ви забули прийняти Бріллеве
Якщо затримка менше 12 годин при прийомі таблетки, контрацептивний захист не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком.
Якщо затримка становить 12 годин або більше при прийомі таблетки, контрацептивний захист може бути зниженим. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик зниження контрацептивного захисту.
Ризик вагітності вищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блістеру.
Дотримуйтесь наступних вказівок (див. наведену нижче схему):

• Пропущено більше однієї таблетки в блістері
  Зверніться до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в перший тиждень
  Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком і використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки на тижні до пропуску або якщо ви забули почати новий блістер після періоду без таблеток, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в другий тиждень
  Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком. Захист від вагітності не знижується, і додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

• Пропущено одну таблетку в третій тиждень
  Ви можете обрати один із наступних варіантів, не використовуючи додаткових контрацептивних заходів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком. Почніть нову упаковку одразу після закінчення поточної, без перерви між упаковками. Менструація (кровотеча відміни) найімовірніше не настане до закінчення другого блістеру, але можуть виникнути мажущі виділення (spotting) або кровотеча прориву під час другого блістеру. Або
2. Припиніть прийом таблеток з поточної упаковки, дотримуйтесь перерви не більше 7 днів або менше (включаючи день, коли ви забули прийняти таблетку) і продовжуйте з нової упаковки. Якщо ви оберете цей варіант, ви можете починати нову упаковку в той самий день тижня, коли зазвичай починаєте.

Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток блістеру і не маєте менструації під час першого періоду без таблеток, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж починати наступний блістер, зверніться до лікаря.

Що робити при розладах шлунку (наприклад, блювота і/або діарея)
Якщо ви блюєте протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Тому дотримуйтесь інструкцій щодо пропущених таблеток.

Затримка менструації: що вам потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, продовжуючи прийом нової упаковки Бріллеве без 7-денного перерву. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути проривні кровотечі або мажущі виділення. Продовжуйте наступну упаковку після звичайного 7-денного перерву.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваші менструації починаються приблизно в той самий день тижня. Якщо потрібно змінити цей день, ви можете скоротити ( ніколи не подовжуйте! ) звичайну перерву між двома послідовними упаковками. Наприклад, якщо менструації зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб вони почалися у вівторок (на 3 дні раніше), вам слід почати наступну упаковку на 3 дні раніше. Якщо перерву між двома циклами зробити занадто короткою (наприклад, 3 дні або менше), менструація під час цього періоду може не настати. У такому випадку ви можете мати проривну кровотечу або мажущі виділення під час наступного циклу лікування.
Якщо ви сумніваєтеся, як діяти, зверніться до лікаря.

У разі неочікуваної кровотечі
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці можуть виникати вагінальні кровотечі між менструаціями. Як правило, нерегулярні кровотечі зникають, коли організм звикає до таблетки (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо такі кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються періодично.

У разі відсутності менструацій
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювоти і не приймалися інші ліки, малоймовірно, що виникла вагітність. Продовжуйте застосування препарату, як зазвичай. Якщо менструації не було двічі поспіль, можливо, виникла вагітність. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте нову упаковку, доки лікар не виключить вагітність.

Якщо ви припиняєте лікування Бріллеве
Ви можете припинити застосування Бріллеве в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви хочете припинити застосування Бріллеве через бажання материнства, поговоріть з лікарем. Як правило, рекомендується почекати, доки менструації не стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, особливо
якщо він тяжкий або тривалий, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які,
на вашу думку, можуть бути пов’язані з Бріллеве, негайно повідомте лікареві.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або утворення тромбів
у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики,
пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі
2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Бріллеве».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні небажані реакції, пов’язані з прийомом таблеток, та відповідні симптоми описані
у розділі «Коли слід особливо обережно застосовувати Бріллеве». Для отримання
додаткової інформації прочитайте ці розділи та негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
У жінок, які приймають таблетки, спостерігалися такі побічні ефекти:

• напруження, біль і виділення з молочних залоз;
• головний біль, мігрень (односторонній головний біль);
• зміни статевого потягу, депресивний настрій;
• непереносимість контактних лінз;
• нудота, блювота та неприємні відчуття;
• зміни вагінальних виділень;
• шкірні реакції;
• затримка рідини в організмі;
• зміни ваги тіла;
• реакції гіперчутливості;
• олігоменорея (збільшення інтервалу між менструаціями), аменорея (відсутність менструацій);
• міжменструальні кровотечі;
• кропив’янка (нечасто);
• небезпечні утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТВЗ)
• у легені (ПЕ)
• серцевий напад
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, які
збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів,
які підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми утворення тромбу).
У жінок із спадковим ангіоедемою (рідке спадкове захворювання, що характеризується
виникненням набряків (едеми) шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів) естрогени
екзогенного походження (гормональна замісна терапія) можуть спричинити або
погіршити симптоми ангіоедеми.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріллеве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистер у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріллеве

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та гестоден. Кожна таблетка містить: 20 мікрограмів етинілестрадіолу та 75 мікрограмів гестодену.
• Інші компоненти: ядро таблетки: натрію едетат динатрію, магнію стеарат, повідон 25, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, вода очищена. Оболонка таблетки: повідон 90 F, макрогол 6000, тальк, кальцію карбонат, сахароза, воск лігнітовий, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бріллеве та вміст упаковки
Покриті оболонкою таблетки Бріллеве — білі, двоопуклі, круглі, блискучі.
Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію — кожен блистер містить 21 таблетку. Блистери поставляються в картонних коробках. Кожна коробка містить 1 блистер.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Італія
19/40
Виробник, відповідальний за випуск партій
Salutas Pharma Gmbh
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 - Barleben
Німеччина
20/40

Інструкція з використання: інформація для користувача

Бріллеве 30 мікрограмів / 75 мікрограмів таблетки, вкриті оболонкою

Етинілестрадіол/гестоден
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цього листка

1. Що таке Бріллеве і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бріллеве
3. Як приймати Бріллеве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріллеве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріллеве і для чого воно призначається

Бріллеве — це комбінований оральний контрацептив низької дози для жінок репродуктивного віку.
Комбіновані оральні контрацептиви низької дози містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів: гестодену (прогестину) та етинілестрадіолу (естрогену).
Бріллеве застосовується для запобігання вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бріллеве

Загальні відомості
Перед початком застосування Бріллеве Ви повинні прочитати інформацію про утворення згустків крові у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення згустка крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).
21/40
Перед початком або поновленням прийому Бріллеве рекомендується пройти ретельне медичне обстеження (включаючи сімейний анамнез). Крім того, під час застосування препарату рекомендується регулярно проходити профілактичні огляди щонайменше раз на рік. Частоту та характер обстежень визначає лікар, зокрема контроль артеріального тиску, огляд молочних залоз, живота, загальний гінекологічний огляд, включаючи мазок на ПАП-тест, а також відповідні аналізи крові. Перший контрольний огляд має бути проведений через 3 місяці після початку прийому комбінованого орального контрацептиву. На кожному щорічному огляді мають проводитися дослідження, які були виконані під час початкового огляду, описані вище.
Бріллеве, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СПІД)
або інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Для захисту від цих захворювань необхідно використовувати презерватив.
Бріллеве призначений для особистого використання і не повинен бути доступним для кількох осіб одночасно.

Не застосовуйте Бріллеве
Не застосовуйте Бріллеве, якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є одна з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або гестоден, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є (або були) згусток крові у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть збільшити ризик утворення згустків у артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була) форма мігрені, відома як «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або важке захворювання печінки;
• якщо у Вас є (або були) доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у Вас є (або були) пухлини молочних залоз або статевих органів;
• якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні);
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо Ви приймаєте Ритонавір; 22/40
• якщо у Вас є захворювання очей судинного походження.

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час застосування препарату, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. У цей час використовуйте не гормональні методи контрацепції. Див. також «Загальні відомості».
Не застосовуйте Бріллеве, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки і Бріллеве»).

Попередження та застереження
Коли особливо уважно слід ставитися до Бріллеве
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки, що можуть свідчити про утворення згустка крові, які можуть вказувати на наявність згустка крові у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згусток крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».
У цій інструкції описані ситуації, коли необхідно припинити прийом препарату або коли може виникнути зниження його ефективності. У таких ситуаціях слід уникати статевого контакту або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи календаря або базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки таблетка змінює нормальні коливання температури та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.

Застереження
При наявності будь-якої з нижче перелічених умов застосування комбінованої таблетки може вимагати ретельного медичного нагляду. Повідомте лікареві про наявність будь-якої з наведених нижче умов перед початком застосування Бріллеве. Лікар може порадити Вам зовсім інший метод контрацепції (не гормональний).
Повідомте лікареві, якщо будь-яка з наступних умов стосується Вашого випадку.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час застосування Бріллеве, повідомте лікареві.

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);

23/40

• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові (навіть у близьких родичів);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Згустки крові»);
• якщо Ви нещодавно пологували, Ваш ризик розвитку згустків крові є вищим. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Бріллеве;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозні вени;
• якщо у Вашій сім’ї були випадки раку молочних залоз;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви палите;
• якщо Ви маєте надлишкову вагу;
• якщо у Вас вади серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас є вузлики у молочних залозах;
• якщо у Вас є або були захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас є або були зміни настрою та депресія;
• якщо у Вас були тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт (навіть у близьких родичів);
• якщо у Вас є або були епілепсія (судоми) (див. «Інші ліки і Бріллеве»);
• якщо у Вас є або були мігрені (односторонні головні болі);
• якщо у Вас є або були:
• астма,
• сімейна історія судинних захворювань,
• артеріальна гіпертензія,
• серцева, ниркова або печінкова недостатність,
• якщо у Вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху через отосклероз, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висип на шкірі під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла);
• якщо у Вас є поверхневий флебіт (запалення вени);
• якщо у Вас варикозні вени;
• якщо у Вас є (або були) хлоазма (пігментні плями коричнево-золотистого кольору, особливо на обличчі, типові для вагітності). У такому випадку уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо у Вас є деякі патологічні стани, що характеризуються резистентністю до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом протеїну С, дефіцитом протеїну S, синдромом антифосфоліпідових антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчий антикоагулянт), що сприяють розвитку венозної або артеріальної тромбозу;
• якщо у Вас спадковий ангіоедема (серйозна алергійна реакція), ліки, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка окремо або з труднощами дихання.

У разі виникнення вперше, рецидиву або погіршення будь-якої з перелічених вище умов під час застосування таблетки, проконсультуйтеся з лікарем.
24/40
Не приймайте препарати на основі Hypericum perforatum разом з ліками, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня цих речовин у плазмі та зменшення терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну (див. розділ «Інші ліки і Бріллеве»).

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Бріллеве, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Бріллеве, збільшує ризик розвитку згустка крові порівняно з відсутністю застосування. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від утворення згустків крові не завжди є повним. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — такі наслідки можуть бути летальними.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустка крові, пов’язаного з Бріллеве, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?
Набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується: Глибока венозна тромбоз

• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час ходьби або стояння;
• підвищена чутливість до тепла ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, червонуватий або синюшний відтінок.
• раптове і незрозуміле задихання Легенева емболія;
• раптовий кашель без очевидної причини, з можливим виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися під час дихання 25/40

26/40
УТВОРЕННЯ КРОВОВИХ ЗГУСТКІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення кривових згустків у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо кривовий згусток утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо кривовий згусток відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку кривового згустку у вені?
Ризик розвитку кривового згустку у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Бріллеве, ризик утворення кривового згустку повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення кривового згустку?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення кривового згустку у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Бріллеве є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть кривовий згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть кривовий згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Бріллеве, близько 9–12 жінок матимуть кривовий згусток протягом одного року.
• Ризик утворення кривового згустку залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення кривового згустку»).

27/40

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Бріллеве є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закинута нога. Може знадобитися припинити прийом Бріллеве за кілька тижнів до операції або у період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Бріллеве, запитайте лікаря, коли ви можете знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше, ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Бріллеве.
Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Бріллеве, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
28/40
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний зі застосуванням Бріллеве, є дуже низьким, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Бріллеве, рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви надмірної ваги;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Бріллеве, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Пухлини
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Невелике збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Невідомо, чи пов’язана ця різниця з таблетками.
Це може бути пов’язано з раннішою діагностикою, оскільки жінки частіше проходять огляди, з біологічною дією таблеток або з обох факторів одночасно. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які приймають або нещодавно приймали комбінований оральний контрацептив, як правило, є клінічно менш поширеним, ніж у тих, хто не приймає контрацептиви.
У жінок, які приймають таблетки, рідко повідомлялися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Вони можуть спричинити внутрішні кровотечі, що призводять до сильного болю в животі.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний сильний біль у животі.
Повідомлялося, що рак шийки матки (цервікс) частіше трапляється у жінок, які довго приймають таблетки. Це може не залежати від таблеток, а бути пов’язане з сексуальним поведінкою та іншими факторами, які часто згадуються як причини пухлин загалом.
Зазначені вище пухлини можуть бути небезпечними для життя або призвести до смерті.
Коли потрібно звернутися до лікаря
29/40
Терміново зверніться до лікаря

• якщо помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть свідчити про наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «ЗГУСТКИ КРОВІ» — Тромбоз)

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».
Періодичні огляди
Під час прийому таблеток лікар може рекомендувати регулярні профілактичні огляди, як правило, щороку.
Якомога швидше зверніться до лікаря

• якщо помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в цій інструкції (див. «Не використовуйте Бріллеве» та «Коли особливо уважно стежити під час застосування Бріллеве». Не забувайте про посилання на близьких родичів);
• якщо виявили вузол у молочній залозі;
• якщо вам потрібно приймати інші ліки (див. також «Інші ліки та Бріллеве»);
• якщо ви нерухомі або вам потрібно пройти хірургічне втручання (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до операції);
• якщо у вас є сильна та незвичайна вагінальна кровотеча;
• якщо ви пропустили прийом таблеток у перший тиждень і мали статевий контакт за 7 днів до пропуску;
• якщо у вас не було менструації протягом двох циклів поспіль і ви підозрюєте вагітність, не починайте нову пачку без дозволу лікаря.

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки
тромбозу:

• кашель, що раптово почався;
• сильний біль у грудях, який може віддавати в ліве плече;
• раптову задишку;
• незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені;
• часткову або повну втрату зору або подвоєння зору;
• утруднення мовлення або неможливість говорити;
• раптові зміни слуху, нюху або смаку;
• почуття запаморочення або втрату свідомості;
• слабкість або оніміння будь-якої частини тіла;
• сильний біль у животі;
• сильний біль або набряк у нозі.

Зазначені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Бріллеве у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Немає доступних даних.
Пацієнти з порушенням функції печінки
30/40
Не приймайте Бріллеве, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділ «Не використовуйте Бріллеве» та «Попередження та застереження».
Пацієнти з порушенням функції нирок
Бріллеве не досліджувався спеціально у пацієнток із зниженою функцією нирок.
Інші ліки та Бріллеве
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Бріллеве в крові та перешкоджати ефективній дії таблетки.
До них належать:

• деякі проти-ВІЛ препарати та інші ліки для лікування вірусних інфекцій (ритонавір, невірапін);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, оксикарбазепін, топірамат, фелбамат;
• гризеофульвін (використовується для лікування інших інфекцій);
• азолові протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• рифампіцин, рифабутин (ліки для лікування туберкульозу);
• модафініл та флунразин;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл та дилтіазем (використовуються для лікування деяких захворювань серця та високого кров’яного тиску);
• еторікоксіб (для лікування артриту та остеоартриту);
• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудорожний засіб ламотріджин;
• мелатонін (гормон);
• мідазолам (засіб для заспокоєння);
• теофілін (використовується для розширення дихальних шляхів);
• тізанідин (використовується для розслаблення м’язів);
• омепразол.

Препарати на основі Hypericum perforatum не повинні застосовуватися одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати контрацептивної ефективності. Повідомлялося про небажані вагітності та відновлення менструального циклу внаслідок індукції ферментів, відповідальних за метаболізм ліків, препаратами на основі Hypericum perforatum.
Ефект індукції може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення застосування препаратів на основі Hypericum perforatum (див. розділ «Бріллеве з їжею та напоями»).
31/40
Завжди повідомляйте лікареві, який призначає таблетки, про всі ліки, які ви приймаєте, і повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам, які призначають інші препарати, що ви використовуєте Бріллеве, щоб вони могли визначити, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи та на який час.
Прийом таблеток може впливати на результати деяких аналізів крові, але такі зміни, як правило, входять до меж нормальних значень. Тому важливо повідомити лікареві, який призначив аналізи, що ви приймаєте таблетки.
Не використовуйте Бріллеве, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Бріллеве можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Бріллеве».
Бріллеве з їжею та напоями
Бріллеве не слід приймати разом із грейпфрутовим соком. Під час прийому оральних контрацептивів не приймайте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum). Одночасний прийом може призвести до втрати контрацептивної ефективності (див. розділ «Інші ліки та Бріллеве»).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не приймайте Бріллеве під час підтвердженої або підозрюваної вагітності. Бріллеве не рекомендується під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Бріллеве містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бріллеве

Приймайте одну таблетку Бріллеве щодня, не пережовуючи, за необхідності запиваючи трохи водою. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але робіть це щодня приблизно в той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказано день тижня, коли її потрібно приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку біля позначення «MER». Дотримуйтесь напрямку стрілки на блистері до прийому 21-ї таблетки.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів (які також називаються тижнем припинення) у вас повинна з’явитися менструація (кровотеча від припинення). Ця так звана «кровотеча від припинення» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня припинення.
На восьмий день після останньої таблетки Бріллеве (тобто після 7 днів тижня припинення) починайте наступний блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Цей самий день тижня стане днем початку кожної наступної упаковки. Таким чином, ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня, а кровотеча від припинення буде приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Комбіновані оральні контрацептиви, якщо їх правильно застосовувати, мають частоту невдачі 1% на рік. Частота невдачі зростає, якщо таблетки забувають прийняти або приймають неправильно.
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
  Почніть приймати Бріллеве в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте застосовувати Бріллеве в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку вам необхідно застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• Перехід з іншого комбінованого орального контрацептиву, комбінованого контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластира
  Прийміть першу таблетку Бріллеве наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього препарату (тобто без перерви). Якщо упаковка попереднього контрацептиву містить і неактивні таблетки, ви можете починати Бріллеве наступного дня після останньої активної таблетки (у разі сумнівів — запитайте у лікаря). Або ви можете прийняти першу таблетку Бріллеве пізніше, але ніколи не пізніше наступного дня після закінчення перерви без таблеток (або наступного дня після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластира, бажано починати в день видалення, але не пізніше дня, коли мала б починатися наступна доза. Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додатковий контрацептивний метод не потрібен.

• Перехід з мініпіллі (препарату тільки на основі прогестину)
  Ви можете припинити прийом мініпіллі в будь-який день і починати прийом Бріллеве наступного дня в той самий час. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток застосовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод), коли маєте статеві стосунки.

• Перехід з контрацептиву у формі ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкового пристрою з вивільненням прогестину (IUS)
  Почніть застосовувати Бріллеве в день, коли мала б бути наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток Бріллеве застосовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод), коли маєте статеві стосунки.

• Після самовільного або штучного аборту
  Дотримуйтесь порад лікаря.

• Після пологів
  Початок прийому таблетки після пологів визначає лікар. Він вирішить, чи починати лікування між 21-м і 28-м днем, чи пізніше. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, вам необхідно застосовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Бріллеве. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку (або поновлення) застосування Бріллеве, спочатку переконайтеся, що ви не вагітні, інакше почекайте до наступної менструації.

Якщо ви прийняли Бріллеве більше, ніж слід
Немає повідомлень про серйозні наслідки при одночасному прийомі кількох таблеток.
Якщо ви прийняли кілька таблеток за один раз, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювання, напруження в грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість/втому. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхов. У разі випадкового прийому надмірної дози Бріллеве негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Бріллеве

• Якщо затримка менше 12 годин при прийомі таблетки, контрацептивний захист не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком.

• Якщо затримка дорівнює або перевищує 12 годин при прийомі таблетки, контрацептивний захист може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик зниження контрацептивного захисту.

Ризик вагітності вищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. наведену нижче схему):

• Пропущено більше однієї таблетки в блистері
  Зверніться до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в перший тиждень
  Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком і застосовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки на тижні до пропуску або якщо ви забули почати новий блистер після перерви без таблеток, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У такому разі зверніться до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в другий тиждень
  Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком. Захист від вагітності не знижується, додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

• Пропущено одну таблетку в третій тиждень
  Ви можете обрати один із наступних варіантів без необхідності додаткових контрацептивних заходів:

  1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком. Почніть нову упаковку одразу після закінчення поточної, без перерви між упаковками. Менструація (кровотеча від припинення) найімовірніше не настане до закінчення другого блистера, але можуть виникнути мажущі виділення (spotting) або кровотеча від розриву під час другого блистера. Або
  2. Припиніть прийом таблеток поточної упаковки, дотримуйтесь перерви 7 днів (включаючи день, коли ви забули прийняти таблетку) і продовжуйте з нової упаковки. Якщо ви оберете цей варіант, ви можете починати нову упаковку в той самий день тижня, коли зазвичай починаєте.

Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток блистера і не маєте менструації під час першого періоду без таблеток, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, зверніться до лікаря.

Що робити при розладах шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання і/або діарея)
Якщо ви випробуєте блювання протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація порівнянна з пропуском таблетки. Тому дотримуйтесь інструкцій щодо пропущених таблеток.

Затримка менструації: що вам потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, продовжуючи прийом нової упаковки Бріллеве без 7-денного перерву. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути кровотеча від розриву або мажущі виділення. Продовжуйте наступну упаковку після звичайного 7-денного перерву.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваші менструації починаються приблизно в той самий день тижня. Якщо потрібно змінити цей день, ви можете скоротити ( ніколи не подовжувати ) звичайну перерву між двома послідовними упаковками. Наприклад, якщо менструації зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб вони почалися у вівторок (на 3 дні раніше), вам потрібно починати наступну упаковку на 3 дні раніше. Якщо перерву між двома циклами зробити надто короткою (наприклад, 3 дні або менше), менструація під час цього періоду може не настати. У такому разі у наступному циклі лікування можуть виникнути кровотеча від розриву або мажущі виділення.
Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви щодо дій.

У разі несподіваної кровотечі
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці можуть виникати кровотечі з піхов між менструаціями. Як правило, нерегулярні кровотечі зникають, коли організм звикає до таблетки (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо такі кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються періодично.

У разі відсутності менструацій
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювання і не застосовувалися інші ліки, малоймовірно, що настала вагітність. Продовжуйте застосовувати препарат звичайним чином. Якщо менструації не було двічі поспіль, можливо, що настала вагітність. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову упаковку, доки лікар не виключить вагітність.

Якщо ви припиняєте лікування Бріллеве
Ви можете припинити застосування Бріллеве в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви хочете припинити застосування Бріллеве, бо бажаєте мати дитину, поговоріть з лікарем. Зазвичай рекомендується почекати, доки менструації не стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Бріллеве, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або
тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання докладнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Бріллеве».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні небажані реакції, пов’язані з прийомом таблеток, та відповідні симптоми описані в розділі «Коли слід особливо обережно застосовувати Бріллеве». Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з цим розділом та негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
У жінок, які приймають таблетки, спостерігалися такі побічні ефекти:

• напруженість, біль і виділення з молочних залоз;
• головний біль, мігрень (односторонній головний біль);
• зміни статевого потягу, депресивний настрій;
• непереносимість контактних лінз;
• нудота, блювота та нездужання;
• зміни вагінальних виділень;
• шкірні реакції;
• затримка рідини в організмі;
• зміни ваги тіла;
• реакції гіперчутливості;
• олігоменорея (збільшення інтервалу між менструаціями), аменорея (відсутність менструацій);
• міжменструальні кровотечі;
• кропив’янка (нечасто);
• небезпечні утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТТН)
• у легені (ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми утворення тромбу).
38/40
У жінок із спадковим ангіоедемою (рідкісне спадкове захворювання, що характеризується виникненням набряків (едеми) шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів) естрогени екзогенного походження (гормональна замісна терапія) можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріллеве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистер у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріллеве

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та гестоден. Кожна таблетка містить: 30 мікрограмів етинілестрадіолу та 75 мікрограмів гестодену.
• Інші компоненти: ядро таблетки: натрію едетат динатрію, магнію стеарат, повідон 25, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, вода очищена. Плівкове покриття таблетки: повідон 90 F, макрогол 6000, тальк, кальцію карбонат, сахароза, вічна віск, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бріллеве та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Бріллеве — білі, двоопуклі, круглі, блискучі.
Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію — кожен блистер містить 21 таблетку. Блистери упаковані в картонні коробки. Кожна коробка містить 1 блистер.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
39/40
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Salutas Pharma Gmbh
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 - Barleben
Німеччина
40/40