Бриллеве: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

БРИЛЛЕВЕ 20 мкг / 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой

Этинилэстрадиол/гестоден
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель.
Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете наличие симптомов тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

Что такое БРИЛЛЕВЕ и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед началом приёма БРИЛЛЕВЕ
Как принимать БРИЛЛЕВЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить БРИЛЛЕВЕ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БРИЛЛЕВЕ и для чего он применяется

БРИЛЛЕВЕ — это комбинированный оральный контрацептив с низкой дозировкой для женщин репродуктивного возраста.
Комбинированные оральные контрацептивы с низкой дозировкой содержат небольшое количество двух различных женских гормонов: гестоден (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
БРИЛЛЕВЕ применяется для предотвращения беременности.

2. Что следует знать перед применением Бриллеве

Общие сведения
Перед началом применения Бриллеве внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведённую в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
1/40
Перед началом или возобновлением приёма Бриллеве рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование (включая сбор анамнеза, в том числе семейного). В процессе применения препарата рекомендуется проходить регулярные медицинские осмотры, по меньшей мере один раз в год. Частота и характер обследований определяются врачом и включают контроль артериального давления, осмотр молочных желез, живота, общий гинекологический осмотр, включая мазок по Папаниколау, а также соответствующие анализы крови. Первый контрольный осмотр должен быть проведён через 3 месяца после начала приёма комбинированного орального контрацептива. При каждом ежегодном осмотре должны проводиться те же исследования, что и при первоначальном обследовании.
Бриллеве, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД)
и других заболеваний, передаваемых половым путём.
Бриллеве назначается для индивидуального применения и не должен использоваться несколькими лицами одновременно.

Не применяйте Бриллеве
Не применяйте Бриллеве, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний.
Если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, проконсультируйтесь с врачом. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в вашем случае.
— если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол или гестоден, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
— если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
— если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
— если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел «Тромбы»);
— если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
— если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
— если у вас есть одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:

тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
очень высокое артериальное давление;
очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови;
заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
— если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
— если у вас есть (или ранее было) желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени;
— если у вас есть (или ранее были) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
— если у вас есть (или ранее была) опухоль молочной железы или половых органов;
— если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны);
— если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
— если вы принимаете Ритонавир;
— если у вас есть сосудистые заболевания глаз.

2/40
Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения препарата, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональные методы контрацепции. См. также «Общие сведения».
Не применяйте Бриллеве, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бриллеве»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует особенно внимательно следить за состоянием при применении Бриллеве
Немедленно обратитесь к врачу,
— если вы наблюдаете признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбоз (тромбоз)»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение Бриллеве или при которых может снизиться его эффективность. В таких случаях следует избегать половых контактов или применять дополнительные меры контрацепции, отличные от гормональных, например, презерватив или другие барьерные методы. Не используйте методы, основанные на ритме или температуре, так как они могут быть ненадёжными, поскольку таблетка изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
Если это состояние появляется или ухудшается во время применения Бриллеве, сообщите об этом врачу:
— болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
— системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
— гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
— серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
— повышенный уровень холестерина и триглицеридов (жиров) в крови (в том числе у близких родственников);

3/40

— если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел 2 «Тромбы»);
— если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Спросите у врача, через какое время после родов можно начинать приём Бриллеве;
— если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
— если у вас варикозное расширение вен;
— если у вас есть семейный анамнез рака молочной железы;
— если у вас сахарный диабет;
— если вы курите;
— если у вас избыточный вес;
— если у вас есть пороки сердца или нарушения сердечного ритма;
— если у вас есть узелки в молочных железах;
— если у вас есть заболевания печени или желчного пузыря;
— если у вас есть или были нарушения настроения и депрессия;
— если у вас есть или был тромбоз, инфаркт или инсульт (в том числе у близких родственников);
— если у вас есть или были мигрени (односторонние головные боли);
— если у вас есть или были эпилепсия (судороги) (см. «Другие лекарственные средства и Бриллеве»);
— если у вас есть или были:

астма,
семейный анамнез сосудистых заболеваний,
артериальная гипертензия,
нарушения функции сердца, почек или печени,
— если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха при отосклерозе, порфирия (заболевание крови), герпетическая сыпь во время беременности, хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела);
— если у вас есть поверхностный флебит (воспаление вены);
— если у вас есть (или ранее было) хлоазма (пигментные пятна коричневато-золотистого цвета, особенно на лице, характерные для беременности). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
— если у вас есть или были состояния, характеризующиеся резистентностью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидный синдром (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к венозному или артериальному тромбозу;
— если у вас наследственный ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция), лекарства, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивница, отдельно или в сочетании с затруднением дыхания.

Если впервые появляется, рецидивирует или ухудшается любое из перечисленных выше состояний во время приёма таблетки, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum) одновременно с лекарственными средствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, из-за риска снижения их плазменных уровней и уменьшения терапевтической эффективности оральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина (см. «Другие лекарственные средства и Бриллеве»).
4/40

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Бриллеве, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Бриллеве, увеличивает риск развития тромбов по сравнению с их отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные проблемы.
Тромбы могут образовываться:
— в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
— в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Выздоровление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Бриллеве, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любой из следующих признаков или симптомов.

| У вас есть один из этих признаков? | Вероятно, у вас... | |-----------------------------------|---------------------| | Отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии
• повышением температуры в поражённой ноге
• изменением цвета кожи ноги — бледность, краснота или синюшность | Глубокий венозный тромбоз | | Внезапная одышка или учащённое дыхание
• внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильная слабость или головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе | Лёгочная эмболия |

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка
5/40

могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).
потеря зрения сразу или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди; ощущение сжатия или распирания в груди, в одной руке или за грудиной; ощущение переполнения, несварения желудка или удушья; дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и желудок; потливость, тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, тревожность или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи; внезапные трудности с видением одним или обоими глазами; внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная сильная или продолжительная мигрень без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и бледно-синюшная окраска конечности; сильная боль в животе (острый живот)	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?
6/40

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, он может вызвать лёгочную эмболию.
Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год
приема комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть
повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете прием Бриллеве, риск образования сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приеме Бриллеве низок.

Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, например, Бриллеве, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные оральные контрацептивы, не использующие контрацептивный пластырь или вагинальное кольцо и не беременные	Около 2 женщин из 10 000

7/40

Женщины, принимающие комбинированные гормональные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие БРИЛЛЕВЕ	Около 9–12 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба крови при применении Бриллеве является низким, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Бриллеве за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Бриллеве, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить его приём;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба крови возрастает при наличии у вас нескольких из перечисленных факторов.
Перелёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск образования тромба крови, особенно если у вас имеются и другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Бриллеве.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Бриллеве — например, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы сильно поправитесь — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные проблемы, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Бриллеве очень низок, но может возрастать:

с увеличением возраста (после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Бриллеве, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
при избыточном весе;
при повышенном артериальном давлении;
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно мигрени с аурой;
при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба крови может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Бриллеве — например, вы начнёте курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы сильно поправитесь — обратитесь к врачу.

Опухоли
Рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Незначительное увеличение числа диагнозов рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма препарата. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом таблеток. Это может быть связано с более ранней диагностикой вследствие более частого медицинского обследования, биологическим эффектом контрацептива или обоими факторами одновременно. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих или недавно принимавших комбинированный оральный контрацептив, как правило, имеет менее тяжёлое клиническое течение, чем у женщин, не принимавших такие препараты.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Они могут вызывать внутренние кровотечения, приводящие к сильным болям в животе. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычные и сильные боли в животе.
Сообщалось, что рак шейки матки (цервикальный рак) чаще встречается у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Это может быть связано не с самим препаратом, а с сексуальным поведением и другими факторами, участвующими в развитии опухолей в целом.
Указанные выше опухоли могут быть опасны для жизни или привести к летальному исходу.

Когда необходимо обратиться к врачу
Немедленно обратитесь к врачу:

если вы заметили признаки возможного тромба крови, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «ТРОМБЫ КРОВИ» — Тромбоз).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб крови».

Периодические обследования
Во время приёма оральных контрацептивов врач может назначить вам регулярные профилактические осмотры, как правило, раз в год.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом:

если вы заметили любые изменения в своём состоянии здоровья, особенно связанные с информацией, указанной в данной инструкции (см. разделы «Не используйте Бриллеве» и «Особые меры предосторожности при приёме Бриллеве»). Не забывайте упоминать данные о близких родственниках);
если вы обнаружили уплотнение в груди;
если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Бриллеве»);
если вы ограничены в подвижности или вам предстоит хирургическое вмешательство (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до операции);
если у вас необычные и обильные вагинальные кровотечения;
если вы пропустили приём таблеток в первую неделю и имели половой контакт в течение семи дней до пропуска;
если у вас отсутствуют менструации в течение двух циклов подряд и вы подозреваете беременность, не начинайте новую упаковку без разрешения врача.

Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромбоза:

кашель, начавшийся внезапно;
сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная нехватка воздуха;
необычная, сильная и продолжительная головная боль или приступ мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
затруднение речи или невозможность говорить;
внезапные нарушения слуха, обоняния или вкуса;
ощущение головокружения или обморок;
слабость или онемение любой части тела;
сильная боль в животе;
сильная боль или отёк в одной из ног.

Указанные выше состояния и симптомы подробнее описаны в других разделах данной инструкции.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Бриллеве у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени
Не принимайте Бриллеве при заболеваниях печени. См. разделы «Не используйте Бриллеве» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Пациенты с нарушением функции почек
Бриллеве не изучался специально у пациенток с нарушением функции почек.

Другие лекарственные препараты и Бриллеве
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Бриллеве в крови и снижать эффективность контрацептива.
К ним относятся:

некоторые противовирусные препараты (анти-ВИЧ) и другие средства для лечения вирусных инфекций (ритонавир и невирапин);
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат;
гризеофульвин (применяется для лечения других инфекций);
противогрибковые азолы, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
рифампицин, рифабутин (препараты для лечения туберкулёза);
модафинил и флуноразин;
блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
эторикоксиб (для лечения артрита и остеоартроза);
препараты, содержащие циклоспорин;
противосудорожное средство ламотриджин;
мелатонин (гормон);
мидазолам (седативное средство);
теофиллин (используется для расширения дыхательных путей);
тизанидин (используется для расслабления мышц);
омепразол.

Препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum) не следует принимать одновременно с оральными контрацептивами, поскольку это может привести к снижению контрацептивной эффективности. Сообщалось о случаях нежелательной беременности и возобновления менструального цикла. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарственных средств, препаратами на основе зверобоя.
Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения приёма препаратов на основе зверобоя (см. раздел «Бриллеве с пищей и напитками»).
Всегда сообщайте врачу, назначающему оральный контрацептив, о принимаемых вами препаратах, и информируйте всех других врачей или стоматологов, назначающих вам лекарства, о том, что вы принимаете Бриллеве, чтобы они могли определить, нужно ли и как долго использовать дополнительные методы контрацепции.
Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых анализов крови, однако такие изменения, как правило, находятся в пределах нормальных значений. Поэтому важно сообщить врачу, назначившему анализы, что вы принимаете оральный контрацептив.

Не используйте Бриллеве, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Приём Бриллеве можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Бриллеве».

Бриллеве с пищей и напитками
Бриллеве не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком. Во время приёма оральных контрацептивов не принимайте препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Совместный приём может привести к снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Бриллеве»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Не принимайте Бриллеве при подтверждённой или предполагаемой беременности.
Бриллеве не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочных эффектов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не отмечалось.

Бриллеве содержит лактозу, сахарозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать БРИЛЛЕВЕ

Принимайте по одной таблетке БРИЛЛЕВЕ каждый день, не разжёвывая, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это следует каждый день примерно в одно и то же время.
Упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете со среды, возьмите таблетку, расположенную рядом с надписью «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на блистере до приёма 21-й таблетки.
Затем не принимайте таблетки в течение 7 дней. В эти 7 дней без таблеток (так называемая неделя перерыва) у вас должна начаться менструация (кровотечение отмены). Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На восьмой день после приёма последней таблетки БРИЛЛЕВЕ (то есть после 7 дней недели перерыва) начните следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Этот же день недели будет днём начала каждой последующей упаковки. Таким образом, вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, а кровотечение отмены будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Комбинированные оральные контрацептивы при правильном применении имеют частоту неэффективности 1% в год. Частота неэффективности возрастает, если таблетки были забыты или принимались неправильно.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкциями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда можно начать первую упаковку

Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
Начните приём БРИЛЛЕВЕ в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём БРИЛЛЕВЕ в первый день менструации, вы сразу же получаете защиту от беременности. Вы также можете начать приём между 2-м и 5-м днём цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.
Переход с другого комбинированного орального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Примите первую таблетку БРИЛЛЕВЕ на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего препарата (то есть без перерыва). Если упаковка предыдущего контрацептива содержит также неактивные таблетки, начните приём БРИЛЛЕВЕ на следующий день после последней активной таблетки (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом). В качестве альтернативы, первую таблетку БРИЛЛЕВЕ можно начать принимать позже, но не позже дня, следующего за окончанием перерыва без таблеток (или дня, следующего за последней неактивной таблеткой) предыдущего контрацептива. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря, желательно начать приём в день удаления кольца или пластыря, но не позже дня, когда было бы запланировано следующее применение. При соблюдении этих инструкций дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Переход с мини-пили (препаратов, содержащих только прогестин)
Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать приём БРИЛЛЕВЕ на следующий день в то же время. Однако в течение первых семи дней приёма таблеток используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод), если вы занимаетесь сексом.
Переход с инъекционного контрацептива, импланта или внутриматочного устройства с высвобождением прогестина (ВМС)
Начните приём БРИЛЛЕВЕ в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта. Однако в течение первых семи дней приёма таблеток БРИЛЛЕВЕ используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод), если вы занимаетесь сексом.
После самопроизвольного или искусственного аборта
Следуйте рекомендациям врача.
После родов
Начало приёма таблетки после родов определяет врач. Он решит, начинать ли лечение в период между 21-м и 28-м днём, или позже. Если вы начинаете позже 28-го дня, вы должны использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма БРИЛЛЕВЕ. Если после родов вы уже имели половые контакты до начала (или повторного начала) приёма БРИЛЛЕВЕ, вы должны сначала убедиться, что не беременны, в противном случае подождите до следующей менструации. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом о времени начала приёма. Если вы кормите грудью и хотите принимать БРИЛЛЕВЕ, сначала поговорите с врачом (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы приняли БРИЛЛЕВЕ в дозе больше, чем нужно
Сообщений о тяжёлых последствиях при одновременном приёме большего количества таблеток не поступало.
Если вы приняли несколько таблеток за один раз, у вас могут возникнуть симптомы тошноты или рвоты, болезненность в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение. При случайном приёме избыточной дозы БРИЛЛЕВЕ немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли слишком много таблеток БРИЛЛЕВЕ или если выяснилось, что их проглотил ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. Специфических антидотов нет, и дальнейшее лечение при передозировке должно быть симптоматическим.

Если вы забыли принять БРИЛЛЕВЕ

Если задержка приёма менее 12 часов
Контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по графику.

Если задержка приёма составляет 12 часов или более
Контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.
Риск беременности выше, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки.
Следуйте приведённым ниже рекомендациям (см. схему ниже):

Пропущено более одной таблетки в упаковке — обратитесь к врачу.
Пропущена одна таблетка в первую неделю
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по графику и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас был половой контакт в течение недели до пропуска таблетки или если вы забыли начать новую упаковку после перерыва без таблеток, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
Пропущена одна таблетка во вторую неделю
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по графику. Защита от беременности не снижается, и дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Пропущена одна таблетка в третью неделю
Вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости дополнительных контрацептивных мер:

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по графику. Начните новую упаковку сразу после окончания текущей, без перерыва между упаковками. Менструация (кровотечение отмены) скорее всего не начнётся до окончания второй упаковки, но могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение «прорыва» во время второй упаковки. ИЛИ
Прекратите приём таблеток из текущей упаковки, соблюдайте перерыв не более 7 дней или менее (включая день, когда вы забыли принять таблетку) и начните новую упаковку. Если вы выбираете этот вариант, новую упаковку можно начинать всегда в один и тот же день недели, в который вы обычно начинаете.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток из упаковки и у вас не было менструации во время первого перерыва без таблеток, это может означать, что вы беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

Что делать при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота и/или диарея)
Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью усвоены организмом. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки. Следуйте инструкциям по пропущенным таблеткам.

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав новую упаковку БРИЛЛЕВЕ без соблюдения 7-дневного перерыва. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть кровотечения «прорыва» или мажущие выделения. Следующую упаковку продолжайте после обычного 7-дневного перерыва.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решить отсрочить менструацию.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, ваши менструации будут начинаться примерно в один и тот же день недели. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сократить ( никогда не удлинять! ) обычный перерыв между двумя последовательными упаковками. Например, если менструации обычно начинаются в пятницу, а вы хотите, чтобы они начались в вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать следующую упаковку на 3 дня раньше. Если вы слишком сильно сократите перерыв между циклами (например, до 3 дней или менее), менструация может не наступить в этот период. В таком случае у вас могут возникнуть кровотечения «прорыва» или мажущие выделения в следующем цикле лечения.
Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения по поводу действий.

При появлении неожиданного кровотечения
При всех оральных контрацептивах в первые месяцы приёма могут возникать вагинальные кровотечения между менструациями. Как правило, нерегулярные кровотечения исчезают, когда организм привыкает к таблетке (обычно после примерно трёх циклов приёма).
Проконсультируйтесь с врачом, если такие кровотечения продолжаются, усиливаются или повторяются через определённые промежутки времени.

Если менструация не наступила
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте приём препарата, как обычно. Если менструации не было два раза подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока врач не исключит беременность.

Если вы прекращаете приём БРИЛЛЕВЕ
Вы можете прекратить приём БРИЛЛЕВЕ в любое время. Если вы не хотите беременности, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.
Если вы хотите прекратить приём БРИЛЛЕВЕ, потому что планируете беременность, поговорите с врачом. Как правило, рекомендуется подождать, пока менструации не станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребёнка.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно
если они тяжелые или сохраняются длительное время, либо если вы заметили какие-либо
изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Бриллеве,
сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается
риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях
(артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках,
связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе
2 «Что следует знать перед применением Бриллеве».
Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые нежелательные реакции, связанные с применением таблеток, и соответствующие
симптомы описаны в разделе «Когда следует особенно внимательно соблюдать осторожность при применении Бриллеве». Более подробную информацию см. в этих разделах и немедленно
обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
У женщин, принимающих таблетки, были отмечены следующие побочные эффекты:

напряжение, боль и выделения из молочных желез;
головная боль, мигрень (односторонняя головная боль);
изменения полового влечения, депрессивное настроение;
непереносимость контактных линз;
тошнота, рвота и общее недомогание;
изменения вагинальных выделений;
кожные реакции;
задержка жидкости в организме;
колебания массы тела;
реакции повышенной чувствительности;
олигоменорея (увеличение интервала между менструациями), аменорея (отсутствие менструаций);
межменструальные кровотечения;
крапивница (нечасто);
опасные тромбы в венах или артериях, например:
в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
в лёгком (лёгочная эмболия (ЛЭ))
инфаркт миокарда
инсульт
мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния,
повышающие такой риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях,
повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
У женщин с наследственным ангионевротическим отёком (редкое наследственное заболевание,
характеризующееся появлением отёков кожи, слизистых оболочек и внутренних органов)
экзогенные эстрогены (гормональная заместительная терапия) могут вызывать или усугублять
симптомы ангионевротического отёка.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск
возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бриллеве

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистерах и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит БРИЛЛЕВЕ

Действующие вещества — этинилэстрадиол и гестоден. Каждая таблетка содержит: 20 мкг этинилэстрадиола и 75 мкг гестодена.
Другие компоненты: ядро таблетки: динатриевый эдетат кальция, стеарат магния, повидон 25, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, вода очищенная. Оболочка таблетки: повидон 90 F, макрогол 6000, тальк, карбонат кальция, сахароза, бурый воск, вода очищенная.

Описание внешнего вида БРИЛЛЕВЕ и содержание упаковки
Таблетки с пленочным покрытием БРИЛЛЕВЕ — белого цвета, двояковыпуклые, круглые, глянцевые.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий — каждый блистер содержит 21 таблетку. Блистеры помещены в картонные коробки. Каждая коробка содержит 1 блистер.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) — Италия
19/40

Производитель, ответственный за выпуск серии
Salutas Pharma Gmbh
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 — Barleben
Германия
20/40

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Бриллеве 30 мкг / 75 мкг, таблетки с пленочным покрытием

Этинилэстрадиол/гестоден
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

Что такое Бриллеве и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Бриллеве
Как принимать Бриллеве
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бриллеве
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БРИЛЛЕВЕ и для чего он применяется

БРИЛЛЕВЕ — это комбинированный оральный контрацептив низкой дозы для женщин репродуктивного возраста.
Комбинированные оральные контрацептивы низкой дозы содержат небольшое количество двух различных женских гормонов: гестодена (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена).
БРИЛЛЕВЕ применяется для предотвращения беременности.

2. Что следует знать перед применением БРИЛЛЕВЕ

Общие сведения
Перед началом применения БРИЛЛЕВЕ необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
21/40
Перед началом или возобновлением приёма БРИЛЛЕВЕ рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование (включая сбор семейного анамнеза). Кроме того, в процессе применения препарата рекомендуется проходить регулярные контрольные осмотры не реже одного раза в год. Частота и характер обследований определяются врачом и включают контроль артериального давления, осмотр молочных желез, живота, гинекологический осмотр, включая цитологическое исследование по методу Папаниколау (Пап-тест), а также соответствующие анализы крови. Первое контрольное обследование должно быть проведено через 3 месяца после начала приёма комбинированного орального контрацептива. При каждом ежегодном осмотре должны выполняться все исследования, указанные при первичном обследовании.
БРИЛЛЕВЕ, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД)
и других заболеваний, передающихся половым путём. Для защиты от этих заболеваний необходимо использовать презерватив.
БРИЛЛЕВЕ назначается для индивидуального применения и не должен использоваться одновременно несколькими людьми.

Не применяйте БРИЛЛЕВЕ
Не применяйте БРИЛЛЕВЕ, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вашего случая.

если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, гестодене или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт «Тромбы»);
если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
если у вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
если у вас желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени;
если у вас есть (или ранее было) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
если у вас есть (или ранее был) рак молочной железы или половых органов;
если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны);
если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
если вы принимаете ритонавир; 22/40
если у вас есть заболевания глаз сосудистого происхождения.

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения препарата, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональные методы контрацепции. См. также «Общие сведения».
Не применяйте БРИЛЛЕВЕ, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и БРИЛЛЕВЕ»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда особенно важно быть внимательным при применении БРИЛЛЕВЕ
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

вы наблюдаете признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромб в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Тромбоз»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в пункте «Как распознать тромб».
В настоящем вкладыше описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата или когда может снизиться его эффективность. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные контрацептивные меры, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения базальной температуры, поскольку они могут быть ненадёжными из-за того, что таблетка изменяет нормальные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи в течение менструального цикла.

Меры предосторожности
При наличии любого из перечисленных ниже состояний применение комбинированной оральной контрацепции может потребовать тщательного медицинского наблюдения. Сообщите врачу о наличии любого из перечисленных ниже состояний до начала применения БРИЛЛЕВЕ. Врач может порекомендовать вам полностью иной (негормональный) метод контрацепции.
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
Если это состояние появляется или ухудшается во время приёма БРИЛЛЕВЕ, сообщите об этом врачу.

болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
повышенный уровень холестерина и триглицеридов (жиров) в крови (даже у близких родственников);
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём БРИЛЛЕВЕ;
если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
если у вас варикозное расширение вен;
если у вас есть семейный анамнез рака молочной железы;
если у вас сахарный диабет;
если вы курите;
если у вас избыточный вес;
если у вас пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
если у вас узелки в молочных железах;
если у вас заболевания печени или желчного пузыря;
если вы страдаете или страдали от нарушений настроения и депрессии;
если у вас есть (или был) тромбоз, инфаркт или инсульт (даже у близких родственников);
если вы страдаете или страдали от эпилепсии (судороги) (см. «Другие лекарственные средства и БРИЛЛЕВЕ»);
если вы страдаете или страдали от мигрени (односторонняя головная боль);
если у вас есть или были:
- астма,
- семейный анамнез сосудистых заболеваний,
- артериальная гипертензия,
- сердечная, почечная или печеночная недостаточность,
если у вас заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха при отосклерозе, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (высыпания во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела);
если у вас поверхностный флебит (воспаление вен);
если у вас варикозное расширение вен;
если у вас есть (или были) хлоазма (пигментные пятна коричневато-золотистого цвета, особенно на лице, характерные для беременности). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
если у вас есть состояния, характеризующиеся резистентностью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина C, дефицитом протеина S, антифосфолипидным синдромом (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), предрасполагающие к венозной или артериальной тромбозу;
если у вас наследственный ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция), лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивница отдельно или в сочетании с затруднением дыхания.

При первом появлении, рецидиве или ухудшении любого из перечисленных выше состояний во время приёма таблеток обратитесь к врачу.
24/40
Не принимайте препараты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum), одновременно с лекарственными средствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, из-за риска снижения плазменных концентраций и уменьшения терапевтической эффективности оральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина (см. пункт «Другие лекарственные средства и БРИЛЛЕВЕ»).

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая БРИЛЛЕВЕ, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как БРИЛЛЕВЕ, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Выздоровление после тромбоза не всегда бывает полным. Редко могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с БРИЛЛЕВЕ, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

| Признак | Вероятный диагноз | |--------|------------------| | Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой кожи поражённой ноги;
• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок. | Глубокий венозный тромбоз | | Внезапная одышка или учащённое дыхание;
внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью;
острая боль в груди, усиливающаяся при дыхании. | Лёгочная эмболия |
25/40

глубокое дыхание;  сильное головокружение или головокружение;  учащённое или нерегулярное сердцебиение;  сильная боль в животе. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу:  мгновенная потеря зрения или  безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди; - ощущение сдавливания или наполненности в груди, в одной руке или за грудиной; - ощущение наполненности, несварения желудка или удушья; - дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и желудок; - потливость, тошнота, рвота или головокружение; - сильная слабость, тревожность или одышка; - ускорённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; - внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи; - внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; - внезапная трудность при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; - внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины; - потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и бледно-синяя окраска конечности; - сильная боль в животе (острый живот)	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

26/40
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наибольший?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Когда вы прекращаете приём Бриллеве, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или лёгочная эмболия) при приёме Бриллеве низок.

Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, например, Бриллеве, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

27/40

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо и не находятся в состоянии беременности	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, которые используют BRILLEVE	Около 9–12 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба крови при применении Бриллеве является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше:

при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное заболевание свёртываемости крови;
если вы должны пройти операцию или будете долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Бриллеве за несколько недель до операции или в период, когда вы будете меньше двигаться. Если вы прекращаете приём Бриллеве, спросите у врача, когда можно снова начать его принимать;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее чем несколько недель назад.

Риск развития тромба крови возрастает, если у вас присутствует несколько из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Бриллеве.
Если в процессе применения Бриллеве у вас изменится какое-либо из вышеуказанных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные проблемы, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении Бриллеве очень низок, но может возрастать:

с возрастом (после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Бриллеве, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
при избыточном весе;
при повышенном артериальном давлении;
если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно мигрени с аурой;
при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
при сахарном диабете.

Если у вас присутствует более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба крови может быть ещё выше.
Если в процессе применения Бриллеве у вас изменится какое-либо из вышеуказанных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Опухоли
Случаи рака молочной железы встречаются немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Незначительное увеличение числа диагнозов рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма препарата. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом таблеток.
Это может быть связано с более ранней диагностикой из-за более частого медицинского обследования, биологическим действием таблеток или обоими факторами одновременно. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих или недавно принимавших комбинированные оральные контрацептивы, как правило, имеет менее тяжёлое клиническое течение, чем у женщин, не принимавших такие препараты.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение, приводящее к сильным болям в животе.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся необычные и сильные боли в животе.
Сообщалось, что рак шейки матки (шейки матки) встречается чаще у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Это может быть не связано с приёмом таблеток, а обусловлено сексуальным поведением и другими факторами, участвующими в развитии опухолей.
Вышеуказанные опухоли могут быть опасны для жизни или привести к летальному исходу.

Когда следует обращаться к врачу
Обратитесь к врачу срочно:

если вы замечаете признаки возможного тромба крови, которые могут указывать на тромбоз в ноге (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «ТРОМБЫ КРОВИ» — Тромбоз).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб крови».

Периодические обследования
Во время приёма оральных контрацептивов врач будет рекомендовать вам проходить регулярные медицинские осмотры, как правило, раз в год.

Обратитесь к врачу как можно скорее:

если вы заметите любые изменения в своём состоянии здоровья, особенно связанные с информацией, приведённой в этой инструкции (см. разделы «Не используйте Бриллеве» и «Особые меры предосторожности при применении Бриллеве». Не забывайте упоминать информацию о близких родственниках);
если вы обнаружите уплотнение в молочной железе;
если вы принимаете другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Бриллеве»);
если вы ограничены в подвижности или вам предстоит хирургическая операция (проконсультируйтесь с врачом как минимум за четыре недели до операции);
если у вас появилось сильное и необычное вагинальное кровотечение;
если вы забыли принять таблетки в первую неделю приёма и имели половой акт в течение семи дней до пропуска;
если у вас отсутствуют менструации в течение двух циклов подряд и вы подозреваете беременность, не начинайте новый блистер без разрешения врача.

Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите признаки возможного тромбоза:

кашель, начинающийся внезапно;
сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная одышка;
головная боль или приступ мигрени, необычный, сильный и продолжительный;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
затруднённая речь или невозможность говорить;
внезапные нарушения слуха, обоняния или вкуса;
ощущение головокружения или обморок;
слабость или онемение любой части тела;
сильная боль в животе;
сильная боль или отёк в ноге.

Описанные выше состояния и симптомы подробнее объясняются в других разделах данной инструкции.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Бриллеве у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени
Не принимайте Бриллеве, если у вас есть заболевания печени. См. разделы «Не используйте Бриллеве» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие лекарства и Бриллеве
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Бриллеве в крови и снижать эффективность контрацептива.
К ним относятся:

некоторые противовирусные препараты против ВИЧ и другие средства для лечения вирусных инфекций (ритонавир, невирапин);
препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат;
гризеофульвин (используется для лечения других инфекций);
противогрибковые азолы, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
рифампицин, рифабутин (препараты для лечения туберкулёза);
модафинил и флуноразин;
блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
эторикоксиб (для лечения артрита и остеоартроза);
препараты, содержащие циклоспорин;
противосудорожное средство ламотриджин;
мелатонин (гормон);
мидазолам (седативное средство);
теофиллин (используется для расширения дыхательных путей);
тизанидин (используется для расслабления мышц);
омепразол.

Препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum) не следует применять одновременно с оральными контрацептивами, поскольку это может привести к снижению контрацептивной эффективности. Сообщались случаи нежелательной беременности и возобновления менструального цикла вследствие индукции ферментов, ответственных за метаболизм лекарств, препаратами на основе зверобоя.
Эффект индукции может сохраняться как минимум 2 недели после прекращения приёма препаратов на основе зверобоя (см. раздел «Бриллеве с пищей и напитками»).

Всегда сообщайте врачу, назначающему оральные контрацептивы, о принимаемых вами лекарствах, и информируйте всех других врачей или стоматологов, которые назначают вам препараты, о том, что вы принимаете Бриллеве, чтобы они могли определить, нужно ли и на какое время применять дополнительные методы контрацепции.

Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых анализов крови, однако такие изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений. Поэтому важно сообщить врачу, назначившему анализы, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Не используйте Бриллеве, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей анализов функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Приём Бриллеве можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Бриллеве».

Бриллеве с пищей и напитками
Бриллеве не следует принимать с грейпфрутовым соком. Во время приёма оральных контрацептивов не принимайте препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Совместный приём может привести к снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Другие лекарства и Бриллеве»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте Бриллеве при подтверждённой или предполагаемой беременности. Бриллеве не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бриллеве содержит лактозу, сахарозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать БРИЛЛЕВЕ

Принимайте по одной таблетке БРИЛЛЕВЕ каждый день, не разжёвывая, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это нужно каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Возле каждой таблетки указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете со среды, примите таблетку, расположенную рядом с надписью «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на блистере до приёма 21-й таблетки.
Затем не принимайте таблетки в течение 7 дней. В эти 7 дней без таблеток (так называемая неделя перерыва) у вас должны начаться месячные (кровотечение отмены). Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На восьмой день после последней таблетки БРИЛЛЕВЕ (то есть после 7 дней недели перерыва) начните следующую пачку, даже если месячные ещё не закончились. Этот день недели будет днём начала каждой последующей пачки. Таким образом, вы всегда будете начинать новую пачку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Комбинированные оральные контрацептивы при правильном применении имеют показатель неэффективности 1% в год. Показатель неэффективности возрастает, если таблетки пропускаются или не принимаются в соответствии с инструкцией.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда можно начать первую пачку

Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы
Начните принимать БРИЛЛЕВЕ в первый день менструального цикла (то есть в первый день месячных). Если вы начинаете приём БРИЛЛЕВЕ в первый день месячных, вы сразу же получаете защиту от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.
Переход с другого комбинированного орального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или трансдермального пластыря
Примите первую таблетку БРИЛЛЕВЕ на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего препарата (то есть без перерыва). Если упаковка предыдущего контрацептива содержит также неактивные таблетки, вы можете начать приём БРИЛЛЕВЕ на следующий день после последней активной таблетки (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом). Альтернативно, вы можете начать приём первой таблетки БРИЛЛЕВЕ позже, но не позже дня, следующего за окончанием перерыва без таблеток (или дня, следующего за последней неактивной таблеткой) предыдущего контрацептива. При переходе с вагинального кольца или трансдермического пластыря рекомендуется начать приём в день удаления кольца или пластыря, но не позже даты, когда было бы запланировано следующее применение. Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Переход с мини-пили (препарата, содержащего только прогестин)
Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать принимать БРИЛЛЕВЕ на следующий день в то же время. Однако в течение первых семи дней приёма таблеток необходимо использовать дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) при половом контакте.
Переход с инъекционного контрацептива, импланта или внутриматочного устройства с высвобождением прогестина (ВМС)
Начните приём БРИЛЛЕВЕ в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления импланта. Однако в течение первых семи дней приёма таблеток БРИЛЛЕВЕ используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) при половом контакте.
После самопроизвольного или искусственного аборта
Следуйте рекомендациям врача.
После родов
Начало приёма таблетки после родов определяет врач. Он решит, начинать ли лечение в период с 21-го по 28-й день или позже. Если вы начинаете позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма БРИЛЛЕВЕ. Если после родов у вас был половой контакт до начала (или повторного начала) приёма БРИЛЛЕВЕ, вы должны сначала убедиться, что не беременны, в противном случае подождите до следующей менструации.

Если вы приняли БРИЛЛЕВЕ в дозе больше рекомендованной
Сообщений о серьёзных последствиях при одновременном приёме нескольких таблеток не поступало.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота или рвота, нагрубание молочных желез, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение. При случайном приёме избыточной дозы БРИЛЛЕВЕ немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять БРИЛЛЕВЕ

Если задержка приёма таблетки менее 12 часов
Контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток по графику.
Если задержка приёма таблетки составляет 12 часов или более
Контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Риск беременности выше, если вы пропустили таблетку в начале или в конце пачки. Следуйте следующим указаниям (см. приведённую ниже схему):

Пропущено более одной таблетки в пачке
Проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка пропущена в первую неделю
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по графику и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас был половой контакт в течение недели до пропуска таблетки или если вы забыли начать новую пачку после перерыва без таблеток, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка пропущена во вторую неделю
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по графику. Защита от беременности не снижается, и дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Одна таблетка пропущена в третью неделю
Вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости дополнительных контрацептивных мер:
1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по графику. Начните новую пачку сразу после окончания текущей, без перерыва между пачками. Скорее всего, у вас не будет менструации (кровотечение отмены) до окончания второй пачки, но могут возникнуть мажущие выделения (spotting) или прорывное кровотечение во время второй пачки. ИЛИ
2. Прекратите приём таблеток из текущей пачки, соблюдайте перерыв в 7 дней (включая день, когда вы забыли принять таблетку) и продолжите приём с новой пачки. Если вы выбираете этот вариант, новую пачку можно начать всегда в тот же день недели, в который вы обычно начинаете

Если вы пропустили какую-либо из таблеток в пачке и у вас не было менструации во время первого перерыва без таблеток, это может означать, что вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей пачки.

Что делать при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвота и/или диарея)
Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны вашим организмом. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки. Поэтому следуйте инструкциям при пропуске таблеток.

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию, начав новую пачку БРИЛЛЕВЕ без соблюдения 7-дневного перерыва. Во время приёма второй пачки могут возникнуть прорывные кровотечения или мажущие выделения. Следующую пачку начинайте после обычного 7-дневного перерыва.
Проконсультируйтесь с врачом перед решением отсрочить менструацию.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваши менструации будут начинаться примерно в один и тот же день недели. Если необходимо изменить этот день, вы можете сократить ( никогда не удлинять ) обычный перерыв между двумя последовательными пачками. Например, если менструации обычно начинаются в пятницу, а вы хотите, чтобы они начались во вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать следующую пачку на 3 дня раньше. Если перерыв между двумя циклами слишком короткий (например, 3 дня или менее), менструация может не наступить в этот период. В этом случае в следующем цикле лечения могут возникнуть прорывные кровотечения или мажущие выделения.
Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения по поводу действий.

При неожиданном кровотечении
При всех оральных контрацептивах в первые месяцы приёма могут возникать вагинальные кровотечения между менструациями. Как правило, нерегулярные кровотечения исчезают после того, как организм адаптируется к таблетке (обычно после приблизительно трёх циклов приёма). Проконсультируйтесь с врачом, если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются периодически.

При отсутствии менструации
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте приём препарата в обычном режиме. Если менструации не наступают дважды подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте новую пачку, пока врач не исключит беременность.

Если вы прекращаете приём БРИЛЛЕВЕ
Вы можете прекратить приём БРИЛЛЕВЕ в любое время. Если вы не хотите беременности, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.
Если вы хотите прекратить приём БРИЛЛЕВЕ с целью забеременеть, поговорите с врачом. Обычно рекомендуется подождать, пока менструации не станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребёнка.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
37/40

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются долго, или если вы замечаете любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с препаратом Бриллеве, немедленно сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Бриллеве».
Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые нежелательные реакции, связанные с применением таблеток, и соответствующие симптомы описаны в разделе «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Бриллеве». Более подробную информацию см. в этих разделах и немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, были отмечены следующие побочные эффекты:

напряжение, боль и выделения из молочных желез;
головная боль, мигрень (односторонняя головная боль);
изменения полового влечения, депрессивное настроение;
непереносимость контактных линз;
тошнота, рвота и ощущение недомогания;
изменения вагинальных выделений;
кожные реакции;
задержка жидкости в организме;
изменения массы тела;
реакции повышенной чувствительности;
олигоменорея (увеличение интервала между менструациями), аменорея (отсутствие менструаций);
межменструальные кровотечения;
крапивница (не часто);
образование опасных тромбов в венах или артериях, например:
в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
в лёгком (лёгочная эмболия (ЛЭ))
инфаркт миокарда
инсульт
мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, увеличивающих риск тромбозов, и симптомах тромба).
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (редкое наследственное заболевание, характеризующееся появлением отеков кожи, слизистых оболочек и внутренних органов) экзогенные эстрогены (гормональная заместительная терапия) могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека.
Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бриллеве

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистерах и упаковке после надписи «СТРАН». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит БРИЛЛЕВЕ

Активные вещества: этинилэстрадиол и гестоден. Каждая таблетка содержит: 30 мкг этинилэстрадиола и 75 мкг гестодена.
Другие компоненты: ядро таблетки: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, стеарат магния, повидон 25, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, вода очищенная. Оболочка таблетки: повидон 90 F, макрогол 6000, тальк, карбонат кальция, сахароза, лигниновая смола, вода очищенная.

Описание внешнего вида БРИЛЛЕВЕ и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием БРИЛЛЕВЕ — белые, двояковыпуклые, круглые, блестящие.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий — каждый блистер содержит 21 таблетку. Блистеры помещены в картонные пачки. Каждая пачка содержит 1 блистер.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.
39/40

Регистрационный держатель

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии

Salutas Pharma Gmbh
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 - Barleben
Германия
40/40