Brilleve

Folleto informativo: información para el usuario

BRILLEVE 20 microgramos / 75 microgramos comprimidos recubiertos

Etinilestradiol/gestodeno
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto

1. Qué es BRILLEVE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRILLEVE
3. Cómo tomar BRILLEVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRILLEVE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BRILLEVE y para qué se utiliza

BRILLEVE es un anticonceptivo oral combinado de baja dosis para mujeres en edad fértil.
Los anticonceptivos orales combinados de baja dosis contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
BRILLEVE se utiliza para prevenir el embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar BRILLEVE

Informaciones generales
Antes de comenzar a usar BRILLEVE, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
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Antes de comenzar o reanudar la toma de BRILLEVE, se recomienda realizar una revisión médica exhaustiva (que incluya la historia familiar). Además, se aconseja realizar controles médicos periódicos, al menos una vez al año, durante el uso del producto. La frecuencia y tipo de revisión serán determinados por el médico e incluirán especialmente el control de la presión arterial, el examen de las mamas, del abdomen y un examen ginecológico general, incluyendo una prueba de Papanicolaou (Pap-test), así como análisis de sangre correspondientes. La primera revisión de seguimiento debe realizarse a los 3 meses desde el inicio del anticonceptivo oral combinado. En cada revisión anual deben realizarse las pruebas indicadas en la revisión inicial, descritas anteriormente.
BRILLEVE, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades transmitidas por vía sexual.
BRILLEVE está prescrito para uso personal y no debe ser utilizado por más de una persona simultáneamente.
No use BRILLEVE
No use BRILLEVE si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación.
Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.
si es alérgica al etinilestradiol o al gestodeno, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:

• diabetes grave con lesión vascular;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre;
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
  si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
  si padece (o ha padecido alguna vez) ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave;
  si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un tumor benigno o maligno en el hígado;
  si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un tumor en la mama o en los órganos genitales;
  si está (o sospecha que está) embarazada;
  si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido;
  si está tomando Ritonavir;
  si padece enfermedades oculares de origen vascular.

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Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso del producto, suspenda inmediatamente la toma y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Véase también “Informaciones generales”.
No use Brilleve si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y Brilleve”).
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con BRILLEVE
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo (trombosis)”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
En este prospecto se describen varias situaciones que requieren la suspensión de BRILLEVE, o en las que puede producirse una disminución de la eficacia. En tales situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones adicionales distintas del anticonceptivo hormonal, por ejemplo, el preservativo u otros métodos de barrera. No utilice métodos basados en el ritmo o en la temperatura, que pueden resultar poco fiables porque la píldora altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Precauciones
En presencia de cualquiera de las condiciones siguientes, el uso de la píldora combinada puede requerir una vigilancia estrecha por parte del médico. Informe al médico si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación antes de comenzar a usar BRILLEVE. El médico podría recomendarle un método anticonceptivo completamente diferente (no hormonal).
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando BRILLEVE, debe informar al médico:

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de colesterol y triglicéridos (grasas) en la sangre (incluso en familiares cercanos);

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• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar BRILLEVE;
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si padece diabetes;
• si fuma;
• si tiene sobrepeso;
• si padece valvulopatías cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene nódulos en las mamas;
• si padece enfermedades del hígado o de la vesícula biliar;
• si padece o ha padecido trastornos del estado de ánimo y depresión;
• si tiene antecedentes personales o familiares de trombosis, infarto de miocardio o ictus;
• si padece o ha padecido migraña (dolor de cabeza unilateral);
• si padece o ha padecido epilepsia (convulsiones) (ver “Otros medicamentos y BRILLEVE”);
• si padece o ha padecido:
• asma,
• antecedentes familiares de enfermedad vascular,
• hipertensión arterial,
• disfunciones cardíacas, renales o hepáticas,
  si padece una enfermedad que ha aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición por otosclerosis, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupciones cutáneas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo);
  si padece flebitis superficial (inflamación venosa);
  si padece o ha padecido cloasma (manchas pigmentadas marrón-doradas, especialmente en el rostro, típicas del embarazo). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
  si padece ciertas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la Proteína C Activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen al desarrollo de trombosis venosa o arterial;
  si padece angioedema hereditario (reacción alérgica grave), los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar sus síntomas. Debe consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria sola o con dificultad para respirar.

Si aparece por primera vez, reaparece o empeora cualquiera de las condiciones anteriores durante el uso de la píldora, consulte a su médico.
No tome preparaciones a base de Hypericum perforatum junto con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y de la eficacia terapéutica de anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (ver “Otros medicamentos y BRILLEVE”).
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Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido BRILLEVE, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como BRILLEVE aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo peligroso asociado a BRILLEVE es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué padece probablemente?
Hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
Trombosis venosa profunda

• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada
• falta de aire o respiración acelerada
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latido cardíaco acelerado o irregular
• fuerte dolor abdominal

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aire
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pueden confundirse con una afección menos grave, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: pérdida inmediata de la visión o visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta la pérdida de la visión	Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)
dolor, molestia, sensación de presión o de peso en el pecho; -sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón; -sensación de plenitud, indigestión o ahogo; -molestias en la parte superior del cuerpo que se extienden a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago; -sudoración, náuseas, vómitos o mareos; -extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar; -palpitaciones aceleradas o irregulares	Ataque cardíaco
entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo; -confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; -dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos; -dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación; -dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado, sin causa conocida; -pérdida de conocimiento o desmayo con o sin convulsiones. A veces los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir urgentemente al médico porque podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.	Accidente cerebrovascular
hinchazón y coloración azulada pálida en una extremidad; -dolor intenso en el estómago (abdomen agudo)	Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?
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• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no toman un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar BRILLEVE, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con BRILLEVE es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como BRILLEVE, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

	Riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en un año
Mujeres que no usan una píldora/un parche/un anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 mujeres de cada 10.000

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Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan BRILLEVE	Aproximadamente 9-12 mujeres de cada 10.000

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con BRILLEVE es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un exceso de peso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un largo período debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de BRILLEVE varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de BRILLEVE, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de BRILLEVE.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando BRILLEVE, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de BRILLEVE es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);

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• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como BRILLEVE, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando BRILLEVE, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente en los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. No se sabe si esta diferencia se debe a la píldora. Esto podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres son examinadas con mayor frecuencia, al efecto biológico de la píldora o a ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman o han tomado recientemente un anticonceptivo oral combinado tiende a ser clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que no lo toman.
En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores benignos del hígado y aún más raramente tumores malignos del hígado. Estos pueden causar hemorragias internas que provocan dolores abdominales intensos. Contacte con su médico si siente dolores abdominales inusuales e intensos.
Se ha notificado que el cáncer del cuello del útero (cervix) es más frecuente en mujeres que toman la píldora durante mucho tiempo. Esto puede no depender de la píldora, sino del comportamiento sexual y de otros factores que se consideran responsables en la génesis de los tumores en general.
Los tumores mencionados anteriormente pueden ser peligrosos para la vida o resultar fatales.
Cuándo debe acudir a un médico
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que pueden indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver apartado “COÁGULOS SANGUÍNEOS” - Trombosis)

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Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a visitas de control periódicas, generalmente una vez al año.
Consulte a su médico lo antes posible

• si observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente relacionado con lo indicado en este prospecto (ver “No use BRILLEVE” y “Cuándo debe tener especial precaución con BRILLEVE”. No olvide las referencias a familiares cercanos);
• si nota un nódulo en el seno;
• si debe usar otros medicamentos (ver también “Otros medicamentos y BRILLEVE”);
• si está inmovilizada o debe someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
• si tiene una hemorragia vaginal intensa e inusual;
• si ha olvidado tomar las comprimidos en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
• si no tiene menstruaciones durante dos ciclos consecutivos y sospecha un embarazo, no comience una nueva caja sin autorización médica.

Suspender la toma de los comprimidos y consultar inmediatamente a un médico si nota signos
posibles de trombosis:

• tos que comienza de forma repentina;
• fuerte dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• repentina falta de aliento;
• dolor de cabeza o crisis de migraña inusual, intenso y prolongado;
• pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
• habla entrecortada o incapacidad para hablar;
• alteraciones repentinas de la audición, olfato y gusto;
• sensación de vértigo o desmayo;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
• fuerte dolor abdominal;
• fuerte dolor o hinchazón en una pierna.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen y explican con mayor detalle en otros apartados de este prospecto.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de BRILLEVE en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Pacientes con alteración hepática (del hígado)
No tome BRILLEVE si padece enfermedades hepáticas. Ver apartado “No use BRILLEVE” y “Advertencias y precauciones”.
Pacientes con daño renal
BRILLEVE no ha sido estudiado específicamente en pacientes con función renal reducida.
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Otros medicamentos y BRILLEVE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de BRILLEVE en sangre e impedir una acción eficaz de la píldora.
Entre ellos se incluyen:

• algunos medicamentos anti-VIH y otros medicamentos para el tratamiento de infecciones virales (ritonavir y nevirapina);
• medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia, como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato;
• griseofulvina (usada para el tratamiento de otras infecciones);
• antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas);
• rifampicina, rifabutina (medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis);
• modafinil y flunarizina;
• bloqueantes de los canales de calcio como verapamilo y diltiazem (usados para el tratamiento de ciertas patologías cardíacas y de la hipertensión arterial);
• antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina (usados para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• etoricoxib (para tratar artritis y artrosis);
• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina;
• melatonina (una hormona);
• midazolam (un sedante);
• teofilina (usada para dilatar las vías respiratorias);
• tizanidina (usada para relajar los músculos);
• omeprazol.

Los preparados a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que podría producirse una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reaparición del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos por parte de los preparados a base de Hypericum perforatum.
El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum (ver apartado “BRILLEVE con alimentos y bebidas”).
Informe siempre al médico que le receta la píldora sobre los medicamentos que está tomando, y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos de que está usando BRILLEVE, para que puedan determinar si y durante cuánto tiempo debe usar métodos anticonceptivos adicionales.
El uso de la píldora puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre, aunque estas variaciones suelen estar dentro del intervalo de valores normales. Por ello, es conveniente informar al médico que solicitó las pruebas de que está tomando la píldora.
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No use Brilleve si tiene hepatitis C y si está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede provocar aumentos en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Brilleve puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver apartado “No use BRILLEVE”.
BRILLEVE con alimentos y bebidas
BRILLEVE no debe tomarse con zumo de pomelo. Durante la toma de anticonceptivos orales, no tome preparados a base de hipérico (Hypericum perforatum).
La administración simultánea puede provocar una pérdida de la eficacia anticonceptiva (ver “Otros medicamentos y BRILLEVE”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome BRILLEVE si tiene un embarazo confirmado o sospechado.
BRILLEVE no se recomienda en mujeres que están amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
BRILLEVE contiene lactosa, sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BRILLEVE

Tome un comprimido de BRILLEVE cada día, sin masticar, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza el miércoles, tome el comprimido junto a la indicación “MIÉ”. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta tomar el 21.º comprimido.
Después no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (llamados también semana de descanso), debería aparecer la menstruación (hemorragia de retirada). Esta llamada “hemorragia de retirada” suele comenzar el 2.º o 3.º día de la semana de descanso.
El octavo día después del último comprimido de BRILLEVE (es decir, después de los 7 días de la semana de descanso), comience el siguiente blíster, incluso si la menstruación aún no ha terminado. Este mismo día de la semana será el día de inicio de cada nuevo envase subsiguiente. De este modo, comenzará siempre el nuevo envase el mismo día de la semana y la hemorragia de retirada aparecerá aproximadamente los mismos días de la semana cada mes.
Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fracaso del 1 % por año. La tasa de fracaso aumenta cuando se olvidan tomar las pastillas o no se toman correctamente.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo puede comenzar el primer blíster

• Si no ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior
  Comience a tomar BRILLEVE el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a usar BRILLEVE el primer día de la menstruación, estará inmediatamente protegida frente al embarazo. También puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos en el primer ciclo.

• Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche
  Tome el primer comprimido de BRILLEVE al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo del producto anterior (es decir, sin observar ningún intervalo). Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede tomar BRILLEVE al día siguiente del último comprimido activo (en caso de duda, consulte a su médico). Alternativamente, puede tomar el primer comprimido de BRILLEVE más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al final del intervalo sin pastillas (o del día siguiente al último comprimido inactivo) del anticonceptivo anterior. Cuando cambie a BRILLEVE desde un anillo vaginal o desde un parche transdérmico, es preferible comenzar el día de la retirada, en todo caso dentro del día en que debería aplicarse el siguiente. Si sigue estas instrucciones, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Cambio desde una píldora solo con progestágeno (minipíldora)
  Puede suspender la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar BRILLEVE al día siguiente, a la misma hora. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.

• Cambio desde un anticonceptivo por inyección, por implante o desde un dispositivo intrauterino con liberación de progestágeno (DIU)
  Comience a usar BRILLEVE el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día en que se retire el implante. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos de BRILLEVE, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.

• Después de un aborto espontáneo o provocado
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto
  El inicio de la píldora después del parto debe ser determinado por el médico. Él decidirá si comenzar el tratamiento entre el día 21 y el 28, o más tarde. Si comienza después del día 28, debe usar un llamado método de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de BRILLEVE. Si después del parto ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) el uso de BRILLEVE, debe asegurarse primero de que no está embarazada; de lo contrario, debe esperar hasta la siguiente menstruación. Si no está segura, consulte a su médico sobre cuándo comenzar. Si está amamantando y desea tomar BRILLEVE, hable primero con su médico (ver “Embarazo y lactancia”).

Si toma más BRILLEVE del que debe
No hay notificaciones de efectos graves en caso de toma de varios comprimidos simultáneamente.
Si ha tomado varios comprimidos a la vez, puede presentar síntomas como náuseas o vómitos, tensión en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio. Las chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BRILLEVE, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si ha tomado demasiados comprimidos de BRILLEVE o si descubre que un niño los ha ingerido, acuda a su médico o farmacéutico para recibir consejo. No existen antídotos específicos y cualquier tratamiento adicional por sobredosis debe ser sintomático.

Si olvida tomar BRILLEVE

Si el retraso es inferior a 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y luego tome el siguiente comprimido según lo previsto.

Si el retraso es igual o superior a 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva podría reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se reduzca.
El riesgo de embarazo es mayor si ha olvidado un comprimido al principio o al final del blíster.
Siga las siguientes indicaciones (ver el diagrama siguiente):

• Más de un comprimido olvidado en el blíster
  Consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado en la primera semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto y utilice métodos anticonceptivos adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido o si ha olvidado comenzar un nuevo blíster después del periodo sin comprimidos, debe saber que existe riesgo de embarazo. En tal caso, consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado en la segunda semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Un comprimido olvidado en la tercera semana
  Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas adicionales:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto. Comience el nuevo envase inmediatamente después de terminar el actual, sin intervalo entre los dos envases. Muy probablemente no tendrá la menstruación (hemorragia de retirada) hasta el final del segundo blíster, pero podría tener pérdidas de sangre (sangrado intermenstrual) o una hemorragia de ruptura durante el segundo blíster. O bien

2. Suspenda la toma de los comprimidos del envase en uso, observe un intervalo de 7 días o menos (incluyendo el día en que olvidó tomar el comprimido) y continúe con un nuevo envase. Si elige esta alternativa, puede comenzar el nuevo envase siempre el mismo día de la semana en que normalmente comienza.

Si ha olvidado tomar cualquiera de los comprimidos de un blíster y no tiene menstruación durante el primer periodo sin comprimidos, esto podría indicar que está embarazada. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos y/o diarrea)
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es comparable a la que ocurre cuando se olvida tomar un comprimido. Por lo tanto, siga las instrucciones para comprimidos olvidados.

Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación continuando con un nuevo envase de BRILLEVE sin observar el intervalo de 7 días. Durante el uso de este segundo envase, podría presentarse sangrado de ruptura o sangrado intermenstrual. Continúe con el envase siguiente después del intervalo habitual de 7 días.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, sus menstruaciones comenzarán aproximadamente el mismo día de la semana. Si desea modificar ese día, puede acortar ( nunca alargar! ) la pausa normal entre dos envases consecutivos. Por ejemplo, si sus menstruaciones suelen comenzar los viernes y desea que comiencen los martes (3 días antes), deberá comenzar el envase siguiente con 3 días de antelación. Si acorta demasiado la pausa entre dos ciclos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga menstruación durante ese intervalo. En tal caso, podría tener sangrado de ruptura o sangrado intermenstrual durante el siguiente ciclo de tratamiento.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cómo proceder.

En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, pueden ocurrir sangrados vaginales entre una menstruación y otra durante los primeros meses de toma. Normalmente, estos sangrados irregulares desaparecen cuando el organismo se ha adaptado a la píldora (normalmente después de aproximadamente 3 ciclos de toma).
Consulte a su médico si estos sangrados persisten, aumentan de intensidad o se repiten periódicamente.

En caso de ausencia de menstruación
Si se han tomado todos los comprimidos correctamente, no ha habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que haya un embarazo. Continúe usando el producto como de costumbre. Si no tiene menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. No comience un nuevo envase hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Si interrumpe el tratamiento con BRILLEVE
Puede interrumpir el uso de BRILLEVE en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si desea interrumpir el uso de BRILLEVE porque desea tener un hijo, hable con su médico. En este caso, generalmente se recomienda esperar hasta que las menstruaciones vuelvan a ser regulares antes de intentar el embarazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su estado de salud que crea que podría deberse a BRILLEVE, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de usar BRILLEVE».
Efectos adversos graves
Las reacciones adversas graves asociadas al uso de la píldora, y sus síntomas correspondientes, se describen en el apartado «Cuándo debe tener especial precaución con BRILLEVE». Para obtener más información, lea estos apartados y consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
En mujeres que utilizan la píldora se han notificado los siguientes efectos adversos:

• tensión, dolor y secreción en las mamas;
• dolor de cabeza, migraña (dolor de cabeza unilateral);
• alteraciones del deseo sexual, estado de ánimo depresivo;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• náuseas, vómitos y sensación de malestar;
• cambios en las secreciones vaginales;
• reacciones cutáneas (de la piel);
• retención de líquidos;
• variaciones en el peso corporal;
• reacciones de hipersensibilidad;
• oligomenorrea (aumento del intervalo entre un período menstrual y el siguiente), amenorrea (ausencia de menstruación);
• sangrados entre períodos menstruales;
• urticaria (no frecuente);
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular (ictus)
• miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
En mujeres con angioedema hereditario (enfermedad hereditaria rara caracterizada por la aparición de hinchazones [edemas] en la piel, mucosas y órganos internos), los estrógenos exógenos (terapia hormonal sustitutiva) pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRILLEVE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísters y en el envase exterior después de la palabra "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BRILLEVE

• Los principios activos son etinilestradiol y gestodeno. Cada comprimido contiene: 20 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramos de gestodeno.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Edetato disódico de calcio, estearato de magnesio, povidona 25, almidón de maíz, lactosa monohidrato, agua purificada. Revestimiento del comprimido: Povidona 90 F, macrogol 6000, talco, carbonato de calcio, sacarosa, cera de trementina, agua purificada.

Descripción del aspecto de BRILLEVE y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de BRILLEVE son blancos, biconvexos, redondos y brillantes.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/aluminio – cada blíster contiene 21 comprimidos. Los blísters se presentan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1 blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Italia
19/40

Productor responsable de la liberación de los lotes
Salutas Pharma Gmbh
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 - Barleben
Alemania
20/40

Folleto informativo: información para el usuario

BRILLEVE 30 microgrammi / 75 microgrammi comprimidos recubiertos

Etinilestradiol/gestodeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto

1. Qué es BRILLEVE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRILLEVE
3. Cómo tomar BRILLEVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRILLEVE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BRILLEVE y para qué se utiliza

BRILLEVE es un contraceptivo oral combinado de dosis baja indicado para mujeres en edad fértil.
Los contraceptivos orales combinados de dosis baja contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
BRILLEVE se utiliza para prevenir el embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar BRILLEVE

Notas generales
Antes de comenzar a usar BRILLEVE, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
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Antes de comenzar o reanudar la toma de BRILLEVE, se recomienda realizar una exploración médica detallada (que incluya la historia familiar). Además, se aconseja realizar controles médicos periódicos, al menos una vez al año, durante el uso del producto. La frecuencia y tipo de exploración serán determinados por el médico e incluirán especialmente el control de la presión arterial, el examen de las mamas, del abdomen y un examen ginecológico general, incluyendo una prueba de Papanicolaou (Pap-test), así como análisis de sangre correspondientes. La primera visita de seguimiento debe realizarse 3 meses después del inicio del anticonceptivo oral combinado. En cada visita anual deben realizarse las pruebas solicitadas en la visita inicial, descritas anteriormente.
BRILLEVE, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades transmitidas por vía sexual. Es necesario usar el preservativo para protegerse
de estas enfermedades.
BRILLEVE está recetado para uso personal y no debe estar disponible para varias personas simultáneamente.
No use BRILLEVE
No use BRILLEVE si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgica al etinilestradiol o al gestodeno, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un dolor intenso en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si padece ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave;
• si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si tiene (o ha tenido) un tumor en la mama o en los órganos genitales;
• si está (o sospecha que está) embarazada;
• si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido;
• si está tomando Ritonavir; 22/40
• si padece enfermedades oculares de origen vascular.

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso del producto, suspenda inmediatamente la toma y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Véase también “Notas generales”.
No use Brilleve si tiene hepatitis C y si está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y Brilleve”).
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con BRILLEVE
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo (trombosis)”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado
“Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender la toma del producto o en las que puede producirse una reducción de la eficacia del mismo. En tales situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otro método de barrera. No use los métodos del ritmo ni de temperatura basal, que pueden resultar poco fiables, ya que la píldora altera las variaciones normales de la temperatura y del moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Precauciones
En presencia de cualquiera de las condiciones siguientes, el uso de la píldora combinada puede requerir una vigilancia estrecha por parte del médico. Informe a su médico si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación antes de comenzar a usar BRILLEVE. El médico podría recomendarle un método de anticoncepción completamente diferente (no hormonal).
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando BRILLEVE, debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);

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• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de colesterol y triglicéridos (grasas) en sangre (incluso en familiares cercanos);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar BRILLEVE;
• si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si padece diabetes;
• si fuma;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene valvulopatías cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene nódulos en las mamas;
• si padece enfermedades del hígado o de la vesícula biliar;
• si padece o ha padecido alteraciones del estado de ánimo o depresión;
• si tiene antecedentes personales o familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si padece o ha padecido epilepsia (convulsiones) (ver “Otros medicamentos y BRILLEVE”);
• si padece o ha padecido migraña (dolor de cabeza unilateral);
• si tiene o ha tenido:
• asma,
• antecedentes familiares de enfermedad vascular,
• hipertensión arterial,
• disfunciones cardíacas, renales o hepáticas,
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo pérdida de audición por otosclerosis, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupciones cutáneas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo);
• si padece flebitis superficial (inflamación venosa);
• si tiene varices;
• si tiene (o ha tenido) cloasma (manchas pigmentadas marrón-doradas, especialmente en el rostro, típicas del embarazo). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
• si padece ciertas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la Proteína C Activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
• si padece angioedema hereditario (reacción alérgica grave), los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar sus síntomas. Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria sola o con dificultad para respirar.

En caso de aparición por primera vez, recidiva o empeoramiento de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente durante el uso de la píldora, consulte a su médico.
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No tome preparados a base de Hypericum perforatum conjuntamente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y de la eficacia terapéutica de anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (ver apartado “Otros medicamentos y BRILLEVE”).
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido BRILLEVE, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como BRILLEVE aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse:

• en las venas (una afección denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (una afección denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
BRILLEVE es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué padece probablemente?
Hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de: Trombosis venosa profunda

• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
• mayor sensación de calor en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• dificultad para respirar o respiración acelerada Embolia pulmonar repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar 25/40

respire profundamente; mareo grave o vértigo; ritmo cardíaco acelerado o irregular; dolor intenso en el estómago. Si no está segura, informe al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, podrían confundirse con una afección más leve, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: pérdida inmediata de la vista o visión borrosa indolora que puede progresar hasta la pérdida de la vista	Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)
dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho; -sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón; -sensación de plenitud, indigestión o ahogo; -molestia en la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago; -sudoración, náuseas, vómitos o vértigo; -debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento; -palpitaciones cardíacas aceleradas o irregulares.	Infarto cardíaco
entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; -confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; -dificultad repentina para ver con un ojo o con ambos ojos; -dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación; -cefalea repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida; -pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones. A veces, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser breves, con recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir urgentemente al médico, ya que podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.	Accidente cerebrovascular (ictus)
hinchazón y coloración azulada pálida en una extremidad; -dolor intenso en el estómago (abdomen agudo)	Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

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COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en
que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser
aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo fármaco o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de BRILLEVE, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo
vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal
combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP)
con BRILLEVE es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como BRILLEVE, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

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	Riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en un año
Mujeres que no utilizan una píldora/un parche/un anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 mujeres de cada 10.000
Mujeres que utilizan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 mujeres de cada 10.000
Mujeres que utilizan BRILLEVE	Aproximadamente 9-12 mujeres de cada 10.000

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con BRILLEVE es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. El riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de BRILLEVE varias semanas antes de la intervención o durante el periodo de menor movilidad. Si debe interrumpir la toma de BRILLEVE, pregunte a su médico cuándo puede volver a tomarlo;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. El médico puede decidir que deba interrumpir la toma de BRILLEVE.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando BRILLEVE, por ejemplo, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de BRILLEVE es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como BRILLEVE, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando BRILLEVE, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente en los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. No se sabe si esta diferencia se debe a la píldora.
Esto podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres son examinadas con mayor frecuencia, al efecto biológico de la píldora o a ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman o han tomado recientemente un anticonceptivo oral combinado tiende a ser clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que no lo toman.

Se han notificado raramente tumores benignos del hígado y aún más raramente tumores malignos del hígado en mujeres que toman la píldora. Estos pueden causar hemorragias internas que provocan dolores abdominales intensos.
Contacte con su médico si siente dolores abdominales inusuales e intensos.

Se ha notificado que el cáncer del cuello del útero (cervix) es más frecuente en mujeres que toman la píldora durante mucho tiempo. Esto puede no depender de la píldora, sino del comportamiento sexual y de otros factores que intervienen en la génesis de los tumores en general.

Los tumores mencionados anteriormente pueden ser peligrosos para la vida o incluso fatales.

Cuándo debe acudir a un médico
Acuda urgentemente a un médico:

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que puedan indicar que tiene un coágulo en una pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado “COÁGULOS SANGUÍNEOS” - Trombosis).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a visitas de control periódicas, generalmente cada año.

Consulte a su médico lo antes posible si:

• observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente relacionado con lo indicado en este prospecto (véanse los apartados “No use BRILLEVE” y “Cuándo debe tener especial precaución con BRILLEVE”. No olvide las referencias a familiares cercanos);
• detecta un nódulo en el seno;
• debe tomar otros medicamentos (véase también “Otros medicamentos y BRILLEVE”);
• está inmovilizada o debe someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
• tiene un sangrado vaginal intenso e inusual;
• ha olvidado tomar las pastillas en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
• no tiene menstruaciones durante dos ciclos consecutivos y sospecha un embarazo, no inicie un nuevo envase sin autorización médica.

Suspender la toma de las pastillas y consultar inmediatamente a un médico si nota signos posibles de trombosis:

• tos que comienza de forma repentina;
• fuerte dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• repentina falta de aire;
• dolor de cabeza o migraña inusual, intenso y prolongado;
• pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
• habla entrecortada o incapacidad para hablar;
• alteraciones repentinas del oído, olfato o gusto;
• sensación de mareo o desmayo;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
• fuerte dolor abdominal;
• fuerte dolor o hinchazón en una pierna.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen y explican con mayor detalle en otros apartados de este prospecto.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de BRILLEVE en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Pacientes con alteración hepática (del hígado)
No tome BRILLEVE si padece enfermedades hepáticas. Véase el apartado “No use BRILLEVE” y “Advertencias y precauciones”.

Pacientes con alteración renal (de los riñones)
BRILLEVE no ha sido estudiado específicamente en pacientes con función renal reducida.

Otros medicamentos y BRILLEVE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de BRILLEVE en sangre y reducir la eficacia de la píldora.
Entre ellos se incluyen:

• ciertos medicamentos anti-VIH y otros medicamentos para el tratamiento de infecciones virales (ritonavir y nevirapina);
• medicamentos usados para tratar la epilepsia como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato;
• griseofulvina (usada para tratar otras infecciones);
• antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (usados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina (usados para tratar infecciones bacterianas);
• rifampicina, rifabutina (medicamentos para tratar la tuberculosis);
• modafinil y flunarizina;
• bloqueadores de canales de calcio como verapamilo y diltiazem (usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial);
• etoricoxib (para tratar artritis y artrosis);
• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina;
• melatonina (una hormona);
• midazolam (un sedante);
• teofilina (usada para dilatar las vías respiratorias);
• tizanidina (usada para relajar los músculos);
• omeprazol.

Las preparaciones a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que podrían reducir su eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y la reaparición del ciclo menstrual debido a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de los medicamentos por las preparaciones a base de Hypericum perforatum.
El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum (véase el apartado “BRILLEVE con alimentos y bebidas”).

Informe siempre al médico que le receta la píldora sobre los medicamentos que está tomando, y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos de que está utilizando BRILLEVE, para que puedan determinar si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo.

El uso de la píldora puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre, aunque estas variaciones suelen estar dentro del rango de valores normales. Por ello, es conveniente informar al médico que solicita las pruebas de que está tomando la píldora.

No use BRILLEVE si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede provocar aumentos en las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. BRILLEVE puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado “No use BRILLEVE”.

BRILLEVE con alimentos y bebidas
BRILLEVE no debe tomarse con zumo de pomelo. Durante la toma de anticonceptivos orales, no tome preparaciones a base de hipérico (Hypericum perforatum). La administración simultánea puede provocar una pérdida de la eficacia anticonceptiva (véase el apartado “Otros medicamentos y BRILLEVE”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome BRILLEVE si está embarazada o cree que podría estarlo. BRILLEVE no se recomienda durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni usar máquinas.

BRILLEVE contiene lactosa, sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BRILLEVE

Tome un comprimido de BRILLEVE cada día, sin masticar, si es necesario con un poco
de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día
más o menos a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está impreso el día de la
semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza el miércoles, tome el
comprimido junto a la indicación “MER”. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta
tomar el 21.º comprimido.
Luego no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (también
llamada semana de descanso) debería aparecer la menstruación (hemorragia de
retirada). Esta llamada “hemorragia de retirada” generalmente comienza el 2.º o 3.º día
de la semana de descanso.
El octavo día después del último comprimido de BRILLEVE (es decir, después de los 7 días de
la semana de descanso), comience el siguiente blíster, incluso si la menstruación aún no ha
terminado. Este mismo día de la semana será el día de inicio de cada nuevo envase. Así,
comenzará cada nuevo envase siempre el mismo día de la semana y la hemorragia de
retirada ocurrirá aproximadamente siempre en los mismos días de la semana, cada mes.
Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de
fracaso del 1 % por año. La tasa de fracaso aumenta si se olvidan tomar las píldoras o no se
toman correctamente.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo puede comenzar el primer blíster

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior Comience a tomar BRILLEVE el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a usar BRILLEVE el primer día de la menstruación, estará inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos en el primer ciclo.

• Cambio de otro anticonceptivo oral combinado o de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o de un parche Tome el primer comprimido de BRILLEVE al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo del producto anterior (es decir, sin observar ningún intervalo). Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede comenzar BRILLEVE al día siguiente del último comprimido activo (en caso de duda, consulte a su médico). Alternativamente, puede tomar el primer comprimido de BRILLEVE más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al final del intervalo sin comprimidos (o el día siguiente al último comprimido inactivo) del anticonceptivo anterior. Cuando cambie a BRILLEVE desde un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible comenzar el día de la retirada, pero en todo caso antes del día en que debería aplicarse el siguiente. Si sigue estas instrucciones, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Cambio de una píldora solo con progestágenos (minipíldora) Puede suspender la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar BRILLEVE al día siguiente, a la misma hora. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de los comprimidos, debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) si tiene relaciones sexuales.

• Cambio de un anticonceptivo por inyección, por implante o de un dispositivo intrauterino de liberación de progestágeno (DIU) Comience a usar BRILLEVE el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día en que se retire el implante. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de los comprimidos de BRILLEVE, debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) si tiene relaciones sexuales.

• Después de un aborto espontáneo o inducido. Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto. El inicio de la píldora tras el parto debe ser determinado por su médico. Él decidirá si comenzar el tratamiento entre el día 21 y el 28, o más tarde. Si comienza después del día 28, debe usar un llamado método de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de BRILLEVE. Si tras el parto ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) el uso de BRILLEVE, debe asegurarse primero de que no esté embarazada; de lo contrario, debe esperar hasta la siguiente menstruación.

Si toma más BRILLEVE del que debe
No hay informes de efectos graves en caso de ingestión de varios comprimidos
simultáneamente.
Si ha tomado varios comprimidos a la vez, podría presentar síntomas como náuseas o vómitos,
tensión en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia/cansancio. Las jóvenes pueden
presentar sangrado vaginal. En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de BRILLEVE,
informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar BRILLEVE

• Si el retraso es inferior a 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con el siguiente comprimido según lo previsto.
• Si el retraso es igual o superior a 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva podría reducirse. Cuantos más comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se reduzca.

El riesgo de embarazo es mayor si ha olvidado un comprimido al principio o al final
del blíster. Siga las siguientes indicaciones (véase el diagrama a continuación):

• Más de un comprimido olvidado en el blíster Consulte a su médico

• Un comprimido olvidado en la primera semana Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos simultáneamente. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto y adopte medidas anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido o si ha olvidado comenzar un nuevo blíster tras el periodo sin comprimidos, debe saber que existe riesgo de embarazo. En tal caso, consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado en la segunda semana Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos simultáneamente. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesaria ninguna medida anticonceptiva adicional.

• Un comprimido olvidado en la tercera semana Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas adicionales:

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos simultáneamente. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto. Comience el nuevo envase inmediatamente después de terminar el actual, sin intervalo entre los dos envases. Muy probablemente no tendrá la menstruación (hemorragia de retirada) hasta el final del segundo blíster, pero podría presentar pérdidas hemáticas (spotting) o una hemorragia de interrupción durante el segundo blíster. o bien
  2. Suspenda la toma de los comprimidos del envase en uso, observe un intervalo de 7 días (incluyendo el día en que olvidó tomar el comprimido) y continúe con un nuevo envase. Si elige esta alternativa, puede comenzar el nuevo envase siempre el mismo día de la semana en que habitualmente comienza.

Si ha olvidado cualquiera de los comprimidos de un blíster y no tiene menstruación durante el primer periodo sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.
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Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos y/o diarrea)
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es comparable a la que ocurre cuando se olvida tomar un comprimido. Por lo tanto, siga las instrucciones para el caso de olvido de comprimidos.
Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación tomando un nuevo envase de BRILLEVE sin observar el intervalo de 7 días. Durante el uso de este segundo envase, podría presentarse sangrado de interrupción o spotting. Continúe con el siguiente envase tras el intervalo habitual de 7 días.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.
Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, sus menstruaciones comenzarán aproximadamente el mismo día de la semana. Si desea modificar ese día, puede acortar ( nunca alargar ) la pausa normal entre dos envases consecutivos. Por ejemplo, si sus menstruaciones suelen comenzar el viernes y desea que comiencen el martes (3 días antes), deberá comenzar el siguiente envase con 3 días de antelación. Si acorta demasiado la pausa entre dos ciclos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga menstruación durante ese intervalo. En tal caso, podría presentar sangrado de interrupción o spotting durante el siguiente ciclo de tratamiento.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cómo proceder.
En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, pueden ocurrir sangrados vaginales entre una menstruación y otra durante los primeros meses de uso. Normalmente, estos sangrados irregulares desaparecen cuando el organismo se ha adaptado a la píldora (generalmente tras unos 3 ciclos de toma). Consulte a su médico si estos sangrados persisten, aumentan en intensidad o se repiten periódicamente.
En caso de ausencia de menstruación
Si se han tomado todos los comprimidos correctamente, no ha habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que haya un embarazo. Continúe usando el producto como de costumbre. Si las menstruaciones no aparecen en dos ocasiones consecutivas, podría haber un embarazo. Consulte inmediatamente a su médico. No comience un nuevo envase hasta que el médico haya descartado el embarazo.
Si interrumpe el tratamiento con BRILLEVE
Puede interrumpir el uso de BRILLEVE en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si desea interrumpir el uso de BRILLEVE porque desea tener un hijo, hable con su médico. En este caso, generalmente se recomienda esperar hasta que las menstruaciones vuelvan a ser regulares antes de intentar el embarazo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a BRILLEVE, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de utilizar BRILLEVE».
Efectos adversos graves
Las reacciones adversas graves asociadas al uso de la píldora, y sus síntomas correspondientes, se describen en el apartado «Cuándo debe tener especial precaución con BRILLEVE». Para obtener más información, lea estos apartados y consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
En mujeres que utilizan la píldora se han notificado los siguientes efectos adversos:

• tensión, dolor y secreciones en las mamas;
• dolor de cabeza, migraña (dolor de cabeza unilateral);
• cambios en el deseo sexual, estado de ánimo deprimido;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• náuseas, vómitos y sensación de malestar;
• variaciones en las secreciones vaginales;
• reacciones cutáneas (de la piel);
• retención de líquidos;
• variaciones del peso corporal;
• reacciones de hipersensibilidad;
• oligomenorrea (aumento del intervalo de tiempo entre una menstruación y la siguiente), amenorrea (ausencia de menstruaciones);
• sangrados intermenstruales;
• urticaria (poco frecuente);
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
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En mujeres con angioedema hereditario (enfermedad rara hereditaria caracterizada por la aparición de hinchazones (edemas) en la piel, mucosas y órganos internos), los estrógenos exógenos (la terapia hormonal sustitutiva) pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRILLEVE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísteres y en el envase, tras la palabra “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRILLEVE

• Los principios activos son etinilestradiol y gestodeno. Cada comprimido contiene: 30 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramos de gestodeno.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Edetato disódico de calcio, estearato de magnesio, povidona 25, almidón de maíz, lactosa monohidrato, agua purificada. Recubrimiento del comprimido: Povidona 90 F, macrogol 6000, talco, carbonato de calcio, sacarosa, cera de lignito, agua purificada.

Descripción del aspecto de BRILLEVE y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de BRILLEVE son blancos, biconvexos, redondos, brillantes.
Los comprimidos están envasados en blisters de PVC/aluminio; cada blister contiene 21 comprimidos. Los blisters se presentan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1 blister.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Salutas Pharma Gmbh
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 - Barleben
Alemania