Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

BRILLEVE 20 mikrogramów / 75 mikrogramów tabletki powlekane

Etinilestradiol/gestoden
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych (COC):

Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania
Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
Zwróć uwagę na objawy skrzepicy krwi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz jej wystąpienie (zobacz punkt 2 „Skrzepica krwi”)

Spis treści tej ulotki

Co to jest BRILLEVE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BRILLEVE
Jak stosować BRILLEVE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BRILLEVE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRILLEVE i do czego służy

BRILLEVE to niskodawkowy doustny środek antykoncepcyjny skojarzony przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Niskodawkowe doustne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierają niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: gestoden (gestagen) oraz etynilostradiol (estrogen).
BRILLEVE stosuje się w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem BRILLEVE

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania BRILLEVE należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
1/40
Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem stosowania BRILLEVE zaleca się dokładne badanie lekarskie (w tym wywiad rodzinny). Ponadto zaleca się regularne kontrole lekarskie co najmniej raz w roku podczas stosowania produktu. Częstotliwość i rodzaj badań ustali lekarz, zwracając szczególną uwagę na ciśnienie tętnicze, badanie piersi, jamy brzusznej oraz ogólne badanie ginekologiczne, w tym test Pap, oraz odpowiednie badania krwi. Pierwsza wizyta kontrolna powinna odbyć się 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Podczas każdej rocznej wizyty kontrolnej należy wykonać badania wymienione przy wizycie początkowej, opisane powyżej.
BRILLEVE, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS)
ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
BRILLEVE jest przepisywany do osobistego użytku i nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę jednocześnie.
Nie stosuj BRILLEVE
Nie stosuj BRILLEVE, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób lub stanów.
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli ciąży, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.
jeśli jesteś uczulona na etyniloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz (lub miałeś/miałaś) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (głęboka żylna tromboza, TVP), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów;
jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
jeśli masz do przejścia operację lub będziesz dłuższy czas leżeć (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu;
jeśli masz (lub miałeś/miałaś) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;
bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi;
chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia;
jeśli masz (lub miałeś/miałaś) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurą”;
jeśli masz (lub miałeś/miałaś) żółtaczkę (żółknienie skóry) lub ciężką chorobę wątroby;
jeśli masz (lub miałeś/miałaś) łagodny lub złośliwy guz wątroby;
jeśli masz (lub miałeś/miałaś) raka piersi lub narządów rozrodczych;
jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży;
jeśli masz pochodzenie nieustalone krwawienie z pochwy;
jeśli przyjmujesz rytonawir;
jeśli masz choroby oczu o podłożu naczyniowym.

2/40
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu, natychmiast przerwij przyjmowanie i skonsultuj się z lekarzem. W międzyczasie stosuj niesterydowe metody antykoncepcji. Zobacz również „Ogólne informacje”.
Nie stosuj Brilleve, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir (zobacz również punkt „Inne leki i Brilleve”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać podczas stosowania BRILLEVE
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwą skrzepinę krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzep krwi w nodze (głęboka żylna tromboza), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi (tromboza)”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, które wymagają przerwania stosowania BRILLEVE lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub musisz podjąć dodatkowe środki ostrożności inne niż hormonalna antykoncepcja, np. prezerwatywę lub inne metody barierowe. Nie stosuj metod opartych na rytmie lub temperaturze, które mogą być nieefektywne, ponieważ pigułka wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, stosowanie doustnej pigułki skojarzonej może wymagać ścisłej kontroli lekarskiej. Powiadom lekarza o możliwym wystąpieniu któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania BRILLEVE. Lekarz może zalecić całkowicie inną metodę antykoncepcji (niesterydową).
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub nasili się podczas stosowania BRILLEVE, powiadom lekarza:

jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita);
jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (nawet u bliskich krewnych);

3/40

jeśli masz do przejścia operację lub będziesz dłuższy czas leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie BRILLEVE;
jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
jeśli masz żylaki;
jeśli masz rodzinne przypadki raka piersi;
jeśli masz cukrzycę;
jeśli palisz;
jeśli masz nadwagę;
jeśli masz wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
jeśli masz guzki w piersiach;
jeśli cierpisz na choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli cierpisz lub cierpiałaś na zaburzenia nastroju i depresję;
jeśli masz historię trombozy, zawału serca lub udaru mózgu (nawet u bliskich krewnych);
jeśli cierpisz lub cierpiałaś na migrenę (ból głowy po jednej stronie);
jeśli cierpisz lub cierpiałaś na padaczkę (napady drgawkowe) (patrz „Inne leki i BRILLEVE”);
jeśli masz lub miałeś/miałaś:
astmę,
rodzinne przypadki chorób naczyń krwionośnych,
nadciśnienie tętnicze,
zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby,
jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, np. utratę słuchu z powodu otosklerozy, porfiirię (chorobę krwi), opryszczkę ciężarnych (wysypkę podczas ciąży), chorem Sydenhama (chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała);
jeśli cierpisz na flebitę powierzchowną (zapalenie żył);
jeśli masz (lub miałeś/miałaś) chloazmę (pigmentowe plamy brązowo-złote, szczególnie na twarzy, typowe dla ciąży). W takim przypadku unikaj bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe;
jeśli cierpisz na pewne stany chorobowe charakteryzujące się opornością na Aktywowane Białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, lupus antykoagulans), które zwiększają ryzyko wystąpienia trombozy żylnej lub tętniczej;
jeśli cierpisz na dziedziczną angioświedź (ciężką reakcję alergiczną), leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy angioświedzi, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka samodzielnie lub w połączeniu z trudnościami oddechowymi.

W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania pigułki, skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj preparatów zawierających Hypericum perforatum w połączeniu z lekami zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, dycygoninę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko obniżenia stężenia tych leków we krwi i zmniejszenia ich skuteczności terapeutycznej (patrz „Inne leki i BRILLEVE”).
4/40
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym BRILLEVE, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak BRILLEVE, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą się pojawić

w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEŻ)
w tętnicach (stan ten nazywany jest „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TET).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z BRILLEVE jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów? Na co prawdopodobnie chorujesz?
Obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
głęboka żylna tromboza

ból lub wrażliwość w nodze, odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
zwiększona temperatura skóry w dotkniętej nodze
zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwoność lub odcień niebieskawy
duszność lub przyspieszony oddech
nagłe i nieuzasadnione zatorowość płucna;
nagłe kaszlenie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wykrztuszaniem krwi;
ostry ból w klatce piersiowej, który nasila się przy głębokim wdechu;
silne zawroty głowy lub oszołomienie;
przyspieszony lub nieregularny puls;
silny ból brzucha

Jeśli nie jesteś pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność
5/40

mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Symptomy występujące częściej w jednym oku: nagła utrata wzroku lub bezbolesne zaćmienie, które może postępować do utraty wzroku	Zator żyły siatkówki (zakrzep we krwi w oku)
ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej – uczucie zaciskania lub pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem; – uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się; – dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i żołądek; – potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy; – skrajna słabość, lęk lub duszność; – przyspieszone lub nieregularne bicie serca	Zawał serca
nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednego ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; – nagłe dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu; – nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami; – nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; – nagłe napady migrenowe, silne lub długotrwałe, bez znanego powodu; – utrata przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek. Czasem objawy udaru mogą być krótkotrwałe, z niemal natychmiastową i pełną poprawą, ale mimo to należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko ponownego udaru.	Udar
opuchlizna i blade zasinienie kończyny; – silny ból brzucha (ostrzeżenie brzucha)	Zakrzepy blokujące inne naczynia krwionośne

KRWAWIENIE W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep we krwi w żyłach?
6/40

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie doustnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną tromebozę (DVT).
Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania BRILLEVE ryzyko powstawania skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu BRILLEVE jest niskie.

Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwiną skrzep krwi w ciągu roku.
Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 osób rozwinie skrzep krwi w ciągu roku.
Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, jak BRILLEVE, około 9–12 osób rozwinie skrzep krwi w ciągu roku.
Ryzyko powstawania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

	Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w ciągu jednego roku
Kobiety nie stosujące tabletek, plastra czy pierścienia hormonalnego zawierającego kombinację hormonów i niebędące w ciąży	Ok. 2 kobiety na 10 000

7/40

Kobiety stosujące doustną hormonalną tabletkę antykoncepcyjną zawierającą lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat	Około 5-7 kobiet na 10 000
Kobiety stosujące BRILLEVE	Około 9-12 kobiet na 10 000

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi w przypadku stosowania BRILLEVE jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

jeśli jest bardzo nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
jeśli bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
jeśli ma Pani przejść operację lub będzie musiała leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania BRILLEVE kilka tygodni przed operacją lub w czasie, gdy Pani jest mniej ruchliwa. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie BRILLEVE, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;
wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
jeśli Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania BRILLEVE.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się w czasie stosowania BRILLEVE, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepu bez widocznego powodu lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy krwi w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem BRILLEVE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
jeśli Pani pali. W czasie stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak BRILLEVE, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
jeśli ma Pani nadwagę;
jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
jeśli bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
jeśli u Pani lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
jeśli ma Pani problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się w czasie stosowania BRILLEVE, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliski krewny dozna zakrzepu bez widocznego powodu lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory
Rak piersi jest nieco częstszy u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które ich nie przyjmują. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo znika w ciągu 10 lat po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika ze środka antykoncepcyjnego. Może to być spowodowane wcześniejszą diagnostyką (ponieważ kobiety są częściej badane), biologicznym działaniem tabletki lub obydwoma czynnikami. Rak piersi rozpoznany u kobiet przyjmujących lub niedawno przyjmujących doustny środek antykoncepcyjny ma tendencję do bycia klinicznie mniej zaawansowanego niż u kobiet, które ich nie przyjmują.

U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Mogą one powodować krwawienie wewnętrzne prowadzące do silnych bólowi brzucha. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani niezwykłe i silne bóle brzucha.

Zgłoszono, że rak szyjki macicy (cervix) występuje częściej u kobiet, które przez długi czas przyjmują tabletki antykoncepcyjne. Może to nie zależeć od tabletki, ale od zachowania seksualnego i innych czynników, które są czasem powoływane w powstawaniu nowotworów.

Nowotwory wymienione powyżej mogą być groźne dla życia lub prowadzić do śmierci.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Skontaktuj się pilnie z lekarzem:

jeśli zauważa Pani objawy wskazujące na możliwy skrzep krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzep w nodze (głęboka zatorowość żylna), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz rozdział „SKRZEPU KRWI” – Tromboza).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Regularne kontrole
Podczas stosowania tabletki lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne, zazwyczaj raz w roku.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej:

jeśli zauważa Pani jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie związane z tym, co opisano w niniejszym ulotce (patrz „Nie należy stosować BRILLEVE” i „Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu BRILLEVE”). Nie zapomnij o informacjach dotyczących bliskich krewnych;
jeśli zauważa Pani guzek w piersi;
jeśli ma Pani przyjmować inne leki (patrz również „Inne leki i BRILLEVE”);
jeśli ma Pani być unieruchomiona lub ma Pani przejść operację (skontaktuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
jeśli ma Pani silne i nietypowe krwawienie pochwy;
jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu i miała Pani stosunek seksualny w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;
jeśli nie ma Pani menstruacji przez dwa kolejne cykle i podejrzewa Pani ciążę – nie rozpoczynaj nowej paczki bez zgody lekarza.

Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zatorowości:

kaszel, który zaczyna się nagle;
silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;
nagły brak oddechu;
ból głowy lub napad migreny nietypowy, silny i długotrwały;
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
chrypka lub niemożność mówienia;
nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
osłabienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała;
silny ból brzucha;
silny ból lub obrzęk w jednej nodze.

Opisane powyżej sytuacje i objawy są szczegółowo omówione w innych rozdziałach niniejszej ulotki.

Dzieci i nastolatki
Bezpieczeństwo i skuteczność BRILLEVE u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Pacjenci z uszkodzeniem wątroby
Nie należy przyjmować BRILLEVE, jeśli cierpi się na choroby wątroby. Zobacz rozdział „Nie należy stosować BRILLEVE” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z uszkodzeniem nerek
BRILLEVE nie było specjalnie badane u pacjentek z obniżoną czynnością nerek.

Inne leki i BRILLEVE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano je lub może się je przyjmować, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom BRILLEVE we krwi i uniemożliwiać skuteczne działanie tabletki.
Do takich leków należą:

niektóre leki przeciwwirusowe HIV i inne leki na infekcje wirusowe (rytonawir i nevirapina);
leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak barbiturany, fenytoina, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid;
griseofulwina (stosowana w leczeniu innych infekcji);
przeciwgrzybicze azolowe, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
ryfampicyna, ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
modafinil i flunarazyna;
blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia);
antybiotyki makrolidowe, takie jak klaritromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
etorykoksyb (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i osteoarthrytu);
leki zawierające cyklosporynę;
lek przeciwpadaczkowy lamotrygina;
melatonina (hormon);
midazolam (środek uspokajający);
teofilina (stosowana do rozszerzania dróg oddechowych);
tizanidyna (stosowana do rozluźniania mięśni);
omeprazol.

Nie należy stosować jednocześnie preparatów z Hypericum perforatum z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcyjnej. Zgłaszano przypadki nieplanowanej ciąży i ponownego pojawienia się cyklu menstruacyjnego. Dzieje się tak na skutek indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty z Hypericum perforatum.
Efekt indukcyjny może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia produktami zawierającymi Hypericum perforatum (patrz rozdział „BRILLEVE z pożywieniem i napojami”).

Zawsze informuj lekarza przepisującego tabletkę o lekach, które aktualnie przyjmuje się, a także wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki, że stosuje się BRILLEVE, aby mogli ocenić, czy i przez jaki czas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Stosowanie tabletki może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, ale te zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach wartości normalnych. Dlatego należy poinformować lekarza, który zlecił badania, że przyjmuje się tabletkę.

Nie należy stosować BRILLEVE, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. BRILLEVE może być ponownie stosowane około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz rozdział „Nie należy stosować BRILLEVE”.

BRILLEVE z pożywieniem i napojami
BRILLEVE nie powinno być przyjmowane z sokiem grejpfrutowym. Podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy przyjmować preparatów z hipericum (Hypericum perforatum). Jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcyjnej (patrz „Inne leki i BRILLEVE”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować BRILLEVE w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
BRILLEVE nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

BRILLEVE zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BRILLEVE

Zażywaj jedną tabletę BRILLEVE codziennie, nie żując, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak należy je zażywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być zażywana. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę obok napisu „MER”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze aż do zażycia 21. tabletu.
Następnie nie zażywaj tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić menstruacja (krwawienie odstawieniowe). Tzw. „krwawienie odstawieniowe” zazwyczaj zaczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.
W ósmy dzień po ostatniej tabletce BRILLEVE (czyli po 7 dniach tygodnia przerwy) rozpocznij następne opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie zakończyła. Ten sam dzień tygodnia będzie dniem rozpoczęcia każdej kolejnej paczki. W ten sposób nowa paczka będzie zawsze rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe będzie występować mniej więcej w tych samych dniach tygodnia co miesiąc.
Działanie przeciwdziałające ciąży środków antykoncepcyjnych doustnych, przy prawidłowym stosowaniu, jest skuteczne w 99% w ciągu roku. Skuteczność zmniejsza się, gdy tabletki są zapominane lub nie są przyjmowane zgodnie z zaleceniami.
Zażywaj tego leku zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie

Jeśli nie używała środków hormonalnych w poprzednim miesiącu
Rozpocznij stosowanie BRILLEVE w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszy dzień menstruacji). Jeśli rozpoczynasz BRILLEVE w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed zajściem w ciążę. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego doustnego lub z antykoncepcyjnego pierścienia waginalnego lub z plasterka antykoncepcyjnego
Zażyj pierwszą tabletę BRILLEVE następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletu poprzedniego produktu (czyli bez przerwy). Jeśli opakowanie poprzedniego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki nieaktywne, można rozpocząć BRILLEVE następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem). Alternatywnie, pierwszą tabletę BRILLEVE można zażyć później, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Przy przejściu z pierścienia waginalnego lub plasterka transdermicznego, zaleca się rozpoczęcie w dniu usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym miałoby nastąpić kolejne założenie. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie trzeba stosować dodatkowego środka antykoncepcyjnego.
Przejście z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka)
Możesz przerwać minipigułkę w dowolnym dniu i rozpocząć BRILLEVE następnego dnia o tej samej porze. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (metoda barierowa) podczas stosunków seksualnych.
Przejście z antykoncepcji wstrzykiwanej, implantu lub wewnątrzmacicznego urządzenia uwalniającego progestagen (IUS)
Rozpocznij stosowanie BRILLEVE w dniu, w którym powinna być następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek BRILLEVE należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (metoda barierowa) podczas stosunków seksualnych.
Po poronieniu lub aborcji
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie
Rozpoczęcie stosowania tabletki po porodzie musi zostać ustalone przez lekarza. Lekarz zadecyduje, czy rozpocząć leczenie w okresie między 21. a 28. dniem, czy później. Jeśli rozpoczynasz później niż 28. dnia, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania BRILLEVE. Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki seksualne przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) stosowania BRILLEVE, należy najpierw upewnić się, że nie ma ciąży, w przeciwnym razie należy poczekać do następnej menstruacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, kiedy rozpocząć. Jeśli karmisz piersią i chcesz przyjmować BRILLEVE, porozmawiaj najpierw z lekarzem (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli zażyjesz więcej BRILLEVE niż powinnaś
Nie odnotowano poważnych skutków w przypadku jednoczesnego zażycia większej liczby tabletek.
Jeśli zażyłaś kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty, napięcie piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy. W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek BRILLEVE, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek BRILLEVE lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Nie ma specyficznych przeciwdziałek, a dalsze leczenie przedawkowania powinno być objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć BRILLEVE
Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletu jest krótsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem.
Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletu wynosi 12 godzin lub więcej, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało zapomnianych, tym większe ryzyko, że ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona.
Ryzyko zajścia w ciążę jest większe, jeśli zapomniałaś tabletu na początku lub na końcu blistera.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (patrz poniższy schemat):

Zapomniana więcej niż jedna tabletka w blisterze
Skontaktuj się z lekarzem.
Zapomniana jedna tabletka w pierwszym tygodniu
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub zapomniałaś rozpocząć nowe opakowanie po okresie bez tabletek, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Zapomniana jedna tabletka w drugim tygodniu
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Zapomniana jedna tabletka w trzecim tygodniu
Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych:

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Rozpocznij nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Menstruacja (krwawienie odstawieniowe) najprawdopodobniej nie wystąpi do zakończenia drugiego blistera, ale mogą pojawić się plamienia (spotting) lub krwawienie przebłonowe podczas drugiego blistera. lub
Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania, zachowaj przerwę 7 dni lub krótszą (wliczając dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę) i kontynuuj nowe opakowanie. Jeśli wybierzesz tę opcję, możesz zawsze rozpoczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle się rozpoczyna.

Jeśli zapomniałaś jakiekolwiek z tabletek w blisterze i nie wystąpiła menstruacja w pierwszym okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego blistera skontaktuj się z lekarzem.

Co robić w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego (np. wymioty i/lub biegunka)
Jeśli wymiotujesz w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletu lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia tabletki. Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnianych tabletek.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez rozpoczęcie nowego opakowania BRILLEVE bez przerwy 7-dniowej. Podczas stosowania drugiego opakowania może wystąpić krwawienie przebłonowe lub plamienia. Następne opakowanie należy rozpocząć po standardowej 7-dniowej przerwie.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacje będą zaczynać się mniej więcej w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz skrócić ( nigdy nie wydłużać! ) standardową przerwę między dwoma kolejnymi opakowaniami. Na przykład, jeśli menstruacje zazwyczaj zaczynają się w piątek, a chcesz, aby zaczęły się we wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej. Jeśli przerwa między cyklami będzie zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić w tym okresie. W takim przypadku może wystąpić krwawienie przebłonowe lub plamienia w kolejnym cyklu leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, jak postąpić.

W przypadku nieoczekiwanego krwawienia
Przy wszystkich doustnych środkach antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach stosowania mogą występować krwawienia pochwowe między menstruacjami. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po około 3 cyklach przyjmowania).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli takie krwawienia utrzymują się, nasilają lub powtarzają się w odstępach.

W przypadku braku menstruacji
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami. Jeśli menstruacje nie wystąpią dwa razy z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowego opakowania, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Jeśli przerywasz leczenie BRILLEVE
Możesz przerwać stosowanie BRILLEVE w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod kontroli urodzin.
Jeśli chcesz przerwać stosowanie BRILLEVE, ponieważ planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem. Zazwyczaj zaleca się odczekać, aż menstruacje powrócą do normalności, zanim spróbujesz zajść w ciążę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwuje Pani jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogłyby być spowodowane przez BRILLEVE, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgocach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, prosimy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRILLEVE”.
Poważne działania niepożądane
Ciężkie reakcje niepożądane związane z przyjmowaniem tabletek oraz odpowiadające im objawy opisane są w punkcie „Kiedy należy szczególnie uważać stosując BRILLEVE”. Aby uzyskać więcej informacji, należy przeczytać te punkty i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne zaobserwowano następujące działania niepożądane:

napięcie, ból i wydzielanie z piersi;
bóle głowy, migrenę (jednostronne bóle głowy);
zmiany pożądania seksualnego, depresję nastroju;
nietolerancję soczewek kontaktowych;
nudności, wymioty i uczucie niedoboru samopoczucia;
zmiany wydzieliny pochwy;
reakcje skórne;
zatrzymanie płynów w organizmie;
zmiany masy ciała;
reakcje nadwrażliwości;
oligomenoreę (wydłużenie okresu między menstruacjami), amenoreę (brak menstruacji);
krwawienia międzymiesiączkowe;
pokrzywkę (niepowszechną);
szkodliwe skrzepnięcie krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
w nogach lub stopach (TVP)
w płucach (ZOP)
zawał serca
udar mózgu
przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru
skrzepnięcie krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występują inne stan, które zwiększają to ryzyko (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).
U kobiet z dziedzicznym angioobrzękiem (rzadką chorobą genetyczną charakteryzującą się występowaniem obrzęków (edemów) skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych) estrogeny egzogenne (terapia hormonalna zastępcza) mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęki.
Ścisłe przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRILLEVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na pudełku po napisie „SCHAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRILLEVE

Substancje czynne to etyniloestradiol i gestoden. Każda tabletka zawiera: 20 mikrogramów etyniloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: wapń edetylan disodowy, stearynian magnezu, povidon 25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, woda do wstrząśnięć. Powłoka tabletki: povidon 90 F, makrogol 6000, talk, węglan wapnia, sacharoza, wosk brunatnego węgla, woda do wstrząśnięć.

Wygląd zewnętrzny BRILLEVE i zawartość opakowania
Tabletki powlekane BRILLEVE są białe, dwuwypukłe, okrągłe, połyskujące.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry są dostarczane w tekturowych pudełkach. Każde pudełko zawiera 1 blister.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Włochy
19/40
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Salutas Pharma Gmbh
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 - Barleben
Niemcy
20/40

Ulotka: informacja dla użytkownika

BRILLEVE 30 mikrogramów / 75 mikrogramów tabletki powlekane

Etynil estradiol/gestoden
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

Są jednymi z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Zwróć uwagę na objawy skrzepliny krwi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz jej wystąpienie (zobacz punkt 2 „Skrzepnięcie krwi”).

Spis treści niniejszego ulotnika

Co to jest BRILLEVE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BRILLEVE
Jak stosować BRILLEVE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BRILLEVE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRILLEVE i do czego służy

BRILLEVE to niskodawkowy doustny środek antykoncepcyjny skojarzony przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Niskodawkowe doustne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierają niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: gestodenę (progestagen) oraz etynilostradiol (estrogen).
BRILLEVE stosuje się w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem BRILLEVE

jeśli jest uczulona na etynilöstradiol lub gestoden, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (tromboza żyły głębokiej, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
jeśli ma być poddana operacji lub będzie przebywać w pozycji leżącej przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru mózgu);
jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurem”;
jeśli występuje u niej żółtaczka (żółtaczka skóry) lub ciężka choroba wątroby;
jeśli ma (lub miała) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
jeśli ma (lub miała) nowotwór piersi lub narządów rozrodczych;
jeśli jest (lub podejrzewa, że może być) w ciąży;
jeśli występuje u niej krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
jeśli przyjmuje rytonawir; 22/40
jeśli ma choroby oczu o podłożu naczyniowym.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niesterydowe metody antykoncepcji. Zobacz również „Ogólne informacje”.
Nie należy stosować Brilleve, jeśli ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir (zobacz również punkt „Inne leki i Brilleve”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać podczas stosowania BRILLEVE
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

jeśli zauważa objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głęboka żylna tromboza), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi (tromboza)”).

Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie produktu lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności samego produktu. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niesterydowe środki antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metod kalendarzowej ani temperatury bazalnej, które mogą być niepewne, ponieważ pigułka zmienia normalne wahania temperatury i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, stosowanie pigułki skojarzonej może wymagać ścisłej kontroli przez lekarza. Należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania BRILLEVE. Lekarz może zalecić całkowicie inną metodę antykoncepcji (niesterydową).
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy jej przypadku.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania BRILLEVE, należy poinformować lekarza.

jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelit);
jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);

23/40

jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli ma sierpowatością anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
jeśli ma podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (nawet u bliskich krewnych);
jeśli ma być poddana operacji lub będzie przebywać w pozycji leżącej przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
jeśli niedawno porodziła, jej ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie BRILLEVE;
jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
jeśli ma żylaki;
jeśli ma rodzinne predyspozycje do raka piersi;
jeśli ma cukrzycę;
jeśli pali;
jeśli ma nadwagę;
jeśli ma wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
jeśli ma guzy w piersiach;
jeśli choruje lub chorowała na choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli choruje lub chorowała na zaburzenia nastroju i depresję;
jeśli ma historię trombozy, zawału serca lub udaru mózgu (nawet u bliskich krewnych);
jeśli choruje lub chorowała na epilepsję (drugi) (patrz „Inne leki i BRILLEVE”);
jeśli choruje lub chorowała na migrenę (ból głowy po jednej stronie);
jeśli ma lub miała:
astmę,
rodzinne predyspozycje do chorób naczyń,
nadciśnienie tętnicze,
zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby,
jeśli choruje na chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, np. utratę słuchu z powodu otosklerozy, porfię (chorobę krwi), opryszczkę ciężarnych (wysypkę podczas ciąży), chorię Sydenhama (chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała);
jeśli choruje na powierzchowną flebitę (zapalenie żył);
jeśli ma żylaki;
jeśli ma (lub miała) chloazmę (plamy pigmentacyjne w kolorze brązowo-złotym, szczególnie na twarzy, typowe dla ciąży). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe;
jeśli choruje na pewne stany chorobowe charakteryzujące się opornością na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała przeciwkardiolicydynowe, lupus antykoagulans), które predysponują do wystąpienia trombozy żyłowej lub tętniczej;
jeśli choruje na dziedziczną angioedemę (ciężką reakcję alergiczną), leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić jej objawy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka samodzielnie lub z trudnościami z oddychaniem.

W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub pogorszenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania pigułki należy skonsultować się z lekarzem.
24/40
Nie należy przyjmować preparatów zawierających Hypericum perforatum w połączeniu z lekami zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia tych leków we krwi i zmniejszenia ich skuteczności terapeutycznej (patrz punkt „Inne leki i BRILLEVE”).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym BRILLEVE, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
SKRZEPIENIE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak BRILLEVE, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać:

w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW);
w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z BRILLEVE jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIELINĘ KRWI
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów.
Ma jedno z tych objawów? Na co najprawdopodobniej choruje?
Obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
głęboka żylna tromboza

ból lub wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
zwiększona uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub sinawy odcień.
duszność lub przyspieszone oddychanie
nagła kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy 25/40

wykonaj głęboki wdech; silne zawroty głowy lub oszołomienie; przyspieszone lub nieregularne bicie serca; silny ból brzucha. Jeśli nie jesteś pewien, powiedz lekarzowi, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą zostać pomylone z łagodniejszym stanem, np. infekcją dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy pojawiające się częściej w jednym oku: nagła utrata wzroku lub bezbolesne zamazanie widzenia, które może postępować do utraty wzroku	Zakrzepica żyły siatkówki (skrzep krwi w oku)
ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej; -uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w jednej ręce lub pod mostkiem; -uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się; -dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch; -potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy; -silne osłabienie, lęk lub duszność; -przyspieszone lub nieregularne bicie serca.	Zawał serca
nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; -nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy; -nagłe trudności w widzeniu jednym lub obu oczami; -nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; -nagłe, silne lub długotrwałe migrenowe bóle głowy bez znanego powodu; -utratę przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek. Czasem objawy udaru mogą być krótkotrwałe, z niemal natychmiastową i pełną poprawą, ale mimo to należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko ponownego udaru.	Udar
obrzęk i blade niebieskawe zabarwienie kończyny; -silny ból brzucha (ostry brzuch)	Skrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

26/40
ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach utworzy się zakrzep krwi?

Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli zakrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepicy żyły (TVP).
Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku,
w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również
wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania BRILLEVE ryzyko rozwoju zakrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ i od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZTŻ) przy stosowaniu BRILLEVE jest niskie.

Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu roku.
Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, takie jak BRILLEVE, około 9–12 osób rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (zobacz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi”).

27/40

	Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w ciągu roku
Kobiety nie stosujące tabletek, plasterka lub pierścienia hormonalnego zawierającego estrogen i progestagen oraz niebędące w ciąży	Około 2 kobiety na 10 000
Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające levonorgestrel, noretisteron lub norgestymat	Około 5-7 kobiet na 10 000
Kobiety stosujące BRILLEVE	Około 9-12 kobiet na 10 000

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi przy stosowaniu BRILLEVE jest niskie, jednak pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

gdy jest silnie nadwaga (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
gdy bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nogę, płuco lub inny narząd w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
gdy ma Pani być poddana operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub gdy ma Pani gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania BRILLEVE kilka tygodni przed operacją lub w okresie mniejszej aktywności. Gdy ma Pani przerwać przyjmowanie BRILLEVE, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;
wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
gdy Pani niedawno porodziła.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie gdy występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania BRILLEVE.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania BRILLEVE, np. gdy bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub gdy Pani bardzo przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
28/40
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem BRILLEVE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak BRILLEVE, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
gdy ma Pani nadwagę;
gdy ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
gdy bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
gdy Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
gdy ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
gdy ma Pani chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
gdy ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania BRILLEVE, np. gdy zacznie Pani palić, gdy bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub gdy Pani bardzo przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
Nowotwory
Rozpoznanie raka piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących pigułkę antykoncepcyjną niż u kobiet w tym samym wieku, które jej nie stosują. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo znika w ciągu 10 lat po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika z pigułki.
Może to wynikać z wcześniejszej diagnostyki, ponieważ kobiety są częściej badane, z biologicznego działania pigułki lub z obu tych czynników. Rak piersi rozpoznany u kobiet przyjmujących lub niedawno przyjmujących doustny środek antykoncepcyjny, ma tendencję do bycia mniej zaawansowanym klinicznie niż u kobiet, które ich nie stosują.
U kobiet przyjmujących pigułkę antykoncepcyjną rzadko opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Mogą one powodować krwawienie wewnętrzne prowadzące do silnego bólu brzucha.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani niezwykły i silny ból brzucha.
Zgłaszano, że rak szyjki macicy (cervix) występuje częściej u kobiet, które długotrwale stosują pigułkę. Może to nie wynikać z pigułki, ale z zachowania seksualnego i innych czynników, które są czasem wskazywane jako przyczyny nowotworów.
Wymienione wyżej nowotwory mogą być groźne dla życia lub prowadzić do śmierci.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
29/40
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

jeśli zauważa Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na zakrzepicę żylną głęboką w nogach (trombozę żylną głęboką), skrzeplinę w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt „SKRZEPLINY KRWI” – Tromboza)

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.
Regularne kontrole
Podczas stosowania pigułki lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne, zazwyczaj raz w roku.
Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

jeśli zauważa Pani jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie związane z tym, co opisano w niniejszym ulotce (patrz „Nie stosuj BRILLEVE” i „Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu BRILLEVE”. Nie zapomnij o informacjach dotyczących bliskich krewnych);
jeśli zauważa Pani guzek w piersi;
jeśli ma Pani przyjmować inne leki (patrz także „Inne leki i BRILLEVE”);
jeśli ma Pani być unieruchomiona lub poddana zabiegowi chirurgicznemu (skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
jeśli ma Pani silne i nietypowe krwawienie pochwy;
jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu stosowania i miała Pani stosunek seksualny w ciągu siedmiu dni przed zapomnieniem;
jeśli nie ma Pani menstruacji przez dwa cykle z rzędu i podejrzewa Pani ciążę, nie rozpoczynaj nowej paczki bez zgody lekarza.

Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy trombozy:

kaszel, który nagle się zaczyna;
silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
nagłą duszność;
nietypowy, silny i trwający ból głowy lub atak migreny;
częściową lub całkowitą utratę wzroku lub podwajanie obrazu;
niezrozumiałą mowę lub niemożność mówienia;
nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
osłabienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała;
silny ból brzucha;
silny ból lub obrzęk w nodze.

Opisane powyżej sytuacje i objawy są szczegółowo wyjaśnione w innych punktach niniejszej ulotki.
Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i skuteczność BRILLEVE u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
30/40
Nie przyjmuj BRILLEVE, jeśli ma Pani chorobę wątroby. Zobacz punkt „Nie stosuj BRILLEVE” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
BRILLEVE nie był specjalnie badany u pacjentek z obniżoną czynnością nerek.
Inne leki i BRILLEVE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom BRILLEVE we krwi i uniemożliwiać skuteczne działanie pigułki.
Do takich leków należą:

niektóre leki przeciwwirusowe HIV i inne leki przeciwwirusowe (rytonawir, nevirapina);
leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina, oksykabazepina, topiramata, felbamata;
griseofulwina (stosowana w leczeniu innych infekcji);
azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
makrolidowe antybiotyki, takie jak klaritromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
ryfampicyna, ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
modafinil i flunarazyna;
blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil i dyltyazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia);
etorykoksyb (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnienia stawów);
leki zawierające cyklosporynę;
przeciwpadaczkowy lamotrygina;
melatonina (hormon);
midazolam (środek uspokajający);
teofilina (stosowana do rozszerzania dróg oddechowych);
tizanidyna (stosowana do rozluźniania mięśni);
omeprazol.

Nie należy stosować jednocześnie przygotowań zawierających Hypericum perforatum z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może dojść do utraty skuteczności antykoncepcyjnej. Zgłaszano przypadki nieplanowanej ciąży i ponownego wystąpienia cyklu miesięcznego w wyniku indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez przygotowania zawierające Hypericum perforatum.
Efekt indukcyjny może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia produktami zawierającymi Hypericum perforatum (patrz punkt „BRILLEVE z pożywieniem i napojami”).
31/40
Zawsze informuj lekarza przepisującego pigułkę o lekach, które aktualnie przyjmuje Pani, oraz informuj wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki, że stosuje Pani BRILLEVE, aby mogli ocenić, czy i przez jaki czas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Stosowanie pigułki może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, ale te zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach wartości normalnych. Dlatego należy poinformować lekarza, który zażądał badań, że Pani przyjmuje pigułkę.
Nie stosuj BRILLEVE, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. BRILLEVE może być ponownie przyjmowane około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj BRILLEVE”.
BRILLEVE z pożywieniem i napojami
BRILLEVE nie powinno być przyjmowane z sokiem grejpfrutowym. Podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy przyjmować przygotowań zawierających hiperyk (Hypericum perforatum). Jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt „Inne leki i BRILLEVE”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj BRILLEVE w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży. BRILLEVE nie jest zalecane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BRILLEVE zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować BRILLEVE

Przyjmuj jedną tabletkę BRILLEVE codziennie, nie żując, w razie potrzeby z odrobiną wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale powinieneś przyjmować je codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletka znajduje się wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Jeśli na przykład zaczynasz w środę, przyjmij tabletkę obok napisu „MER”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze aż do przyjęcia 21. tablet.
Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić menstruacja (krwawienie odstawienie). Tak zwane „krwawienie odstawienie” zazwyczaj zaczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.
W ósmy dzień po ostatniej tabletce BRILLEVE (czyli po 7 dniach tygodnia przerwy) rozpocznij następne opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie zakończyła. Ten sam dzień tygodnia będzie dniem rozpoczęcia każdego kolejnego opakowania. W ten sposób nowe opakowanie zawsze zaczynasz tego samego dnia tygodnia, a krwawienie odstawienie pojawia się mniej więcej w tych samych dniach tygodnia co miesiąc.
Działanie przeciwdziałające ciąży tabletek doustnych, gdy są stosowane poprawnie, wynosi 1% przypadków niepowodzenia rocznie. Procent niepowodzeń wzrasta, gdy tabletki są zapominane lub nie przyjmowane zgodnie z zaleceniami.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie

Jeśli nie używałeś środków hormonalnych w poprzednim miesiącu Rozpocznij przyjmowanie BRILLEVE pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczniesz stosować BRILLEVE pierwszego dnia menstruacji, jesteś od razu chroniony przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego doustnego lub z antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego lub z plasterka Przyjmij pierwszą tabletkę BRILLEVE następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tablet z poprzedniego produktu (czyli bez przerwy). Jeśli poprzedni środek zawiera również tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć BRILLEVE następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem). Alternatywnie możesz rozpocząć przyjmowanie pierwszej tablet BRILLEVE później, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku przejścia z antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego lub plasterka transdermicznego, zaleca się rozpoczęcie w dniu usunięcia, najpóźniej jednak w dniu, w którym miałoby nastąpić kolejne założenie. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowego środka antykoncepcyjnego.
Przejście z tabletki zawierającej tylko progestagen (minipigułki) Możesz przerwać minipigułkę w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie BRILLEVE następnego dnia o tej samej porze. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (metoda bariery), jeśli odbywasz stosunki seksualne.
Przejście z antykoncepcji wstrzykiwanej, implantu lub z wkładki domaczkowej uwalniającej progestagen (IUS) Rozpocznij stosowanie BRILLEVE w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek BRILLEVE należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (metoda bariery), jeśli odbywasz stosunki seksualne.
Po poronieniu spontanicznym lub wywołanym. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie. Rozpoczęcie przyjmowania tabletek po porodzie musi określić lekarz. On również ustali, czy rozpocząć leczenie w okresie od 21. do 28. dnia, czy później. Jeśli rozpoczynasz później niż 28. dnia, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania BRILLEVE. Jeśli po porodzie miałeś stosunki seksualne przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) stosowania BRILLEVE, musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży, w przeciwnym razie musisz odczekać do następnej menstruacji.

Jeśli przyjmiesz więcej BRILLEVE niż powinieneś
Nie ma doniesień o poważnych skutkach w przypadku jednoczesnego przyjęcia większej liczby tabletek.
Jeśli przyjąłeś kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności lub wymioty, napięcie piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy. W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek BRILLEVE, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś przyjąć BRILLEVE

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi 12 godzin lub więcej ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko, że ochrona antykoncepcyjna zostanie osłabiona.

Ryzyko zajścia w ciążę jest większe, jeśli zapomniałeś o tabletkach na początku lub na końcu opakowania. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (patrz poniższy schemat):

Zapomnienie więcej niż jednej tablet w opakowaniu Skontaktuj się z lekarzem
Zapomnienie jednej tablet w pierwszym tygodniu Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałeś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub jeśli zapomniałeś rozpocząć nowe opakowanie po okresie bez tabletek, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Zapomnienie jednej tablet w drugim tygodniu Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Zapomnienie jednej tablet w trzecim tygodniu Możesz wybrać jedną z poniższych opcji bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych:
1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem. Rozpocznij nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Prawdopodobnie nie dojdzie do menstruacji (krwawienia odstawienie) do końca drugiego blistera, ale może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe (światła plamienie) lub krwawienie przełomowe podczas drugiego blistera. lub
2. Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania, zachowaj przerwę 7 dni (wliczając dzień, w którym zapomniałeś przyjąć tabletkę) i kontynuuj nowe opakowanie. Jeśli wybierzesz tę opcję, możesz zacząć nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia, w którym zazwyczaj zaczynasz

Jeśli zapomniałeś o jednej z tabletek w blisterze i nie masz menstruacji w pierwszym okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego blistera skontaktuj się z lekarzem.

Co robić w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego (np. wymioty i/lub biegunki)
Jeśli wymiotujesz w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnianych tabletek.
Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez kontynuowanie nowego opakowania BRILLEVE bez przestrzegania 7-dniowej przerwy. Podczas przyjmowania drugiego opakowania może wystąpić krwawienie przełomowe lub plamienie. Kontynuuj kolejne opakowanie po standardowej 7-dniowej przerwie.
Zasięgnij porady lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.
Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoje menstruacje zaczną się mniej więcej tego samego dnia tygodnia. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz skrócić ( nigdy nie wydłużać ) normalną przerwę między dwoma kolejnymi opakowaniami. Na przykład, jeśli menstruacje zazwyczaj zaczynają się w piątek, a chcesz, aby zaczynały się we wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej. Jeśli przerwa między cyklami będzie zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do menstruacji w tym okresie. W takim przypadku możesz doświadczyć krwawienia przełomowego lub plamienia w kolejnym cyklu leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, jak postępować.
W przypadku nieoczekiwanego krwawienia
U wszystkich tabletek doustnych w pierwszych miesiącach przyjmowania mogą występować krwawienia pochwy między menstruacjami. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po około 3 cyklach przyjmowania). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienia te utrzymują się, nasilają lub pojawiają się cyklicznie.
W przypadku braku menstruacji
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami. Jeśli menstruacje nie wystąpią dwukrotnie z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowego opakowania, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Jeśli przerwiesz leczenie BRILLEVE
Możesz przerwać stosowanie BRILLEVE w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych metod kontroli urodzeń.
Jeśli chcesz przerwać stosowanie BRILLEVE, ponieważ planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem. Zazwyczaj zaleca się odczekanie, aż menstruacje staną się regularne, zanim spróbujesz zajść w ciążę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
37/40

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez BRILLEVE, powiadom o tym lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV))
lub skrzeplin krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich
kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne doustne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku BRILLEVE”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem tabletek oraz odpowiadające im objawy opisano w punkcie „Kiedy należy szczególnie uważać stosując BRILLEVE”. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj te punkty i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
U kobiet stosujących tabletkę zaobserwowano następujące działania niepożądane:

napięcie, ból i wydzielanie mleka z piersi;
ból głowy, migrena (ból głowy jednostronny);
zmiany pożądania seksualnego, depresja nastroju;
nietolerancja soczewek kontaktowych;
nudności, wymioty i uczucie niedoboru samopoczucia;
zmiany wydzieliny pochwy;
reakcje skórne;
zatrzymanie płynów w organizmie;
zmiany masy ciała;
reakcje nadwrażliwości;
oligomenoreę (wydłużenie okresu między jednym miesiączkowaniem a drugim), amenoreę (brak miesiączkowania);
krwawienia międzymiesiączkowe;
pokrzywkę (niepowszechną);
szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:
w nodze lub stopie (TVP)
w płucach (EP)
zawał serca
udar mózgu
przejściowy atak niedokrwienia (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru mózgu
skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan chorobowy zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepliny krwi oraz objawów skrzepliny krwi).
38/40
U kobiet z dziedzicznym angioedemem (rzadką chorobą genetyczną charakteryzującą się występowaniem obrzęków (edemów) skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych) estrogeny egzogenne (hormonalna terapia zastępcza) mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedemu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRILLEVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folijce i opakowaniu po wyrazie „WYGAŚ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj folijkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRILLEVE

Substancje czynne to etynilostradiol i gestoden. Każda tabletka zawiera: 30 mikrogramów etynilostradiolu i 75 mikrogramów gestodenu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: dwusodowy edetyan wapnia, stearynian magnezu, povidon 25, skrobię kukurydzianą, laktozę monohydrat, wodę oczyszczoną. Powłokę tabletu: povidon 90 F, makrogol 6000, talk, węglan wapnia, sacharozę, wosk lignitowy, wodę oczyszczoną.

Opis wyglądu BRILLEVE i zawartości opakowania
Tabletki powlekane BRILLEVE są białe, dwuwypukłe, okrągłe, połyskujące.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry są dostarczane w tekturowych pudełkach. Każde pudełko zawiera 1 blister.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
39/40
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Salutas Pharma Gmbh
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 - Barleben
Niemcy
40/40