БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ

Інструкція: інформація для користувача

БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ 0,180 мг/0,035 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,215 мг/0,035 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,250 мг/0,035 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

норгестімат/етинілестрадіол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати його правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли ви поновлюєте застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас виникли симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
3. Як застосовувати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ і для чого використовується

Категорія фармакотерапевтична: прогестини та естрогени, послідовні препарати, код ATC:
G03AB09.
Це контрацептивний і протизапальний засіб.
Запобігає овуляції. Рекомендовано для запобігання вагітності у жінок із вугрями від легкої до
помірної ступеня. Це контрацептивне лікування не замінює специфічне лікування вугрів, якщо
це необхідно.
Цей контрацептив містить два види жіночих статевих гормонів — естроген і прогестин.
Ці гормони діють, запобігаючи вивільненню яйцеклітини (овуляції) з яєчників, і перешкоджають
настанню вагітності. Крім того, БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ ущільнює цервікальну рідину, ускладнюючи
проникнення сперматозоїдів у матку. Контрацептивна дія починається з моменту прийому
першої таблетки.
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
Загальні застереження
Перед початком застосування БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ Ви повинні прочитати інформацію про утворення
кров’яних згустків у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення
кров’яного згустка (див. розділ 2 «Кров’яні згустки»).
Перед початком застосування БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ лікар поставить Вам кілька запитань щодо
особистої медичної історії та історії близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск
і, залежно від особистої ситуації, може провести додаткові обстеження.
У цьому вкладенні описані ситуації, коли слід припинити застосування БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
або коли ефективність БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ може знижуватися. У таких випадках
Ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові немедикаментозні
контрацептивні заходи, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте
методи, такі як календарний метод або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть
бути ненадійними, оскільки БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ змінює місячні коливання температури тіла
та цервікального слизу.
БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекцій,
спричинених ВІЛ (СНІД), та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
Не застосовуйте БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас
є одна з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами, які інші методи
контролю народжуваності можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо у Вас є (або була) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутація фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Кров’яні згустки»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, що можуть підвищити ризик утворення згустків у артеріях: або важкий цукровий діабет з ураженням судин, або дуже високий артеріальний тиск, або дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові, або стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була) мігрень типу «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є порушення серцевого клапана, що спричинило ускладнення;
• якщо у Вас є (або була) хвороба печінки і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у Вас є (або була) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була) або підозра на рак молочної залози або пухлину статевих органів;
• якщо у Вас є будь-яке незрозуміле кровотечі з піхви;
• якщо у Вас був жовтяниця під час вагітності, спричинена закупоркою жовчовивідних шляхів, або якщо у Вас була жовтяниця раніше під час прийому таблеток;
• якщо у Вас є аномальне ущільнення ендометрію;
• якщо Ви алергік до норгестімату або етинілестрадіолу, або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є (або була) панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ»);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви дівчинка, яка ще не досягла статевої зрілості.

Попередження та застереження
Коли слід особливо уважно стежити за станом під час застосування БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого кров’яного згустка, що можуть вказувати на тромбоз у нозі (глибоку венозну тромбоз), у легені (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Кров’яні згустки»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати кров’яний згусток».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов.
Поговоріть з лікарем або акушеркою перед початком прийому БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ.
Якщо якась із цих умов виникне або погіршиться під час застосування БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ,
Ви повинні повідомити лікареві.

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Кров’яні згустки»);
• якщо Ви недавно народили, Ваш ризик утворення кров’яних згустків підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо у Вас отосклероз (втрата слуху);
• якщо у Вас є або була хлоазма (поблідіння шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «плями вагітності»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас виникла висипка з пухирями під час вагітності (герпес гестаціональний), що вперше з’явилася під час вагітності;
• якщо у Вас є (або була) камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура;
• якщо у Вас є захворювання крові, відоме як порфірія (підвищення виділення пігменту в крові);
• якщо у Вас епілепсія;
• якщо у Вас є захворювання нервової системи, що спричиняє раптові рухи тіла (хорея Сіденгема);
• якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
• якщо у Вас депресія;
• деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад;
• якщо у Вас захворювання печінки.

Кров’яні згустки
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ,
збільшує ризик утворення кров’яного згустка порівняно з відсутністю його застосування. У рідких
випадках кров’яний згусток може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Кров’яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від утворення кров’яних згустків не завжди буває повним. Рідко можуть виникати
серйозні довготривалі наслідки, а вкрай рідко — смертельні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого кров’яного згустка,
пов’язаного з БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, є низьким.
Як розпізнати кров’яний згусток
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болісністю у нозі, яку можна відчувати тільки під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою ураженої ноги;
• зміною кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок;
• задишка або раптове прискорене дихання без видимої причини — легенева емболія;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих
симптомів, наприклад кашель або задишка, можуть бути
помилково прийняті за менш серйозний стан, наприклад інфекцію
дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що трапляються частіше в оці: тромбоз вен центральної сітківки

• раптова втрата зору або (кров’яний згусток
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору) у оці
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях — інфаркт міокарда

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен ретини).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?
Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності використання комбінованого гормонального контрацептиву.
Коли ви припиняєте прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, ризик утворення згустку крові
повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ є низьким.

• З 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, як БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Ризик утворення згустку крові протягом одного року
Жінки, які не приймають комбіновану таблетку/пластир/кільце і не є вагітними — приблизно 2 жінки з 10 000
Жінки, які приймають комбіновану оральну контрацептивну таблетку, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат — приблизно 5–7 жінок з 10 000
Жінки, які приймають БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ — приблизно 5–7 жінок з 10 000

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові при застосуванні БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ є низьким, але деякі стані збільшують його. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно вагніші (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (наприклад, молодше 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо вам доведеться довго лежати через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо ви припиняєте прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, запитайте лікаря, коли можете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо до вас стосується будь-який із цих станів, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ.
Якщо під час застосування БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ у вас змінився будь-який із наведених вище станів, наприклад, у близького родича виник тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо у артерії утвориться згусток крові?
Як і згустки крові у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних проблем. Наприклад, вони можуть спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний з прийомом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, є дуже низьким, але може збільшуватися:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви вагніші;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час застосування БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ у вас змінився будь-який із наведених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виник тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ та рак
Ризик раку молочної залози зростає з віком. Ризик раку молочної залози трохи підвищується при застосуванні оральних контрацептивів. Порівняно з ризиком раку молочної залози в певний момент життя, підвищення ризику, пов’язане з прийомом оральних контрацептивів, є низьким. Надлишковий ризик раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які приймали оральні контрацептиви, не був таким поширеним, як у тих, хто їх не приймав. Важливо регулярно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайно сильні болі в животі.
У жінок, які довго приймали контрацептиви, повідомлялося про рак шийки матки, але невідомо, чи впливає на це також сексуальна поведінка чи інші фактори.

Кровотечі між менструальними циклами
Протягом перших місяців прийому БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотеча поза тижнем без таблеток). Якщо така кровотеча триває більше ніж кілька місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен встановити її причину.

Що робити, якщо не відбувається кровотеча під час тижня перерви
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або важкої діареї та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не відбувається двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не переконаєтеся, що не є вагітною.
Рівень фолатів у крові може бути нижчим у жінок, які приймають оральні контрацептиви. Це може бути важливим для жінок, які вагітніють невдовзі після припинення прийому оральних контрацептивів.

Дівчатка та підлітки
БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ протипоказаний дівчаткам, які ще не досягли статевої зрілості — до менархе.

Інші ліки та БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Також повідомте лікареві, стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте таблетки БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування інших ліків.
Деякі ліки та рослинні препарати

• можуть впливати на рівень БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ у крові;
• можуть зробити БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  o епілепсії (наприклад, гідантоїн, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  o інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц, атазанавір, індінавір, етравіріна);
  o грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
  o артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
  o легеневої артеріальної гіпертензії (бозентан);
• рослинний засіб звіробій.

БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин (імунодепресант, що запобігає відторгненню трансплантата після пересадки);
• протисудомного засобу ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не використовуйте БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення трансаміназ АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ».

Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ та їжа, напої
БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Ви не повинні приймати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітніюте під час прийому БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, негайно припиніть прийом і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ в будь-який час.
Перш ніж приймати будь-який лік, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю
Загалом прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ не рекомендовано під час годування груддю.
Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Перш ніж приймати будь-який лік, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Фертильність
БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ призначений для запобігання вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.

БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ містить лактозу та натрій.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Крім того, таблетки з блакитним і синім плівковим покриттям містять лак тартразину алюмінію (Е102) та лак сонячного жовтого FCF алюмінію (Е110). Вони можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дозування
Приймайте регулярно по одній таблетці щодня суворо в той самий час (у час, коли її найменше ймовірно забути) протягом 21 дня поспіль, з інтервалом у 7 днів без таблеток між двома блистерами.
У перший день використання блистера наклейте етикетку* відповідного дня тижня та прийміть таблетку під номером 1. У наступні дні приймайте таблетки приблизно в той самий час у хронологічному порядку до 21-го дня.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Під час цього інтервалу, як правило, виникає кровотеча від відміни, зазвичай на 2–3-й день після прийому останньої таблетки.
Почніть наступний блистер на 8-й день, навіть якщо кровотеча від відміни триває. Ви завжди повинні починати наступний блистер у той самий день тижня.
* Етикетки доступні під клаптиком упаковки.
Літні люди
Застосування цього препарату не показане жінкам після менопаузи.
Педіатрична популяція
БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ протипоказана дівчатам, які ще не досягли статевої зрілості — до менархе.
Спосіб застосування
Перорально.
Приймайте регулярно по одній таблетці щодня суворо в той самий час (у час, коли її найменше ймовірно забути) з їжею або без неї, за необхідності з невеликою кількістю води, не розжовуючи, протягом 21 дня поспіль з інтервалом у 7 днів між двома блистерами. Протигравідна дія починається відразу після прийому першої таблетки.
Після прийому 21 таблетки з блистера у вас є 7-денний інтервал без таблеток. Якщо ви прийняли останню таблетку з першого блистера у п’ятницю, ви повинні прийняти першу таблетку з наступного блистера у суботу наступного тижня. Через два або три дні після прийому останньої таблетки з блистера, як правило, виникає кровотеча від відміни, схожа на менструацію. Ця кровотеча від відміни може ще не закінчитися, коли ви починаєте наступну упаковку таблеток.
Ви не повинні використовувати жодні інші протигравідні методи під час цього 7-денного інтервалу, якщо ви правильно приймали таблетки та почали наступну упаковку вчасно.
Потім починайте наступний блистер.
Починайте новий блистер після 7-денного інтервалу без таблеток.
Якщо ви застосовуєте БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ таким чином, ви будете захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли ви не приймаєте жодної таблетки.
Коли можна починати з першого блистера

• Початок оральної контрацепції: Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця Почніть прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ в перший день менструації, протигравідний захист починається відразу. Ви також можете почати між 2-м та 5-м днем циклу, але в цьому випадку ви повинні використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластира Ви можете почати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ переважно наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього препарату (або наступного дня після останньої плацебо-таблетки, останньої таблетки без діючої речовини попереднього препарату). При переході з комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (прогестинова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестину — ВМП) Ви можете перейти в будь-який день з прогестинової таблетки (з імплантату або ВМП — у день їх видалення, з ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках ви повинні використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня, спонтанного або штучного Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів

Ви можете почати прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ між 21-м та 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте прийом пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ.
Якщо після пологів ви мали статевий контакт до початку прийому БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ (або повторного його прийому), переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступного менструального циклу.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ (або відновити його після пологів) Прочитайте розділ про «Грудне вигодовування».

Запитайте у лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли починати.
Тривалість лікування
Залежно від рекомендацій лікаря.
Якщо ви прийняли БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ більше, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти внаслідок прийому надмірної кількості таблеток БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми, такі як нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути вагінальна кровотеча.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ або виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або аптекаря, до лікарні або до центру проти отруєнь, особливо якщо таблетки були прийняті дитиною випадково, щоб оцінити ризики та отримати інструкції щодо подальших дій.
Якщо ви забули прийняти БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, протигравідна дія може бути знижена; чим більше часу минуло після останнього прийому, тим вищий ризик вагітності.
Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому ви повинні дотримуватися наступних правил (див. також діаграму нижче):

• Якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку в цьому блистері

Зверніться до лікаря.

• Якщо ви пропустили одну таблетку між днями 1–7 (перший ряд)

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час та використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо ви мали статевий контакт протягом тижня до того, як забули прийняти таблетку, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Якщо ви пропустили одну таблетку між днями 8–14 (другий ряд)

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Протигравідна дія не знижується, і вам не потрібно додаткових заходів захисту.

• Якщо ви пропустили одну таблетку між днями 15–21 (третій ряд) Ви можете вибрати один із двох варіантів:
  1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість початку періоду без таблеток, розпочніть наступний блистер. Найімовірніше, у вас буде менструація в кінці другого блистера, але під час прийому таблеток другого блистера може виникнути легка кровотеча або плямисті виділення.
  2. Ви також можете припинити прийом таблеток у блистері та негайно почати 7-денний інтервал без таблеток (запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли зазвичай починаєте, скоротіть інтервал без таблеток до менш ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих двох рекомендацій, ви продовжуватимете мати протигравідний захист.
Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток у блистері та у вас не було кровотечі під час першого інтервалу без таблеток, ви можете бути вагітні. Перед початком наступного блистера зверніться до лікаря.

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви блюєте протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що діючі речовини таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ».
Як затримати менструацію: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відкласти менструацію, одразу перейшовши до нового блистера БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, не починати чи не завершувати період без таблеток.
Під час прийому таблеток другої упаковки можуть виникнути легка кровотеча або плямисті виділення (spotting).
Потім починайте прийом таблеток з наступного блистера після звичайного 7-денного періоду без таблеток.
Перш ніж вирішити затримати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.
Як змінити перший день менструального циклу: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, ваш менструальний цикл почнеться під час тижня без таблеток. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів без таблеток (але ніколи не збільшуйте — 7 — це максимум!). Наприклад, якщо інтервал без таблеток зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите інтервал без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), у вас може не бути кровотечі під час цих днів. Потім у вас може виникнути легка кровотеча або виділення, схожі на менструацію.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря.
Якщо ви припиняєте лікування БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ
Ви можете припинити прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ в будь-який час.
Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших надійних протигравідних методів.
Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ та почекайте до наступного менструального циклу, перш ніж планувати вагітність.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо відбуваються зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ, повідомте лікареві.

Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами дихання (див. також розділ Коли слід особливо обережно приймати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Головний біль (якщо тяжкий, незвичайний або тривалий — якомога швидше зверніться до лікаря)
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота та діарея
• Кровотечі та виділення між менструаціями протягом перших місяців (хоча це зазвичай припиняється, коли організм звикає до БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ — див. розділ 2). Кровотечі між менструаціями не повинні тривати довго.
• Болісні або незвичайні менструальні цикли.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 жінок):

• Інфекції сечових шляхів (біль під час сечовипускання)
• Вагінальні інфекції
• Депресія, зміни настрою; відчуття неспокою
• Мігрень (якомога швидше зверніться до лікаря, якщо це ваша перша мігрень або вона погіршилася)
• Вугрі; висип
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Затримка рідини
• Біль у грудях
• Біль у грудях
• Судоми м’язів; біль у ногах, руках та спині
• Відсутність менструації
• Набір ваги
• Відчуття слабкості
• Запаморочення
• Нудота та відчуття розпираття; запор, метеоризм
• Пухирість рук, щиколоток або стоп
• Труднощі зі сном (безсоння)

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 жінок):

• Проблеми з грудьми, такі як збільшення грудей; виділення з сосків
• Аномальні клітини шийки матки (виявлені при мазку)
• Відчуття тривоги або слабкості
• Відчуття поколювання або оніміння
• Зміни кольору шкіри
• Шкірні проблеми, такі як покрасніння, свербіж або обесцвілення
• Рідкість волосся (алопеція), надмірний ріст волосся
• Зміни апетиту, втрата ваги
• Зміна сексуального бажання
• Сухість очей
• Зміни зору
• Пульсація (відчуття серцебиття)
• Припливи гарячого повітря
• Біль у м’язах
• Сухість піхви та зовнішніх статевих органів
• Яєчникові кісти (можуть викликати біль і набряк живота, зміни в менструаціях)
• Підвищений артеріальний тиск
• Нестача повітря або задиха (суб’єктивне відчуття труднощів дихання)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 жінок):

• Вузлики у грудях
• Відчуття сплутаності
• Прискорене серцебиття
• Панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині)
• Підвищення потовиділення
• Підвищена чутливість до світла
• Гепатит (запалення печінки, що викликає сильний біль у животі та спині)
• Вагінальні виділення (зміна вагінальної рідини)

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

• Зниження кількості материнського молока (якщо ви годуєте грудьми)
• Контактні лінзи можуть викликати дискомфорт
• Червоні, болючі набряки з вузлами на ногах
• Зміни в рівнях жирів у крові (виявлені при аналізах крові)
• Потовиділення вночі
• Аденоми печінки (доброякісні пухлини печінки, зазвичай гормонозалежні)
• Рак грудей
• Доброякісні пухлини грудей
• Вузловий фокальний гіперплазія (доброякісна пухлина)
• Фіброаденома грудей
• Удар
• Неспричинені сильні непроизвольні скорочення м’язів або серія скорочень (судоми)
• Інфаркт
• Ангіоневроз (набряк у глибоких шарах шкіри)

Наступні серйозні побічні реакції спостерігалися трохи частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки (див. розділ 2: Коли слід особливо обережно приймати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ):

• підвищення артеріального тиску
• пухлини печінки або рак молочної залози
• порушення функції печінки
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ЕП), інфаркт, удар або міні-удар, або тимчасові симптоми, схожі на симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стани, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Наступні стани можуть виникати або погіршуватися під час прийому комбінованих оральних контрацептивів: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія (порушення обміну речовин, що викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (стан, при якому організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес у пізньому терміні вагітності, хорея Сиденгама (непроизвольні швидкі рухи або рухи ривками), гемолітико-уремічний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої E. coli), захворювання печінки, що супроводжуються жовтяницею, захворювання жовчного міхура або утворення жовчних каменів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили ознаки видимого погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ

• Активні речовини — норгестімат та етінілестрадіол. Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 0,180 мг норгестімату та 0,035 мг етінілестрадіолу. Блакитні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 0,215 мг норгестімату та 0,035 мг етінілестрадіолу. Сині таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 0,250 мг норгестімату та 0,035 мг етінілестрадіолу.
• Інші компоненти: Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол. Блакитні таблетки, вкриті плівковою оболонкою: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, індыгоцин, кармін індиго, алюмінієва лака (Е132), блискучий синій FCF, алюмінієва лака (Е133) та тартразин, алюмінієва лака (Е102). Сині таблетки, вкриті плівковою оболонкою: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, індыгоцин, кармін індиго, алюмінієва лака (Е132), блискучий синій FCF, алюмінієва лака (Е133) та жовтий «Сонячний закат» FCF, алюмінієва лака (Е110).

Опис зовнішнього вигляду БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ та вміст упаковки
Білі, блакитні та сині таблетки — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 5 мм та товщиною приблизно 2,5 мм.
БРІЛАДОНА ТРІФАЗЕ доступна у вигляді блистерів, що містять 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою (7 білих таблеток, 7 блакитних таблеток, 7 синіх таблеток). Упаковки містять 1, 3 або 6 блистерів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/a
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma S.A
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24008- Navatejera, León
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія Briladona Trifase
Франція TRINARA, comprimé pelliculé