BRILADONA TRIFASE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Briladona Trifase 0,180 mg/0,035 mg tabletki powlekane, 0,215 mg/0,035 mg tabletki powlekane, 0,250 mg/0,035 mg tabletki powlekane

norgestymat/etynylestradiol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są to jedne z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy wskazujące na powstanie skrzepliny krwi i w razie ich wystąpienia skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Treść tej ulotki

1. Co to jest BRILADONA TRIFASE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRILADONA TRIFASE
3. Jak stosować BRILADONA TRIFASE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRILADONA TRIFASE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRILADONA TRIFASE i do czego służy

Kategoria farmakoterapeutyczna: gestageny i estrogeny, przygotowania sekwencyjne, kod ATC:
G03AB09.
Jest to lek antykoncepcyjny i przeciwwysypiskowy.
Zapobiega owulacji. Zalecany jest do zapobiegania ciąży u kobiet z trądzikiem od łagodnego do
umiarkowanego. Ten leczenie antykoncepcyjne nie zastępuje specyficznego leczenia trądziku, jeśli
jest konieczne.
Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen i gestagen.
Działają one, zapobiegając uwolnieniu komórki jajowej (owulacji) z jajników oraz uniemożliwiając zajście w ciążę. Ponadto BRILADONA TRIFASE zwiększa lepkość wydzieliny szyjki macicy, utrudniając wniknięcie plemników do macicy. Działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się po przyjęciu pierwszej tabletki.
2 . Co należy wiedzieć przed zażyciem BRILADONA TRIFASE
Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania BRILADONA TRIFASE należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów
krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach zakrzepu
krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania BRILADONA TRIFASE lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii
medycznej oraz historii medycznej Twoich najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie
tętnicze, a w zależności od Twojej sytuacji osobistej może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie BRILADONA
TRIFASE lub w których skuteczność BRILADONA TRIFASE może być zmniejszona. W takich sytuacjach
nie powinna mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegające
ciąży, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod takich jak metoda kalendzarna lub pomiar temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ
BRILADONA TRIFASE wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu
czyjkowego.
BRILADONA TRIFASE, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie przyjmuj BRILADONA TRIFASE
Nie stosuj BRILADONA TRIFASE, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą, które inne metody kontroli urodzeń mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi ( tromboza żylna głęboka , TVP ), płuc ( zatorowość płucna, ZP ) lub innych narządów;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leidena lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli masz być poddany operacji lub jeśli będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz jedno z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach: o ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi, lub chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia;
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) typ migreny znaną jako „migrena z aurą”;
• jeśli masz zaburzenia zastawki serca, które spowodowały powikłania;
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby jeszcze się nie znormalizowała;
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) nowotwór wątroby;
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub nowotwór narządów rozrodczych;
• jeśli masz jakiekolwiek nieuzasadnione krwawienie z pochwy;
• jeśli miałeś żółtaczkę podczas ciąży spowodowaną zablokowaniem przewodów żółciowych lub miałeś żółtaczkę wcześniej podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych;
• jeśli masz nieprawidłowe zgrubienie wyściółki macicy;
• jeśli jesteś uczulona na norgestymat lub etynilostradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z ciężką hipertriglicerydiemią;
• jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir / pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksalaprewir (zobacz również punkt „Inne leki i BRILADONA TRIFASE”).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś dziewczynką, która jeszcze nie osiągnęła dojrzałości płciowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu BRILADONA TRIFASE
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwy zakrzep krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (trombozę żylną głęboką), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Zakrzepy krwi”). Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Ciebie.
Porozmawiaj z lekarzem lub położną przed zażyciem BRILADONA TRIFASE.
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania BRILADONA TRIFASE, musisz
poinformować lekarza.

• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydiemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli masz być poddany operacji lub jeśli będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli niedawno urodziłaś, Twoje ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie BRILADONA TRIFASE;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki.
• jeśli wystąpią objawy angioobrzęków, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabywczego angioobrzęków.
• jeśli masz otosklerozę (utrata słuchu)
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (przyciemnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). Jeśli tak jest, unikaj bezpośredniego światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych.
• jeśli masz wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (pęcherzyca ciężarnych), która po raz pierwszy pojawia się podczas ciąży
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz chorobę krwi zwaną porfirią (zwiększone wydzielanie pigmentu w krwi)
• jeśli cierpisz na padaczkę
• jeśli masz chorobę układu nerwowego powodującą nagłe ruchy ciała (choręgo Sydenhama)
• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi
• jeśli masz depresję
• niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym BRILADONA TRIFASE, zgłaszały depresję lub smutek. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
• jeśli masz chorobę wątroby.

Zakrzepy krwi
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak BRILADONA TRIFASE, zwiększa ryzyko
rozwoju zakrzepu krwi w porównaniu z jego niewykorzystywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi
może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Zakrzepy krwi mogą się rozwijać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie z zakrzepów krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z
BRILADONA TRIFASE jest niskie.
Jak rozpoznać zakrzep krwi
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie chorujesz?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• większa uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwony lub niebieskawy odcień
• duszność lub nagłe, nieuzasadnione przyspieszone oddychanie;
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jesteś pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki

• nagła utrata wzroku lub (zakrzep krwi
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku w oku)
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej Zawał serca

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy
stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być jeszcze większe,
jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u osób, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Po zakończeniu stosowania BRILADONA TRIFASE ryzyko powstania zakrzepu we krwi
powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu BRILADONA TRIFASE jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy powstania zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonordestrol, noretynodrel lub norgestymat, tak jak BRILADONA TRIFASE, około 5–7 doświadczy powstania zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od wywiadu medycznego (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu we krwi”).

Ryzyko powstania zakrzepu we krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują doustnej/tabletki, plastra lub pierścienia hormonalnego i które nie są w ciąży — około 2 na 10 000
Kobiety, które stosują doustny hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonordestrol, noretynodrel lub norgestymat — około 5–7 na 10 000
Kobiety, które stosują BRILADONA TRIFASE — około 5–7 na 10 000

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepu we krwi przy stosowaniu BRILADONA TRIFASE jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest znacznie nadwaga (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska krewna miała zakrzep we krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani przejść operację lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub ma unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania BRILADONA TRIFASE kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani przerwać stosowanie BRILADONA TRIFASE, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć go przyjmować.
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziła Pani kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania zakrzepu we krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu we krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania BRILADONA TRIFASE.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania BRILADONA TRIFASE, np. jeśli bliska krewna doświadczy trombozy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

ZAKRZEPY WE KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w tętnicy?
Podobnie jak zakrzepy we krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy. Na przykład mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu we krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem BRILADONA TRIFASE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wzrostem wieku (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Gdy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak BRILADONA TRIFASE, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska krewna doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli Pani lub bliska krewna ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu we krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania BRILADONA TRIFASE, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska krewna doświadczy trombozy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

BRILADONA TRIFASE i rak
Ryzyko raka piersi wzrasta z wiekiem. Ryzyko raka piersi nieco wzrasta przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. W porównaniu do ryzyka raka piersi w danym okresie życia, wzrost ryzyka związanego ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych jest niewielki. Nadmiarowe ryzyko raka piersi stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Nowotwory piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne nie były tak zaawansowane jak u kobiet, które ich nie stosowały. Ważne jest, aby Pani regularnie badała piersi i zgłaszała się do lekarza, jeśli odczuje jakikolwiek guzek.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej — złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ma Pani niezwykle silne bóle brzucha.
Zgłoszono przypadki raka szyjki macicy u długotrwale stosujących środki antykoncepcyjne, ale nie jest jasne, czy wpływa na to również zachowanie seksualne lub inne czynniki.

Krwiawienia między cyklami miesięcznymi
W pierwszych miesiącach stosowania BRILADONA TRIFASE może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniem bez tabletek). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz musi sprawdzić jego przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w dniach przerwy
Jeśli poprawnie przyjmowała Pani wszystkie tabletki, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała Pani innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możliwe jest, że jest Pani w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej blisterki, dopóki nie będzie Pani pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Poziomy kwasu foliowego we krwi mogą być niższe u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Może to być ważne dla kobiet, które szybko zostają w ciąży po zakończeniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Dziewczynki i nastolatki
BRILADONA TRIFASE jest przeciwwskazany u dziewcząt, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej — przed menarche.

Inne leki i BRILADONA TRIFASE
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała Pani lub może przyjmować inne leki. Poinformuj również lekarza lub dentystę (lub farmaceuty), który przepisuje Pani inne leki, że przyjmuje Pani BRILADONA TRIFASE. Mogą oni poinformować Panią, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy konieczna jest zmiana stosowania innych leków.
Niektóre leki i produkty ziołowe:

• mogą wpływać na poziom BRILADONA TRIFASE we krwi,
• mogą sprawić, że BRILADONA TRIFASE będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  o epilepsji (np. fenytoina, primidon, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramate, felbamate),
  o gruźlicy (np. ryfampicyna),
  o infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz, atazanawir, indynawir, etrwinaryna),
  o infekcji grzybiczej (np. grzybówka),
  o reumatoidalnym zapaleniu stawów, osteoarthrycie (etorykoksib),
  o nadciśnieniu płucnym (bosentan),
• ziołowy środek zawierający ziarniak zwyczajny (Hypericum perforatum).

BRILADONA TRIFASE może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę (immunosupresant zapobiegający odrzuceniu przeszczepu),
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do częstszego występowania napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub kurczów mięśni).

Nie należy stosować BRILADONA TRIFASE, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost transaminaz ALT). Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Stosowanie BRILADONA TRIFASE może być wznowione około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie należy przyjmować BRILADONA TRIFASE ”.

Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

BRILADONA TRIFASE i jedzenie, picie
BRILADONA TRIFASE może być przyjmowana z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Nie należy przyjmować BRILADONA TRIFASE w czasie ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania BRILADONA TRIFASE, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani przerwać stosowanie BRILADONA TRIFASE w dowolnym momencie.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią
Stosowanie BRILADONA TRIFASE nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią.
Jeśli chce Pani przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność
BRILADONA TRIFASE jest wskazany do zapobiegania ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne działania BRILADONA TRIFASE na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

BRILADONA TRIFASE zawiera laktozę i sód.
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem BRILADONA TRIFASE.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Dodatkowo, tabletki pokryte błoną w kolorze niebieskim i granatowym zawierają lakę tartrazyny (E102) i lakę żółci tramwajowej FCF (E110). Mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować BRILADONA TRIFASE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Stosuj regularnie jedną tabletkę dziennie dokładnie o tej samej porze (w porze, której najmniej prawdopodobne jest zapomnienie) przez 21 kolejnych dni, z przerwą 7 dni bez tabletek między dwiema blistrami.
W pierwszym dniu stosowania blistry przyklej naklejkę* odpowiadającą odpowiedniemu dniu tygodnia i zażyj tabletkę numer 1. W kolejnych dniach przyjmuj tabletki mniej więcej o tej samej porze w kolejności chronologicznej, aż do dnia 21.
Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W tym okresie powinno wystąpić krwawienie odstawieniowe, zazwyczaj 2–3 dnia po zażyciu ostatniej tabletki.
Rozpocznij następną blistera w dniu 8, nawet jeśli krwawienie odstawieniowe nadal trwa. Następną blisterę należy zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia.
* Naklejki są dostępne pod klapką opakowania.
Osoby starsze
Stosowanie tego produktu nie jest wskazane u kobiet po menopauzie.
Populacja pediatryczna
BRILADONA TRIFASE jest przeciwwskazana u dziewcząt, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej – przed menarche.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Stosuj regularnie jedną tabletkę dziennie dokładnie o tej samej porze (w porze, której najmniej prawdopodobne jest zapomnienie), z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody, nie żując, przez 21 kolejnych dni, z przerwą 7 dni między dwiema blisterami. Działanie antygravidacyjne rozpoczyna się natychmiast po zażyciu pierwszej tabletki.
Po zażyciu 21 tabletek z blistry, następuje 7-dniowa przerwa bez tabletek. Jeśli ostatnią tabletkę z pierwszej blistry zażyła Pani w piątek, pierwszą tabletkę z następnej blistry należy zażyć w sobotę następnego tygodnia. Dwa lub trzy dni po zażyciu ostatniej tabletki z blistry zazwyczaj występuje krwawienie odstawieniowe przypominające miesiączkę. Krwawienie to może nie ustać przed rozpoczęciem następnej paczki tabletek.
Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej w tym 7-dniowym okresie, pod warunkiem że tabletki były przyjmowane prawidłowo i kolejna paczka została rozpoczęta w odpowiednim czasie.
Następnie rozpocznij następną blisterę.
Rozpocznij nową blisterę po 7-dniowej przerwie bez tabletek.
Jeśli stosuje Pani BRILADONA TRIFASE w ten sposób, będzie Pani chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek.
Kiedy można rozpocząć pierwszą blisterę

• Rozpoczęcie antykoncepcji doustnej: Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowała Pani środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony Rozpocznij przyjmowanie BRILADONA TRIFASE w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpocznie Pani przyjmowanie BRILADONA TRIFASE w pierwszym dniu menstruacji, ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się natychmiast. Można również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, z antykoncepcyjnego pierścienia waginalnego skojarzonego lub z plastra Można rozpocząć BRILADONA TRIFASE najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu dni bez tabletek poprzedniej tabletki (lub następnego dnia po ostatniej tabletki placebo, ostatniej tabletki bez substancji czynnej poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z antykoncepcyjnego pierścienia waginalnego skojarzonego lub z plastra, postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Przejście ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki progestagenowej, wstrzykiwania, implantu lub wewnątrzmacicznego urządzenia uwalniającego progestagen – IUD). Można przejść w dowolnym dniu z tabletki progestagenowej (z implantu lub IUD w dniu jego usunięcia, z wstrzykiwania w dniu, kiedy powinno się je powtórzyć), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki.
• Po poronieniu, spontanicznym lub wywołanym Postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Po porodzie

Można rozpocząć BRILADONA TRIFASE między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczyna się przyjmowanie później niż 28. dnia, należy stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania BRILADONA TRIFASE.
Jeśli po porodzie miała Pani stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania BRILADONA TRIFASE (lub ponownym rozpoczęciem), upewnij się, że nie jest Pani w ciąży, lub odczekaj do następnego cyklu menstruacyjnego.

• Jeśli karmi Pani piersią i chce Pani rozpocząć przyjmowanie BRILADONA TRIFASE (lub ponownie je rozpocząć) po porodzie Przeczytaj paragraf dotyczący „Karmienia piersią”.

Zapytaj lekarza, co należy zrobić, jeśli nie jest Pani pewna, kiedy rozpocząć.
Czas trwania leczenia
Zgodnie z opinią lekarza.
Jeśli przyjmie Pani więcej BRILADONA TRIFASE niż powinna
Nie ma doniesień o poważnych niepożądanych działaniach wynikających z przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek BRILADONA TRIFASE. Jeśli zażyje się kilka tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy takie jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli zażyła Pani zbyt wiele tabletek BRILADONA TRIFASE lub odkryje Pani, że dziecko zażyło niektóre z nich, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, szpitalem lub ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom, szczególnie jeśli zostały przypadkowo zażarte przez dziecko, aby ocenić ryzyko i uzyskać informacje, co należy zrobić.
Jeśli zapomni Pani zażyć BRILADONA TRIFASE
Jeśli jest Pani spóźniona o mniej niż 12 godzin przy zażyciu tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
Jeśli jest Pani spóźniona o więcej niż 12 godzin przy zażyciu tabletki, działanie antykoncepcyjne może być osłabione; im dłuższy czas od ostatniego zażycia, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomni się zażyć tabletki na początku lub na końcu blistry. Należy zatem przestrzegać następujących zasad (zobacz również diagram poniżej):

• Jeśli zapomniała Pani więcej niż jednej tabletki w tej blisterze

Skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli zapomniała Pani jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd)

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miała Pani stosunki w tygodniu poprzedzającym zapomnienie zażycia tabletki, może Pani być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli zapomniała Pani jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd)

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne nie jest zmniejszone i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Jeśli zapomniała Pani jednej tabletki w dniach 15–21 (trzeci rząd) Można wybrać jedną z dwóch możliwości:
  1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpoczynać przerwę bez tabletek, rozpocznij następną blisterę. Najprawdopodobniej dojdzie do krwawienia miesięcznego na końcu drugiej blistry, ale może wystąpić lekkie krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania tabletek z drugiej blistry.
  2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek w blisterze i natychmiast rozpocząć 7-dniową przerwę bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniała Pani tabletki). Jeśli chce Pani rozpocząć nową blisterę w dniu, w którym zwykle ją zaczyna, skróć przerwę bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje się zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, ochrona antykoncepcyjna będzie nadal zapewniona.
Jeśli zapomniała Pani którejś z tabletek w blisterze i nie wystąpi krwawienie w pierwszej przerwie bez tabletek, możliwe jest, że jest Pani w ciąży. Przed rozpoczęciem następnej blistry należy skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub ma Pani ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia zażycia jednej tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć inną tabletkę z rezerwowej blistry. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w podrozdziale „Jeśli zapomni Pani zażyć BRILADONA TRIFASE”.
Jak opóźnić cykl menstruacyjny: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można odkładać cykl menstruacyjny, przechodząc bezpośrednio do nowej blistry BRILADONA TRIFASE bez rozpoczęcia lub zakończenia okresu bez tabletek.
Podczas przyjmowania tabletek z drugiej paczki może wystąpić lekkie krwawienie lub plamienie (spotting).
Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnej blistry po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek.
Można skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu menstruacyjnego.
Jak zmienić pierwszy dzień cyklu menstruacyjnego: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z instrukcjami, cykl menstruacyjny rozpocznie się w tygodniu bez tabletek. Jeśli chce się zmienić ten dzień, skróć liczbę dni bez tabletek (ale nigdy jej nie wydłużaj – 7 to maksimum!). Na przykład, jeśli przerwa bez tabletek zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chce się ją zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nową blisterę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skróci się przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), możliwe, że nie dojdzie do krwawienia w tych dniach. Może wtedy wystąpić lekkie krwawienie lub przypominające miesiączkę.
Jeśli nie jest Pani pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerywa Pani leczenie BRILADONA TRIFASE
Można przestać przyjmować BRILADONA TRIFASE w dowolnym momencie.
Jeśli nie chce Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod antykoncepcji.
Jeśli chce Pani zajść w ciążę, przestań przyjmować BRILADONA TRIFASE i odczekaj na cykl menstruacyjny przed zaplanowaniem ciąży.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub
trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane
przez BRILADONA TRIFASE, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje zwiększony ryzyko
rozwoju skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia
tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem
doustnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem BRILADONA
TRIFASE”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego: obrzęk
twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu (zobacz również punkt Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując BRILADONA
TRIFASE).
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które wystąpiły podczas stosowania BRILADONA
TRIFASE.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy (jeśli są ciężkie, nietypowe lub długotrwałe, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej)
• Problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka
• Krwawienia i plamienia między okresami w pierwszych miesiącach (choć zwykle ustają one, gdy organizm przyzwyczai się do BRILADONA TRIFASE – zob. punkt 2). Krwawienia między okresami nie powinny trwać długo.
• Bólowe lub nietypowe cykle menstruacyjne.

Często (może dotyczyć do 1 kobiety na 10):

• Zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu)
• Zakażenia pochwy
• Depresja, zmiany nastroju; uczucie niepokoju
• Migreny (skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli to Twoja pierwsza migrena lub jest gorsza niż zwykle)
• Wysypka trądzikowa; osutka
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zatrzymanie wody w organizmie
• Ból piersi
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze mięśni; ból w nogach, ramionach i kręgosłupie
• Brak miesiączki
• Przyrost masy ciała
• Uczucie osłabienia
• Zawroty głowy
• Ból brzucha i obrzęki; zaparcia, wzdęcia
• Obrzęki rąk, kostek lub stóp
• Trudności ze snem (bezsenność)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 kobiety na 100):

• Problemy z piersiami, takie jak zwiększenie objętości piersi; wydzielanie z brodawek
• Nieprawidłowe komórki szyjki macicy (wykryte podczas badania cytologicznego)
• Uczucie lęku lub osłabienia;
• Uczucie mrowienia lub drętwienia
• Zmiany koloru skóry
• Problemy skórne, takie jak zaczerwienienie i świerzbienie lub przebarwienia
• Rzednięcie włosów (łysienie), nadmierna wzrost włosów
• Zmiany apetytu, utrata masy ciała
• Zmiana popędu seksualnego
• Suchość oczu
• Zaburzenia widzenia
• Zawroty serca (uczucie uderzania serca)
• Gorączki przewlekłe
• Bóle mięśni
• Suchość pochwy i sromu
• Torbielowatość jajników (może powodować ból i obrzęk brzucha, zmiany w menstruacji)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Niedostateczność oddechowa lub duszność (uczucie subiektywnego dyskomfortu oddechowego)

Rzadko (może dotyczyć do 1 kobiety na 1000):

• Guzy piersi
• Uczucie dezorientacji
• Przyspieszone tętno
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, powodujące silne bóle brzucha i pleców)
• Zwiększone potliwość
• Wrażliwość na światło
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, powodujące silne bóle brzucha i pleców)
• Wydzielanie z pochwy (zmiana płynu pochwy)

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszona ilość mleka matki (jeśli karmisz piersią)
• Soczewki kontaktowe mogą powodować dyskomfort
• Czerwone, bolesne i opuchlizne guzy na nogach
• Zmiany w poziomie tłuszczów we krwi (wykryte podczas badań krwi)
• Potliwość nocna
• Adenomy wątroby (łagodne guzy wątroby, zazwyczaj wywołane przez hormony)
• Raka piersi
• Łagodne guzy piersi
• Ogniskowe włókniste nadżerki wątroby (łagodny guz)
• Fibroadenoma piersi
• Udaru mózgu (udar)
• Silne, niekontrolowane skurcze mięśni lub seria skurczów mięśni (drżenie)
• Zawał serca
• Angioedem (obrzęk w głębszych warstwach skóry)

Poniższe poważne działania niepożądane były zgłaszane nieco częściej u kobiet stosujących
tabletki antykoncepcyjne (zobacz punkt 2: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując
BRILADONA TRIFASE)

• wzrost ciśnienia krwi
• guzy wątroby lub raka piersi
• zaburzenia czynności wątroby
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach, np.: w nodze lub stopie (TVP) lub w płucach (EP) lub zawał serca lub udar lub mini-udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli występują inne stan, które zwiększają to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).

Poniższe stany mogą wystąpić lub nasilić się pod wpływem doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba
Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniak macicy, porfiria (zaburzenie metabolizmu
powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń układowy (stan, w którym organizm atakuje i
uszkadza własne narządy i tkanki), opryszcz w późnym okresie ciąży, chorea Sydenhama (niekontrolowane, szybkie ruchy lub drgawki), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan występujący po biegunce spowodowanej E. coli), problemy wątroby występujące z żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub powstawanie kamieni żółciowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRILADONA TRIFASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie „WYGAS”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zachowaj folijkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRILADONA TRIFASE

• Substancje czynne to norgestymat i etynylestradiol. Tabletki białe pokryte warstwą filmową zawierają 0,180 mg norgestymatu i 0,035 mg etynylestradiolu. Tabletki niebieskie pokryte warstwą filmową zawierają 0,215 mg norgestymatu i 0,035 mg etynylestradiolu. Tabletki granatowe pokryte warstwą filmową zawierają 0,250 mg norgestymatu i 0,035 mg etynylestradiolu.
• Pozostałe składniki to: Tabletki białe pokryte warstwą filmową: celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol. Tabletki niebieskie pokryte warstwą filmową: celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, indygo karmin (lakier glinowy karminu indygo, E132), jasny niebieski FCF – lakier glinowy (E133) i tartrazyna – lakier glinowy (E102). Tabletki granatowe pokryte warstwą filmową: celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, indygo karmin (lakier glinowy karminu indygo, E132), jasny niebieski FCF – lakier glinowy (E133) i żółty chinolinowy – lakier glinowy (E110).

Opis wyglądu BRILADONA TRIFASE i zawartość opakowania
Tabletki białe, niebieskie i granatowe to tabletki okrągłe pokryte warstwą filmową o średnicy około 5 mm i grubości około 2,5 mm.
BRILADONA TRIFASE dostępna jest w formie pasków foliowych zawierających 21 tabletek pokrytych warstwą filmową (7 tabletek białych, 7 tabletek niebieskich, 7 tabletek granatowych). Opakowania zawierają 1, 3 lub 6 pasków foliowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/a
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios León Farma S.A
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24008- Navatejera, León
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Briladona Trifase
Francja TRINARA, comprimé pelliculé