Бриладона трехфазная

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бриладона трехфазная 0,180 мг/0,035 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,215 мг/0,035 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,250 мг/0,035 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

норгестимат/этинилэстрадиол
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит для вас важную информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 или более недель.
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбоз»).

Содержание инструкции

1. Что такое БРИЛАДОНА ТРЕХФАЗНАЯ и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема БРИЛАДОНА ТРЕХФАЗНАЯ
3. Как принимать БРИЛАДОНА ТРЕХФАЗНАЯ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БРИЛАДОНА ТРЕХФАЗНАЯ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бриладона трехфазная и для чего она применяется

Фармакотерапевтическая группа: прогестагены и эстрогены, последовательные препараты, код АТС:
G03AB09.
Это противозачаточное и антиакне-средство.
Оно предотвращает овуляцию. Применяется для предотвращения беременности у женщин с акне лёгкой и умеренной степени тяжести. Данный контрацептивный режим не заменяет специфическое лечение акне, если оно необходимо.
Этот контрацептив содержит два вида женских половых гормонов — эстроген и прогестаген.
Данные гормоны действуют, предотвращая выход яйцеклетки (овуляцию) из яичников и тем самым не позволяя наступить беременности. Кроме того, Бриладона трехфазная способствует уплотнению цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку. Контрацептивный эффект начинается с момента приёма первой таблетки.

2. Что необходимо знать перед приёмом Бриладона трехфазная

Общие сведения
Перед началом применения Бриладона трехфазная необходимо внимательно ознакомиться с информацией о риске тромбозов в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).
Перед началом применения Бриладона трехфазная врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Бриладона трехфазная или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные контрацептивные меры, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, такие как календарный метод или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Бриладона трехфазная изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Бриладона трехфазная, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Бриладона трехфазная
Не используйте Бриладона трехфазная, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами, какие другие методы контрацепции могут быть более подходящими в вашем случае.

• если у вас есть (или уже были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител;
• если вы должны пройти операцию или долго лежать (см. раздел «Тромбозы»);
• если у вас уже был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или уже была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:
  o тяжёлый диабет с поражением сосудов,
  o очень высокое артериальное давление,
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
  o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или уже была) мигрень с аурой;
• если у вас есть нарушение функции сердечного клапана, приведшее к осложнениям;
• если у вас есть (или уже была) болезнь печени и функция печени ещё не восстановилась;
• если у вас есть (или уже была) опухоль печени;
• если у вас есть (или уже была) или подозревается наличие рака молочной железы или опухоли половых органов;
• если у вас есть необъяснимые кровянистые выделения из влагалища;
• если у вас была желтуха во время беременности, вызванная нарушением оттока желчи, или если у вас ранее была желтуха при приёме оральных контрацептивов;
• если у вас есть аномальное утолщение эндометрия (внутреннего слоя матки);
• если у вас есть аллергия на норгестимат или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть (или уже была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бриладона трехфазная»);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы девочка, у которой ещё не наступила половая зрелость.

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует особенно внимательно следить за своим состоянием при приёме Бриладона трехфазная
Когда нужно обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы наблюдаете возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на тромбоз в ноге (глубокий венозный тромбоз), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбозы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Проконсультируйтесь с врачом или акушеркой до начала приёма Бриладона трехфазная.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время приёма Бриладона трехфазная, вы должны сообщить об этом врачу.

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вы должны пройти операцию или будете долго лежать (см. раздел 2 «Тромбозы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбозов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Бриладона трехфазная;
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у вас отосклероз (нарушение слуха);
• если у вас есть (или уже была) хлоазма (пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас появляется пузырчатая сыпь во время беременности (герпес беременных), впервые возникающая при беременности;
• если у вас есть (или уже были) желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря;
• если у вас есть заболевание крови, называемое порфирией (повышенная секреция пигмента в крови);
• если у вас эпилепсия;
• если у вас есть заболевание нервной системы, вызывающее внезапные непроизвольные движения тела (хорея Сиденхэма);
• если у близкого родственника был (или есть) рак молочной железы;
• если у вас депрессия;
• некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Бриладона трехфазная, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью;
• если у вас заболевание печени.

Тромбозы
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Бриладона трехфазная, повышает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбозы могут развиваться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбозов не всегда возможно. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — летальный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Бриладона трехфазная, низок.

Как распознать тромбоз
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

| Признаки | Вероятное заболевание | |----------|------------------------| | отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги (бледность, краснота или синюшность) | Глубокий венозный тромбоз | | внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины;
внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;
острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
сильная слабость или головокружение;
учащённое или нерегулярное сердцебиение;
сильная боль в животе | Лёгочная эмболия | | внезапная потеря зрения или
безболезненное помутнение зрения, прогрессирующее до потери зрения | Тромбоз ветвей центральной вены сетчатки (тромбоз в глазу) | | боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди | Инфаркт миокарда |

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычный насморк»).

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене максимален?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год, когда вы
впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше,
если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём **Бриладона трехфазная**, риск развития сгустка крови
возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме **Бриладона трехфазная** низок.

• Из 10 000 женщин, которые не используют никакие комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, как **Бриладона трехфазная**, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск развития сгустка крови»).

Риск развития сгустка крови в течение года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременны — около 2 женщин из 10 000
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат — около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, которые используют **Бриладона трехфазная** — около 5–7 женщин из 10 000

Факторы, увеличивающие риск развития сгустка крови в вене
Риск развития сгустка крови при приёме **Бриладона трехфазная** низок, но некоторые
состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• если у вас сильное ожирение (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (например, младше 50 лет) был сгусток крови в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или гипсовой повязки на ноге. Может потребоваться прекратить приём **Бриладона трехфазная** за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём **Бриладона трехфазная**, спросите у врача, когда можно снова начать его принимать.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития сгустка крови возрастает, если у вас несколько таких условий.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно увеличить риск образования сгустка крови, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих условий относится к вам,
даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам нужно прекратить приём **Бриладона трехфазная**.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время приёма **Бриладона трехфазная**, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в артерии?
Как и сгустки крови в венах, сгустки в артериях могут вызывать серьёзные проблемы. Например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск развития сгустка крови в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при приёме **Бриладона трехфазная** очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как **Бриладона трехфазная**, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• если вы имеете избыточный вес;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас диабет.

Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития сгустка крови может быть ещё выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время приёма **Бриладона трехфазная**, например, если вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

**Бриладона трехфазная** и рак
Риск рака молочной железы возрастает с возрастом. При приёме оральных контрацептивов риск рака молочной железы слегка повышается. По сравнению с риском рака молочной железы в определённый момент жизни, увеличение риска, связанное с приёмом оральных контрацептивов, низкое. Избыточный риск рака молочной железы постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимавших оральные контрацептивы, не был более запущенным, чем у женщин, их не принимавших. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если вы почувствуете узелки.
В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычно сильные боли в животе.
Рак шейки матки наблюдался у женщин, длительно принимавших контрацептивы, но неясно, связано ли это также с сексуальным поведением или другими факторами.

Кровотечения между менструальными циклами
В первые месяцы приёма **Бриладона трехфазная** у вас могут быть неожиданные кровотечения (кровотечение вне недели без таблеток). Если это кровотечение длится более нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить его причину.

Что делать, если не происходит кровотечения во время недели перерыва
Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не происходит в течение двух циклов подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую пачку, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Уровень фолиевой кислоты в крови может быть ниже у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Это может быть важно для женщин, которые быстро забеременеют после прекращения приёма оральных контрацептивов.

Дети и подростки
**Бриладона трехфазная** противопоказана девочкам, которые ещё не достигли половой зрелости — до менархе.

Другие лекарства и **Бриладона трехфазная**
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите врачу, стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другие лекарства, что вы принимаете **Бриладона трехфазная** таблетки. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, или нужно ли изменить приём других лекарств.
Некоторые лекарства и растительные препараты

• могут влиять на уровень **Бриладона трехфазная** в крови
• могут сделать **Бриладона трехфазная** менее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:
  o эпилепсии (например, фенитоин, примидон, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат)
  o туберкулёза (например, рифампицин)
  o ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, атазанавир, индинавир, этравирин)
  o грибковых инфекций (например, гризеофульвин)
  o артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
  o лёгочной артериальной гипертензии (бозентан)
• растительное средство зверобой.

**Бриладона трехфазная** может влиять на эффективность других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин (иммуносупрессор, предотвращающий отторжение трансплантата после пересадки)
• противосудорожного препарата ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов)
• теофиллин (используется для лечения дыхательных проблем)
• тизанидин (используется для лечения боли и/или мышечных спазмов).

Не используйте **Бриладона трехфазная**, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пирентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку они могут вызвать повышение показателей анализов крови на функцию печени (повышение трансаминаз АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Приём **Бриладона трехфазная** можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не принимайте **Бриладона трехфазная** ».

Лабораторные анализы
Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу или лабораторным работникам, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

**Бриладона трехфазная** и пища, напитки
**Бриладона трехфазная** можно принимать с едой или без неё, при необходимости с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Вы не должны принимать **Бриладона трехфазная**, если беременны. Если вы забеременели во время приёма **Бриладона трехфазная**, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём **Бриладона трехфазная** в любое время.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Лактация
Приём **Бриладона трехфазная** в целом не рекомендуется кормящим женщинам.
Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Фертильность
**Бриладона трехфазная** предназначен для предотвращения беременности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Неизвестно о влиянии **Бриладона трехфазная** на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

**Бриладона трехфазная** содержит лактозу и натрий.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом **Бриладона трехфазная**.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Кроме того, таблетки с голубой и синей плёночной оболочкой содержат алюминиевый лак тартразина (E102) и алюминиевый лак жёлтого «заката» FCF (E110). Они могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Бриладона трехфазная

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения и дозировка
Принимайте по одной таблетке ежедневно в одно и то же время (в то время суток, которое с наименьшей вероятностью будет забыто) в течение 21 дня подряд, затем сделайте перерыв на 7 дней без таблеток между двумя упаковками.
В первый день использования упаковки наклейте соответствующую этикетку* на день недели и примите таблетку № 1. В последующие дни принимайте таблетки примерно в одно и то же время по порядку, до дня 21 включительно.
Затем не принимайте таблетки в течение 7 дней. Во время этого перерыва, как правило, наступает кровотечение отмены, обычно на 2–3-й день после приема последней таблетки.
Начните следующую упаковку на 8-й день, даже если кровотечение отмены продолжается. Вы всегда должны начинать следующую упаковку в тот же день недели.
* Этикетки находятся под клапаном упаковки.
Пожилые пациентки
Применение этого препарата не показано женщинам после менопаузы.
Детская популяция
Бриладона трехфазная противопоказана девочкам, которые еще не достигли полового созревания, — до менархе.
Способ введения
Перорально.
Принимайте по одной таблетке ежедневно в одно и то же время (в то время суток, которое с наименьшей вероятностью будет забыто) независимо от приема пищи, при необходимости запивая небольшим количеством воды, не разжевывая, в течение 21 дня подряд, затем сделайте перерыв на 7 дней между упаковками. Контрацептивный эффект начинается с момента приема первой таблетки.
После приема 21 таблетки из упаковки следует перерыв на 7 дней без таблеток. Если вы приняли последнюю таблетку из первой упаковки в пятницу, то первую таблетку из следующей упаковки следует принять в субботу следующей недели. Обычно через 2–3 дня после приема последней таблетки из упаковки начинается кровотечение отмены, напоминающее менструацию. Это кровотечение может еще не закончиться к моменту начала следующей упаковки таблеток.
В течение этого 7-дневного перерыва вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции, если вы правильно принимали таблетки и вовремя начали следующую упаковку.
Затем начните следующую упаковку.
Начинайте новую упаковку через 7 дней после окончания приема таблеток.
Если вы принимаете Бриладона трехфазная таким образом, вы будете защищены от беременности и в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.
Когда можно начать прием первой упаковки

• Начало приема оральных контрацептивов: Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы Начните прием Бриладона трехфазная в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнете прием Бриладона трехфазная в первый день менструации, контрацептивная защита начинается немедленно. Вы также можете начать прием со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны дополнительно использовать барьерные методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря Вы можете начать прием Бриладона трехфазная в следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего препарата (или на следующий день после последней плацебо-таблетки, последней таблетки без активного вещества). При переходе с комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (прогестиновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочное устройство с высвобождением прогестина — ВМС) Вы можете перейти в любой день с прогестиновой таблетки (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекции — в день, когда должна была быть следующая инъекция), но во всех этих случаях вы должны дополнительно использовать методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидыша или искусственного аборта Следуйте рекомендациям врача.
• После родов

Вы можете начать прием Бриладона трехфазная между 21-м и 28-м днем после родов. Если вы начнете прием позже 28-го дня, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение первых семи дней приема Бриладона трехфазная.
Если после родов вы имели половой акт до начала приема Бриладона трехфазная (или повторного его начала), убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующего менструального цикла.

• Если вы кормите грудью и хотите начать прием Бриладона трехфазная (или возобновить его) после родов Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, когда начинать прием.
Продолжительность лечения
По решению врача.
Если вы приняли Бриладона трехфазная в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о серьезных побочных эффектах, связанных с передозировкой Бриладона трехфазная. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Бриладона трехфазная или обнаружили, что ребенок принял одну из них, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, в больницу или в токсикологический центр, особенно если таблетки были случайно приняты ребенком, чтобы оценить возможные риски и получить инструкции по дальнейшим действиям.
Если вы забыли принять Бриладона трехфазная
Если вы опоздали менее чем на 12 часов с приемом таблетки, защита от беременности не снижается. Примите забытую таблетку как можно скорее, а затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
Если вы опоздали более чем на 12 часов с приемом таблетки, контрацептивный эффект может быть снижен; чем больше времени прошло с момента последнего приема, тем выше риск наступления беременности.
Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае соблюдайте следующие правила (см. также схему ниже):

• Если вы забыли более одной таблетки в этой упаковке

Обратитесь к врачу.

• Если вы забыли одну таблетку в дни 1–7 (первый ряд)

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и дополнительно используйте меры защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас был половой акт в течение недели до того, как вы забыли таблетку, вы можете быть беременны. В этом случае обратитесь к врачу.

• Если вы забыли одну таблетку в дни 8–14 (второй ряд)

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Контрацептивный эффект не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.

• Если вы забыли одну таблетку в дни 15–21 (третий ряд), вы можете выбрать один из двух вариантов:
  1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала перерыва без таблеток сразу начните следующую упаковку. Скорее всего, у вас будет менструация в конце второй упаковки, но во время приема таблеток второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения.
  2. Вы также можете прекратить прием таблеток из упаковки и немедленно начать 7-дневный перерыв без таблеток (запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно это делаете, сократите перерыв без таблеток до менее чем 7 дней.

Если вы выполните одно из этих двух рекомендаций, вы сохраните контрацептивную защиту.
Если вы забыли одну или несколько таблеток в упаковке и у вас не было кровотечения во время первого перерыва без таблеток, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приема таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью усвоены организмом. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите еще одну таблетку из резервной упаковки. По возможности примите ее в течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Бриладона трехфазная».
Как отложить менструацию: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, сразу перейдя к новой упаковке Бриладона трехфазная, не начиная и не заканчивая период без таблеток.
Во время приема таблеток второй упаковки могут возникнуть незначительные кровянистые выделения или мажущие выделения (spotting).
Затем начните следующую упаковку после обычного 7-дневного перерыва без таблеток.
Перед тем как решить отложить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.
Как изменить первый день менструального цикла: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваш менструальный цикл начнется во время недели без таблеток. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней без таблеток (но никогда не увеличивайте — 7 дней это максимум!). Например, если перерыв без таблеток обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите перерыв без таблеток (например, до 3 дней или менее), возможно, у вас не будет кровотечения в эти дни. Затем может возникнуть незначительное кровотечение или выделения, похожие на менструацию.
Если вы не уверены, как действовать, обратитесь к врачу.
Если вы прекращаете лечение Бриладона трехфазная
Вы можете прекратить прием Бриладона трехфазная в любое время.
Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надежных методах контрацепции.
Если вы хотите забеременеть, прекратите прием Бриладона трехфазная и дождитесь следующей менструации перед планированием беременности.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Бриладона трехфазная, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Бриладона трехфазная».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Бриладона трехфазная).

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Бриладона трехфазная.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль (если головная боль тяжелая, необычная или продолжительная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу)
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея
• Кровянистые выделения и мажущие кровотечения в промежутках между менструациями в первые месяцы приема (обычно прекращаются, когда организм адаптируется к препарату Бриладона трехфазная — см. раздел 2). Межменструальные кровотечения не должны продолжаться длительное время.
• Болезненные или необычные менструации.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 женщин):

• Инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании)
• Вагинальные инфекции
• Депрессия, перепады настроения; ощущение нервозности
• Мигрень (при первой мигрени или ухудшении состояния необходимо как можно скорее обратиться к врачу)
• Акне; высыпания на коже
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• Задержка жидкости в организме
• Боль в молочных железах
• Боль в груди
• Спазмы мышц; боль в ногах, руках и спине
• Отсутствие менструаций
• Повышение массы тела
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Расстройство желудка и вздутие живота; запор, метеоризм
• Отеки рук, лодыжек или стоп
• Трудности со сном (бессонница)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 женщин):

• Проблемы с молочными железами, такие как увеличение молочных желез; выделения из сосков
• Аномальные клетки шейки матки (выявляются при мазке)
• Ощущение тревожности или слабости
• Ощущение покалывания или онемения
• Изменение цвета кожи
• Кожные расстройства, такие как покраснение, зуд или пигментация
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос
• Изменение аппетита, потеря веса
• Изменение полового влечения
• Сухость глаз
• Нарушения зрения
• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• Приливы жара
• Боли в мышцах
• Сухость влагалища и вульвы
• Кисты яичников (могут вызывать боль и вздутие живота, изменения в менструальном цикле)
• Повышенное артериальное давление
• Одышка или затрудненное дыхание (субъективное ощущение дыхательного дискомфорта)

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 женщин):

• Узелки в молочных железах
• Ощущение растерянности
• Учащенное сердцебиение
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине)
• Увеличение потоотделения
• Повышенная чувствительность к свету
• Гепатит (воспаление печени, вызывающее сильную боль в животе и спине)
• Вагинальные выделения (изменение вагинальной секреции)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение количества грудного молока (если вы кормите грудью)
• Контактные линзы могут вызывать дискомфорт
• Красные, болезненные и отечные узелки на ногах
• Изменения уровня жиров в крови (выявляются при анализах крови)
• Ночные поты
• Аденомы печени (доброкачественные опухоли печени, обычно гормонозависимые)
• Рак молочной железы
• Доброкачественные опухоли молочной железы
• Узловая фокальная гиперплазия (доброкачественная опухоль)
• Фиброаденома молочной железы
• Инсульт (ишемический или геморрагический)
• Аномальные, сильные и непроизвольные сокращения мышц или серия таких сокращений (судороги)
• Инфаркт миокарда
• Ангионевротический отек (отек глубоких слоев кожи)

Следующие тяжелые побочные реакции регистрировались несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы (см. раздел 2: Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Бриладона трехфазная ):

• повышение артериального давления
• опухоли печени или рак молочной железы
• нарушения функции печени
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ)), в легком (эмболия легочной артерии (ЭЛА)), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Следующие состояния могут возникать или усугубляться при применении комбинированных оральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (состояние, при котором организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес в поздние сроки беременности, хорея Сиденхэма (непроизвольные быстрые движения или подергивания), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E. coli), заболевания печени, сопровождающиеся желтухой, заболевания желчного пузыря или образование желчных камней.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бриладона трехфазная

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СЕРИЯ» и «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите признаки видимого повреждения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бриладона трехфазная

• Действующие вещества: норгестимат и этинилэстрадиол. Белые пластины, покрытые пленочной оболочкой, содержат 0,180 мг норгестимата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Голубые пластины, покрытые пленочной оболочкой, содержат 0,215 мг норгестимата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Синие пластины, покрытые пленочной оболочкой, содержат 0,250 мг норгестимата и 0,035 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты:
  Белые пластины, покрытые пленочной оболочкой: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол.
  Голубые пластины, покрытые пленочной оболочкой: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, индиго кармин — алюминиевый лак индиго (Е132), ярко-синий FCF — алюминиевый лак (Е133) и тартразин — алюминиевый лак (Е102).
  Синие пластины, покрытые пленочной оболочкой: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, индиго кармин — алюминиевый лак индиго (Е132), ярко-синий FCF — алюминиевый лак (Е133) и бриллиантовый желтый FCF — алюминиевый лак (Е110).

Описание внешнего вида Бриладона трехфазная и содержимое упаковки
Белые, голубые и синие пластины — это круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 5 мм и толщиной около 2,5 мм.
Бриладона трехфазная выпускается в блистерах, содержащих 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (7 белых таблеток, 7 голубых таблеток, 7 синих таблеток). Упаковки содержат 1, 3 или 6 блистеров.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/a
20068 Пескьера-Борромео (MI)
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma S.A
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24008- Navatejera, León
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Италия — Бриладона трехфазная
Франция — TRINARA, таблетки, покрытые пленочной оболочкой