Briladona Trifase

Prospecto: información para el usuario

Briladona Trifase 0,180 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos con película, 0,215 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos con película, 0,250 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

norgestimato/etinilestradiol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 “Coágulos sanguíneos”).

Contenido de este prospecto

1. Qué es BRILADONA TRIFASE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRILADONA TRIFASE
3. Cómo tomar BRILADONA TRIFASE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRILADONA TRIFASE
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es BRILADONA TRIFASE y para qué se utiliza?

Categoría farmacoterapéutica: progestágenos y estrógenos, preparaciones secuenciales, código ATC:
G03AB09.
Este es un medicamento anticonceptivo y antiacné.
Previene la ovulación. Está indicado para evitar un embarazo en mujeres con acné de leve a
moderado. Este tratamiento anticonceptivo no sustituye un tratamiento específico del acné, si
fuera necesario.
Este anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: estrógeno y progestágeno.
Estas hormonas actúan previniendo la liberación del óvulo (ovulación) desde los ovarios y evitan que
quede embarazada. Además, BRILADONA TRIFASE espesa el líquido del cuello uterino, dificultando
el paso de los espermatozoides hacia el útero. El efecto anticonceptivo comienza al tomar la primera
comprimida.
2. Qué debe saber antes de tomar BRILADONA TRIFASE
Información general
Antes de comenzar a usar BRILADONA TRIFASE debe leer la información sobre los coágulos
sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo
sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de comenzar a usar BRILADONA TRIFASE, su médico le hará algunas preguntas sobre su
historial médico personal y el de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión
arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir el uso de BRILADONA
TRIFASE o en las que la eficacia de BRILADONA TRIFASE podría verse reducida. En tales situaciones,
no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales,
por ejemplo, usar un condón u otro método de barrera. No utilice métodos como el del ritmo o la temperatura
básal. Estos métodos pueden ser poco fiables porque BRILADONA TRIFASE altera los cambios mensuales
de la temperatura corporal y del moco cervical.
BRILADONA TRIFASE, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones
por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome BRILADONA TRIFASE
No use BRILADONA TRIFASE si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece
alguna de estas condiciones, consulte a su médico. Su médico le explicará qué otros métodos de control
de la natalidad podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), de los pulmones (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: o diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos, o presión arterial muy elevada, o niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre, o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) el tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si tiene alteraciones en la válvula cardiaca que hayan causado complicaciones;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún no se ha normalizado;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor de hígado;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene un carcinoma de mama o un tumor de los órganos genitales;
• si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable;
• si ha tenido ictericia durante un embarazo causada por obstrucción del conducto biliar o si ha tenido ictericia previamente durante el uso de la píldora anticonceptiva;
• si tiene un engrosamiento anormal del revestimiento uterino;
• si es alérgico a norgestimato o etinilestradiol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas) asociada a hipertrigliceridemia grave;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado Otros medicamentos y BRILADONA TRIFASE).
• si está embarazada o cree que podría estarlo
• si es una niña que aún no ha alcanzado la pubertad.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con BRILADONA TRIFASE
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Hable con su médico o con la matrona antes de tomar BRILADONA TRIFASE.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando BRILADONA TRIFASE, debe
informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar BRILADONA TRIFASE;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.
• si presenta síntomas de angioedema como hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente con dificultad respiratoria, consulte inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si padece otosclerosis (pérdida de audición)
• si tiene o ha tenido cloasma (un cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como “manchas del embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta.
• si tiene una erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional) que aparece por primera vez durante el embarazo
• si tiene (o ha tenido alguna vez) cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar
• si tiene una enfermedad sanguínea denominada porfiria (aumento de la secreción de pigmento en la sangre)
• si padece epilepsia
• si tiene una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham)
• si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si padece depresión
• algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo BRILADONA TRIFASE, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
• si tiene una enfermedad hepática.

Coágulos sanguíneos
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como BRILADONA TRIFASE aumenta el riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo
puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo asociado a BRILADONA TRIFASE
es bajo.
Cómo reconocer un coágulo sanguíneo
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría estar
padeciendo?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada
• dificultad para respirar o respiración acelerada repentina y Embolia pulmonar inexplicable;
• tos repentina sin causa aparente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• fuerte dolor abdominal.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden confundirse
con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ej. un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida repentina de la visión o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de la visión en el ojo)
• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho Infarto de miocardio

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se
reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente)
tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando interrumpe la toma de BRILADONA TRIFASE, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo
vuelve a niveles normales en unas pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
BRILADONA TRIFASE es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, como BRILADONA TRIFASE, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más adelante “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo”).

Riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en un año
Mujeres que no usan una píldora/un parche/un anillo hormonal combinado y que no están embarazadas Aproximadamente 2 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato Aproximadamente 5-7 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan BRILADONA TRIFASE Aproximadamente 5-7 mujeres de cada 10.000

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con BRILADONA TRIFASE es bajo, pero algunas
condiciones lo aumentan. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (por ejemplo, menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir la toma de BRILADONA TRIFASE varias semanas antes de la intervención o durante el período de inmovilidad. Si debe interrumpir la toma de BRILADONA TRIFASE, consulte a su médico cuándo puede reanudarla.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas
condiciones.
Los viajes en avión (de más de 4 horas de duración) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se
forme un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo
mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si
no está segura. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de BRILADONA TRIFASE.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando BRILADONA TRIFASE, por
ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso,
póngase en contacto con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas
graves. Por ejemplo, pueden causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ictus).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de ictus asociado al uso de
BRILADONA TRIFASE es muy bajo, pero puede aumentar:

• con el aumento de la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando usa un anticonceptivo hormonal combinado como BRILADONA TRIFASE, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus.
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema en el corazón (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando BRILADONA TRIFASE, por
ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin motivo aparente o si aumenta
mucho de peso, póngase en contacto con su médico.

BRILADONA TRIFASE y el cáncer
El riesgo de cáncer de mama aumenta con la edad. El riesgo de cáncer de mama aumenta ligeramente con
los anticonceptivos orales. En comparación con el riesgo de cáncer de mama en un momento dado de la
vida, el aumento del riesgo asociado al uso de anticonceptivos orales es bajo. El riesgo adicional de
cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción del uso de
anticonceptivos orales. Los tumores de mama diagnosticados en mujeres que usaban anticonceptivos
orales no eran tan avanzados como en las no usuarias. Es importante que usted revise regularmente sus
mamas y que acuda al médico si nota cualquier bulto.
En casos raros, se han notificado tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros tumores
malignos del hígado, en mujeres que usan la píldora. Póngase en contacto con su médico si tiene dolores
abdominales inusualmente intensos.
Se ha notificado cáncer de cuello uterino en usuarias a largo plazo, pero no está claro si también está
influenciado por el comportamiento sexual u otros factores.

Sangrado entre ciclos menstruales
Durante los primeros meses de toma de BRILADONA TRIFASE, podría tener sangrados inesperados
(sangrado fuera de la semana sin comprimidos). Si este sangrado persiste durante varios meses, o si
comienza tras varios meses, su médico deberá investigar su causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de interrupción
Si ha tomado correctamente todas las comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado
otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si el sangrado previsto no se produce en dos ocasiones consecutivas, es posible que esté embarazada.
Consulte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de no
estar embarazada.
Los niveles de ácido fólico en sangre pueden ser más bajos en mujeres que usan anticonceptivos
orales. Esto puede ser importante para las mujeres que quedan embarazadas poco después de interrumpir
el uso de anticonceptivos orales.

Niñas y adolescentes
BRILADONA TRIFASE está contraindicado en niñas que aún no han alcanzado la pubertad – antes de la menarquia.

Otros medicamentos y BRILADONA TRIFASE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Informe también al médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico)
que está tomando BRILADONA TRIFASE comprimidos. Ellos pueden indicarle si necesita utilizar
precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante
cuánto tiempo, o si necesita modificar la toma de otros medicamentos.
Algunos medicamentos y productos a base de hierbas

• pueden afectar los niveles de BRILADONA TRIFASE en sangre
• pueden hacer que BRILADONA TRIFASE sea menos eficaz para prevenir el embarazo
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:

• medicamentos usados para el tratamiento de:
  o epilepsia (por ejemplo, fenitoína, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato)
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  o infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados fármacos inhibidores de proteasas e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, atazanavir, indinavir, etravirina)
  o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina)
  o artritis, artrosis (etoricoxib)
  o hipertensión arterial pulmonar (bosentán)
• el remedio a base de hierbas hierba de San Juan.

BRILADONA TRIFASE puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina (un inmunosupresor que previene el rechazo del trasplante tras un trasplante)
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis)
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares).

No use BRILADONA TRIFASE si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos podrían causar aumentos en los resultados de las
pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de las transaminasas ALT). Su médico le recetará un
tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. La toma de
BRILADONA TRIFASE puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este
tratamiento. Vea el apartado “No tome BRILADONA TRIFASE ”.

Análisis de laboratorio
Si debe hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando
la píldora, porque los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunos análisis.

BRILADONA TRIFASE con alimentos y bebidas
BRILADONA TRIFASE puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de
agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar BRILADONA TRIFASE si está embarazada. Si queda embarazada durante el uso de
BRILADONA TRIFASE, debe interrumpir inmediatamente la toma y consultar a su médico. Si desea
quedar embarazada, puede interrumpir la toma de BRILADONA TRIFASE en cualquier momento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
La toma de BRILADONA TRIFASE generalmente no se recomienda durante la lactancia.
Si desea tomar la píldora mientras está amamantando, debe consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Fertilidad
BRILADONA TRIFASE está indicado para prevenir el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de BRILADONA TRIFASE sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar
máquinas.

BRILADONA TRIFASE contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
BRILADONA TRIFASE.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.
Además, los comprimidos recubiertos con película azules y azulados contienen laca de aluminio de tartracina (E102) y laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110). Pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar BRILADONA TRIFASE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Posología
Tome un comprimido al día, todos los días, a la misma hora (a la hora en que sea menos probable olvidarlo), durante 21 días consecutivos, con un intervalo de 7 días sin comprimidos entre dos blísters.
El primer día de uso del blíster, coloque la etiqueta* correspondiente al día de la semana y tome el comprimido número 1. En los días siguientes, tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora y en orden cronológico, hasta el día 21.
Luego, no tome comprimidos durante 7 días. Durante este intervalo, generalmente se producirá una hemorragia de privación, normalmente al segundo o tercer día después de tomar el último comprimido.
Comience el siguiente blíster el día 8, incluso si la hemorragia de privación continúa. Siempre debe comenzar el siguiente blíster el mismo día de la semana.
* Las etiquetas están disponibles bajo la solapa del envase.
Personas de edad avanzada
El uso de este producto no está indicado en mujeres después de la menopausia.
Población pediátrica
BRILADONA TRIFASE está contraindicado en niñas que aún no han alcanzado la pubertad – antes de la menarquia.
Vía de administración
Uso oral.
Tome un comprimido al día, todos los días, a la misma hora (a la hora en que sea menos probable olvidarlo), con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua y sin masticarlo, durante 21 días consecutivos, con un intervalo de 7 días sin comprimidos entre dos blísters. El efecto anticonceptivo comienza tan pronto como tome el primer comprimido.
Después de tomar los 21 comprimidos del blíster, tendrá un intervalo de 7 días sin comprimidos. Si tomó el último comprimido del primer blíster un viernes, debe tomar el primer comprimido del siguiente blíster el sábado de la semana siguiente. Generalmente, entre dos y tres días después de tomar el último comprimido del blíster, se produce una hemorragia de privación similar a la menstruación. Esta hemorragia de privación podría no haber terminado cuando comience con la siguiente caja de comprimidos.
No es necesario que utilice ningún otro método anticonceptivo durante este intervalo de 7 días, siempre que haya tomado los comprimidos correctamente y haya comenzado el siguiente blíster en el momento adecuado.
A continuación, comience el siguiente blíster.
Comience un nuevo blíster tras un intervalo de 7 días sin comprimidos.
Si utiliza BRILADONA TRIFASE de esta manera, estará protegida del embarazo también durante los 7 días en que no toma ningún comprimido.
Cuándo puede comenzar con el primer blíster

• Inicio de la anticoncepción oral: Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior Comience a tomar BRILADONA TRIFASE el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar BRILADONA TRIFASE el primer día de la menstruación, la protección anticonceptiva comienza inmediatamente. También puede comenzar entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche Puede comenzar BRILADONA TRIFASE preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su píldora anterior, pero como máximo al día siguiente del final del periodo sin comprimidos de su píldora anterior (o al día siguiente del último comprimido placebo, el último comprimido sin principio activo de su píldora anterior). Cuando cambie desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (píldora progestágena, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno - DIU) Puede cambiar en cualquier día desde la píldora progestágena (desde un implante o desde el DIU, el día de su extracción; desde una inyección, cuando debería haberse administrado la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma del comprimido.
• Después de un aborto, espontáneo o provocado Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto

Puede comenzar BRILADONA TRIFASE entre los días 21 y 28 después del parto. Si comienza la toma
posteriormente al día 28, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros siete días de toma de BRILADONA TRIFASE.
Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar BRILADONA TRIFASE (o de reanudarlo), asegúrese de no estar embarazada o espere hasta el siguiente ciclo menstrual.

• Si está lactando y desea comenzar a tomar BRILADONA TRIFASE (o reanudarlo) después del parto Lea el apartado relativo a la “Lactancia”.

Consulte a su médico qué hacer si no está segura sobre cuándo comenzar.
Duración del tratamiento
De acuerdo con la opinión de su médico.
Si toma más BRILADONA TRIFASE del que debe
No se han notificado efectos adversos graves debidos a la ingestión de demasiados comprimidos de BRILADONA TRIFASE. Si toma varios comprimidos a la vez, podría presentar síntomas como náuseas o vómitos. Las niñas jóvenes podrían tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de BRILADONA TRIFASE o descubre que un niño ha tomado alguno, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, un hospital o un centro de intoxicaciones, especialmente si fueron ingeridos accidentalmente por un niño, para evaluar los riesgos y que le informen sobre qué hacer.
Si olvida tomar BRILADONA TRIFASE
Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, el efecto anticonceptivo puede reducirse; cuanto mayor sea el tiempo transcurrido desde la última toma, mayor será el riesgo de embarazo.
El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida tomar un comprimido al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama más adelante):

• Si ha olvidado más de un comprimido en este blíster

Contacte con su médico.

• Si ha olvidado un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un condón. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a cuando olvidó tomar el comprimido, podría estar embarazada. En este caso, contacte con su médico.

• Si ha olvidado un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. El efecto anticonceptivo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.

• Si ha olvidado un comprimido entre los días 15-21 (tercera fila) Puede elegir entre dos opciones:
  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de comenzar el intervalo sin comprimidos, comience inmediatamente con el siguiente blíster. Es probable que tenga un ciclo menstrual al final del segundo blíster, pero podría tener un sangrado ligero o similar a la menstruación durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
  2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos del blíster y comenzar inmediatamente el intervalo sin comprimidos de 7 días (anote el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster el día en que habitualmente lo hace, reduzca el intervalo sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, mantendrá la protección anticonceptiva.
Si ha olvidado cualquier comprimido en un blíster y no tiene sangrado durante el primer intervalo sin comprimidos, es posible que esté embarazada. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. La situación es similar a cuando olvida tomar un comprimido. Tras el vómito o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de la píldora. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado "Si olvida tomar BRILADONA TRIFASE".
Cómo retrasar el ciclo menstrual: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede posponer el ciclo menstrual pasando inmediatamente a un nuevo blíster de BRILADONA TRIFASE, sin comenzar ni terminar el periodo sin píldoras.
Mientras tome los comprimidos del segundo blíster, podría presentarse un sangrado ligero o manchado (spotting).
A continuación, comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster tras el periodo habitual de 7 días sin píldoras.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el ciclo menstrual.
Cómo cambiar el primer día de su ciclo menstrual: qué debe saber
Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su ciclo menstrual comenzará durante la semana sin comprimidos. Si desea cambiar este día, reduzca el número de días sin comprimidos (pero nunca lo aumente – 7 es el máximo). Por ejemplo, si el intervalo sin comprimidos comienza habitualmente un viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si reduce mucho el intervalo sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante esos días. Es posible que posteriormente tenga un sangrado ligero o similar a la menstruación.
Si no está segura sobre cómo proceder, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con BRILADONA TRIFASE
Puede interrumpir la toma de BRILADONA TRIFASE en cualquier momento.
Si no desea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.
Si desea quedarse embarazada, interrumpa la toma de BRILADONA TRIFASE y espere a tener un ciclo menstrual antes de planificar un embarazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si tiene algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota
algún cambio en su salud que cree que podría deberse a BRILADONA TRIFASE, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes
riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2: Qué debe saber antes de tomar BRILADONA TRIFASE.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de
angioedema: hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria,
potencialmente con dificultad respiratoria (véase también la sección Cuándo debe tener especial precaución con BRILADONA TRIFASE).
A continuación se incluye una lista de efectos adversos que se han asociado al uso de BRILADONA TRIFASE.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea (si es grave, inusual o de larga duración, consulte a un médico lo antes posible)
• Problemas estomacales como náuseas, vómitos y diarrea
• Sangrado e interrupciones entre las menstruaciones durante los primeros meses (aunque esto normalmente cesa cuando el cuerpo se adapta a BRILADONA TRIFASE - véase la sección 2). El sangrado entre menstruaciones no debería durar mucho tiempo.
• Ciclos menstruales dolorosos o inusuales.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres):

• Infecciones del tracto urinario (dolor al orinar)
• Infecciones vaginales
• Depresión, cambios de ánimo; sensación de nerviosismo
• Migraña (consulte a un médico lo antes posible si es la primera vez que tiene migraña o si es peor de lo habitual)
• Acné; erupción cutánea
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Retención de líquidos
• Dolor en los senos
• Dolor en el pecho
• Espasmos musculares; dolor en las piernas, brazos y espalda
• Ausencia de menstruación
• Aumento de peso
• Sensación de debilidad
• Vértigo
• Dolor de estómago y hinchazón; estreñimiento, flatulencia
• Manos, tobillos o pies hinchados
• Dificultad para dormir (insomnio)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres):

• Problemas en los senos, como aumento del tamaño de los senos; secreción por los pezones
• Células anormales del cuello uterino (identificadas mediante prueba de frotis)
• Sensación de ansiedad o debilidad;
• Sensación de hormigueo o entumecimiento
• Cambios en el color de la piel
• Problemas cutáneos como enrojecimiento y picor o decoloración
• Afinamiento del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello
• Variaciones del apetito, pérdida de peso
• Cambio del deseo sexual
• Ojos secos
• Cambios en la visión
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco)
• Ardor o sofocos
• Dolores musculares
• Sequedad vaginal y vulvar
• Quistes ováricos (pueden causar dolor e hinchazón abdominal, cambios en la menstruación)
• Hipertensión arterial
• Falta de aliento o disnea (sensación subjetiva de dificultad respiratoria)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres):

• Nódulos en los senos
• Sensación de confusión
• Latido cardíaco más rápido
• Pancreatitis (inflamación del páncreas, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda)
• Aumento de la sudoración
• Sensibilidad a la luz
• Hepatitis (inflamación del hígado, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda)
• Secreciones vaginales (cambio en el fluido vaginal)

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución de la cantidad de leche materna (si está amamantando)
• Las lentes de contacto pueden causar molestias
• Hinchazón roja, dolorosa con nódulos en las piernas
• Cambios en los niveles de grasas en la sangre (observados mediante análisis de sangre)
• Sudoración nocturna
• Adenomas hepáticos (tumores hepáticos benignos generalmente inducidos por hormonas)
• Cáncer de mama
• Tumores benignos en los senos
• Hiperplasia focal nodular (tumor benigno)
• Fibroadenoma de mama
• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Contracción anormal, violenta e involuntaria o serie de contracciones musculares (convulsiones)
• Infarto
• Angioedema (hinchazón en las capas profundas de la piel)

Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado ligeramente con mayor frecuencia en mujeres que usan
píldoras anticonceptivas (véase la sección 2: Cuándo debe tener especial precaución con BRILADONA TRIFASE):

• aumento de la presión arterial
• tumores hepáticos o carcinoma mamario
• trastornos de la función hepática
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP) o en un pulmón (EP) o infarto de miocardio o ictus o mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT) o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si tiene alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Las siguientes afecciones pueden presentarse o empeorar con los anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria (trastorno del metabolismo que causa dolor abdominal y trastornos mentales), lupus eritematoso sistémico (situación en la que el cuerpo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes en el embarazo avanzado, corea de Sydenham (movimientos rápidos involuntarios o movimientos bruscos), síndrome urémico hemolítico (una afección que ocurre tras diarrea causada por E. coli), problemas hepáticos que se presentan con ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.
Notificación de efectos adversos
Si tiene algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRILADONA TRIFASE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras la indicación
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRILADONA TRIFASE

• Los principios activos son norgestimato y etinilestradiol. Las comprimidos recubiertos con película de color blanco contienen 0,180 mg de norgestimato y 0,035 mg de etinilestradiol. Las comprimidos recubiertos con película de color azul claro contienen 0,215 mg de norgestimato y 0,035 mg de etinilestradiol. Las comprimidos recubiertos con película de color azul contienen 0,250 mg de norgestimato y 0,035 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: Comprimidos recubiertos con película de color blanco: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol. Comprimidos recubiertos con película de color azul claro: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio de indigotina carmín de índigo (E132), laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y laca de aluminio de tartracina (E102). Comprimidos recubiertos con película de color azul: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio de indigotina carmín de índigo (E132), laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y laca de aluminio amarillo naranja FCF (E110).

Descripción del aspecto de BRILADONA TRIFASE y contenido del envase
Las comprimidos de color blanco, azul claro y azul son comprimidos redondos recubiertos con película con un diámetro de aproximadamente 5 mm y un espesor de aproximadamente 2,5 mm.
BRILADONA TRIFASE se presenta en blísters que contienen 21 comprimidos recubiertos con película (7 comprimidos blancos, 7 comprimidos azul claro, 7 comprimidos azules). Los envases contienen 1, 3 o 6 blísters.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/a
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia

Fabricante
Laboratorios León Farma S.A
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24008- Navatejera, León
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Briladona Trifase
Francia TRINARA, comprimido recubierto con película