Бріладона

Анотація: інформація для користувача

Бріладона 0,25 мг/0,035 мг таблетки

Норгестімат / Етинілестрадіол
Лікарський засіб-еквівалент
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 та більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас виникли симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

1. Що таке Бріладона та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бріладони
3. Як приймати Бріладону
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріладону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріладона і для чого вона призначена

Бріладона — це комбінована гормональна оральна контрацептивна таблетка («Пігулка»). Приймайте її для запобігання
вагітності.
Цей контрацептив містить два види жіночих статевих гормонів — естроген і прогестин. Ці гормони
перешкоджають яєчникам виробляти яйцеклітину кожного місяця, тому вагітність не може настати. Крім того, Бріладона ущільнює
рідину (слиз) у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки.
Бріладону слід приймати відповідно до інструкції, щоб запобігти вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бріладони

Загальні зауваження
Перед початком застосування Бріладони Вам необхідно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком застосування Бріладони лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої медичної історії та історії хвороби Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск, а також, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування Бріладони або коли її ефективність може бути знижена. У таких випадках Ви не повинні мати статевих стосунків або повинні використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи типу календарного або базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Бріладона впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.
Бріладона, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не застосовуйте Бріладону
Не застосовуйте Бріладону, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є одна з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо у Вас є (або були) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Ви повинні пройти операцію або будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, що можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий цукровий діабет з ураженням судин або дуже високий артеріальний тиск або дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові або стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була) мігрень типу «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є порушення серцевого клапана, що спричинило ускладнення;
• якщо у Вас є (або була) хвороба печінки і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у Вас є (або була) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була) або підозра на рак молочної залози або пухлину статевих органів;
• якщо у Вас є нез’ясоване маткове кровотеча;
• якщо у Вас був жовтяниця під час вагітності, пов’язана з порушенням жовчовивідних шляхів, або якщо у Вас була жовтяниця під час попереднього застосування таблеток;
• якщо у Вас є аномальне ущільнення ендометрію.
• якщо Ви алергічні до норгестімату або етинілестрадіолу, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є (або була) панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дасабувір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Бріладона»).

Коли слід особливо уважно стежити за станом при застосуванні Бріладони
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова з’явилася або погіршилася під час застосування Бріладони, повідомте лікареві.

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейна історія цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину — Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте у лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Бріладону;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас отосклероз (втрата слуху);
• якщо у Вас є (або була) хлоазма (поблідіння шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «вагітні плями»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас була шкірна висипка з пухирями під час вагітності (герпес гестаційний), що вперше з’явилася під час вагітності;
• якщо у Вас є (або була) жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура;
• якщо у Вас є захворювання крові, відоме як порфірія;
• якщо у Вас є захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгема);
• якщо у близького родича був (або є) рак молочної залози;
  • якщо у Вас депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Бріладону, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо у Вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткових порад;
  • якщо у Вас захворювання печінки.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Бріладона, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання після тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Бріладоною, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Про що Ви страждаєте?
Чи є у Вас один із цих симптомів?
Найімовірніше?
Припухлість однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:

• болем або болючістю в нозі, яка може відчуватися тільки під час стояння або ходьби;
  Глибока венозна тромбоз
• підвищеною температурою ураженої ноги;
• зміною кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок;
• задиха або раптове, незрозуміле прискорення дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
  Легенева емболія
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

ЗАГРУДНИННЯ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Найвищий ризик розвитку згустку крові у вені — протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Бріладони, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Бріладони є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не використовують жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, як-от Бріладона, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час прийому Бріладони є низьким, але деякі умови можуть його підвищити.
Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (наприклад, молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Бріладони за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Бріладони, запитайте лікаря, коли можна знову почати її прийом.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких умов.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Бріладони.
Якщо під час прийому Бріладони змінюється будь-яка з перелічених умов, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали ваги, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми. Наприклад, вони можуть призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо враховувати, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний з прийомом Бріладони, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час прийому комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Бріладона, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких умов або одна з них є особливо серйозною, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час прийому Бріладони змінюється будь-яка з перелічених умов, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали ваги, зверніться до лікаря.

Бріладона та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, можливо, що більше випадків раку виявляють у жінок, які приймають комбіновані таблетки, тому що вони частіше проходять медичне обстеження.
Частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас сильний незвичайний біль у животі.

Кровотечі між менструаціями
У перші місяці прийому Бріладони у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза тижнем без таблеток). Якщо ця кровотеча триває більше ніж кілька місяців або починається після кількох місяців прийому, лікар повинен встановити її причину.

Що робити, якщо не відбувається кровотеча під час тижня перерви
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти чи важкої діареї та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не відбувається двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної пачки, доки не переконаєтеся, що не єте вагітною.

Інші ліки та Бріладона
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Також повідомте лікарю, стоматологу або фармацевту, який призначає вам інші ліки, що ви приймаєте Бріладону. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Бріладони в крові;
• можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій ВІЛ та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц); грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін); артриту, остеоартрозу (еторікоксіб); ліки, що використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (бозентан); або рослинний засіб звіробій продублений.

Бріладона може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідину (використовується для лікування болю та/або м’язових спазмів).

Не приймайте Бріладону, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників крові на функцію печінки (підвищення трансаміназ АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Прийом Бріладони можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Бріладону».

Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Бріладона з їжею та напоями
Бріладону можна приймати з їжею або без її, за потреби — з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не повинні приймати Бріладону, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Бріладони, негайно припиніть її прийом і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Бріладони в будь-який момент.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Годування грудьми
Загалом не рекомендується приймати Бріладону під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час лактації, зверніться до лікаря.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо про вплив Бріладони на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бріладона містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати Бріладону.

3. Як приймати Бріладону

Як приймати
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Підготовка блистера
Для зручності відстеження на кожному блистері Бріладони є 7 наклейок, кожна з яких позначена днем тижня.
Виберіть наклейку, що відповідає тижню, який починається з першого дня прийому таблеток. Наприклад, якщо
перший день прийому — це середа, використовуйте наклейку, яка починається з «СР».
Наклейте наклейку у лівий верхній кут упаковки в місце з позначкою «Початок». Над кожною таблеткою буде
вказаний день тижня, що дозволить вам легко визначити, чи прийняли ви таблетку. Стрілки показують порядок
прийому таблеток.
Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Таблетки можна приймати з їжею або без неї,
за потреби — з невеликою кількістю води. Почніть новий блистер через 7 днів перерви без таблеток. Під час цієї
перерви зазвичай виникає відмінне кровотечення (менструація).
Відмінне кровотечення, схоже на менструацію, зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої
таблетки і може не закінчитися до початку нового блистера.
Якщо ви приймаєте Бріладону згідно з інструкцією, ви захищені від вагітності навіть упродовж 7 днів, коли
таблетки не приймаються.
Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця. Почніть прийом Бріладони першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте прийом Бріладони першого дня менструації, контрацептивний захист починається одразу. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру. Найкраще починати Бріладону наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток (або наступного дня після останньої плацебо-таблетки, тобто таблетки без діючої речовини). При переході з комбінованого контрацептива, вагінального кільця або пластиру дотримуйтесь поради лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (прогестинова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестину — ВМП). Можна починати в будь-який день: при переході з прогестинової таблетки — в будь-який день; при видаленні імплантату або ВМП — у день їх видалення; при переході з ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція. У всіх цих випадках необхідно використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня, спонтанного чи штучного. Дотримуйтесь поради лікаря.
• Після пологів. Можна починати Бріладону між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте прийом пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Бріладони. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому Бріладони (або її відновлення), переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступного менструального циклу.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або відновити) прийом Бріладони після народження дитини. Прочитайте розділ про «Грудне вигодовування».

Запитайте лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли починати.
Якщо ви прийняли Бріладону більше, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від передозування таблетками Бріладони. Якщо ви прийняли
кілька таблеток одночасно, можуть виникнути симптоми, такі як нудота або блювота. У молодих дівчат може
відбуватися вагінальне кровотечення.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Бріладони або виявили, що дитина прийняла кілька таблеток,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Бріладону

• Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годин при прийомі таблетки, контрацептивний захист не знижується. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин, контрацептивний ефект може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера.
Тому дотримуйтесь наступних правил (див. також схему нижче):

• Якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку в цьому блистері Зверніться до лікаря
• Якщо ви пропустили таблетку в дні 1–7 (перший ряд) Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до того, як ви забули прийняти таблетку, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Якщо ви пропустили таблетку в дні 8–14 (другий ряд) Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Контрацептивний ефект не знижується, додаткових заходів не потрібно.
• Якщо ви пропустили таблетку в дні 15–21 (третій ряд) Можна вибрати один із двох варіантів:
  1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість перерви без таблеток одразу починайте наступний блистер. Менструація, ймовірно, настане в кінці другого блистера, але може виникнути легке кровотечення або подібне до менструації під час прийому таблеток другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом таблеток у блистері та одразу почати 7-денну перерву без таблеток (запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли зазвичай це робите, скоротіть перерву до менш ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь одного з цих двох варіантів, контрацептивний захист зберігається.

• Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток у блистері і не було кровотечі під час першої перерви без таблеток, можливо, ви вагітні. Перед початком наступного блистера зверніться до лікаря.

Більше ніж 1 таблетка
пропущена в 1 блистері
Так
Чи були статеві стосунки на тижні
до пропуску?
Ні
Прийміть пропущену таблетку
Використовуйте бар’єрний метод (презерватив) протягом наступних 7
днів і закінчуйте блистер
Лише 1 таблетка
Прийміть пропущену таблетку
пропущена
Закінчіть блистер
(прийом більше ніж через 12 годин)
Прийміть пропущену таблетку і
Закінчіть блистер
Замість тижня перерви
Почніть наступний блистер
або
Негайно припиніть блистер
Почніть тиждень перерви (не більше 7
днів, включаючи пропущену таблетку)
Потім починайте наступний блистер
Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви випробовуєте блювоту протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик,
що діючі речовини таблетки не були повністю засвоєні організмом. Ця ситуація схожа на пропуск таблетки. Після
блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її
протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, дотримуйтесь поради,
наведеної в розділі «Якщо ви забули прийняти Бріладону».
Як затримати менструацію: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відкласти менструацію, одразу почавши новий блистер Бріладони без
перерви. Можливе легке кровотечення або подібне до менструації під час прийому таблеток другого блистера.
Після звичайної 7-денної перерви без таблеток почніть наступний блистер.
Перш ніж вирішити затримати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.
Як змінити перший день менструального циклу: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час тижня без таблеток.
Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів без таблеток (але ніколи не збільшуйте їх — максимум 7!).
Наприклад, якщо перерва зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше),
почніть новий блистер на 3 дні раніше. Якщо ви значно скоротите перерву (наприклад, до 3 днів або менше),
можливо, кровотечі під час цих днів не буде. Може виникнути легке кровотечення або подібне до менструації.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря.
Якщо ви припиняєте лікування Бріладоною
Ви можете припинити прийом Бріладони в будь-який час. Якщо ви не хочете залишатися вагітною, проконсультуйтесь
з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Бріладони
і почекайте до наступного менструального циклу перед плануванням вагітності. Це спростить визначення
очікуваної дати пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Бріладона, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати перед початком прийому Бріладона».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Бріладона.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Головний біль (якщо він серйозний, незвичайний або тривалий, зверніться до лікаря якомога швидше)
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота та діарея
• Кровотечі та виділення між менструаціями протягом перших місяців (хоча зазвичай вони припиняються, коли організм звикає до Бріладона, див. розділ 4.3). Кровотечі між менструаціями не повинні тривати довго
• Болючі або незвичайні менструальні цикли.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 жінок):

• Інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання)
• Вагінальні інфекції, такі як молочниця
• Депресія, зміни настрою; відчуття нервозності
• Мігрень (негайно зверніться до лікаря, якщо це ваша перша мігрень або вона стала гіршою, ніж зазвичай)
• Акне, висип
• Біль у грудях
• Біль у грудній клітці
• Судоми м’язів; біль у ногах, руках та спині
• Відсутність менструації
• Збільшення ваги
• Відчуття слабкості
• Нудота та відчуття розпухлості; запор, метеоризм
• Пухирість рук, щиколоток або стоп
• Проблеми зі сном (несоння)
• Підвищена чутливість (анапілактична реакція)

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 жінок):

• • Проблеми з грудьми, такі як збільшення грудей; виділення з сосків
• • Аномальні клітини шийки матки (виявлені при мазку)
• • Відчуття тривоги або слабкості; відчуття поколювання або оніміння
• • Зміни кольору шкіри
• • Проблеми шкіри, такі як покрасніння, свербіж або обесколінення
• • Рідкіння волосся (алопеція), надмірний ріст волосся
• • Зміни апетиту, можливі зміни ваги, втрата ваги
• • Зміна сексуального бажання
• • Сухість очей
• • Зміни зору
• • Пульсація (відчуття серцебиття)
• • Приливи гарячого
• • Біль у м’язах
• • Сухість піхви
• • Яєчникові кісти (можуть викликати біль і набряк живота, зміни в менструаціях)
• • Підвищений артеріальний тиск
• • Недостатність повітря або задишка (суб’єктивне відчуття труднощів із диханням)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 жінок):

• Вузлики у грудях
• Відчуття сплутаності
• Прискорене серцебиття
• Панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині)
• Підвищення потовиділення
• Підвищена чутливість до світла
• Гепатит (запалення печінки, що викликає сильний біль у животі та спині)
• Вагінальні виділення (зміна вагінальної рідини)

Частота невідома:

• Зниження кількості материнського молока (якщо ви годуєте грудьми)
• Контактні лінзи можуть викликати дискомфорт
• Червоний, болючий набряк на ногах
• Зміни рівнів жирів у крові (виявлені при аналізах крові)
• Нічні пітні виділення
• Аденоми печінки (доброкачливі пухлини печінки, зазвичай індуковані гормонами)
• Рак грудей
• Доброкачливі пухлини грудей
• Вузловий фокальний гіперплазія (доброкачливий пухлинний процес)
• Фіброма грудей
• Удар
• Незвичайно сильні та непередбачувані скорочення або серії скорочень м’язів (судоми)
• Інфаркт
• Ангіоедема (набряк у глибоких шарах шкіри)

Наступні серйозні побічні реакції були зареєстровані трохи частіше у жінок, які використовують контрацептивні таблетки (див. розділ 2: Що ви повинні знати перед початком прийому Бріладона?):

• підвищення артеріального тиску
• пухлини печінки або рак молочної залози
• порушення функції печінки
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (ТВЗ), у легені (ТП), інфаркт, удар, міні-удар або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Наступні стан можуть виникнути або погіршитися під час прийому комбінованих оральних контрацептивів: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія (порушення обміну речовин, що викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (стан, при якому організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес у пізньому вагітності, хорея Сиденгема (непередбачувані швидкі рухи або ривки), гемолітико-уремічний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої E.coli), захворювання печінки, що супроводжуються жовтяницею, захворювання жовчного міхура або утворення жовчних каменів.
У жінок із спадковим ангіоедемом, що викликається екзогенними естрогенами (раптовий набряк шкіри, слизових оболонок, внутрішніх органів або мозку), естрогени, що містяться в контрацептивних таблетках, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріладону

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після напису «СКІНЧЕННЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріладона
Діючими речовинами є 250 мікрограмів норгестимату та 35 мікрограмів етинілестрадіолу.
Бріладона також містить інші інгредієнти: крохмаль кукурудзи, лактозу, стеарат магнію та індуго-кармін (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Бріладони та вміст упаковки
Кожна таблетка із плівковим покриттям — синього кольору, кругла, двоопукла, діаметром 6 (5,9–6,1) мм і товщиною 2,5 (1,5–3,5) мм.
Бріладона доступна у блистерах, що містять 21 таблетку.
Упаковки містять 1 або 3 блистери, кожен блистер — по 21 таблетці.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Healthcare S.L.
Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Іспанія
Виробник
CYNDEA PHARMA S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla
Sanz. Avenida de Agreda, Olvega
42110 Soria, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Liberelle 0,25 мг/0,035 мг таблетки EFG
Франція: Liberelle 0.035 мг/0.25 мг, таблетка
Польща: Liberelle
Данія: Liberelle
Нідерланди: Liberelle 0,25 мг/0,035 мг таблетки
Італія: Бріладона