BRILADONA

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Briladona 0,25 mg/0,035 mg tabletki

Norgestymat / Etynilostradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy zakrzepicy i w razie ich wystąpienia skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed zażyciem tego leku uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Briladona i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Briladona
3. Jak stosować Briladona
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Briladona
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRILADONA i do czego służy

Briladona to hormonalna tabletki antykoncepcyjna kombinowana („tabletka”).
Stosuje się ją w celu zapobiegania
ciążi.
Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen i progestagen. Hormony te
hamują jajniki, uniemożliwiając im produkowanie komórki jajowej co miesiąc, co sprawia, że nie można zajść w ciążę. Ponadto Briladona zwiększa gęstość płynu (śluzu) w szyjce macicy, utrudniając wnikanie plemników do macicy.
Briladona należy stosować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Briladony

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Briladony należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania Briladony lekarz zada Pani pytania dotyczące historii chorób własnej i bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Briladony lub gdy skuteczność Briladony może być zmniejszona. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunku płciowego lub należy zastosować dodatkowe nie hormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod takich jak metoda kalendarzowa czy temperatura bazalna. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Briladona wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Briladona, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie stosuj Briladony
Nie stosuj Briladony, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje jedna z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (głębokie zakrzepienie żył, TVP), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów;
• jeśli wie, że ma zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden, przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli ma, lub miała kiedykolwiek, zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę bolesną (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijającego ataku niedokrwiennego mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma jedną z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  o chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwaną „migreną z aurą”
• jeśli ma zaburzenia zastawki serca, które spowodowały powikłania
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby jeszcze się nie znormalizowała
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) raka wątroby
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) lub podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów rozrodczych
• jeśli ma jakiekolwiek nieuzasadnione krwawienie z pochwy
• jeśli miała żółtaczkę podczas ciąży spowodowaną przez przewód żółciowy lub miała żółtaczkę wcześniej podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych
• jeśli ma nieprawidłowe zgrubienie nabłonka macicy
• jeśli jest uczulona na norgestymat lub etynylestradiol, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z ciężką hipertriglicerydiemią
• jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz również punkt „Inne leki i Briladona”)

Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Briladony
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli zauważa możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani.
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub nasili się podczas stosowania Briladony, powiadom lekarza.

• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydiemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć stosować Briladonę;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki.
• jeśli ma otosklerozę (utrata słuchu)
• jeśli ma lub miała kiedykolwiek chloazmę (przyciemnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.
• jeśli ma wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (płaską brodawkę ciężarnych), która pojawia się po raz pierwszy podczas ciąży
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• jeśli ma chorobę krwi zwaną porfirią
• jeśli ma chorobę układu nerwowego powodującą nagłe ruchy ciała (chorobę Sydenhama)
• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała kiedykolwiek raka piersi
  • jeśli ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Briladonę, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
  • jeśli ma chorobę wątroby

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Briladona, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TŻE)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TET). Odbudowanie po skrzeplinach krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Briladoną jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Na co chorujesz
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów?
prawdopodobnie?
Obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:

• ból lub wrażliwość nogi, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększona temperatura skóry w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwone lub niebieskawe zabarwienie
• duszność lub nagłe, nieuzasadnione przyspieszone oddychanie;
• nagły kaszel bez widocznej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• zatorowość płucna
• silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha;

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i osiedli w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (embolię płucną).
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy przyjmuje się hormonalny środek antykoncepcyjny połączony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych.
Po zaprzestaniu przyjmowania Briladony ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVD lub EP) przy stosowaniu Briladony jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych i które nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, takich jak Briladona, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi przy stosowaniu Briladony jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć.
Ryzyko jest większe, jeśli:

• jest pani znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• bliska krewna chorowała na skrzepicę krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 lat). W takim przypadku może pani mieć dziedziczny zaburzenie krzepnięcia krwi;
• ma pani być poddana operacji lub musi pani leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub ma pani gips na nodze. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Briladony kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie, gdy jest pani mniej ruchliwa. Jeśli ma pani zaprzestać przyjmowania Briladony, zapytaj lekarza, kiedy może pani ponownie rozpocząć jej przyjmowanie.
• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli niedawno (kilka tygodni temu) porodziła pani

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy pani pilnie poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pani, nawet jeśli nie jest pani pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania Briladony.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Briladony, np. jeśli bliska osoba dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzepica krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicy mogą powodować poważne problemy. Na przykład mogą prowadzić do zawału serca lub udaru.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem Briladony jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli pani pali. Podczas stosowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Briladona, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie może pani rzucić palenia i ma pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma pani nadwagę;
• jeśli ma pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska krewna chorowała na zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może pani również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli pani lub bliska osoba ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli choruje pani na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma pani problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Briladony, np. jeśli zacznie pani palić, jeśli bliska osoba dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
Briladona i nowotwory
Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że więcej przypadków raka piersi wykrywa się u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane lekarsko.
Występowanie raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych.
Należy pani regularnie kontrolować piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuje pani jakikolwiek guzek.
W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa pani niezwykle silne bóle brzucha.
Krew w czasie między cyklami miesięcznymi
W pierwszych miesiącach stosowania Briladony może pani doświadczyć nieoczekiwanego krwawienia (krwawienie poza tydzień bez tabletek). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczyna się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać jego przyczynę.
Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w czasie przerwy
Jeśli przyjmowała pani wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała pani wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała pani innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest pani w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki nie będzie pani pewna, że nie jest pani w ciąży.
Inne leki i Briladona
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pani, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki. Poinformuj również lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje pani inne leki, że przyjmuje pani Briladonę. Mogą oni pani powiedzieć, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, przez jaki czas, lub czy konieczna jest zmiana sposobu stosowania innych leków.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Briladony we krwi;
• mogą uczynić ją mniej skuteczną w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), gruźlicy (np. ryfampicyna), infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz); lub infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina); lub reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib) lub leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan); lub ziołowy środek z waleriany lekarskiej (Hypericum perforatum)

Briladona może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwwstrząsowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów);
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować Briladony, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost aminotransferaz ALT).
Lekarz przepisze pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Przyjmowanie Briladony może być wznowione około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie należy stosować Briladony”.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma pani poddać się badaniu krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje pani tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one wpływać na wyniki niektórych badań.
Briladona i jedzenie oraz napoje
Briladonę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy przyjmować Briladony w czasie ciąży. Jeśli zajdzie pani w ciążę podczas stosowania Briladony, należy natychmiast zaprzestać jej przyjmowania i skonsultować się z lekarzem. Jeśli chce pani zajść w ciążę, może pani zaprzestać przyjmowania Briladony w dowolnym momencie.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty zanim przyjmie pani jakikolwiek lek.
Karmienie piersią
Stosowanie Briladony nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce pani przyjmować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty zanim przyjmie pani jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne skutki Briladony na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Briladona zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem Briladony.

3. Jak stosować Briladona

Jak stosować
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przygotowanie blistra
Aby ułatwić śledzenie dnia, na opakowaniu znajdują się 7 naklejek, z których każda zawiera 7 dni tygodnia dla każdego blistra Briladona.
Wybierz naklejkę tygodnia zaczynającą się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek, np. jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki tygodnia zaczynającego się od „ŚRO”.
Przyklej naklejkę w lewym górnym rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Początek”. Nad każdą tabletką pojawi się wtedy oznaczenie dnia tygodnia, co pomoże Ci sprawdzić, czy zażyłaś tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.
Zażywaj jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Rozpocznij nowy blister po 7-dniowej przerwie bez tabletek; w tym czasie zazwyczaj występuje krwawienie odstawkowe (miesiączka).
Krwawienie odstawkowe, podobne do miesiączki, zacznie się zwykle 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki i może nie skończyć się przed rozpoczęciem nowego blistera.
Jeśli stosujesz Briladona zgodnie z instrukcją, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.
Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowałaś środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Rozpocznij przyjmowanie Briladona w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie Briladona w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna zaczyna działać natychmiast. Możesz również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia waginalnego lub plastra. Możesz rozpocząć Briladona preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletkce (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu dni bez tabletek poprzedniego środka (lub następnego dnia po ostatniej tabletkce placebo, ostatniej tabletki bez substancji czynnych). W przypadku przejścia z kombinowanego środka antykoncepcyjnego, pierścienia waginalnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki progestagenowe, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny urządzenie uwalniające progestagen – IUD). Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki progestagenowej (z implantu lub IUD – w dniu jego usunięcia, z wstrzyknięcia – w dniu, w którym byłoby przewidziane następne wstrzyknięcie), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu, spontanicznym lub wywołanym Postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Po porodzie Możesz rozpocząć Briladona między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie później niż 28. dzień, stosuj metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Briladona. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Briladona (lub jego ponownym rozpoczęciem), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnego cyklu miesięcznego.
• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Briladona (lub ponownie go rozpocząć) po porodzie Przeczytaj paragraf dotyczący „Karmienia piersią”.

Zapytaj lekarza, co należy zrobić, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.
Jeśli zażyjesz więcej Briladona niż należy
Nie zgłaszano poważnych skutków szkodliwych spowodowanych zażyciem zbyt dużej liczby tabletek Briladona. Jeśli zażyjesz kilka tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Briladona lub odkryjesz, że dziecko zażyło niektóre z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Briladona

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Natychmiast zażyj tabletkę, którą zapomniałaś, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę na początku lub na końcu blistera. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz również schemat dalej):

• Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki w tym blisterze Skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd) Natychmiast zażyj zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie zażycia tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd) Natychmiast zażyj zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ochronnych.
• Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w dniach 15–21 (trzeci rząd) Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:
  1. Natychmiast zażyj zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpoczynać 7-dniową przerwę, natychmiast rozpocznij następny blister. Najprawdopodobniej będziesz miała cykl miesięczny na końcu drugiego blistera, ale możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistera.
  2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek w blisterze i natychmiast rozpocząć 7-dniową przerwę bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle to robisz, skróć przerwę bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniona antykoncepcyjnie.

• Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w blisterze i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszej przerwy bez tabletek, możliwe, że jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego blistera skontaktuj się z lekarzem.

Więcej niż 1 tabletki
zapomniane w 1 blisterze
Tak
Czy miałaś stosunek seksualny w tygodniu
poprzedzającym zapomnienie?
Nie
Zażyj zapomnianą tabletkę
Stosuj metodę barierową (prezerwatywę) przez kolejne 7
dni i dokończ blister
Tylko 1 tabletkę
zapomniałaś
Zażyj zapomnianą tabletkę
Dokończ blister
(pozostała więcej niż 12 godzin)
Zażyj zapomnianą tabletkę i
dokończ blister
Zamiast tygodnia przerwy
rozpocznij następny blister
lub
natychmiast przerwij blister
rozpocznij tydzień przerwy (nie dłużej niż 7
dni, wliczając zapomnianą tabletkę)
następnie rozpocznij następny blister
Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli ukażesz się w okresie 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w paragrafie „Jeśli zapomnisz zażyć Briladona”.
Jak opóźnić cykl miesięczny: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić cykl miesięczny, przechodząc bezpośrednio do nowego blistera Briladona i kończąc go zamiast robić 7-dniową przerwę bez tabletek. Możliwe, że podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistera wystąpi lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Po standardowej 7-dniowej przerwie bez tabletek rozpocznij następny blister.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego możesz skonsultować się z lekarzem.
Jak zmienić pierwszy dzień cyklu miesięcznego: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny zacznie się w tygodniu bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni bez tabletek ( ale nigdy jej nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni! ). Na przykład, jeśli przerwa bez tabletek zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić ją na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skrócisz przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), możliwe, że nie będzie żadnego krwawienia w tych dniach. Później możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.
Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Briladona
Możesz przerwać przyjmowanie Briladona w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Briladona i odczekaj do pierwszej miesiączki przed zaplanowaniem ciąży. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Briladona, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinnaś wiedzieć przed zażyciem Briladona”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które wystąpiły podczas stosowania Briladona.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy (jeśli są ciężkie, nietypowe lub długotrwałe, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej)
• Problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka
• Krwawienia i upływy między okresami w pierwszych miesiącach (choć zazwyczaj ustają one, gdy organizm przyzwyczai się do Briladona – patrz punkt 4.3). Krwawienia między okresami nie powinny trwać długo
• Bólowe lub nietypowe cykle miesięczne.

Często (może dotyczyć do 1 kobiety na 10):

• Infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu)
• Infekcje pochwy, takie jak kandydoza
• Depresja, zmiany nastroju; uczucie niepokoju
• Migrena (skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli to Twoja pierwsza migrena lub jest gorsza niż zwykle)
• Wysypka, świerzbienie
• Ból piersi
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze mięśni; ból w nogach, ramionach i kręgosłupie
• Brak okresu miesięcznego
• Przyrost masy ciała
• Uczucie osłabienia
• Ból brzucha i wzdęcia; zaparcia, bąbelkowanie
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Podwyższona wrażliwość (reakcja anafilaktyczna)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 kobiety na 100):

• • Problemy z piersiami, takie jak powiększenie piersi; wydzielanie z brodawek
• • Komórki atypowe szyjki macicy (wykryte w badaniu cytologicznym)
• • Uczucie lęku lub osłabienia; uczucie mrowienia lub drętwienia
• • Zmiany koloru skóry
• • Problemy skórne, takie jak zaczerwienienie, świerzbienie lub przebarwienia
• • Rzedzenie włosów (alopecia), nadmierna wzrost owłosienia
• • Zmiany apetytu, możliwe zmiany masy ciała, utrata masy ciała
• • Zmiana pożądania seksualnego
• • Suchość oczu
• • Zmiany w widzeniu
• • Zawroty serca (uczucie uderzania serca)
• • Najazdy gorąca
• • Bóle mięśni
• • Suchość pochwy
• • Torbiele jajników (mogą powodować ból i opuchliznę brzucha, zmiany w cyklu miesięcznym).
• • Podwyższone ciśnienie krwi
• • Brak oddechu lub duszności (subiektywne uczucie dyskomfortu oddechowego)

Rzadko (może dotyczyć do 1 kobiety na 1000):

• Guzy w piersi
• Uczucie dezorientacji
• Przyspieszone bicie serca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców)
• Zwiększone potliwość
• Wrażliwość na światło
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, powodujące silny ból brzucha i pleców)
• Upływy pochwy (zmiana wydzieliny pochwy)

Nieznana częstość:

• Zmniejszona ilość mleka matki (jeśli karmisz piersią)
• Soczewki kontaktowe mogą powodować dyskomfort
• Czerwone, bolesne i opuchlizny na nogach
• Zmiany w poziomie tłuszczów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)
• Potliwość nocna
• Adenomy wątroby (łagodne guzy wątroby, zazwyczaj wywołane przez hormony)
• Raka piersi
• Łagodne guzy piersi
• Nodularna hiperplazja ogniskowa (łagodny guz)
• Fibroadenoma piersi
• Udar mózgu (udar)
• Silne i niekontrolowane skurcze mięśni lub serie skurczów (drżenie)
• Zawał serca
• Angioobrzęk (opuchlizna w głębszych warstwach skóry)

Poniższe poważne działania niepożądane były zgłaszane nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne (zobacz punkt 2: Co powinnaś wiedzieć przed zażyciem Briladona?):

• podwyższone ciśnienie krwi
• guzy wątroby lub raka piersi
• zaburzenia czynności wątroby
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.: w nogach lub stopie (TVP) lub płucach (EP) lub zawał serca lub udar mózgu lub miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).
Poniższe stany mogą wystąpić lub nasilić się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfiria (zaburzenie metabolizmu powodujące ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (stan, w którym organizm atakuje i niszczy własne narządy i tkanki), opryszcz w późnym okresie ciąży, choroba Sydenhama (niekontrolowane szybkie ruchy lub ruchy drgawkowe), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan pojawiający się po biegunce spowodowanej przez E.coli), problemy wątrobowe towarzyszące żółtaczce, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub powstawanie kamieni żółciowych.
U kobiet z dziedzicznym angioobrzękiem egzogennym (nagłe opuchlizny skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu) estrogeny zawarte w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Briladona

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Blister przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blisterze po napisie „WAZN.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Briladona
Substancje czynne to 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynilostradiolu.
Briladona zawiera również inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę, stearynian magnezu oraz karmin indygo (E132).
Wygląd leku Briladona i zawartość opakowania
Każda tabletka powlekana ma kolor niebieski, kształt okrągły i jest dwuwypukła, o średnicy 6 (5,9–6,1) mm oraz grubości 2,5 (1,5–3,5) mm.
Briladona jest dostępna w blistrach zawierających 21 tabletek.
Opakowania zawierają 1 lub 3 blisterów, każdy blister z 21 tabletkami.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Exeltis Healthcare S.L.
Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Hiszpania
Producent
CYNDEA PHARMA S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla
Sanz. Avenida de Agreda, Olvega
42110 Soria, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania: Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG
Francja: Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
Polska: Liberelle
Dania: Liberelle
Holandia: Liberelle 0,25mg/0,035 mg tabletten
Włochy: Briladona