Бриладона

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бриладона 0,25 мг/0,035 мг таблетки

Норгестимат / Этинилэстрадиол
Лекарственное средство — аналог
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриладона и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Бриладоны
3. Как принимать Бриладону
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бриладону
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БРИЛАДОНА и для чего она применяется

Бриладона — это комбинированная гормональная оральная контрацептивная таблетка («таблетка»). Вы принимаете её для предотвращения беременности.
Этот контрацептив содержит два вида женских половых гормонов — эстроген и гестаген. Эти гормоны препятствуют тому, чтобы яичники каждый месяц вырабатывали яйцеклетку, благодаря чему беременность не наступает. Кроме того, Бриладона способствует уплотнению жидкости (слизи) в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.
Бриладону необходимо принимать строго по инструкции, чтобы предотвратить беременность.

2. Что необходимо знать перед применением Бриладона

Общие сведения
Перед началом применения Бриладона внимательно прочитайте информацию о тромбах в пункте 2.
Особенно важно ознакомиться с симптомами тромба (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом применения Бриладона врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение Бриладона или когда его надёжность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, такие как календарный метод или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Бриладона влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
Бриладона, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не используйте Бриладона
Не используйте Бриладона, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. В таком случае обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение системы свёртывания крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас есть или ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  o тяжёлый диабет с поражением сосудов,
  o очень высокое артериальное давление,
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
  o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
• если у вас есть нарушение клапана сердца, которое привело к осложнениям;
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени, и функция печени ещё не восстановилась;
• если у вас есть (или ранее была) опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее был) подозревается рак молочной железы или опухоль половых органов;
• если у вас есть любое непонятное вагинальное кровотечение;
• если у вас была желтуха во время беременности, вызванная нарушением оттока желчи, или ранее была желтуха при приёме оральных контрацептивов;
• если у вас есть аномальное утолщение эндометрия;
• если у вас есть аллергия на норгестимат или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и Бриладона»).

Когда следует особенно внимательно следить за состоянием при применении Бриладона
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромба, которые могут указывать на тромбоз в ноге (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).
Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов перейдите к разделу «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время приёма Бриладона, сообщите об этом врачу.

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — риск тромбозов у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Бриладона;
• если у вас воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас отосклероз (нарушение слуха);
• если у вас есть или ранее было хлоазма (побледнение кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас была сыпь с пузырьками во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), впервые появившаяся во время беременности;
• если у вас есть (или ранее были) желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря;
• если у вас есть заболевание крови, называемое порфирия;
• если у вас есть заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у близкого родственника был рак молочной железы;
  • если у вас депрессия. Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Бриладона, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией;
  • если у вас заболевание печени.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Бриладона, увеличивает риск образования тромба по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны тяжёлые последствия, а в очень редких — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Бриладона, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

| Симптомы | Возможное заболевание | |---------|------------------------| | Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии;
• ощущением повышенной температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок | Глубокий венозный тромбоз | | Внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание;
внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью;
острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
сильная слабость или головокружение;
учащённое или нерегулярное сердцебиение;
сильная боль в животе | Лёгочная эмболия |

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Бриладоны, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Бриладоны низок.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, как в Бриладоне, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. далее раздел «Факторы, повышающие риск развития сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Бриладоны низок, однако некоторые состояния могут его увеличить.
Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (например, до 50 лет) наблюдалось тромбозное осложнение в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Бриладоны за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Бриладоны, уточните у врача, когда можно возобновить её приём.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Перелёты (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас имеются и другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу, если к вам относится хотя бы один из этих факторов, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Бриладоны.
Если в процессе приёма Бриладоны изменяется одно из перечисленных выше состояний — например, у близкого родственника развивается тромбоз без видимых причин или вы сильно набираете вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения. Например, они могут привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Бриладоны очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Бриладона, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов или один из них особенно выражен, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Бриладоны изменяется одно из перечисленных выше состояний — например, вы начинаете курить, у близкого родственника развивается тромбоз без видимых причин или вы сильно набираете вес — обратитесь к врачу.

Бриладона и рак
Некоторые исследования показали незначительное увеличение частоты рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это непосредственно лечением. Например, возможно, что рак молочной железы чаще выявляют у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.
Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычно сильные боли в животе.

Кровотечения между менструальными циклами
В первые месяцы приёма Бриладоны могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели приёма таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не возникает кровотечение во время недели перерыва
Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Бриладона
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или можете начать принимать. Также сообщите врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другие препараты, что вы принимаете Бриладону. Они могут посоветовать, нужно ли дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также требуется ли изменение режима приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Бриладоны в крови;
• могут снизить её эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулёза (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); грибковых инфекций (например, гризеофульвин); артрита, остеоартроза (эторикоксиб); препараты, применяемые при лечении лёгочной гипертензии (бозентан); а также растительное средство зверобой продырявленный.

Бриладона может влиять на эффективность других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях);
• тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).

Не используйте Бриладону, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей печеночных проб (повышение активности трансаминаз АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Приём Бриладоны можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Бриладону».

Лабораторные исследования
Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Бриладона и приём пищи
Бриладону можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Не принимайте Бриладону во время беременности. Если вы забеременели во время приёма Бриладоны, немедленно прекратите её приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Бриладоны в любое время.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация
Обычно приём Бриладоны не рекомендуется в период лактации. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о влиянии Бриладоны на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бриладона содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Бриладоны.

3. Как принимать Бриладону

Как принимать препарат
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Подготовка блистера
Для удобства отслеживания на каждый блистер Бриладоны наклеивается по 7 наклеек с названиями дней недели.
Выберите наклейку с датой начала недели, в первый день которой вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку с надписью «СРЕ».
Наклейте её в левом верхнем углу упаковки в поле «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете легко отслеживать, принята ли таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды. После 21 дня приёма сделайте перерыв на 7 дней без таблеток. Обычно в этот период возникает кровотечение отмены (похожее на менструацию).
Кровотечение отмены начнётся через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться до начала следующего блистера.

Если вы принимаете Бриладону таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней перерыва, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера

• Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы. Начните приём Бриладоны в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Бриладоны в первый день менструации, контрацептивная защита начинается немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря. Начните приём Бриладоны предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после окончания приёма таблеток (или следующего дня после последней плацебо-таблетки, то есть таблетки без действующего вещества). При переходе с комбинированного контрацептива, вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (прогестиновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль с высвобождением прогестина — ВМС). Вы можете перейти в любой день: от прогестиновой таблетки — в любой день; от имплантата или ВМС — в день их удаления; от инъекции — в день, когда должна была быть следующая инъекция. Во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта (спонтанного или искусственного). Следуйте рекомендациям врача.

• После родов. Вы можете начать приём Бриладоны между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Бриладоны. Если после родов у вас был половой акт до начала приёма Бриладоны (или повторного приёма), убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Бриладоны после родов. Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Бриладону в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщений о серьёзных неблагоприятных эффектах при передозировке Бриладоны не поступало. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Бриладоны или обнаружили, что ребёнок принял несколько таблеток, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Бриладону

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите забытую таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивный эффект может быть ослаблен. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности особенно высок, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае соблюдайте следующие правила (см. также схему ниже):

• Если вы пропустили более одной таблетки в этом блистере — обратитесь к врачу.
• Если вы пропустили одну таблетку в дни 1–7 (первый ряд) — примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и дополнительно используйте средства защиты (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт в течение недели до пропуска таблетки, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
• Если вы пропустили одну таблетку в дни 8–14 (второй ряд) — примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Контрацептивный эффект не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.
• Если вы пропустили одну таблетку в дни 15–21 (третий ряд) — у вас есть два варианта:
  1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо семидневного перерыва начните сразу следующий блистер. Вероятно, менструация наступит в конце второго блистера, но во время приёма таблеток второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
  2. Вы также можете прекратить приём таблеток в блистере и немедленно начать семидневный перерыв без таблеток (запомните день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать следующий блистер в обычный день, сократите перерыв до менее чем 7 дней.

Если вы следуете одному из этих двух рекомендованных вариантов, контрацептивная защита сохраняется.

• Если вы пропустили одну или несколько таблеток в блистере и у вас не было кровотечения во время первого семидневного перерыва, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала следующего блистера.

Пропущено более 1 таблетки
в 1 блистере — проконсультируйтесь с врачом
Да
Был ли половой акт в течение недели
до пропуска таблетки?
Нет
Примите забытую таблетку
Используйте барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней и закончите приём блистера
Пропущена только 1 таблетка
(принята с опозданием более чем на 12 часов)
Примите забытую таблетку
Закончите приём блистера
Примите забытую таблетку и
Закончите приём блистера
Вместо недельного перерыва
Начните следующий блистер
или
Немедленно прекратите приём таблеток
Начните семидневный перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
Затем начните следующий блистер

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вы почувствовали рвоту в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что действующие вещества не были полностью усвоены организмом. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасного блистера. Если возможно, примите её в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Бриладону».

Как отсрочить менструацию: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, сразу начав следующий блистер Бриладоны без семидневного перерыва. Во время приёма таблеток второго блистера у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. После обычного семидневного перерыва начните следующий блистер.
Перед тем как решиться отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Как изменить первый день менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время семидневного перерыва. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней перерыва (но никогда не увеличивайте — 7 дней это максимум!). Например, если перерыв обычно начинается в пятницу, а вы хотите изменить его на вторник (на 3 дня раньше), начните следующий блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите перерыв (например, до 3 дней или менее), у вас может не быть кровотечения в эти дни. Затем может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Если вы не уверены, как действовать, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете приём Бриладоны
Вы можете прекратить приём Бриладоны в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Бриладоны и дождитесь менструации перед планированием беременности. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Бриладона, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Бриладона».

Ниже приведён список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Бриладона.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 женщин):

• Головная боль (если головная боль сильная, необычная или продолжительная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу)
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота и диарея
• Кровотечения и мажущие выделения между менструациями в первые месяцы приёма препарата (обычно прекращаются по мере привыкания организма к Бриладона, см. раздел 4.3). Мажущие выделения между менструациями не должны продолжаться долго
• Болезненные или необычные менструальные циклы

Часто (могут встречаться до 1 из 10 женщин):

• Инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании)
• Вагинальные инфекции, такие как молочница
• Депрессия, перепады настроения; ощущение нервозности
• Мигрень (обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас впервые возникла мигрень или она стала хуже, чем обычно)
• Акне, высыпания на коже
• Боль в груди
• Боль в груди
• Спазмы мышц; боль в ногах, руках и спине
• Отсутствие менструаций
• Прибавка в весе
• Ощущение слабости
• Боль в желудке и вздутие; запор, вздутие живота
• Отёк рук, лодыжек или стоп
• Трудности со сном (бессонница)
• Повышенная чувствительность (анафилактическая реакция)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 женщин):

• • Проблемы с молочными железами, такие как увеличение груди; выделения из сосков
• • Аномальные клетки шейки матки (выявляются при мазке)
• • Ощущение тревожности или слабости; ощущение покалывания или онемения
• • Изменение цвета кожи
• • Кожные проблемы, такие как покраснение, зуд или изменение пигментации
• • Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос
• • Изменение аппетита, возможные изменения веса, потеря веса
• • Изменение полового влечения
• • Сухость глаз
• • Изменение зрения
• • Учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• • Приливы жара
• • Боли в мышцах
• • Сухость влагалища
• • Кисты яичников (могут вызывать боль и вздутие живота, изменения в менструациях)
• • Повышенное артериальное давление
• • Одышка или затруднённое дыхание (субъективное ощущение затруднения дыхания)

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 женщин):

• Узелки в груди
• Ощущение растерянности
• Учащённое сердцебиение
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине)
• Увеличение потоотделения
• Повышенная чувствительность к свету
• Гепатит (воспаление печени, вызывающее сильную боль в животе и спине)
• Вагинальные выделения (изменение вагинальной секреции)

Частота неизвестна:

• Снижение количества грудного молока (при грудном вскармливании)
• Контактные линзы могут вызывать дискомфорт
• Красное, болезненное и отёчное уплотнение на ногах
• Изменения уровня жиров в крови (выявляются при анализах крови)
• Ночная потливость
• Аденомы печени (доброкачественные опухоли печени, обычно вызванные гормонами)
• Рак груди
• Доброкачественные опухоли груди
• Узловая фокальная гиперплазия (доброкачественная опухоль)
• Фиброаденома молочной железы
• Инсульт (цереброваскулярная катастрофа)
• Сильные, непроизвольные и судорожные сокращения мышц (судороги)
• Инфаркт
• Ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи)

Следующие тяжёлые побочные реакции регистрировались несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы (см. раздел 2: «Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Бриладона?»):

• повышение артериального давления
• опухоли печени или рак молочной железы
• нарушения функции печени
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (ТВТ), в лёгких (ТЭЛА), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Следующие состояния могут возникать или ухудшаться при применении комбинированных оральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (состояние, при котором организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес в поздние сроки беременности, хорея Сиденхэма (непроизвольные быстрые движения или подёргивания), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E.coli), заболевания печени, сопровождающиеся желтухой, проблемы с желчным пузырём или образование желчных камней.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком (внезапное появление отёка кожи, слизистых оболочек, внутренних органов или мозга) эстрогены, содержащиеся в оральных контрацептивах, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бриладоны

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бриладона
Активные вещества: 250 мкг норгестимата и 35 мкг этинилэстрадиола.
Бриладона также содержит следующие вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактозу, стеарат магния и индиго-кармин (Е132).

Описание внешнего вида Бриладоны и состав упаковки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, имеет синий цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность, диаметром 6 (5,9–6,1) мм и толщиной 2,5 (1,5–3,5) мм.
Бриладона выпускается в блистерах по 21 таблетке.
Упаковки содержат 1 или 3 блистера, каждый по 21 таблетке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Healthcare S.L.
Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Испания

Производитель
CYNDEA PHARMA S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla
Sanz. Avenida de Agreda, Olvega
42110 Soria, Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
Испания: Liberelle 0,25 мг/0,035 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция: Liberelle 0,035 мг/0,25 мг, таблетки
Польша: Liberelle
Дания: Liberelle
Нидерланды: Liberelle 0,25 мг/0,035 мг, таблетки
Италия: Бриладона