Briladona

Folleto informativo: información para el usuario

Briladona 0,25 mg/0,035 mg comprimidos

Norgestimato / Etinilestradiol
Medicamento equivalente
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Briladona y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Briladona
3. Cómo tomar Briladona
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Briladona
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BRILADONA y para qué se utiliza

Briladona es una píldora anticonceptiva hormonal combinada («la Píldora»). Debe tomarla para prevenir el
embarazo.
Este anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas, estrógeno y progestágeno. Estas hormonas
impiden que los ovarios produzcan un óvulo cada mes, de modo que no puede quedar embarazada. Además, Briladona espesa el
fluido (moco) en el cuello del útero, dificultando así la entrada de los espermatozoides al útero.
Briladona debe tomarse según las indicaciones para prevenir el embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Briladona

Notas generales
Antes de comenzar a usar Briladona, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de comenzar a usar Briladona, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Briladona o en las que la eficacia de Briladona puede reducirse. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, usar un condón u otro método de barrera. No utilice métodos como el del ritmo o la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables porque Briladona altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Briladona, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Briladona
No use Briladona si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), de los pulmones (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si tiene, o ha tenido, un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  o diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  o presión arterial muy alta
  o nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si tiene un trastorno de la válvula cardíaca que haya causado complicaciones;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún no se ha normalizado;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o un tumor de los órganos genitales;
• si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable;
• si ha tenido ictericia durante un embarazo causada por obstrucción del conducto biliar o si ha tenido ictericia previamente durante el uso de la píldora;
• si tiene un engrosamiento anormal del revestimiento del útero;
• si es alérgico al norgestimato o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) pancreatitis (inflamación del páncreas) asociada a una grave hipertrigliceridemia;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Briladona”).

Cuándo debe tener especial precaución con Briladona
¿Cuándo debe acudir al médico?
Acuda de forma urgente al médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Briladona, debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Briladona;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece otosclerosis (pérdida de audición);
• si tiene o ha tenido cloasma (un cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como “manchas de embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioletas;
• si ha tenido una erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional) que apareció por primera vez durante el embarazo;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar;
• si padece una enfermedad de la sangre llamada porfiria;
• si padece una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos corporales repentinos (corea de Sydenham);
• si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama;
  • si padece depresión. Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Briladona, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
  • si padece una enfermedad hepática.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Briladona provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves a largo plazo y, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo asociado a Briladona es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Qué padece?
¿Presenta alguno de estos signos?
¿Probablemente?
Hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:

• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latido cardiaco acelerado o irregular
• fuerte dolor abdominal

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por
primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un
anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo
hormonal combinado.
Cuando interrumpe la toma de Briladona, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales
en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté
tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Briladona es
bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como Briladona, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más adelante “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Briladona es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo.
Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Briladona varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Briladona, consulte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo.
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración superior a 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un
coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está
seguro. Su médico puede decidir que deba interrumpir la toma de Briladona.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Briladona, por ejemplo, si un familiar
cercano presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves. Por ejemplo,
pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Briladona es muy bajo,
pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Briladona, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar cercano ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar cercano tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un
coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Briladona, por ejemplo, si comienza a fumar,
si un familiar cercano presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Briladona y el cáncer
Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque acuden con más frecuencia a revisiones médicas.
La aparición de cánceres de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que revise regularmente sus mamas y que consulte a su médico si nota cualquier bulto.
En casos raros, se han notificado tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros tumores malignos del hígado, en
mujeres que utilizan la píldora. Consulte a su médico si tiene dolores abdominales inusualmente intensos.

Sangrado entre los ciclos menstruales
Durante los primeros meses de toma de Briladona, podría tener sangrados inesperados (sangrado fuera de la semana sin comprimidos). Si este sangrado dura más de varios meses, o si comienza tras varios meses, su médico deberá investigar su causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de interrupción
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si el sangrado previsto no se produce durante dos ciclos consecutivos, es posible que esté embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente blíster hasta que esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y Briladona
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe también al médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos de que está tomando Briladona. Ellos pueden indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si necesita modificar el uso de otros medicamentos.
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles de Briladona en la sangre;
• pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados fármacos inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz); o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina); o artritis, artrosis (etoricoxib); o medicamentos usados para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (bosentan); o la planta medicinal hierba de San Juan.

Briladona puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis);
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares).

No use Briladona si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y
dasabuvir, ya que esto podría provocar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre sobre la función hepática
(aumento de las transaminasas ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
La toma de Briladona puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el apartado “No use Briladona”.

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Briladona con alimentos y bebidas
Briladona puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Briladona si está embarazada. Si queda embarazada durante el uso de Briladona, debe interrumpir inmediatamente su toma y consultar a su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Briladona en cualquier momento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
El uso de Briladona generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora mientras está lactando, debe consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de Briladona sobre la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Briladona contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Briladona.

3. Cómo tomar Briladona

Cómo tomarlo
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Preparación del blíster
Para ayudarle a llevar un seguimiento, hay 7 pegatinas, cada una con los 7 días de la semana, para cada blíster de Briladona.
Elija la pegatina de la semana que comience con el primer día en que tome las tabletas; por ejemplo, si empieza un
miércoles, utilice la pegatina de la semana que comience con "MIÉ".
Pegue la etiqueta en la esquina superior izquierda del envase, en la posición "Inicio". Así, habrá un día indicado encima de cada comprimido y podrá ver si ha tomado la pastilla. Las flechas indican el orden en que debe tomar las tabletas.
Tome una tableta al día durante 21 días consecutivos. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua. Comience un nuevo blíster tras un intervalo de 7 días sin tabletas; durante este intervalo, generalmente ocurre una hemorragia de privación (una menstruación).
La hemorragia de privación, que es similar a una menstruación, comenzará dos o tres días después de tomar la última
tableta y puede no haber terminado antes del inicio del nuevo blíster.
Si toma Briladona de esta manera, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 7 días en que no toma ninguna tableta.
Cuándo puede comenzar con el primer blíster

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Comience a tomar Briladona el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Briladona el primer día de la menstruación, la protección anticonceptiva comienza inmediatamente. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, desde un anillo vaginal o desde un parche. Puede comenzar Briladona preferiblemente al día siguiente de la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de su píldora anterior, pero como máximo al día siguiente del final del periodo sin tabletas de su píldora anterior (o al día siguiente de la última tableta placebo, la última tableta sin principio activo de su píldora anterior). Cuando cambie desde un anticonceptivo combinado, anillo vaginal o parche, siga el consejo de su médico.
• Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (píldora progestágena, inyección, implante o un dispositivo intrauterino que libera progestágeno - DIU). Puede cambiar en cualquier día desde la píldora progestágena (desde un implante o el DIU, el día de su extracción; desde una inyección, cuando debería haberse administrado la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de la tableta.
• Después de un aborto, espontáneo o provocado. Siga el consejo de su médico.
• Después del parto. Puede comenzar Briladona entre los días 21 y 28 después del parto. Si comienza la toma después del día 28, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros siete días de toma de Briladona. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Briladona (o de reanudarla), asegúrese de no estar embarazada o espere hasta el siguiente ciclo menstrual.
• Si está amamantando y desea comenzar a tomar Briladona (o reanudarla) tras el parto. Lea el apartado relativo a la “Lactancia”.

Consulte a su médico qué hacer si no está segura sobre cuándo comenzar.
Si toma más Briladona de la que debe
No hay informes de efectos nocivos graves debidos a la ingestión excesiva de tabletas de Briladona. Si toma
varias tabletas al mismo tiempo, podría presentar síntomas como náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes
podrían tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiadas tabletas de Briladona o descubre que un niño ha tomado alguna, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Briladona

• Si tiene un retraso inferior a 12 horas en la toma de una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continúe tomando las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si tiene un retraso superior a 12 horas en la toma de una tableta, el efecto anticonceptivo podría reducirse. Cuantas más tabletas olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si olvida tomar una tableta al principio
o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama más adelante):

• Si ha olvidado más de una tableta en este blíster Consulte a su médico.
• Si ha olvidado una tableta entre los días 1-7 (primera fila) Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a cuando olvidó tomar la tableta, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En este caso, consulte a su médico.
• Si ha olvidado una tableta entre los días 8-14 (segunda fila) Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual. El efecto anticonceptivo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.
• Si ha olvidado una tableta entre los días 15-21 (tercera fila) Puede elegir entre dos opciones:
  1. Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual. En lugar de comenzar el intervalo sin tabletas, comience inmediatamente el siguiente blíster. Es probable que tenga un ciclo menstrual al final del segundo blíster, pero podría presentar un sangrado ligero o similar a la menstruación durante la toma de las tabletas del segundo blíster.
  2. También puede interrumpir la toma de tabletas del blíster y comenzar inmediatamente el intervalo sin tabletas de 7 días (anote la fecha en que olvidó la tableta). Si desea comenzar un nuevo blíster el día en que habitualmente lo hace, reduzca el intervalo sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, continuará teniendo protección anticonceptiva.

• Si ha olvidado tomar cualquiera de las tabletas de un blíster y no tiene sangrado durante el primer intervalo sin tabletas, es posible que esté embarazada. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Más de 1 tableta
olvidada en 1 Consulte a su médico
blíster
Sí
¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana
anterior, antes de olvidarla?
No
Tome la tableta olvidada
Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7
días siguientes y termine el blíster
Solo 1 tableta
Tome la tableta olvidada
olvidada
Termine el blíster
(tomada más de 12 horas después)
Tome la tableta olvidada y
Termine el blíster
En lugar de la semana de intervalo
Comience el siguiente blíster
o bien
Interrumpa inmediatamente el blíster
Comience la semana de intervalo (no superior a 7
días, incluida la tableta olvidada)
A continuación, comience el siguiente blíster
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la pastilla no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. La situación es casi la misma que cuando olvida tomar una tableta. Tras el vómito o la diarrea, debe tomar otra tableta de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, tómela dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado "Si olvida tomar Briladona".
Cómo retrasar el ciclo menstrual: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede posponer el ciclo menstrual pasando directamente a un nuevo blíster de
Briladona y terminándolo en lugar de tener el intervalo sin tabletas. Es posible que tenga un sangrado ligero o similar a una menstruación mientras toma las tabletas de este segundo blíster. Tras el intervalo habitual de 7 días sin tabletas, comience el siguiente blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el ciclo menstrual.
Cómo cambiar el primer día de su ciclo menstrual: qué debe saber
Si toma las tabletas siguiendo las instrucciones, su ciclo menstrual comenzará durante la semana sin tabletas. Si desea cambiar este día, reduzca el número de días sin tabletas (pero nunca lo aumente – 7 es el máximo!). Por ejemplo, si el intervalo sin tabletas comienza habitualmente un viernes y desea cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si reduce mucho el intervalo sin tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante esos días. Podría tener posteriormente un sangrado ligero o similar a una menstruación.
Si no está segura de cómo proceder, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Briladona
Puede interrumpir la toma de Briladona en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea quedar embarazada, interrumpa la toma de Briladona y espere a tener un ciclo menstrual antes de planificar un embarazo. Así podrá calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Briladona, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2: "Qué debe saber antes de tomar Briladona".

A continuación se incluye una lista de efectos adversos que se han asociado al uso de Briladona.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea (si es grave, inusual o de larga duración, consulte a un médico lo antes posible)
• Problemas estomacales como náuseas, vómitos y diarrea
• Sangrado y manchado entre las menstruaciones durante los primeros meses (aunque esto suele desaparecer cuando el cuerpo se adapta a Briladona, véase el apartado 4.3). El sangrado entre períodos no debería prolongarse mucho tiempo
• Ciclos menstruales dolorosos o inusuales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres):

• Infecciones del tracto urinario (dolor al orinar)
• Infecciones vaginales como el candidiasis
• Depresión, cambios de humor; sensación de nerviosismo
• Migraña (consulte a un médico lo antes posible si es la primera vez que sufre migraña o si es peor de lo habitual)
• Acné, erupción cutánea
• Dolor en los senos
• Dolor en el pecho
• Espasmos musculares; dolor en las piernas, brazos y espalda
• Ausencia de menstruación
• Aumento de peso
• Sensación de debilidad
• Malestar estomacal y hinchazón; estreñimiento, flatulencia
• Hinchazón en manos, tobillos o pies
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Hipersensibilidad (reacción anafiláctica)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres):

• • Problemas en los senos, como aumento del tamaño de los senos; secreción por los pezones
• • Células anormales del cuello uterino (identificadas mediante prueba de frotis)
• • Sensación de ansiedad o debilidad; sensación de hormigueo o entumecimiento
• • Cambios en el color de la piel
• • Problemas cutáneos como enrojecimiento, picor o decoloración
• • Afinamiento del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello
• • Cambios en el apetito, posibles variaciones de peso, pérdida de peso
• • Cambio en el deseo sexual
• • Ojos secos
• • Alteraciones visuales
• • Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• • Sofocos
• • Dolores musculares
• • Sequedad vaginal
• • Quistes ováricos (pueden causar dolor e hinchazón abdominal, cambios en la menstruación)
• • Presión arterial alta
• • Falta de aliento o dificultad respiratoria (sensación subjetiva de malestar respiratorio)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres):

• Nódulos en los senos
• Sensación de confusión
• Latido cardiaco más rápido
• Pancreatitis (inflamación del páncreas, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda)
• Aumento de la sudoración
• Sensibilidad a la luz
• Hepatitis (inflamación del hígado, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda)
• Secreción vaginal (cambio en el flujo vaginal)

Frecuencia desconocida:

• Disminución de la cantidad de leche materna (si está en periodo de lactancia)
• Las lentillas pueden causar molestias
• Hinchazón roja y dolorosa en las piernas
• Cambios en los niveles de grasas en sangre (detectados mediante análisis de sangre)
• Sudoración nocturna
• Adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado, generalmente inducidos por hormonas)
• Cáncer de mama
• Tumores benignos de mama
• Hiperplasia nodular focal (tumor benigno)
• Fibroadenoma de mama
• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Contracción anormal, violenta e involuntaria de un músculo o serie de músculos (convulsiones)
• Infarto
• Angioedema (hinchazón en las capas profundas de la piel)

Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado ligeramente con mayor frecuencia en mujeres que usan píldoras anticonceptivas (véase el apartado 2: "Qué debe saber antes de tomar Briladona"):

• aumento de la presión arterial
• tumores hepáticos o carcinoma de mama
• alteraciones en la función hepática
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), o en un pulmón (EP), o infarto de miocardio, o ictus, o mini-ictus, o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar con los anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria (trastorno del metabolismo que causa dolor abdominal y alteraciones mentales), lupus eritematoso sistémico (situación en la que el cuerpo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes en el embarazo avanzado, corea de Sydenham (movimientos rápidos e involuntarios o movimientos espasmódicos), síndrome urémico hemolítico (una afección que se produce tras diarrea causada por E. coli), problemas hepáticos que se presentan con ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.

En mujeres con angioedema hereditario exógeno (aparición de hinchazón repentina en la piel, membranas mucosas, órganos internos o cerebro), los estrógenos presentes en las píldoras anticonceptivas pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Briladona

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 ºC.
Mantenga el blíster en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Briladona
Los principios activos son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol.
Briladona contiene también otros ingredientes: almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio y carmín de índigo (E132).
Descripción del aspecto de Briladona y contenido del envase
Cada comprimido recubierto con película es azul, redondo y biconvexo, con un diámetro de 6 (5,9-6,1) mm y un espesor de
2,5 (1,5 – 3,5) mm.
Briladona está disponible en envases blíster que contienen 21 comprimidos.
Los envases contienen 1 o 3 blísteres, cada blíster con 21 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Healthcare S.L.
Av. Miralcampo 7 - Polígono Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Productor
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla
Sanz. Avenida de Agreda, Olvega
42110 Soria, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
España: Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG
Francia: Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
Polonia: Liberelle
Dinamarca: Liberelle
Países Bajos: Liberelle 0,25mg/0,035 mg tabletten
Italia: Briladona