Брілікве

Інструкція: інформація для користувача

Брілікве 60 мг вкриті оболонкою таблетки

ticagrelor
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Брілікве і для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Брілікве
3. Як приймати Брілікве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брілікве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брілікве і для чого його застосовують

Що таке Брілікве
Брілікве містить діючу речовину під назвою тікагрелор, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
протиагрегантами.
Для чого застосовують Брілікве
Брілікве у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим протиагрегантним засобом) слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• серцевий напад понад рік тому. Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.

Як діє Брілікве
Брілікве діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (їх також називають пластиночками). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом, щоб закрити мікродрібні отвори в пошкоджених або розірваних судинах.
Однак тромбоцити можуть також утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перекрити постачання крові; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково заблокувати судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (так звана «нестабільна стенокардія»).

Брілікве допомагає блокувати агрегацію тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити притік крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Брілікве

Не приймайте Брілікве, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас є активне кровотеча.
• У Вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозок.
• У Вас важкі захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із наступних ліків:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Брілікве, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Брілікве, якщо:

• У Вас підвищений ризик кровотечі через:
• тяжке недавнє ушкодження
• недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію — проконсультуйтесь зі своїм стоматологом)
• захворювання, що впливає на згортання крові
• недавню кровотечу з шлунку або кишечника (наприклад, через шлунковий виразок або «поліпи» товстого кишечника)
• Ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну) у будь-який час під час приймання Брілікве. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити приймання цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
• Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину), і Ви не маєте встановленого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятора).
• У Вас астма або інше захворювання легень або труднощі з диханням.
• У Вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
• У Вас були проблеми з печінкою або Ви раніше мали будь-яке захворювання, що впливало на печінку.
• У Вас вже були аналізи крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти. Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Брілікве, так і гепарин:

• Лікар може попросити Вас здати кров на діагностичні тести, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря, що Ви приймаєте як Брілікве, так і гепарин, оскільки Брілікве може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки
Брілікве не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Брілікве
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Брілікве може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Брілікве.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», до яких належить варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболюючі, такі як ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування печінкової колики) або ерготамінові алкалоїди (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікареві, що, оскільки Ви приймаєте Брілікве, у Вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або алте­плаза.

Вагітність та годування груддю
Застосування Брілікве не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність. Жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні методи, щоб уникнути вагітності під час приймання цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийманням цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Брілікве під час цього періоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Брілікве впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час приймання Брілікве, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Брілікве

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Брілікве потрібно приймати

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Брілікве протягом усього періоду, який визначив лікар.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Якщо ви приймаєте Брілікве разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові
Зазвичай лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу
багатьох ліків, які використовують для запобігання утворенню тромбів. Лікар визначить, яку кількість
потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Брілікве

• Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Брілікве, подивившись на блистер. Там зазначено сонце (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розчавити її та змішати з водою таким чином:

• Розчавте таблетку до утворення дрібного порошку.
• Висипте порошок у півсклянки води.
• Перемішайте та випийте одразу.
• Щоб переконатися, що ви не залишили жодного ліків, ополосніть порожній стакан півсклянки води та випийте. Якщо ви перебуваєте в лікарні, таблетку можуть змішати з невеликою кількістю води та ввести через назогастральний зонд.

Якщо ви прийняли більше Брілікве, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Брілікве, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Брілікве

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Брілікве
Не припиняйте приймати Брілікве без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб
регулярно та до тих пір, поки це рекомендує лікар. Якщо ви припините прийом Брілікве, це може збільшити
ризик повторного нападу серця або інсульту, а також смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами
серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Брілікве впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носова кровотеча). Серйозна кровотеча має нечасту частоту, але може загрожувати життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити ознаки інсульту, зокрема:
• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо тільки з одного боку тіла
• раптове збентеження, труднощі з мовою або розумінням мови
• раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
• раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини
• Ознаки кровотечі, зокрема:
• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
• блювота червоною кров’ю або блювота, що нагадує кавову гущу
• червоний або чорний (нагадує смолу) стілець
• виділення згустків крові під час кашлю або блювоти
• Непритомність (синкопе)
• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (поширено)
• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), зокрема:
• підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або збентеження

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

• Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект є дуже поширеним. Може бути пов’язаний із захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Брілікве. Дихальна недостатність (нестача повітря) через Брілікве зазвичай є легкою і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні терапії, а в багатьох людей згодом зникає. Якщо ваше відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Підвищена концентрація сечової кислоти в крові (підтверджена аналізами)
• Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

• Утворення синців
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або ніби кімната обертається
• Діарея або розлад шлунку
• Нездужання (нудота)
• Запор
• Висипання на шкірі
• Свербіж
• Сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або збентеження, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що є більшою, ніж зазвичай
• Кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
• Кровотеча ясен

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• Алергічна реакція — висипання, свербіж або набряк обличчя чи губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Збентеження
• Зорові проблеми, спричинені кровотечею в очах
• Посилене кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж зазвичай (менструація)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що може спричинити болючий набряк
• Кров у вухах
• Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або збентеження

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брілікве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після скорочення EXP/Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брілікве

• Діючою речовиною є тікагелор. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 60 мг тікагелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: манітол (Е421), кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію крохмальгліколят тип А, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b)

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 та заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Брілікве та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям (таблетка): таблетки круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з плівковим покриттям, з нанесеними «60» над «Т» на одній стороні.
Брілікве доступний у:

• стандартних блистерах (із символами сонце/місяць) у пачках по 60 та 180 таблеток
• календарних блистерах (із символами сонце/місяць) у пачках по 14, 56 та 168 таблеток
  Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca AB
Гертунаевеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
България Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 244 55 000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 80 90 34100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Пух/Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Брілікве 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тикагелор
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Брілікве і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Брілікве
3. Як приймати Брілікве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брілікве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брілікве і для чого його застосовують

Що таке Брілікве
Брілікве містить діючу речовину тікагрелор, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
протиагрегантами.
Для чого застосовують Брілікве
Брілікве у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим протиагрегантним засобом) слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях, які недостатньо контролюються). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від серцевого або судинного захворювання.

Як діє Брілікве
Брілікве діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом, щоб закрити дрібні пошкодження у пошкоджених судинах.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити постачання крові; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково перекрити судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (це називається «нестабільна стенокардія»).

Брілікве допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити притік крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брілікве

Не приймайте Брілікве, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас є кровотеча, що триває.
• У Вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозок.
• У Вас важкі захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із наступних ліків:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Брілікве, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Брілікве, якщо:

• У Вас підвищений ризик кровотечі через:
• тяжке недавнє поранення
• недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
• захворювання, що впливає на згортання крові
• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, через шлункову виразку або «поліпи» товстої кишки)
• Ви плануєте хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) у будь-який час під час прийому Брілікве. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
• Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви ще не маєте пристрою, який регулює ритм серця (кардіостимулятора).
• У Вас астма або інше захворювання легень або труднощі з диханням.
• У Вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
• У Вас раніше були проблеми з печінкою або Ви мали захворювання, що впливало на печінку.
• У Вас раніше були аналізи крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти. Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Брілікве, так і гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Брілікве, так і гепарин, оскільки Брілікве може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки
Брілікве не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Брілікве
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Брілікве може впливати на дію деяких ліків, а деякі
ліки можуть впливати на дію Брілікве.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, які
збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікареві, що, оскільки Ви приймаєте Брілікве, у Вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», наприклад стрептокіназу або алтеплазу.
Вагітність та годування груддю
Застосування Брілікве не рекомендовано під час вагітності або якщо підозрюється вагітність. Жінки
повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього
лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар
обговорить з Вами переваги та ризики лікування Брілікве в цей період.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Брілікве впливало на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час прийому Брілікве Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без-
натрієвий».

3. Як застосовувати Брілікве

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Брілікве потрібна

• Початкова доза становить дві таблетки одразу (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайною дозою є одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо тільки лікар не сказав інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Якщо ви приймаєте Брілікве разом із іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові
Зазвичай лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар вкаже вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Брілікве

• Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Брілікве, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранку) та місяць (для вечора). Це підкаже вам, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднення при ковтанні таблетки
Якщо у вас утруднення при ковтанні таблетки, ви можете розчавити її і змішати з водою таким чином:

• Розчавте таблетку на дрібний порошок.
• Висипте порошок у півсклянки води.
• Змішайте та випийте одразу.
• Щоб переконатися, що ви не залишили ліків, ополосніть порожню склянку півсклянки води та випийте. Якщо ви перебуваєте в лікарні, таблетку можуть змішати з невеликою кількістю води та ввести через назогастральний зонд (зонд через ніс у шлунок).

Якщо ви прийняли більше Брілікве, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Брілікве, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Брілікве

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Брілікве
Не припиняйте приймати Брілікве без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та до тих пір, поки це рекомендує лікар. Якщо ви припините прийом Брілікве, це може збільшити ймовірність повторного нападу серця або інсульту, або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату:
Брілікве впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозна кровотеча трапляється нечасто, але може загрожувати життю.
Зверніться негайно до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, зокрема:
• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо тільки з одного боку тіла
• раптове уявлення, труднощі з мовою або розумінням інших
• раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
• раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини
• Ознаки кровотечі, зокрема:
• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
• неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго
• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
• блювота червоною кров’ю або блювота, що нагадує кавову гущу
• червоний або чорний кал (нагадує дьоготь)
• виділення згустків крові під час кашлю або блювоти
• Непритомність (синкопе)
• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)
• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), зокрема:
• підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміла надмірна втама або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

• Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект дуже поширений. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Брілікве. Одихання (відчуття нестачі повітря) через Брілікве, як правило, є легким і характеризується раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні терапії, а у багатьох людей зникає. Якщо ваше відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (підтверджується аналізами)
• Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Утворення синців
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або ніби кімната обертається
• Діарея або розлад шлунку
• Нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або сплутаності свідомості, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та ран, більш інтенсивна, ніж зазвичай
• Кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
• Кровотеча ясен

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя чи губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Проблеми з зором, спричинені кровотечею в очах
• Інтенсивніша маткова кровотеча або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що може спричинити болючий набряк
• Кров у вухах
• Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Брілікве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після скорочення EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брілікве

• Діюча речовина — тікагрелор. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: маніт (Е421), кальцію гідрогенфосфат дигідрат, натрію крохмаль гліколят типу А, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b)

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 400,
жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Брілікве та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям (таблетка): таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з плівковим покриттям, з відбитком «90» над літерою «Т» на одній стороні.
Брілікве доступний у:

• стандартних блистерах (із символами сонце/місяць) у пачках по 60 та 180 таблеток;
• календарних блистерах (із символами сонце/місяць) у пачках по 14, 56 та 168 таблеток;
• однодозових перфорованих блистерах у пачці по 100x1 таблетка. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 244 55 000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 80 90 34100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Пух/Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармацевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейської агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Брілікве 90 мг таблетки ородисперсні

тікагрелор
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Брілікве і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Брілікве
3. Як приймати Брілікве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брілікве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брілікве і для чого воно призначається

Що таке Брілікве
Брілікве містить діючу речовину тикагрелор, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
протиагрегантами тромбоцитів.
Для чого призначається Брілікве
Брілікве у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим протиагрегантним засобом) слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях, які недостатньо контролюються). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від серцевого або судинного захворювання.

Як діє Брілікве
Брілікве діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись разом, щоб закрити дрібні отвори в пошкоджених або пошкоджених судинах.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити постачання крові; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково перекрити судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (це називається «нестабільна стенокардія»).

Брілікве допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити притік крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брілікве

Не приймайте Брілікве, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас є кровотеча.
• У Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• У Вас тяжкі захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із наступних ліків:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Брілікве, якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Брілікве, якщо:

• У Вас підвищений ризик кровотечі через:
• тяжке недавнє поранення
• недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
• захворювання, що впливає на згортання крові
• недавню кровотечу зі шлунка або кишечника (наприклад, викликану шлунковим виразком або «поліпами» товстої кишки)
• Ви плануєте хірургічну операцію (включаючи стоматологічну) у будь-який час під час прийому Брілікве. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
• Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви ще не маєте пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
• У Вас астма або інше захворювання легень або труднощі з диханням.
• У Вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
• У Вас раніше були проблеми з печінкою або Ви раніше мали будь-яке захворювання, що впливало на печінку.
• У Вас раніше були аналізи крові, що показали підвищений рівень сечової кислоти. Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Брілікве, так і гепарин:

• Лікар може попросити Вас здати кров для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Брілікве, так і гепарин, оскільки Брілікве може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки
Брілікве не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Брілікве
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Брілікве може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Брілікве.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкі крові», включаючи варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікареві, що, оскільки Ви приймаєте Брілікве, у Вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування грудьми
Застосування Брілікве не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Брілікве під час цього періоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, що Брілікве вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому Брілікве, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Брілікве

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Брілікве застосовувати

• Початкова доза — дві таблетки одразу (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу, як правило, призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо тільки лікар не порадив інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Якщо ви застосовуєте Брілікве разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові
Зазвичай лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до
складу багатьох лікарських засобів, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар
вкаже, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати Брілікве
Не відкривайте блистер до того моменту, коли настане час прийому лікарського засобу.

• Щоб вийняти таблетку, відкиньте блистер — не натискайте на блистер, оскільки таблетка може розбитися.
• Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися.
• Потім можете проковтнути таблетку з водою або без неї.
• Можете приймати таблетку під час або незалежно від прийому їжі. Якщо ви перебуваєте у лікарні, таблетку можуть розчинити у невеликій кількості води та ввести через назогастральний зонд.

Якщо ви прийняли Брілікве більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Брілікве, ніж мали приймати, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Можливе підвищене ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Брілікве

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Брілікве
Не припиняйте прийом Брілікве без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб
регулярно та до тих пір, поки це рекомендує лікар. Якщо ви припините прийом Брілікве, це може
збільшити ризик повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами
серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату:
Брілікве впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носова кровотеча). Серйозна кровотеча має нечасту частоту, але може загрожувати життю.
Зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричиняти ознаки інсульту, зокрема:
• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо з одного боку тіла
• раптове збентеження, труднощі з мовою або розумінням інших
• раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
• раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини
• Ознаки кровотечі, зокрема:
• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
• неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго
• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
• блювота червоною кров’ю або блювота, що нагадує осад кави
• червоний або чорний колір калу (нагадує смолу)
• виділення згустків крові під час кашлю або блювоти
• Непритомність (синкопе)
• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)
• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромбічною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), зокрема:
• підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміла надмірна втама або збентеження

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект дуже поширений. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Брілікве. Одихання (нестача повітря) через Брілікве зазвичай є легким і характеризується раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може проявлятися протягом перших тижнів лікування, і для багатьох людей зникає. Якщо ваше відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (може впливати на більше 1 людини з 10)

• Підвищена концентрація сечової кислоти в крові (підтверджена аналізами)
• Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Утворення синців
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або ніби кімната обертається
• Діарея або розлад шлунку
• Нездужання (нудота)
• Запор
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або збентеження, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) і поранень, більш інтенсивна, ніж зазвичай
• Кровотеча із стінки шлунка (виразка)
• Кровотеча із ясен

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя чи губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Збентеження
• Проблеми зі зором, спричинені кровотечею в очах
• Посилене маткове кровотеча або кровотеча в інший час, ніж звичайне менструальне кровотеча
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що може спричиняти болючий набряк
• Кров у вухах
• Внутрішня кровотеча, що може спричиняти запаморочення або збентеження

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брілікве

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після скорочення EXP/Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брілікве

• Діюча речовина — тікагрелор. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші складові: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1202), ксилітол (Е967), безводний дигідрофосфат кальцію (Е341), натрію стеарилфумарат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Брілікве та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки мають круглу форму, плоскі, зі скругленими краями, від білого до блідо-рожевого кольору, з відбитком «90» над «TI» на одній стороні.
Брілікве доступний у таких упаковках:

• однодозові перфоровані блистери в картонних коробках по 10x1, 56x1 та 60x1 оро-дисперсні таблетки. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Сетерте, Швеція
Виробник:
AstraZeneca AB
Гертунаевеґен
SE-152 57 Сетерте, Швеція
За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 244 55 000 Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 80 90 34100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармацевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.