BRILIQUE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brilique 60 mg tabletki powlekane

ticagrelor
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Brilique i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brilique
3. Jak stosować Brilique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brilique
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brilique i w jakim celu go stosuje się

Co to jest Brilique
Brilique zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych
leki przeciwpłytkowe.
Do czego służy lek Brilique
Brilique w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• przeszedłeś atak serca ponad rok temu. Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego ataku serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub choroby naczyń krwionośnych.

Jak działa Brilique
Brilique działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zamknięcia drobnych uszkodzeń w naczyniach krwionośnych.
Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; to ogranicza przepływ krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Brilique pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Brilique

Nie przyjmuj leku Brilique, jeśli:

• jesteś uczulony na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trwające krwawienie,
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj leku Brilique, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Brilique, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu,
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim dentystą),
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub polipami okrężnicy),
• planujesz przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego) w czasie przyjmowania leku Brilique. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym,
• Twoja częstość rytmu serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora),
• cierpisz na astmę lub inne choroby płuc lub na trudności w oddychaniu,
• występują u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena,
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub choroby, które dotknęły wątrobę,
• miałeś już badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie Brilique i heparynę:

• lekarz może zlecić wykonanie badania krwi w celu wykluczenia rzadkiej choroby płytek spowodowanej heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Brilique, jak i heparynę, ponieważ Brilique może wpływać na wynik tego badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Brilique nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Brilique

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Lek Brilique może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Brilique.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu),
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często określane jako „rozkładacze krwi”, w tym warfaryna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertalina i cytalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Ponadto poinformuj lekarza, że przyjmujesz Brilique, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Brilique w czasie ciąży ani jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem lekiem Brilique w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Najmniej prawdopodobne, że lek Brilique wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku Brilique odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brilique

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Brilique należy przyjmować

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie Brilique przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Przyjmuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano, a druga wieczorem).

Jeśli stosujesz Brilique razem z innymi lekami przeciwwstrzągowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Brilique

• Tabletkę możesz przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią dawkę Brilique, patrząc na opakowanie blisterowe. Znajdziesz tam słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy już przyjąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę mogą Ci podać zmieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli przyjmiesz więcej Brilique niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Brilique niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brilique

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Brilique
Nie przerywaj stosowania Brilique bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerwanie leczenia Brilique może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrażać życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niepowszechnym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
• nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
• poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo
• mocz różowy, czerwony lub brązowy
• wymioty czerwonej krwi lub wymioty przypominające osad kawy
• stolce czerwone lub czarne (przypominające smołę)
• wydzielanie skrzepów krwi podczas kaszlu lub wymiotów
• Omdlenie (zawał)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego złośliwą porfirąą (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), nieuzasadnione nadmierne zmęczenie lub dezorientacja

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie braku powietrza – to zdarzenie jest bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być działaniem niepożądany Brilique. Dyspnę (brak powietrza) spowodowaną przez Brilique charakteryzuje się zazwyczaj jako lekka, nagle pojawiająca się, niespodziewana potrzeba powietrza, która zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach terapii, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie braku powietrza nasila się lub utrzymuje się dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dalsze badania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że pokój się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Niedowaga (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• Uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie dziąseł

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem w oczach
• Silniejsze krwawienie miesięczne lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż normalne krwawienie cykliczne (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brilique

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii blisteru i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP/Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brilique

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, glikolan sodu skrobi typ A, hydroksypropylceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b)

powłoka tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd Brilique i zawartość opakowania
Tabletka powlekana (tabletki): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, powleczone powłoką, z wybitym „60” nad literą „T” po jednej stronie.
Brilique jest dostępny w:

• blisterach standardowych (ze znakami słońce/księżyc) w opakowaniach zewnętrznych po 60 i 180 tabletek
• blisterach kalendarzowych (ze znakami słońce/księżyc) w opakowaniach zewnętrznych po 14, 56 i 168 tabletek
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Szwecja
Producent:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Teл.: +359 244 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 80 90 34100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulamek informacyjny: informacje dla u¿ytkownika

Brilique 90 mg tabletki powlekane filmowo

ticagrelor
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Brilique i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Brilique
3. Jak stosować lek Brilique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brilique
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brilique i do czego służy

Co to jest Brilique
Brilique zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Brilique
Brilique w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• przebyłeś atak serca, lub
• masz niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Brilique
Brilique działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się razem, aby zamknąć drobne uszkodzenia w naczyniach krwionośnych.
Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może wywołać ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Brilique pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brilique

Nie przyjmuj Brilique, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz trwające krwawienie;
• miałeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (antydepresant)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj Brilique, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brilique, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • poważnej niedawnej kontuzji;
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim dentystą);
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi;
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy);
• planujesz przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego) w czasie przyjmowania Brilique. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym;
• Twoja częstość rytmu serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora);
• cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności oddechowe;
• doświadczasz nieregularnych wzorców oddychania, takich jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena;
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby;
• miałeś badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Cię (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zarówno Brilique, jak i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Brilique, jak i heparynę, ponieważ Brilique może wpływać na wynik tego testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Brilique nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Brilique
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Brilique może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Brilique.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu);
• ryfampycyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu);
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca);
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, w tym warfarynę;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ze względu na przyjmowanie Brilique możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Brilique nie jest zalecane w czasie ciąży ani w przypadku podejrzenia ciąży. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Brilique w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Brilique wpływało na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania Brilique, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brilique

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Brilique

• Dawkę początkową stanowią dwie tabletki podawane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, dawką zwyczajową jest jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz Brilique w połączeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Brilique

• Tabletkę możesz przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatnią tabletkę Brilique, patrząc na opakowanie blisterowe. Znajduje się na nim słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy zażyłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletka może zostać zmieszana z niewielką ilością wody i podana przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli zażyjesz więcej Brilique niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Brilique niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększony ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brilique

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brilique
Nie przerywaj stosowania Brilique bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie stosowania Brilique może zwiększyć ryzyko kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia występują rzadziej, ale mogą zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niepowszechnym działaniem niepożądany i może powodować objawy udaru, takie jak:
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
• silne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
• nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu
• wymioty o czerwonym zabarwieniu lub wymioty przypominające osad z kawy
• czerwone lub czarne stolce (przypominające smołę)
• wydostawanie się skrzeplin krwi podczas kaszlu lub wymiotów
• Omdlenie (zawał)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem Hemolityczno-Uremicznym (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), niezwykle silne, nieuzasadnione zmęczenie lub dezorientacja

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie braku powietrza – to zdarzenie jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również stanowić działanie niepożądane leku Brilique. Dyspneę (brak oddechu) spowodowaną przez Brilique charakteryzuje zazwyczaj nagłe, nieoczekiwane uczucie niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach terapii; u wielu pacjentów objaw ten ustępuje. Jeśli uczucie braku powietrza nasila się lub utrzymuje się dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy, dezorientacja lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ran, większe niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Niepowszechnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem w oczach
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brilique

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisteru i opakowaniu po oznaczeniu EXP/Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brilique

• Substancja czynna to tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobioglikolan sodu typ A, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b)

powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 400,
żelazo żółte (E172).
Opis wyglądu Brilique i zawartości opakowania
Tabletka powlekana (tabletka): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powleczone powłoką, z oznaczeniem „90” nad literą „T” po jednej stronie.
Brilique jest dostępne w:

• blisterach standardowych (ze znakami słońce/księżyc) w pudełkach po 60 i 180 tabletek
• blisterach kalendarzowych (ze znakami słońce/księżyc) w pudełkach po 14, 56 i 168 tabletek
• blisterach jednodawkowych w pudełku 100x1 tabletek. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Szwecja
Producent:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Teл.: +359 244 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 80 90 34100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brilique 90 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach

ticagrelor
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brilique i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Brilique
3. Jak stosować lek Brilique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brilique
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brilique i do czego służy

Co to jest Brilique
Brilique zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych
leki przeciwpłytkowe.
Do czego służy Brilique
Brilique w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (dławicę lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana).
  Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Brilique
Brilique działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocytami). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się razem, aby zamknąć drobne otwory w uszkodzonych lub przeciętych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; to ogranicza przepływ krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Brilique pomaga zablokować agregację płytek krwi. Działa to poprzez zmniejszenie ryzyka powstawania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brilique

Nie przyjmuj Brilique, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz trwające krwawienie.
• Przeszedłeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Stosujesz jeden z następujących leków:
• ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)
  Nie przyjmuj Brilique, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brilique, jeśli:

• Masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
• ciężkiego urazu
• niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim stomatologiem)
• choroby wpływającej na krzepliwość krwi
• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy)
• Planujesz zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) w czasie przyjmowania Brilique. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
• Twoje tętno jest niezwykle niskie (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• Masz astmę lub inne choroby płuc lub trudności w oddychaniu.
• Pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa ocena.
• W przeszłości miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które dotknęły Twój narząd.
• Wykonane badania krwi wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz Brilique i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz zarówno Brilique, jak i heparynę, ponieważ Brilique może wpływać na wynik tego testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Brilique nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Brilique
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Brilique może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Brilique.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• beta-blokerów i werapamilu (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancje doustne”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, w tym warfarynę.
• Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdrgawkowe, takie jak paroksetyna, sertalina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ponieważ przyjmujesz Brilique, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Brilique nie jest zalecane w czasie ciąży ani w przypadku podejrzenia ciąży. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Brilique w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Brilique nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania Brilique, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Brilique

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku Brilique

• Początkowa dawka to dwie tabletki podawane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, zwykła dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie leku Brilique z innymi lekami przeciwpłytkowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować lek Brilique
Nie otwieraj folii do momentu, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.

• Aby wyjąć tabletę, usuń opakowanie – nie wciskaj przez folię, ponieważ tabletka może się rozpaść.
• Połóż tabletę na języku i pozwól jej się rozpuścić.
• Następnie możesz przełknąć tabletę z wodą lub bez wody.
• Możesz przyjmować tabletę podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletę można podać rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody i wprowadzić przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Brilique
Jeśli przyjmiesz więcej leku Brilique niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Pominięcie dawki leku Brilique

• Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia lekiem Brilique
Nie przerywaj stosowania leku Brilique bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerwanie leczenia lekiem Brilique może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrażać życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niepożądanej nieczęste i może powodować objawy udaru, takie jak:
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
• nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• mocz o barwie różowej, czerwonej lub brązowej
• wymioty o barwie krwi lub przypominające osad z kawy
• stolce o barwie czerwonej lub czarnej (przypominające smołę)
• wydzielanie skrzepów krwi podczas kaszlu lub wymiotów
• Omdlenie (zawał)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolemem zatorowo-zakrzepowym porfirowym (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), niezwykle silne zmęczenie lub zamroczenie

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – to zdarzenie jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również stanowić działanie niepożądane leku Brilique. Duszność spowodowana przez Brilique jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym brakiem powietrza, który zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub utrzymuje się dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dalsze badania lub leczenie.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (potwierdzony badaniami)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• Uczucie zawrotów głowy, zamroczenia lub zamazania widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach, większe niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zamroczenie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesne obrzęki
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brilique

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii blisteru i tece po oznaczeniu EXP/Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brilique

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202), ksylitol (E967), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), stearylofosforan sodu, hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek krzemu bezwodny.

Wygląd Brilique i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne są okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, od białego do jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „90” nad „TI” po jednej stronie.
Brilique jest dostępne w:

• opakowaniach jednostkowych w formie folii perforowanych w pudełkach zawierających 10x1, 56x1 i 60x1 tabletek orodyspersyjnych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Szwecja
Producent:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Teл.: +359 244 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 80 90 34100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.