Інструкція: інформація для користувача

Бозутініб EG 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Бозутініб EG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Бозутінібу EG
Як приймати Бозутініб EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бозутініб EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозутініб EG і для чого його застосовують

Бозутініб EG містить діючу речовину бозутініб. Цей препарат застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які хворіють на один тип лейкемії — хронічну мієлоїдну лейкемію з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+), і яким або недавно поставили діагноз, або у яких попередні лікування хронічної мієлоїдної лейкемії не дали результату або були неадекватними. Хронічна мієлоїдна лейкемія Ph+ — це форма раку крові, яка призводить до надмірного утворення певного типу білих кров’яних тіл, що називаються гранулоцитами.
Якщо у вас виникли запитання щодо дії препарату Бозутініб EG або чому саме цей лікарський засіб вам призначено, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бозутінібу EG

Не приймайте Бозутініб EG

якщо Ви маєте алергію на бозутініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас уражена печінка і вона не функціонує нормально.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Бозутінібу EG:

якщо у Вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у Вас були проблеми з печінкою, включаючи гепатит (інфекцію або запалення печінки) будь-якого типу, або якщо Ви коли-небудь мали будь-які з наступних симптомів проблем із печінкою: свербіж, жовтяницю шкіри або очей, темну сечу та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Бозутінібом EG, протягом перших 3 місяців лікування Бозутінібом EG та коли це клінічно вказаний.
якщо у Вас діарея та блювота. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

збільшення кількості випорожнень (стільця) на добу понад норму, збільшення кількості випадків блювоти,
кров у блювотних масах, калі (випорожненнях) або сечі, або чорний кал (випорожнення чорного, мазеподібного калу). Ви повинні поставити під запитання у лікаря, чи може лікування блювоти збільшити ризик розвитку серцевих аритмій. Зокрема, Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо бажаєте використовувати для лікування нудоти та/або блювоти лікарський засіб, що містить домперидон, оскільки прийом цих препаратів разом з Бозутінібом EG може призвести до більшого ризику небезпечних серцевих аритмій.

якщо у Вас є проблеми з кровотечею. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, такі як кровотеча або незвичайне утворення синців без жодної травми.
якщо у Вас інфекція. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, такі як гарячка, проблеми з сечовипусканням, наприклад, почуття печіння під час сечовипускання, нове появлення кашлю або нове появлення болю в горлі.
якщо у Вас затримка рідини. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів затримки рідини під час лікування Бозутінібом EG, такі як набряк щиколоток, ніг або ніг, задишка, біль у грудях або кашель (це можуть бути ознаки затримки рідини в легенях або грудній клітці).
якщо у Вас є серцеві проблеми. Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцеве захворювання, таке як аритмії або аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT». Це завжди важливо, але особливо у разі, якщо у Вас виникає часта або тривала діарея, як описано вище. Якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або у Вас нерегулярне серцебиття під час прийому Бозутінібу EG, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного серцевого захворювання.
якщо Вам було сказано, що у Вас є проблеми з нирками. Повідомте лікареві, якщо Ви сечитесь частіше і виробляєте більше світлої сечі або сечитесь рідше і виробляєте менше темної сечі. Також повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте вагу або у Вас був набряк ніг, щиколоток, ніг, рук або обличчя.
якщо у Вас була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це тому, що Бозутініб EG може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути фатальним. Пацієнтів будуть ретельно обстежувати лікарем на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явився біль або дискомфорт у животі.
якщо у Вас є один із цих симптомів: тяжка еритема шкіри. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися будь-які з наступних ознак або симптомів болючої, червоної або фіолетової еритеми шкіри, що поступово поширюється, а також везикул і/або інших уражень, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, рот або губи).
якщо у Вас є один із цих симптомів: біль у бік, наявність крові в сечі або зменшена кількість сечі. Якщо Ваше захворювання дуже тяжке, організм може не бути здатним виводити всі продукти розпаду мертвих пухлинних клітин. Цей стан називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем протягом 48 годин після першої дози Бозутінібу EG. Лікар знає про цю ситуацію і може переконатися, що Ви отримуєте достатнє зволоження, а також, можливо, надати інші ліки для запобігання цьому стану.

Захист від сонця/УФ
Під час прийому бозутінібу Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла або УФ-променів. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються сонячному світлу, і використовувати креми для засмаги з високим фактором захисту від сонця (SPF).
Діти та підлітки
Бозутініб EG не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші ліки та Бозутініб EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які ліки, включаючи ті, що без рецепта, вітаміни та рослинні препарати. Деякі ліки можуть впливати на рівень Бозутінібу EG в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять діючі речовини, перелічені нижче:
Наступні діючі речовини можуть збільшити ризик небажаних ефектів Бозутінібу EG:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол і флуконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
нефазодон — використовується для лікування депресії;
мібефрадил, дилтіазем і верапаміл — використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим тиском;
ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, сахарінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД;
боцепревір і телапревір — використовуються для лікування гепатиту С;
апремідант — використовується для профілактики та контролю нудоти (почуття нездужання) та блювоти;
іматиніб — використовується для лікування певного типу лейкемії;
крізотініб — використовується для лікування певного типу раку легені, що називається немалоклітинний рак легені.

Наступні діючі речовини можуть зменшити ефективність Бозутінібу EG:

рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу;
фенітоїн і карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії;
бозентан — використовується для зниження високого тиску в легенях (легенева артеріальна гіпертензія);
нафцилін — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
звіробій (засіб на основі рослин, що продається без рецепта) — використовується для лікування депресії;
ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД;
модафініл — використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ці ліки слід уникати під час лікування Бозутінібом EG. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, повідомте лікареві. Лікар може змінити дозу цих ліків, змінити дозу Бозутінібу EG або призначити Вам інший лікарський засіб.
Наступні діючі речовини можуть змінювати серцевий ритм:

аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол — використовуються для лікування серцевих захворювань;
хлорохін, алофантрин — використовуються для лікування малярії;
кларитроміцин і моксіфлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
алоферидол — використовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія;
домперидон — використовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції утворення материнського молока;
метадон — використовується для лікування болю.

Ці ліки слід приймати з обережністю під час лікування Бозутінібом EG. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, повідомте лікареві.
Ліки, перелічені тут, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Бозутінібом EG.
Бозутініб EG з їжею та напоями
Не приймайте Бозутініб EG разом з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Бозутініб EG не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не вважається необхідним, оскільки він може завдати шкоди плоду. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Бозутініб EG, якщо Ви вагітні або можете стати вагітною.
Жінкам, які приймають Бозутініб EG, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після останньої дози. Блювота або діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.
Існує можливість, що лікування Бозутінібом EG може призвести до зниження чоловічої фертильності, тому можна проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком терапії.
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування Бозутінібом EG, оскільки це може завдати шкоди дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас запаморочення, розмите зору або Ви відчуваєте незвичайну втому, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки ці небажані ефекти не зникнуть.
Бозутініб EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бозутініб EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бозутініб EG може бути призначений лише лікарем, який має досвід у застосуванні лікарських засобів для лікування лейкемії.
Доза та спосіб застосування
Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із хронічним мієлоїдним лейкозом, у яких діагноз встановлено недавно. Рекомендована доза — 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні лікарські засоби для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу не спрацювали або не підходили. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу при помірних порушеннях функції нирок та ще на 100 мг один раз на добу при тяжких порушеннях функції нирок. Виходячи з вашого стану, відповіді на лікування та/або можливих побічних ефектів, лікар може змінити дозу, використовуючи таблетки 100 мг. Приймайте таблетки один раз на добу під час їжі. Проковтніть таблетку(и) цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ви прийняли Бозутініб EG у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Бозутініб EG або дозу, що перевищує необхідну, негайно зверніться до лікаря за консультацією. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок-інструкцію. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Бозутініб EG
Якщо від часу прийому, що був запланований, пройшло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо пройшло більше 12 годин, прийміть наступну дозу о звичному часі наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бозутініб EG
Не припиняйте прийом Бозутініб EG, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив лікар, або відчуваєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Бозутінібу EG»):
Захворювання крові. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів:
кровотеча, лихоманка або схильність до утворення синяків (можливо, у Вас захворювання крові або лімфатичної системи).
Захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів:
свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота або лихоманка.
Розлади шлунку/кишечника. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться біль у шлунку, паління в шлунку, діарея, запор, нудота та блювота.
Проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця, таке як порушення електричного сигналу, що називається «подовження інтервалу QT», або якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому Бозутінібу EG.
Реактивація гепатиту В. Повторне активування інфекції гепатитом В, якщо у минулому у Вас був гепатит В (інфекція печінки).
Серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів: болючі червоні або пурпурні висипання на шкірі, що поступово поширюються, а також вульгарні пухирі та/або інші ураження слизових оболонок (наприклад, рота та губ).

Побічні ефекти Бозутінібу EG можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і/або нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець);
діарея, блювота, біль у шлунку, нудота;
лихоманка, набряки рук, ніг або обличчя, втому, слабкість;
інфекція дихальних шляхів;
назофарингіт;
зміни в аналізах крові, що вказують на вплив Бозутінібу EG на печінку та/або підшлункову залозу, нирки;
зниження апетиту;
біль у суглобах, біль у спині;
головний біль;
висипання, які можуть бути сверблячими та/або поширеними;
кашель;
задишка;
відчуття незбалансованості (запаморочення);
рідина в легенях (плевральний випіт);
свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей):

низька кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія);
подразнення шлунка (гастрит), кровотеча зі шлунка або кишечника;
біль у грудях, біль;
токсичний ушкодження печінки, порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки;
інфекція легень (пневмонія), грип, бронхіт;
порушення серцевого ритму, що сприяє втраті свідомості, запамороченню та серцебиттю;
підвищення тиску крові;
підвищений рівень калію в крові, низький рівень фосфору в крові, надмірна втрата рідини тіла (дегідратація);
біль у м’язах;
зміна смаку (дисгеузія);
гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок;
рідина навколо серця (перикардіальний випіт);
дзвін у вухах (тинітус);
кропив’янка, вугри;
реакція фоточутливості (чутливість до УФ-променів сонця та інших джерел світла);
алергічна реакція;
аномально підвищений тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія);
гострий панкреатит (запалення підшлункової залози);
дихальна недостатність.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей):

лихоманка, пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія);
ушкодження печінки;
потенційно смертельна алергічна реакція (анапілактичний шок);
аномальне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк);
висипання;
запалення оболонки, що вистилає серце (перикардит);
значне зниження кількості гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець);
серйозне шкірне захворювання (еритема мультиформна);
нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми, напади епілепсії, мутність сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін функції нирок та гострої ниркової недостатності — (синдром лізису пухлини (TLS));
запалення судин шкіри, що може призводити до висипань або синяків (шкірний васкуліт).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозне шкірне захворювання (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) через алергічну реакцію, ексфоліативний висип (лущення шкіри, ексфоліація);
інтерстиціальна хвороба легень (захворювання, що призводить до утворення рубців у легенях): симптоми включають кашель, труднощі з диханням, біль при диханні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бозутініб EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бозутініб EG

Діючою речовиною є бозутініб. Він представлений у вигляді плівково-покритих таблеток різних дозувань. Бозутініб EG 100 мг: кожна плівково-покрита таблетка містить 100 мг бозутінібу. Бозутініб EG 400 мг: кожна плівково-покрита таблетка містить 400 мг бозутінібу. Бозутініб EG 500 мг: кожна плівково-покрита таблетка містить 500 мг бозутінібу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки містить полівініловий спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172 — для Бозутініб EG 100 мг та 400 мг), червоний заліза оксид (Е172 — для Бозутініб EG 400 мг та 500 мг).

Опис зовнішнього вигляду Бозутініб EG та вміст упаковки
Плівково-покриті таблетки Бозутініб EG 100 мг — жовті, овальні, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні позначенням «C18».
Бозутініб EG 100 мг доступний у блістерах, що містять по 28 або 112 плівково-покритих таблеток.
Бозутініб EG 100 мг доступний у роздільних блістерах для одноразової дози, що містять по 28x1 або 112x1 плівково-покритих таблеток.
Плівково-покриті таблетки Бозутініб EG 400 мг — помаранчеві, овальні, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні позначенням «C19».
Бозутініб EG 400 мг доступний у блістерах, що містять по 28 або 112 плівково-покритих таблеток.
Бозутініб EG 400 мг доступний у роздільних блістерах для одноразової дози, що містять по 28x1 або 112x1 плівково-покритих таблеток.
Плівково-покриті таблетки Бозутініб EG 500 мг — рожеві, овальні, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні позначенням «C20».
Бозутініб EG 500 мг доступний у блістерах, що містять по 28 або 112 плівково-покритих таблеток.
Бозутініб EG 500 мг доступний у роздільних блістерах для одноразової дози, що містять по 28x1 або 112x1 плівково-покритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано, Італія

Виробники
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS - 220 Hafnarfjordur, Ісландія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Німеччина — Bosutinib AL 100 mg Filmtabletten
Bosutinib AL 400 mg Filmtabletten
Bosutinib AL 500 mg Filmtabletten
Ісландія — Bosutinib STADA AG
Італія — Бозутініб EG