Босутиниб Эг: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Босутиниб Эг 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Заменитель лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Босутиниб Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Босутиниба Эг
Как принимать Босутиниб Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Босутиниб Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Босутиниб Эг и для чего он применяется

Босутиниб Эг содержит действующее вещество — босутиниб. Препарат используется для лечения взрослых пациентов, страдающих формой лейкоза, называемой филадельфийской хромосомой положительной хронической миелоидной лейкемией (Ph+ ХМЛ), которая впервые диагностирована или у которых предыдущие методы лечения хронической миелоидной лейкемии не сработали либо оказались неэффективными. Ph+ хроническая миелоидная лейкемия — это разновидность рака крови, при которой наблюдается чрезмерное производство определённого типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Босутиниб Эг или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед приемом Босутиниб Эг

Не принимайте Босутиниб Эг

если у вас аллергия на босутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если врач сообщил вам, что у вас повреждённая печень и она функционирует ненормально.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Босутиниб Эг:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит (инфекция или воспаление печени) любого типа, или если у вас ранее наблюдались следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, желтушность кожи или глаз, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить вам анализы крови для проверки функции печени до начала лечения Босутиниб Эг, в течение первых 3 месяцев лечения Босутиниб Эг и при необходимости в дальнейшем.
если у вас диарея и рвота. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы:

увеличение количества дефекаций (стула) в день по сравнению с обычным, увеличение эпизодов рвоты,
кровь в рвотных массах, стуле (дефекациях) или моче, а также чёрный стул (дефекация чёрного, дёгтеобразного стула). Вы должны проконсультироваться с врачом, может ли лечение рвоты увеличить риск развития сердечных аритмий. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите использовать для лечения тошноты и/или рвоты лекарственное средство, содержащее домперидон, поскольку одновременный приём таких препаратов с Босутиниб Эг может привести к повышенному риску опасных сердечных аритмий.

если у вас кровотечения. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы, такие как кровотечение или образование синяков без травм.
если у вас инфекция. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы, такие как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, например жжение при мочеиспускании, новое появление кашля или боли в горле.
если у вас задержка жидкости. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы задержки жидкости во время лечения Босутиниб Эг, такие как отёк лодыжек, стоп или ног, затруднение дыхания, боль в груди или кашель (это могут быть признаки задержки жидкости в лёгких или грудной полости).
если у вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание, такое как аритмии или нарушение электрического сигнала сердца, называемое «удлинение интервала QT». Это особенно важно, если у вас часто или длительно возникает диарея, как описано выше. Если вы теряете сознание (обморок) или у вас нерегулярный сердечный ритм при приёме Босутиниб Эг, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого сердечного заболевания.
если вам сообщили о проблемах с почками. Сообщите врачу, если вы мочитесь чаще и выделяете больше светлой мочи или если вы мочитесь реже и выделяете меньше тёмной мочи. Также сообщите врачу, если вы теряете вес или у вас появился отёк стоп, лодыжек, ног, рук или лица.
если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатита В. Это связано с тем, что Босутиниб Эг может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.
если у вас есть или ранее были проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу, если у вас появится боль или дискомфорт в животе.
если у вас один из следующих симптомов: тяжёлый кожный эритема. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки или симптомы болезненной красной или багровой сыпи, которая постепенно распространяется, и пузырей и/или других поражений, появляющихся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).
если у вас один из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. Если ваше заболевание очень тяжёлое, ваш организм может не справляться с выведением продуктов распада от мёртвых опухолевых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным нарушениям в течение 48 часов после первого приёма Босутиниб Эг. Ваш врач знает об этом и может обеспечить вам достаточное увлажнение и, при необходимости, назначить другие лекарства для профилактики этого состояния.

Защита от солнца/УФ-излучения
Во время приёма босутиниба вы можете стать более чувствительными к солнечному свету или УФ-излучению. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечного света, и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты (SPF).
Дети и подростки
Босутиниб Эг не рекомендуется для лиц младше 18 лет. Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков.
Другие лекарства и Босутиниб Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства. Некоторые лекарства могут влиять на уровень Босутиниб Эг в организме. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:
Следующие действующие вещества могут увеличить риск побочных эффектов Босутиниб Эг:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
нефазодон — используется для лечения депрессии;
мибефрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления у пациентов с высоким давлением;
ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
бозепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С;
апремант — используется для профилактики и контроля тошноты (чувства недомогания) и рвоты;
иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкоза;
кризотиниб — используется для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого.

Следующие действующие вещества могут снизить эффективность Босутиниб Эг:

рифампицин — используется для лечения туберкулёза;
фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии;
бозентан — используется для снижения высокого давления в лёгких (лёгочная гипертензия);
нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
зверобой (St. John’s wort, растительное средство, продаваемое без рецепта) — используется для лечения депрессии;
эфавиренз и этравирин — используются для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
модафинил — используется для лечения определённых видов расстройств сна.

Приём этих лекарств следует избегать во время лечения Босутиниб Эг. Если вы принимаете одно из этих лекарств, сообщите об этом врачу. Врач может изменить дозу этих препаратов, изменить дозу Босутиниб Эг или назначить вам другое лекарство.
Следующие действующие вещества могут изменять сердечный ритм:

амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения сердечных заболеваний;
хлорохин, алофантрин — используются для лечения малярии;
кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
галоперидол — используется для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации;
метадон — используется для лечения боли.

Приём этих лекарств следует осуществлять с осторожностью во время лечения Босутиниб Эг. Если вы принимаете одно из этих лекарств, сообщите об этом врачу.
Перечисленные здесь лекарства могут быть не единственными, которые взаимодействуют с Босутиниб Эг.
Босутиниб Эг и пища, напитки
Не принимайте Босутиниб Эг вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку риск побочных эффектов может увеличиться.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Босутиниб Эг не должен применяться во время беременности, если только это не считается необходимым, поскольку он может нанести вред плоду. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Босутиниб Эг, если вы беременны или можете быть беременны.
Женщинам, принимающим Босутиниб Эг, будет рекомендовано использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота или диарея могут снизить эффективность оральных контрацептивов.
Существует вероятность того, что лечение Босутиниб Эг может привести к снижению фертильности у мужчин, поэтому возможно проконсультироваться о сохранении спермы до начала терапии.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения Босутиниб Эг, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникает головокружение, нечёткость зрения или вы чувствуете необычную усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти побочные эффекты не исчезнут.
Босутиниб Эг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Босутиниб Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Босутиниб Эг назначается исключительно врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения лейкоза.
Дозировка и способ применения
Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с впервые диагностированной хронической миелолейкозом. Рекомендуемая доза — 500 мг один раз в день для пациентов, у которых ранее применявшиеся лекарственные средства для лечения хронического миелолейкоза оказались неэффективными или непригодными. Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач снизит дозу на 100 мг один раз в день при умеренных нарушениях функции почек и дополнительно на 100 мг один раз в день при тяжелых нарушениях функции почек. В зависимости от вашего состояния, ответа на лечение и/или побочных эффектов, которые могут у вас возникнуть, врач может скорректировать дозу с использованием таблеток по 100 мг. Принимайте таблетки один раз в день во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если вы приняли Босутиниб Эг в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Босутиниб Эг или превысили необходимую дозу, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. По возможности, покажите врачу упаковку или данный лист-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Босутиниб Эг
Если с момента времени, когда вы должны были принять препарат, прошло менее 12 часов, примите рекомендованную дозу. Если с момента пропущенного приёма прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём таблеток.
Если вы прекратите лечение Босутинибом Эг
Не прекращайте приём Босутиниба Эг без указания врача. Если вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями врача или чувствуете, что он вам больше не нужен, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что следует знать перед приемом Босутиниба Эг»):
Заболевания крови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
кровотечение, лихорадка или склонность к образованию синяков (может указывать на заболевание крови или лимфатической системы).
Заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтуха кожи или глаз, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота или лихорадка.
Расстройства желудка/кишечника. Сообщите врачу, если у вас появятся боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.
Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание сердца, например, нарушение электрического ритма, называемое «удлинение интервала QT», или если вы теряете сознание (обморок), либо у вас нерегулярное сердцебиение при приеме Босутиниба Эг.
Реактивация гепатита В. Возобновление (реактивация) инфекции гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).
Тяжелые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: болезненное покраснение кожи, красного или багрового цвета, которое постепенно распространяется, а также волдыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты Босутиниба Эг могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов);
диарея, рвота, боль в желудке, тошнота;
лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость;
инфекции дыхательных путей;
назофарингит;
изменения в анализах крови, указывающие на то, что Босутиниб Эг влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки;
снижение аппетита;
боль в суставах, боль в спине;
головная боль;
кожная сыпь, которая может быть зудящей и/или генерализованной;
кашель;
одышка;
ощущение неустойчивости (головокружение);
накопление жидкости в легких (плевральный выпот);
зуд.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

низкое количество лейкоцитов (лейкопения);
раздражение желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника;
боль в груди, боль;
токсическое поражение печени, нарушение функции печени, включая заболевания печени;
инфекция легких (пневмония), грипп, бронхит;
нарушение сердечного ритма, которое может привести к обморокам, головокружению и сердцебиению;
повышение артериального давления;
повышенный уровень калия в крови, низкий уровень фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание);
боль в мышцах;
изменение вкусовых ощущений (дизгевзия);
острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек;
накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
звон в ушах (тиннитус);
крапивница, акне;
реакция фотосенсибилизации (повышенная чувствительность к УФ-лучам солнца и другим источникам света);
аллергическая реакция;
аномально повышенное давление в легочных артериях (легочная гипертензия);
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
дыхательная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов (жар при нейтропении);
поражение печени;
потенциально смертельная аллергическая реакция (анафилактический шок);
чрезмерное накопление жидкости в легких (острый отек легких);
кожная сыпь;
воспаление сердечной оболочки (перикардит);
значительное снижение числа гранулоцитов (одного из видов лейкоцитов);
тяжелое кожное заболевание (многоформная эритема);
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутность мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут вызывать нарушения функции почек и острую почечную недостаточность — (синдром лизиса опухоли (TLS));
воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать сыпь или синяки (кожная васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое кожное заболевание (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) вследствие аллергической реакции, экзофолиативная сыпь (шелушение, отслаивание кожи);
интерстициальное заболевание легких (заболевание, вызывающее рубцевание легких): симптомы включают кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Босутиниба Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарство, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Босутиниб Эг

Действующее вещество — босутиниб. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Босутиниб Эг выпускаются в различных дозировках.
Босутиниб Эг 100 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 100 мг босутиниба.
Босутиниб Эг 400 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 400 мг босутиниба.
Босутиниб Эг 500 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 500 мг босутиниба.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172, для Босутиниб Эг 100 мг и 400 мг), оксид железа красный (Е172, для Босутиниб Эг 400 мг и 500 мг).

Описание внешнего вида Босутиниб Эг и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Босутиниб Эг 100 мг — желтые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «C18» на одной стороне.
Босутиниб Эг 100 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Босутиниб Эг 100 мг также выпускается в блистерах, разделенных на единичные дозы, по 28x1 или 112x1 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Босутиниб Эг 400 мг — оранжевые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «C19» на одной стороне.
Босутиниб Эг 400 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Босутиниб Эг 400 мг также выпускается в блистерах, разделенных на единичные дозы, по 28x1 или 112x1 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Босутиниб Эг 500 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «C20» на одной стороне.
Босутиниб Эг 500 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Босутиниб Эг 500 мг также выпускается в блистерах, разделенных на единичные дозы, по 28x1 или 112x1 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Производители
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78 IS - 220 Hafnarfjordur - Исландия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 - Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Bosutinib AL 100 mg Filmtabletten
Bosutinib AL 400 mg Filmtabletten
Bosutinib AL 500 mg Filmtabletten
Исландия Bosutinib STADA AG
Италия Босутиниб Эг