Bosutinib EG: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Bosutinib EG 100 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Bosutinib EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bosutinib EG
Cómo tomar Bosutinib EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bosutinib EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosutinib EG y para qué se utiliza

Bosutinib EG contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y que han recibido un diagnóstico reciente o en los que los tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido adecuados. La leucemia mieloide crónica Ph+ es una forma de cáncer de la sangre que provoca la producción de un número excesivo de un tipo específico de glóbulos blancos llamados granulocitos.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Bosutinib EG o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosutinib EG

No tome Bosutinib EG

si es alérgico al bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si su médico le ha indicado que tiene el hígado dañado y que no funciona normalmente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bosutinib EG:

si tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluyendo hepatitis (infección o inflamación del hígado) de cualquier tipo, o si ha presentado anteriormente alguno de los siguientes signos y síntomas de alteraciones hepáticas: picor, piel u ojos amarillentos, orina oscura y dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen. Su médico deberá realizarle análisis de sangre para comprobar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib EG, durante los primeros 3 meses de tratamiento con Bosutinib EG y siempre que sea clínicamente necesario.
si tiene diarrea y vómitos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas:

aumento del número de evacuaciones (heces) diarias por encima de lo normal, aumento de episodios de vómitos,
presencia de sangre en el vómito, en las heces (evacuaciones) o en la orina, o heces negras (evacuaciones de heces negras como alquitrán). Debe consultar con su médico si el tratamiento del vómito puede conllevar un mayor riesgo de desarrollar arritmias cardíacas. En particular, debe consultar con su médico si desea utilizar un medicamento que contenga domperidona para tratar las náuseas y/o los vómitos, ya que la administración conjunta de este tipo de medicamentos con Bosutinib EG puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas peligrosas.

si padece problemas de sangrado. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, como sangrado o aparición de hematomas anormales, sin haber sufrido ninguna lesión.
si tiene una infección. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, como fiebre, problemas al orinar, por ejemplo sensación de ardor al orinar, aparición reciente de tos o aparición reciente de dolor de garganta.
si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosutinib EG, como hinchazón de los tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (esto puede indicar retención de líquidos en los pulmones o en el tórax).
si tiene problemas cardíacos. Informe a su médico si padece una enfermedad cardíaca, como arritmias o una alteración eléctrica del corazón denominada “prolongación del intervalo QT”. Esto es especialmente importante, sobre todo si padece diarrea frecuente o prolongada, como se ha descrito anteriormente. Si pierde el conocimiento (desmayo) o tiene latidos cardíacos irregulares mientras toma Bosutinib EG, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave.
si le han indicado que tiene problemas renales. Informe a su médico si orina con mayor frecuencia y produce mayores cantidades de orina de color claro, o si orina con menos frecuencia y produce menores cantidades de orina de color oscuro. Informe también a su médico si está perdiendo peso o si ha tenido hinchazón en los pies, tobillos, piernas, manos o cara.
si le han diagnosticado o podría tener una infección por hepatitis B activa o en curso. Esto porque Bosutinib EG puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si tiene o ha tenido problemas en el páncreas. Informe a su médico si desarrolla dolor o molestias abdominales.
si presenta alguno de estos síntomas: erupción cutánea grave. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos o síntomas de erupción cutánea dolorosa, de color rojo o púrpura, que se extiende progresivamente, y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios).
si presenta alguno de estos síntomas: dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, su organismo podría no ser capaz de eliminar todos los residuos procedentes de las células tumorales muertas. Esta condición se denomina síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en un plazo de 48 horas desde la primera dosis de Bosutinib EG. Su médico estará atento a esta situación y puede asegurarse de que reciba una hidratación adecuada y, si es necesario, le administrará otros medicamentos para prevenir esta condición.

Protección solar/UV
Durante la toma de bosutinib, puede volverse más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante cubrir las áreas de piel expuestas a la luz solar y utilizar cremas solares con un factor de protección solar alto (FPS).
Niños y adolescentes
Bosutinib EG no se recomienda para personas menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Bosutinib EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas y productos herbales. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bosutinib EG en su organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los principios activos que se indican a continuación:
Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib EG:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
mibefradilo, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión;
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA;
boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C;
aprepitant, utilizado para prevenir y controlar las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos;
imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia;
crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosutinib EG:

rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia;
bosentán, utilizado para reducir la presión arterial alta en los pulmones (hipertensión arterial pulmonar);
nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
hipérico (hierba de San Juan, un producto herbal sin receta), utilizado para tratar la depresión;
efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA;
modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Bosutinib EG. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico. Su médico puede ajustar la dosis de estos medicamentos, modificar la dosis de Bosutinib EG o prescribirle un medicamento diferente.
Los siguientes principios activos pueden alterar el ritmo cardíaco:

amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar enfermedades cardíacas;
cloroquina, halofantrina, utilizadas para tratar la malaria;
claritromicina y moxifloxacino, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
haloperidol, utilizado para tratar enfermedades psicóticas, como la esquizofrenia;
domperidona, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos o para estimular la producción de leche materna;
metadona, utilizada para tratar el dolor.

Estos medicamentos deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Bosutinib EG. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.
Los medicamentos aquí mencionados pueden no ser los únicos que interactúan con Bosutinib EG.
Bosutinib EG con alimentos y bebidas
No tome Bosutinib EG con pomelo o zumo de pomelo, ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bosutinib EG no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, ya que puede causar daño al feto. Consulte a su médico antes de tomar Bosutinib EG si está embarazada o podría estar embarazada.
A las mujeres que toman Bosutinib EG se les recomendará utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Existe la posibilidad de que el tratamiento con Bosutinib EG provoque una disminución de la fertilidad masculina, por lo que puede considerarse la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Si está amamantando, informe a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Bosutinib EG porque podría causar daño al lactante.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, visión borrosa o se siente inusualmente cansado, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos adversos desaparezcan.
Bosutinib EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bosutinib EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bosutinib EG solo le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento de la leucemia.
Dosis y forma de administración
La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con leucemia mieloide crónica de reciente diagnóstico. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes en los que los medicamentos previos para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido adecuados. Si padece problemas renales moderados o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg una vez al día por problemas renales moderados y en otros 100 mg una vez al día por problemas renales graves. En función de su estado médico, su respuesta al tratamiento y/o los efectos adversos que pueda experimentar, su médico puede ajustar la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg. Tome el/los comprimido/s una vez al día con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.
Si toma más Bosutinib EG del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosutinib EG o una dosis mayor de la necesaria, consulte inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar Bosutinib EG
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora prevista para la toma, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bosutinib EG
No deje de tomar Bosutinib EG a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento según lo prescrito o si considera que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Bosutinib EG”):
Enfermedades de la sangre. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de estos síntomas:
sangrado, fiebre o tendencia a la formación de hematomas (podría tener una enfermedad de la sangre o del sistema linfático).
Enfermedades del hígado. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de estos síntomas: picor, piel u ojos amarillentos, orina oscura, dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen o fiebre.
Trastornos gastrointestinales. Informe a su médico si presenta dolor de estómago, acidez, diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos.
Problemas cardíacos. Informe a su médico si padece una enfermedad cardíaca, como una alteración del ritmo cardíaco llamada “prolongación del intervalo QT”, o si pierde el conocimiento (desmayos) o tiene latidos irregulares al tomar Bosutinib EG.
Reactivación de la hepatitis B. La reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Reacciones cutáneas graves. Consulte inmediatamente a su médico si tiene alguno de estos síntomas: enrojecimiento doloroso de la piel, de color rojo o púrpura, que progresa de forma progresiva, y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios).

Los efectos adversos de Bosutinib EG pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos);
diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas;
fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad;
infección de las vías respiratorias;
rinofaringitis;
alteraciones en los análisis de sangre que indican que Bosutinib EG está afectando al hígado y/o al páncreas, a los riñones;
disminución del apetito;
dolor articular, dolor de espalda;
dolor de cabeza;
erupción cutánea, que puede ser pruriginosa y/o generalizada;
tos;
dificultad para respirar;
sensación de inestabilidad (mareo);
acumulación de líquido en los pulmones (derrame pleural);
picor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

bajo número de glóbulos blancos (leucopenia);
irritación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o del intestino;
dolor torácico, dolor;
daño hepático tóxico, función hepática anormal, incluyendo trastornos del hígado;
infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis;
alteración del ritmo cardíaco que predispone al desmayo, mareo y palpitaciones;
aumento de la presión arterial;
niveles elevados de potasio en sangre, niveles bajos de fósforo en sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación);
dolor muscular;
alteración del sentido del gusto (disgeusia);
insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, deterioro renal;
acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico);
zumbidos en los oídos (tinnitus);
urticaria, acné;
reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a los rayos UV del sol y otras fuentes de luz);
reacción alérgica;
presión arterial anormalmente elevada en las arterias pulmonares (hipertensión pulmonar);
inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda);
insuficiencia respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

fiebre asociada a un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril);
daño hepático;
reacción alérgica potencialmente mortal (shock anafiláctico);
acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
erupción cutánea;
inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis);
disminución marcada del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos);
trastorno cutáneo grave (eritema multiforme);
náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre) que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (síndrome de lisis tumoral (TLS));
inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede provocar erupción cutánea o hematomas (vasculitis cutánea).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastorno cutáneo grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) debido a una reacción alérgica, erupción exfoliativa (piel escamosa, descamación);
enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad que provoca cicatrices en los pulmones): los signos incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosutinib EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la leyenda «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bosutinib EG

El principio activo es bosutinib. Los comprimidos recubiertos con película de Bosutinib EG están disponibles en diferentes dosis. Bosutinib EG 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib. Bosutinib EG 400 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib. Bosutinib EG 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica reticulada (E468), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. El recubrimiento de película del comprimido contiene alcohol polivinílico (E1203), macrogol, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172, para Bosutinib EG 100 mg y 400 mg), óxido de hierro rojo (E172, para Bosutinib EG 400 mg y 500 mg).

Descripción del aspecto de Bosutinib EG y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Bosutinib EG son amarillos, ovalados, biconvexos y llevan inscrito "C18" en un lado.
Bosutinib EG 100 mg está disponible en blísters que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película, respectivamente.
Bosutinib EG 100 mg también está disponible en blísters divisibles para dosis unitaria, conteniendo cada uno 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de 400 mg de Bosutinib EG son anaranjados, ovalados, biconvexos y llevan inscrito "C19" en un lado.
Bosutinib EG 400 mg está disponible en blísters que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película, respectivamente.
Bosutinib EG 400 mg también está disponible en blísters divisibles para dosis unitaria, conteniendo cada uno 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Bosutinib EG son rosados, ovalados, biconvexos y llevan inscrito "C20" en un lado.
Bosutinib EG 500 mg está disponible en blísters que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película, respectivamente.
Bosutinib EG 500 mg también está disponible en blísters divisibles para dosis unitaria, conteniendo cada uno 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Fabricantes
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78 IS - 220 Hafnarfjordur - Islandia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Bosutinib AL 100 mg comprimidos recubiertos con película
Bosutinib AL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Bosutinib AL 500 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia: Bosutinib STADA AG
Italia: Bosutinib EG