Інструкція: інформація для користувача

Бозентан ТЕВА 62,5 мг таблетки в оболонці, 125 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Бозентан ТЕВА і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Бозентан ТЕВА
Як приймати Бозентан ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бозентан ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозентан ТЕВА і для чого його застосовують

Таблетки Бозентан ТЕВА містять бозентан, який блокує гормон, що природно присутній в організмі, — ендотелін-1 (ЕТ-1), що спричиняє вузькість кровоносних судин. Таким чином, Бозентан ТЕВА сприяє розширенню кровоносних судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Бозентан ТЕВА застосовують для лікування:

Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневі артерії). Цей тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити в кров у легенях, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан ТЕВА розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові через них серцем. Це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.

Бозентан ТЕВА застосовують для лікування пацієнтів із первинною легеневою гіпертензією (ПЛГ) III класу з метою покращення фізичної витривалості (здатності виконувати фізичні навантаження) та полегшення симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання: III клас означає значне обмеження фізичної активності. Певні покращення спостерігалися також у пацієнтів із ПЛГ II класу. II клас характеризується менш вираженими обмеженнями фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний Бозентан ТЕВА, може бути:

первинною (без встановленої або спадкової причини);
спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, що характеризується аномальним ростом сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);
спричиненою вродженими вадами серця з шунтами (аномальними шляхами кровотоку), що призводять до неправильного руху крові через серце та легені.
Цифрові виразки (пошкодження пальців рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається склеродермія. Бозентан ТЕВА зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бозентан ТЕВА

Не приймайте Бозентан ТЕВА

якщо у Вас алергія на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас проблеми з печінкою (зверніться до лікаря)
якщо Ви вагітні або можете завагітніти, оскільки Ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Прочитайте інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші лікарські засоби та Бозентан ТЕВА»
якщо Ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів або для лікування псоріазу).

Якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів, повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Обстеження, які лікар призначає перед початком лікування

аналіз крові для перевірки функції печінки
аналіз крові для перевірки на наявність анемії (низький рівень гемоглобіну)
тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які отримують терапію Бозентаном ТЕВА, спостерігалися аномальні результати аналізів функції печінки та анемія (низький рівень гемоглобіну).

Обстеження, які Ваш лікар буде призначати під час лікування
Під час лікування Бозентаном ТЕВА лікар регулярно буде призначати аналізи крові для контролю можливих змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.
Для всіх цих обстежень також звертайтеся до Інформаційної картки пацієнта (вкладена в упаковку з таблетками Бозентан ТЕВА). Важливо, щоб Ви регулярно проходили ці аналізи крові протягом усього періоду прийому Бозентану ТЕВА. Рекомендується записувати в Інформаційній картці пацієнта дату останнього обстеження та дату наступного (запитайте дату у лікаря), щоб не забути про наступне обстеження.
Аналізи крові на функцію печінки
Проводитимуться щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентаном ТЕВА. Після збільшення дози додатковий аналіз проводиться через 2 тижні.
Аналізи крові на анемію
Проводитимуться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають Бозентан ТЕВА, можуть розвинути анемію.
Якщо результати цих обстежень будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентаном ТЕВА та провести додаткові обстеження для встановлення причини.
Діти та підлітки
Бозентан ТЕВА НЕ рекомендовано пацієнтам дитячого віку з системною склеродермією та активними ульцерами пальців. Див. також розділ 3 «Як приймати Бозентан ТЕВА».
Інші лікарські засоби та Бозентан ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації та для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із Бозентаном ТЕВА
сиролімус або такролімус — лікарські засоби, що використовуються після трансплантації, застосування яких разом із Бозентаном ТЕВА не рекомендовано
глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ), оскільки застосування цих препаратів разом із Бозентаном ТЕВА не рекомендовано
інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати особливого контролю при застосуванні разом із Бозентаном ТЕВА
гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому Бозентану ТЕВА. Усередині упаковки з таблетками Бозентану ТЕВА Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог визначить найбільш підходящий метод контрацепції для Вас
інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл
варфарин (антикоагулянт)
симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії)

Жінки репродуктивного віку
НЕ приймайте Бозентан ТЕВА, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Тест на вагітність
Бозентан ТЕВА може завдати шкоди плоду, зачатому до початку або під час лікування. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить Вас зробити тест на вагітність перед початком прийому Бозентану ТЕВА, а потім регулярно під час лікування.
Контрацептиви
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контролю за вагітністю (контрацепцію) під час прийому Бозентану ТЕВА. Ваш лікар або гінеколог порадить Вам надійні методи контрацепції під час прийому Бозентану ТЕВА. Оскільки Бозентан ТЕВА може зробити неефективним гормональну контрацепцію (наприклад, оральні та ін’єкційні контрацептиви, імпланти або шкірні пластини), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Ви МУСИТЕ також використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або Ваш партнер також повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки з таблетками Бозентану ТЕВА Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта. Вам слід заповнити її та принести лікарю на наступний візит, щоб лікар або гінеколог міг оцінити, чи потрібні Вам додаткові або альтернативні надійні методи контрацепції. Під час лікування Бозентаном ТЕВА, якщо Ви перебуваєте у репродуктивному віці, рекомендується щомісячно робити тест на вагітність.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Бозентаном ТЕВА або якщо плануєте вагітність у найближчому майбутньому.
Грудне вигодовування
Бозентан ТЕВА виділяється з материнським молоком. Рекомендується ПРИПИНАТИ грудне вигодовування, якщо Вам призначено Бозентан ТЕВА, оскільки невідомо, чи може Бозентан ТЕВА у молоці шкодити дитині. Зверніться до лікаря.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який проходить лікування Бозентаном ТЕВА, можливо, цей лікарський засіб знижує кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на можливість зачати дитину. Зверніться до лікаря з будь-якими запитаннями або сумнівами щодо цього питання.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бозентан ТЕВА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак Бозентан ТЕВА може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призвести до запаморочення, порушень зору та впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому, якщо під час лікування Бозентаном ТЕВА Ви відчуваєте запаморочення або розмитість зору, НЕ керуйте транспортними засобами та НЕ використовуйте жодних інструментів або механізмів.
Бозентан ТЕВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Бозентан ТЕВА

Лікування препаратом Бозентан ТЕВА повинен починати та контролювати лише лікар із досвідом лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) або системного склерозу. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бозентан ТЕВА разом із їжею та напоями
Бозентан ТЕВА можна приймати натще або після їжі.
Рекомендована доза
Дорослі
У дорослих лікування зазвичай розпочинають з прийому однієї таблетки 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай рекомендує перейти на прийом однієї таблетки 125 мг двічі на добу залежно від реакції на Бозентан ТЕВА.
Діти та підлітки
Рекомендовану дозу для дітей застосовують лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року і старше лікування бозентаном зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Лікар порадить вам правильну дозу.
Зверніть увагу, що бозентан також доступний у формі диспергованих таблеток 32 мг, що дозволяє легше підібрати правильну дозу для дітей, пацієнтів із низькою масою тіла або для тих, хто має труднощі з ковтанням таблеток із плівковим вкриттям.
Якщо вам здається, що дія Бозентан ТЕВА надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібно змінити дозування.
Як приймати Бозентан ТЕВА
Приймайте таблетки (вранці та ввечері), ковтаючи їх цілими з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати натще або після їжі.
Якщо ви прийняли Бозентан ТЕВА більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Бозентан ТЕВА
Якщо ви забули прийняти Бозентан ТЕВА, випийте таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. НЕ подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините прийом Бозентан ТЕВА
Раптове припинення лікування Бозентан ТЕВА може призвести до погіршення симптомів. НЕ припиняйте прийом Бозентан ТЕВА, якщо тільки це не порадив вам лікар. Лікар може порадити зменшити дозу за кілька днів до повного припинення лікування.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з бозентаном, такі:

порушення функції печінки, що може виникати у більш ніж 1 з 10 людей
анемія (зниження показників у крові), що може виникати у до 1 з 10 людей. Анемія іноді може вимагати переливання крові. Показники крові та функції печінки будуть контролюватися під час лікування препаратом Бозентан ТЕВА (див. розділ 2). Дуже важливо проходити ці перевірки точно так, як призначив ваш лікар.

Ознаки неналежного функціонування печінки включають:

нудоту (бажання блювати)
блювоту
лихоманку (підвищення температури)
болі в животі (череві)
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білих очей)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри
летаргію або втому (незвичайну втому або слабкість)
синдром, подібний до грипу (болі в суглобах і м’язах, з лихоманкою)

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

головний біль
набряки (набряки ніг і щиколоток або інші ознаки через затримку рідини).

Поширено (може виникати у до 1 з 10 людей):

почервоніння обличчя або шкіри
реакції гіперчутливості (включають запалення шкіри, свербіж та висип)
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (зворотний потік кислоти)
діарея
синкопе (непритомність)
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
низький кров’яний тиск
нежить

Не поширено (може виникати у до 1 з 100 людей):

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові)
нейтропенія/лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілок у крові)
підвищені показники тестів функції печінки, пов’язані з гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливе загострення наявного гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білих очей).

Рідко (може виникати у до 1 з 1000 людей):

анафілаксія (системна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
цироз (рубцювання) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене тим, що імунна система організму атакує клітини печінки), який може проявитися навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

розмите зору

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, що отримували Бозентан ТЕВА, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бозентан ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бозентан ТЕВА

Діючою речовиною є бозентан.
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату)
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату)
Інші складові:
- Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, натрію амілосілікат (тип А), полівідон, гліцеролу дібеенат, магнію стеарат.
- Плівкове покриття: гіпромелоза, триацетин, тальк, титану діоксид, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), водна дисперсія етилцелюлози (що містить етилцелюлозу, натрію лаурилсульфат та цетиловий спирт).

Опис зовнішнього вигляду Бозентан ТЕВА та вміст упаковки
(62,5 мг) Бозентан ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожево-помаранчевого кольору, круглі (діаметром 6 мм), двоопуклі, з нанесеним на одній стороні «62,5».
(125 мг) Бозентан ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожево-помаранчевого кольору, овальні (розміри: 11 мм x 5 мм), з нанесеним на одній стороні «125».
(62,5 мг) Бозентан ТЕВА доступний у упаковках по 7, 14, 28, 56, 60 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах або по 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 та 112x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блистерах для індивідуальних доз.
(125 мг) Бозентан ТЕВА доступний у упаковках по 7, 14, 28, 56, 60, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах або по 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 112x1 та 120x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блистерах для індивідуальних доз.
Можливо, не всі упаковки надходять в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано - Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб
10000 Хорватія