Bosentan TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosentan Teva 62,5 mg tabletki powlekane, 125 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Bosentan Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosentan Teva
3. Jak stosować Bosentan Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Teva i do czego służy

Tabletki Bosentan Teva zawierają bosentan, który blokuje naturalnie występujący w organizmie hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych.
Bosentan Teva powoduje zatem rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.
Bosentan Teva stosuje się w leczeniu:

• Pierwotnej nadciśnienia płucnego (PAH): PAH to choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). To zwiększone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, która może przeniknąć do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan Teva rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. Skutkuje to obniżeniem ciśnienia krwi i łagodzeniem objawów.

Bosentan Teva stosuje się u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (PAH) w klasie III w celu poprawy tolerancji wysiłku (możliwości wykonywania aktywności fizycznej) oraz złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. Poprawę zaobserwowano również u pacjentów z PAH w klasie II.
„Klasa II” oznacza mniejsze ograniczenia aktywności fizycznej. PAH, w której stosuje się Bosentan Teva, może być:

• pierwotna (bez rozpoznanej przyczyny lub rodzinna);

• spowodowana twardzicą (zwłaszcza twardzicą układową, chorobą charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej wspierającej skórę i inne narządy);

• spowodowana wrodzonymi wadami serca, z przetokami (nieprawidłowymi drogami przepływu) prowadzącymi do nieprawidłowego przepływu krwi przez serce i płuca.

• Ulcusów digitalnych: (ran palców rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z twardzicą. Bosentan Teva zmniejsza liczbę nowych owrzodzeń palców rąk i stóp.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosentan Teva

Nie przyjmuj Bosentan Teva

• jeśli jest uczulony na bosentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma problemy z wątrobą (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Przeczytaj informacje zamieszczone w sekcjach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Teva”
• jeśli jest leczony cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepie narządu lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli znajduje się w jednym z tych stanów, poinformuj lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania wymagane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnej obecności anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. U niektórych pacjentów leczonych Bosentan Teva stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby oraz anemię (niski poziom hemoglobiny).

Badania, które lekarz zaleci podczas leczenia
Podczas leczenia Bosentan Teva lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych zmian funkcji wątroby oraz poziomu hemoglobiny.
W odniesieniu do wszystkich tych badań należy również zapoznać się z Kartą Informacyjną Pacjenta (zawartą w opakowaniu tabletek Bosentan Teva). Ważne jest, aby poddawać się tym badaniom krwi regularnie przez cały okres przyjmowania Bosentan Teva. Zaleca się, aby na Karcie Informacyjnej Pacjenta zaznaczyć datę ostatniego badania oraz datę następnego zaplanowanego badania (zapytaj lekarza o termin), aby nie zapomnieć o kolejnym badaniu.
Badania krwi dotyczące funkcji wątroby
Będą wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan Teva. Po zwiększeniu dawki, dodatkowe badanie zostanie wykonane po 2 tygodniach.
Badania krwi dotyczące anemii
Będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący Bosentan Teva mogą rozwijać anemię.
Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan Teva oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież
Bosentan Teva NIE jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną systemową i aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również punkt 3 Jak przyjmować Bosentan Teva.

Inne leki i Bosentan Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym leki bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy stosować razem z Bosentan Teva
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach, których jednoczesnego stosowania z Bosentan Teva nie zaleca się
• glibenyramidę (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), fluconazol (lek na infekcje grzybicze), ketoconazol (lek stosowany w zespole Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), ponieważ jednoczesnego stosowania tych leków z Bosentan Teva nie zaleca się
• inne leki na infekcję HIV, które mogą wymagać szczególnego monitorowania, jeśli są stosowane razem z Bosentan Teva
• inne leki na nadciśnienie płucne: syldenafil i tadalafil
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy)
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii)

Kobiety w wieku rozrodczym
NIE przyjmuj Bosentan Teva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Test ciążowy
Bosentan Teva może szkodzić rozwijającemu się płodowi przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Teva oraz będzie zalecał jego regularne powtarzanie podczas leczenia.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan Teva. Lekarz lub ginekolog zaleci Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan Teva. Ponieważ Bosentan Teva może uczynić nieskuteczną antykoncepcję hormonalną (np. doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane, wkładki, plastry skórne), sama ta metoda nie jest wiarygodna. Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, MUSISZ również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę żeńską, diafragmę, gąbkę pęczniejącą, lub Twój partner musi stosować prezerwatywę). W opakowaniu tabletek Bosentan Teva znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta. Powinieneś ją wypełnić i zabrać do lekarza na następne wizyty, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowych lub alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji. Podczas leczenia Bosentan Teva, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bosentan Teva lub planujesz zajście w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią
Bosentan Teva wydzielany jest z mlekiem matki. Zaleca się PRZERWANIE karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Bosentan Teva, ponieważ nie wiadomo, czy obecność Bosentan Teva w mleku matki może szkodzić niemowlęciu. Skonsultuj się z lekarzem.

Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną leczonym Bosentan Teva, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpływać na możliwość ojcostwa. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bosentan Teva nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Bosentan Teva może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), która może powodować zawroty głowy, zaburzenia wzroku i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamazane widzenie podczas leczenia Bosentan Teva, NIE prowadź pojazdów i NIE korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Bosentan Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan Teva

Leczenie preparatem Bosentan Teva powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza
z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) lub twardziny systematycznej. Stosuj ten lek
zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Bosentan Teva z pokarmem i napojami
Bosentan Teva można przyjmować na czczo lub po posiłku.
Zalecana dawka
Dorośli
U dorosłych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od przyjmowania jednej tabletki 62,5 mg dwa razy
dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zazwyczaj zaleca przejście
na dawkę jednej tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie
Bosentanem Teva.
Dzieci i młodzież
Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie PAH. U dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku życia
leczenie bosentanem rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie
(rano i wieczorem). Lekarz poda Ci właściwą dawkę.
Należy pamiętać, że bosentan jest również dostępny w postaci tabletek dozowanych 32 mg, które
ułatwiają dokładne dozowanie u dzieci, pacjentów o niskiej masie ciała lub u osób mających trudności
z połykaniem tabletek powlekanych.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Bosentanu Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się
z lekarzem w celu oceny potrzeby zmiany dawki.
Jak stosować Bosentan Teva
Przyjmuj tabletki (rano i wieczorem), połykając je z wodą. Tabletki można przyjmować na czczo
lub po posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Bosentanu Teva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Teva, zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz,
a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonych godzinach. NIE przyjmuj podwójnej dawki,
aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Bosentanem Teva
Nagłe przerwanie leczenia preparatem Bosentan Teva może spowodować pogorszenie objawów.
NIE przerywaj przyjmowania Bosentanu Teva, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Lekarz może
powiedzieć Ci, że należy stopniowo zmniejszyć dawkę kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z bosentanem to:

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• anemia (obniżenie wartości w badaniach krwi), która może dotyczyć nawet 1 osoby na 10. Anemia może czasem wymagać przetoczenia krwi. Wartości badań krwi i wątroby będą monitorowane podczas leczenia lekiem Bosentan Teva (zobacz punkt 2). Ważne jest, abyś poddawał się tym badaniom zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy niewłaściwego działania wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• bóle brzucha (jamy brzusznej)
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłą senność lub wyczerpanie)
• objawy podobne do grypy (bóle stawów i mięśni, towarzyszące gorączce)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

• ból głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy spowodowane zatrzymaniem płynów).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 ):

• zaczerwienienie się lub zaczerwienienie skóry
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę)
• chorobę refluksową przełyku (refluks kwasowy)
• biegunkę
• omdlenia (zawroty głowy)
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• zatkany nos

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• trombocytopenię (niską liczbę płytek krwi w krwiobiegu)
• neutropenię/leukopenię (niską liczbę białych krwinek w krwi)
• podwyższone wartości testów czynności wątroby, związane z zapaleniem wątroby (hepatyt), w tym możliwym nasileniem się podstawowego zapalenia wątroby i/lub żółtaczki (żółknięcie skóry lub białek oczu).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

• anafilaksję (ogólną reakcję alergiczną), obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę, najczęściej w okolicach oczu, warg, języka lub gardła)
• marskość (zrost) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci leczonych lekiem Bosentan Teva są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosentan Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po
„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosentan Teva

• Substancją czynną jest bosentan.
  • Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bosentanu (jako monohydrat)
  • Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bosentanu (jako monohydrat)
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, glikolat sodu skrobi (typ A), povidon, dibehenian glicerolu i stearyna magnezu.
  • Powłoka filmowa: hipromeloza, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz wodna dyspersja etylocelulozy (zawierająca etylocelulozę, laurylosiarczan sodu i alkohol cetylowy).

Opis wyglądu Bosentan Teva i zawartości opakowania
(62,5 mg) Bosentan Teva tabletki powlekane to różowo-pomarańczowe tabletki
(średnica 6 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „62,5” wybitym po jednej stronie.
(125 mg) Bosentan Teva tabletki powlekane to różowo-pomarańczowe tabletki
o kształcie owalnym (wymiary: 11 mm x 5 mm), z oznaczeniem „125” wybitym po jednej stronie.
(62,5 mg) Bosentan Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 60 i 112 tabletki powlekane
w blisterach lub 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 i 112x1 tabletki powlekane w blisterach
przeznaczonych do dawek pojedynczych.
(125 mg) Bosentan Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 60, 112 i 120 tabletek powlekanych
w blisterach lub 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 112x1 i 120x1 tabletki powlekane w
blisterach przeznaczonych do dawek pojedynczych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wydanie partii
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Chorwacja