BOSENTAN TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Bosentan Teva 62,5 mg compresse rivestite con film, 125 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Bosentan Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Teva
3. Come prendere Bosentan Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bosentan Teva e a cosa serve

Le compresse di Bosentan Teva contengono bosentan, che blocca un ormone presente naturalmente
nell'organismo chiamato endotelina-1 (ET-1), il quale causa un restringimento dei vasi sanguigni.
Bosentan Teva provoca quindi una dilatazione dei vasi sanguigni ed appartiene alla classe di
medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”.
Bosentan Teva è usato per trattare:

• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue polmonare, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan Teva allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore. Ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.

Bosentan Teva è usato per trattare i pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di
classe III al fine di migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i
sintomi. La “classe” riflette la gravità della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione
all’attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti con PAH in classe II.
La “Classe II” comporta delle minori limitazioni all’attività fisica. La PAH per la quale Bosentan Teva
è indicato può essere:

• primaria (senza una causa identificabile o familiare);
• causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che sostiene la cute e altri organi);
• causata da difetti congeniti (innati) del cuore, con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore e i polmoni.
• Ulcere digitali: (lesioni delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia. Bosentan Teva riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Teva

Non prenda Bosentan Teva

• se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha problemi al fegato (si rivolga al medico)
• se è in stato di gravidanza, o potrebbe iniziare a una gravidanza poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili. Legga le informazioni riportate in “Contraccettivi” e in “Altri medicinali e Bosentan Teva”
• se è in trattamento con ciclosporina A (un medicinale usato dopo un trapianto d’organo o per il trattamento della psoriasi).

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Esami richiesti dal medico prima del trattamento

• un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato
• un esame del sangue per verificare l'eventuale presenza di anemia (emoglobina bassa)
• un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile In alcuni pazienti in terapia con Bosentan Teva sono stati riscontrati esiti anomali negli esami per la funzionalità del fegato e anemia (emoglobina bassa).

Esami che il suo medico le prescriverà durante il trattamento
Durante il trattamento con Bosentan Teva, il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del
sangue al fine di controllare eventuali cambiamenti della funzionalità del fegato e del livello di
emoglobina.
Per tutti questi esami faccia riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella
confezione di compresse di Bosentan Teva). È importante che lei si sottoponga a questi esami del
sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di assunzione di Bosentan Teva. Si consiglia di
annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell’esame più recente e anche quella del
prossimo esame previsto (chieda la data al medico), così da non dimenticare la data dell’esame
successivo.
Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Bosentan Teva. Dopo un aumento
della dose, verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
Esami del sangue per l'anemia
Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi di trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi, in
quanto i pazienti che assumono Bosentan Teva possono sviluppare anemia.
Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il
trattamento con Bosentan Teva ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Bambini e adolescenti
Bosentan Teva NON è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica e ulcere digitali
attive. Vedere anche il paragrafo 3 Come prendere Bosentan Teva.
Altri medicinali e Bosentan Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante che lei informi il
medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Bosentan Teva
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali usati dopo i trapianti, il cui uso insieme a Bosentan Teva non è raccomandato
• glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi), ketoconazolo (un medicinale usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un medicinale per l’HIV), in quanto l’uso di questi medicinali insieme a Bosentan Teva non è raccomandato
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio particolare se utilizzati insieme a Bosentan Teva
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Bosentan Teva. All’interno della confezione di compresse di Bosentan Teva troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il suo medico e/o il suo ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil
• warfarin (un agente anticoagulante)
• simvastatina (usata per trattare l’ipercolesterolemia)

Donne in età fertile
NON prenda Bosentan Teva se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Test di gravidanza
Bosentan Teva può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una donna in
età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere
Bosentan Teva e, in seguito, di effettuarlo regolarmente durante il trattamento con Bosentan Teva.
Contraccettivi
Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un metodo di controllo della nascita (contraccettivo) affidabile
mentre prende Bosentan Teva. Il suo medico, o ginecologo, le consiglierà metodi contraccettivi
affidabili durante l'assunzione di Bosentan Teva. Poiché Bosentan Teva potrebbe rendere inefficace la
contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali e iniettabili, impianti o cerotti cutanei),
questo metodo da solo non è affidabile. Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali DEVE usare anche
un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva, oppure anche il
suo partner deve utilizzare il profilattico). All’interno della confezione di compresse di Bosentan Teva
troverà una Carta Informativa del Paziente. Dovrà compilarla e portarla al suo medico alla prossima
visita, così che il medico stesso o il ginecologo possano valutare se ha bisogno di metodi contraccettivi
affidabili aggiuntivi o alternativi. Durante il trattamento con Bosentan Teva, e se è in età fertile, si
raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese.
Informi immediatamente il medico nel caso rimanga incinta durante il trattamento con Bosentan Teva,
o se sta pianificando di iniziare una gravidanza nell’immediato futuro.
Allattamento
Bosentan Teva viene escreto nel latte materno. Si consiglia di INTERROMPERE l’allattamento al
seno nel caso le venga prescritto Bosentan Teva, in quanto non è noto se Bosentan Teva nel latte
materno può far male al bambino. Si rivolga a un medico.
Fertilità
Se è un uomo in trattamento con Bosentan Teva, è possibile che questo medicinale riduca la conta
degli spermatozoi. Non si può escludere che questo possa compromettere la possibilità di concepire un
figlio. Si rivolga al medico per qualsiasi dubbio o domanda su questo aspetto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bosentan Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. Tuttavia, Bosentan Teva può indurre ipotensione (riduzione della pressione sanguigna),
che può provocarle vertigini, avere conseguenze sulla vista e influenzare la sua capacità di guidare
veicoli e utilizzare macchinari. Pertanto, se avverte un senso di vertigine o di visione offuscata durante
il trattamento con Bosentan Teva, NON guidi e NON utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
Bosentan Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Bosentan Teva

Il trattamento con Bosentan Teva deve essere iniziato e monitorato solo da un medico con esperienza
nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica. Prenda questo medicinale seguendo sempre
esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Bosentan Teva con cibi e bevande
Bosentan Teva può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno .
Dose raccomandata
Adulti
Negli adulti, il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due
volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito, il medico consiglierà solitamente
di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Bosentan Teva
riscontrata.
Bambini e adolescenti
La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per i bambini di età pari o superiore a 1 anno, il
trattamento con bosentan ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due
volte al giorno (mattina e sera). Il medico le consiglierà il dosaggio corretto.
Si prega di tenere presente che bosentan è disponibile anche nella formulazione sotto forma di
compresse dispersibili da 32 mg, che permettono di somministrare con maggiore facilità il dosaggio
corretto nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse
rivestite con film.
Se ha l'impressione che l’effetto di Bosentan Teva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Come prendere Bosentan Teva
Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte
a digiuno o a stomaco pieno.
Se prende più Bosentan Teva di quanto deve
Se prende più compresse rispetto a quanto le è stato prescritto, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Bosentan Teva
Se dimentica di prendere Bosentan Teva, prenda una compressa non appena se ne ricorda e poi
continui ad assumere le compresse agli orari abituali. NON prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Bosentan Teva
L’interruzione improvvisa del trattamento con Bosentan Teva può comportare un peggioramento dei
sintomi. NON interrompa l’assunzione di Bosentan Teva a meno che non sia il medico a dirglielo. Il
medico potrebbe dirle di ridurre la dose qualche giorno prima dell’interruzione completa del
trattamento.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi connessi con bosentan sono:

• alterata funzionalità del fegato, che può interessare più di 1 persona su 10
• anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue), che può interessare fino ad 1 persona su 10. L’anemia può necessitare occasionalmente di una trasfusione di sangue. I valori degli esami del sangue e del fegato verranno monitorati durante il trattamento con Bosentan Teva (vedere paragrafo 2). È importante che si sottoponga a questi controlli così come prescritto dal suo medico.

I segni di un non corretto funzionamento del fegato includono:

• nausea (impulso a vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolori allo stomaco (addome)
• ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi)
• urina di colore scuro
• prurito della pelle
• letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
• sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli, con febbre)

Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10 ):

• mal di testa
• edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione di liquidi).

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10 ):

• aspetto arrossato o arrossamento della pelle
• reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito ed eruzione cutanea)
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• diarrea
• sincope (svenimento)
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare)
• bassa pressione sanguigna
• congestione nasale

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100 ):

• trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
• neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi nel sangue)
• valori dei test di funzionalità del fegato aumentati, associati a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione dell’epatite sottostante e/o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi).

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000 ):

• anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comunemente intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
• cirrosi (cicatrizzazione) del fegato, insufficienza epatica (grave disturbo della funzionalità del fegato), epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema di difesa dell’organismo che attacca le cellule del fegato), che può manifestarsi anche diversi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Bosentan Teva sono gli stessi di
quelli riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Bosentan Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bosentan Teva

• Il principio attivo è bosentan.
  • Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato)
  • Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato)
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (di tipo A), povidone, glicerolo dibeenato e magnesio stearato.
  • Rivestimento in film: ipromellosa, triacetina, talco, titanio diossido, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e dispersione acquosa di etilcellulosa (contenente etilcellulosa, sodio laurilsolfato e alcol cetilico).

Descrizione dell’aspetto di Bosentan Teva e contenuto della confezione
(62,5 mg) Bosentan Teva compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa-arancio, rotonde
(6 mm di diametro), biconvesse, con “62,5” impresso su un lato.
(125 mg) Bosentan Teva compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa-arancio, ovali
(dimensioni: 11 mm x 5 mm), con “125” impresso su un lato.
(62,5 mg) Bosentan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 56, 60 e 112 compresse rivestite con
film in blister o da 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 e 112x1 compresse rivestite con film in blister
perforati per dosi singole.
(125 mg) Bosentan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 56, 60, 112 e 120 compresse rivestite
con film in blister o da 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 112x1 e 120x1compresse rivestite con film in
blister perforati per dosi singole.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Italia
Produttori responsabili del rilascio lotti
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Croazia