Инструкция по применению: информация для пациента

Бозентан Тева 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Бозентан Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бозентан Тева
Как принимать Бозентан Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бозентан Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бозентан Тева и для чего он применяется

Таблетки Бозентан Тева содержат бозентан, который блокирует гормон, естественным образом присутствующий в организме, — эндотелин-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Таким образом, Бозентан Тева способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Тева применяется для лечения:

Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). Это давление уменьшает количество кислорода, которое может проникнуть в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Бозентан Тева расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.

Бозентан Тева применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) III функционального класса с целью улучшения физической выносливости (возможности выполнять физическую нагрузку) и симптомов. «Функциональный класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также были отмечены у пациентов с ЛАГ II функционального класса. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАГ, при которой показан Бозентан Тева, может быть:

первичной (без выявимой причины или наследственной);
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, характеризующимся аномальным ростом соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
вызванной врождёнными пороками сердца с наличием шунтов (аномальных путей кровотока), приводящих к нарушению нормального кровотока через сердце и лёгкие.
Цифровые язвы (поражения пальцев рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Бозентан Тева уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Что необходимо знать перед приемом Бозентан Тева

Не принимайте Бозентан Тева

если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас есть проблемы с печенью (обратитесь к врачу)
если вы беременны или можете забеременеть, поскольку вы не используете надежные методы контрацепции. Ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Тева»
если вы проходите лечение циклоспорином А (препарат, применяемый после трансплантации органов или при лечении псориаза).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обследования, которые должен назначить врач перед началом лечения

анализ крови для проверки функции печени
анализ крови для выявления возможной анемии (низкий уровень гемоглобина)
тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, получающих Бозентан Тева, наблюдались отклонения в результатах анализов функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).

Обследования, которые врач будет назначать во время лечения
Во время лечения Бозентан Тева врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля возможных изменений функции печени и уровня гемоглобина.
По всем этим обследованиям также ознакомьтесь с Информационной картой пациента (входит в упаковку таблеток Бозентан Тева). Важно, чтобы вы проходили эти анализы крови регулярно на протяжении всего периода приема Бозентан Тева. Рекомендуется вносить в Информационную карту пациента дату последнего анализа и дату следующего предстоящего обследования (уточните дату у врача), чтобы не пропустить следующий анализ.

Анализы крови на функцию печени
Проводятся ежемесячно на протяжении всего периода лечения Бозентан Тева. После увеличения дозы дополнительно проводится анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию
Проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Тева, может развиваться анемия.
Если результаты этих анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Бозентан Тева, а также назначить дополнительные обследования для выявления причины.

Дети и подростки
Бозентан Тева не рекомендуется детям и подросткам с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Тева».

Другие лекарственные средства и Бозентан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Бозентан Тева
сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, совместное применение которых с Бозентан Тева не рекомендуется
глибенкламид (препарат при сахарном диабете), рифампицин (препарат при туберкулезе), флуконазол (препарат при грибковых инфекциях), кетоконазол (препарат при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ), поскольку совместное применение этих препаратов с Бозентан Тева не рекомендуется
другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, при одновременном применении с Бозентан Тева может потребоваться особый контроль
гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при приеме Бозентан Тева. В упаковке таблеток Бозентан Тева вы найдете Информационную карту пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог подберут для вас подходящий метод контрацепции
другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил
варфарин (антикоагулянт)
симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии)

Женщины детородного возраста
НЕ принимайте Бозентан Тева, если вы беременны или планируете беременность.
Тест на беременность
Бозентан Тева может нанести вред плоду, зачатому до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приема Бозентан Тева, а затем — регулярно во время лечения.
Контрацепция
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема Бозентан Тева. Ваш врач или гинеколог порекомендуют вам надежные методы контрацепции во время лечения Бозентан Тева. Поскольку Бозентан Тева может снизить эффективность гормональной контрацепции (например, оральных и инъекционных контрацептивов, имплантов или контрацептивных пластырей), один только этот метод ненадежен. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы обязаны дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку, или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Бозентан Тева вы найдете Информационную карту пациента. Вам необходимо заполнить её и принести на следующий визит к врачу, чтобы врач или гинеколог могли оценить, нужны ли вам дополнительные или альтернативные надежные методы контрацепции. Во время лечения Бозентан Тева женщинам детородного возраста рекомендуется ежемесячно сдавать тест на беременность.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Бозентан Тева или планируете беременность в ближайшее время.

Грудное вскармливание
Бозентан Тева выделяется с грудным молоком. Рекомендуется ПРЕКРАТИТЬ грудное вскармливание, если вам назначили Бозентан Тева, поскольку неизвестно, может ли Бозентан Тева в составе грудного молока нанести вред ребенку. Обратитесь к врачу.

Фертильность
Если вы мужчина и проходите лечение Бозентан Тева, возможно, что этот препарат может снижать количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на способность к зачатию ребенка. При любых вопросах или сомнениях по этому поводу обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бозентан Тева не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако Бозентан Тева может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушениям зрения и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому, если во время лечения Бозентан Тева вы ощущаете головокружение или расплывчатость в глазах, НЕ управляйте транспортными средствами и НЕ используйте никакие инструменты или механизмы.

Бозентан Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бозентан Тева

Лечение препаратом Бозентан Тева должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бозентан Тева и приём пищи
Бозентан Тева можно принимать натощак или во время еды.
Рекомендуемая доза
Взрослым
У взрослых лечение обычно начинается с приёма одной таблетки 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; затем врач обычно рекомендует переходить на приём одной таблетки 125 мг дважды в день в зависимости от реакции на Бозентан Тева.
Детям и подросткам
Рекомендуемая доза для детей применяется только при ЛАГ. Для детей в возрасте от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с дозы 2 мг на килограмм массы тела дважды в день (утром и вечером). Ваш врач подскажет правильную дозировку.
Обратите внимание, что бозентан также доступен в форме диспергируемых таблеток 32 мг, что позволяет более точно подобрать дозу у детей, пациентов с низкой массой тела или у пациентов, имеющих трудности с проглатыванием пленочных таблеток.
Если вы считаете, что действие Бозентан Тева слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу для оценки необходимости изменения дозировки.
Как принимать Бозентан Тева
Принимайте таблетки (утром и вечером), запивая водой. Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Если вы приняли Бозентан Тева в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Бозентан Тева
Если вы забыли принять Бозентан Тева, примите одну таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки по обычному графику. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Бозентан Тева
Неожиданное прекращение лечения Бозентан Тева может привести к ухудшению симптомов. НЕ прекращайте приём Бозентан Тева, если только врач не сказал вам об этом. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу за несколько дней до полной отмены препарата.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Самые серьезные побочные эффекты, связанные с бозентаном:

нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек;
анемия (снижение показателей в анализах крови), которая может наблюдаться до 1 из 10 человек. Анемия иногда может потребовать переливания крови. Показатели крови и функции печени будут контролироваться во время лечения препаратом Бозентан Тева (см. раздел 2). Очень важно проходить эти обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Признаки нарушения нормальной функции печени включают:

тошноту (желание рвоты);
рвоту;
лихорадку (повышенную температуру);
боли в животе (в брюшной полости);
желтуху (пожелтение кожи или белков глаз);
темную мочу;
кожный зуд;
вялость или усталость (необычную утомляемость или слабость);
гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Другие побочные эффекты
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

головная боль;
отеки (припухлость ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек):

покраснение лица или кожи;
реакции повышенной чувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь);
гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты);
диарея;
синкопе (обмороки);
сердцебиение (учаченный или нерегулярный сердечный ритм);
низкое кровяное давление;
заложенность носа.

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 человек):

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
повышенные показатели печеночных проб, связанные с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение скрытого гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).

Редко (может наблюдаться до 1 из 1 000 человек):

анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла);
цирроз (рубцевание) печени, печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное тем, что иммунная система организма атакует клетки печени), которые могут проявиться спустя несколько месяцев или даже лет после начала лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нечеткость зрения.

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей, получавших Бозентан Тева, такие же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бозентан Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бозентан Тева

Действующее вещество: бозентан.
- Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).
- Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, натрия крахмал гликолят (тип А), повидон, глицерол дибенеат и магния стеарат.
- Пленочное покрытие: гипромеллоза, триацетин, тальк, диоксид титана, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и водная дисперсия этилцеллюлозы (содержащая этилцеллюлозу, лаурилсульфат натрия и цетиловый спирт).

Описание внешнего вида Бозентан Тева и содержание упаковки
(62,5 мг) Таблетки Бозентан Тева, покрытые пленочной оболочкой, — это розово-оранжевые круглые таблетки (диаметром 6 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «62,5» на одной стороне.
(125 мг) Таблетки Бозентан Тева, покрытые пленочной оболочкой, — это розово-оранжевые овальные таблетки (размеры: 11 мм × 5 мм), с маркировкой «125» на одной стороне.
(62,5 мг) Бозентан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 56, 60 и 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или по 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 и 112x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах для однократных доз.
(125 мг) Бозентан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 56, 60, 112 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или по 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 112x1 и 120x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах для однократных доз.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Italia

Производители, ответственные за выпуск серии
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Хорватия