Бозентан SUN

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан SUN 62,5 мг таблетки в оболонці, 125 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Бозентан SUN і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Бозентан SUN
3. Як приймати Бозентан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бозентан SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозентан SUN і для чого він призначений

Бозентан SUN містить бозентан, який природним чином блокує гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і викликає звуження кровоносних судин. Тому Бозентан SUN сприяє розширенню судин і належить до класу лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецептора ендотеліну».
Бозентан SUN використовується для лікування:

• Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень і, як наслідок, підвищенням тиску в судинах, що переносять кров від серця до легень (легеневі артерії). Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити в кров через легені, ускладнюючи виконання фізичних вправ. Бозентан SUN розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові через них серцем; це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.

Бозентан SUN використовується для лікування пацієнтів із ПЛГ III класу з метою поліпшення фізичної витривалості (здатності виконувати фізичні навантаження) та симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Поліпшення також спостерігалося у пацієнтів із ПЛГ II класу. «Клас II» означає менші обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний Бозентан SUN, може бути:

• первинною (без встановленої або спадкової причини);
• спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, що характеризується аномальним ростом сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);
• спричиненою вродженими пороками серця зі шунтами (ненормальними шляхами), що призводять до аномального кровотоку через серце та легені.
• Цифровими виразками (пошкодження пальців рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається склеродермія. Бозентан SUN зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бозентану SUN

Не приймайте Бозентан SUN:

• якщо Ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас захворювання печінки (запитайте лікаря);
• якщо Ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Прочитайте інформацію, наведену в розділах «Контрацептиви» та «Інші лікарські засоби та Бозентан SUN»;
• якщо Ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів або для лікування псоріазу).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бозентану SUN.
Обстеження, які лікар призначає перед початком лікування:

• аналіз крові для перевірки функції печінки;
• аналіз крові для перевірки на наявність анемії (низький рівень гемоглобіну);
• тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які отримують терапію бозентаном, спостерігалися порушення результатів аналізів на функцію печінки та розвиток анемії (низький рівень гемоглобіну).
Обстеження, які лікар призначатиме під час лікування
Під час лікування Бозентаном SUN лікар регулярно призначатиме аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни функції печінки та рівень гемоглобіну.
Для всіх цих обстежень також дивіться Інформаційну картку пацієнта (вона міститься в упаковці з таблетками Бозентану SUN). Дуже важливо, щоб Ви регулярно проходили ці аналізи крові протягом усього періоду прийому Бозентану SUN. Рекомендується записувати в Інформаційній картці пацієнта дату останнього обстеження та дату наступного запланованого обстеження (запитайте дату у лікаря), щоб не забути про наступне обстеження.
Аналізи крові на функцію печінки
Аналізи проводитимуться щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентаном SUN.
Після збільшення дози буде проведено додатковий аналіз через 2 тижні.
Аналізи крові на анемію
Аналізи проводитимуться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бозентан SUN, може розвинутися анемія.
Якщо результати будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентаном SUN та провести додаткові обстеження для встановлення причини.
Діти та підлітки
Бозентан SUN не рекомендовано дітям із системною склеродермією та активними ураженнями пальців. Див. також розділ 3 «Як приймати Бозентан SUN».
Інші лікарські засоби та Бозентан SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується після трансплантації та для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із Бозентаном SUN;
• силорімус або такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації, оскільки їх не рекомендовано застосовувати разом із Бозентаном SUN;
• глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол (ліки від грибкових інфекцій), кетоконазол (ліки для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (ліки від ВІЛ), оскільки застосування цих препаратів разом із Бозентаном SUN не рекомендовано;
• інші ліки від інфекції ВІЛ, які можуть потребувати особливого контролю при застосуванні разом із Бозентаном SUN;
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому Бозентану SUN. Усередині упаковки з таблетками Бозентану SUN Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта, яку слід уважно прочитати. Лікар і/або гінеколог визначить для Вас відповідний метод контрацепції;
• інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки репродуктивного віку
НЕ приймайте Бозентан SUN, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Тест на вагітність
Бозентан SUN може шкодити плоду, зачатому до або під час лікування. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить Вас зробити тест на вагітність перед початком прийому Бозентану SUN і регулярно повторювати його під час лікування.
Контрацептиви
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Бозентану SUN. Лікар або гінеколог порадить Вам надійні методи контрацепції під час прийому Бозентану SUN. Оскільки Бозентан SUN може зробити неефективними гормональні контрацептиви (наприклад, оральні контрацептиви, ін’єкційні, імплантати або шкірні пластинки), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Вам необхідно застосовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або презерватив для Вашого партнера). Усередині упаковки з таблетками Бозентану SUN Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта. Вам необхідно заповнити цю картку та показати її лікареві на наступному візиті, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібні Вам додаткові або альтернативні надійні методи контрацепції. Рекомендується щомісячно робити тест на вагітність під час лікування Бозентаном SUN, якщо Ви репродуктивного віку.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час лікування Бозентаном SUN або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.
Годування груддю
Бозентан проникає в грудне молоко. Рекомендується припинити грудне годування, якщо Вам призначено Бозентан SUN, оскільки невідомо, чи може бозентан у грудному молоці шкодити Вашій дитині. Обговоріть це з лікарем.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає Бозентан SUN, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на можливість зачаття дитини. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання з цього приводу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бозентан SUN не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак Бозентан SUN може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призвести до почуття запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тому, якщо під час прийому Бозентану SUN Ви відчуваєте запаморочення або розмите зору, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Бозентан SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан SUN

Лікування препаратом Бозентан SUN має розпочинати та контролювати лише лікар із досвідом лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) або системного склерозу. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бозентан SUN разом із їжею та напоями
Бозентан SUN можна приймати натще або після їжі.
Рекомендована доза
Дорослі
У дорослих лікування зазвичай розпочинають з прийому однієї таблетки по 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай рекомендує перейти на прийом однієї таблетки по 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на Бозентан SUN.
Діти та підлітки
Рекомендовану дозу для дітей застосовують лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року та старше лікування Бозентаном SUN зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері); однак, деякі дози бозентану недоступні для дітей із масою тіла менше 31 кг. Для таких пацієнтів потрібна таблетка бозентану з нижчою дозою. Наступну дозу буде визначено лікарем.
Якщо вам здається, що дія Бозентану SUN надто сильна або, навпаки, недостатня, обговоріть це з лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу.
Як застосовувати Бозентан SUN
Таблетки Бозентану SUN слід приймати вранці та ввечері, запиваючи їх водою. Таблетки можна приймати натще або після їжі.
Якщо ви прийняли Бозентан SUN у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Бозентан SUN
Якщо ви забули прийняти Бозентан SUN, відразу прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили прийом Бозентану SUN
Раптове припинення лікування Бозентаном SUN може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування Бозентаном SUN без поради лікаря. Лікар може порадити поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед остаточним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Найсерйозніші побічні ефекти від Бозентану SUN:

• Порушення функції печінки, яке може виникнути у більш ніж 1 особи з 10.
• Анемія (низькі показники в крові), яка може виникнути у до 1 особи з 10. Іноді анемія може вимагати переливання крові.

Показники аналізів крові та функції печінки необхідно контролювати під час лікування
Бозентаном SUN (див. розділ 2). Дуже важливо, щоб ви проходили ці перевірки згідно
призначення лікаря.
Ознаки неналежної роботи печінки включають:

• нудоту (почуття, що хочеться блювати)
• блювоту
• гарячку (підвищення температури)
• болі в животі (череві)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• летаргію або втому (незвичайну слабкість або виснаження)
• симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із підвищенням температури).

Якщо ви помітили одну з цих ознак, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

• Головний біль
• Набряки (пухлиння ніг і щиколоток або інші ознаки, пов’язані із затримкою рідини в організмі).

Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• Покрасніння обличчя або шкіри
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висипання)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (заброс кислоти)
• Діарея
• Синкопе (непритомність)
• Пальпітації (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження артеріального тиску
• Закладеність носа.

Не часто (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (низька кількість білих кров’яних тілок у крові)
• Підвищені показники функції печінки у тестах, пов’язані з гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливе загострення прихованого гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• Анафілаксія (системна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (пухлиння, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (рубцювання) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки).

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Розмите зору.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували бозентан, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бозентан SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після напису «Зак.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття (лише для флаконів): 50 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бозентан SUN

• Діючою речовиною є бозентан. Кожна таблетка містить 62,5/125 мг бозентану.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію амілокарбоксилат, полівідон К-30, гліцерин дібеенат, магнію стеарат.

Плівкове вкриття (Opadry Yellow 21K520019) містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, тальк (Е553b), етилцелюлозу, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Бозентану SUN та вмісту упаковки
Бозентан SUN 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки Бозентан SUN 62,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають колір від світло-персикового до персикового, круглі, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні «62,5» і гладкі з іншого боку. Діаметр таблеток становить приблизно 5,9 мм.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al, що містять 14 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Перфоровані блистери для однодозового випуску з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al, що містять 14 x 1 та 56 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Бозентан SUN 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки Бозентан SUN 125 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають колір від світло-персикового до персикового, овальні, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні «125» і гладкі з іншого боку. Таблетки мають довжину приблизно 11,0 мм і ширину 5,0 мм.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al, що містять 14, 56 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Перфоровані блистери для однодозового випуску з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al, що містять 14 x 1, 56 x 1 та 120 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Бозентан SUN 62,5 мг та 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Флакони з HDPE, що містять 56 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон з HDPE виготовлений із високоміцного поліетилену, білий матовий, з захисним шаром, запечатаним, із гвинтовою кришкою, яка захищена від дітей, і містить пакетик з силікагелем-осушувачем. НЕ ПРОГЛИНАТИ вміст пакетика.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Франція
Місцевий представник
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілано
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
ALKALOIDA Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Тісавашварі
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Німеччина: BOSENTAN BASICS 62,5 мг (125 мг) таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція: BOSENTAN SUN 62,5 мг, (125 мг) таблетки, вкриті оболонкою
Італія: Бозентан SUN
Іспанія: Bosentan Sun 62,5 мг (125 мг) таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Румунія: Bosentan Terapia 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща: Bosentan Ranbaxy (125 мг)