Bosentán Sun

Folleto informativo: información para el paciente

Bosentan SUN 62,5 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bosentan SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan SUN
3. Cómo tomar Bosentan SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosentan SUN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bosentan SUN y para qué se utiliza

Bosentan SUN contiene bosentan, que bloquea de forma natural una hormona llamada endotelina-1 (ET-1), responsable de la contracción de los vasos sanguíneos. Por tanto, Bosentan SUN provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a una clase de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la endotelina".
Bosentan SUN se utiliza para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (PAH): la PAH es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos del pulmón, lo que provoca un aumento de la presión en los vasos que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre a través de los pulmones, dificultando la realización de actividad física. Bosentan SUN dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee sangre a través de ellas; esto reduce la presión sanguínea y alivia los síntomas.

Bosentan SUN se utiliza para tratar pacientes con PAH en clase III, con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (posibilidad de realizar actividad física) y los síntomas. La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: la "clase III" implica una marcada limitación en la actividad física. También se han observado mejorías en pacientes con PAH en clase II. La "clase II" implica limitaciones menores en la actividad física. La PAH para la cual está indicado Bosentan SUN puede ser:

• primaria (sin causa identificable o familiar);
• causada por la esclerodermia (también denominada esclerosis sistémica, una enfermedad caracterizada por un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por defectos congénitos (innatos) del corazón con derivaciones (shunts) que provocan un flujo anormal de sangre a través del corazón y los pulmones.
• Úlceras digitales (lesiones en los dedos de las manos y los pies) en adultos con una enfermedad denominada esclerodermia. Bosentan SUN reduce el número de nuevas úlceras en los dedos de las manos y los pies.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan SUN

No tome Bosentan SUN:

• si es alérgico al bosentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece trastornos hepáticos (consulte con su médico);
• si está embarazada o podría quedarse embarazada porque no utiliza métodos anticonceptivos fiables. Lea la información incluida en los apartados “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Bosentan SUN”;
• si está siendo tratado con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante de órganos o para el tratamiento de la psoriasis).

Si alguno de estos casos le afecta, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Bosentan SUN.
Pruebas que el médico debe realizar antes del tratamiento:

• un análisis de sangre para comprobar la función hepática;
• un análisis de sangre para controlar la presencia de anemia (hemoglobina baja);
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.

En algunos pacientes tratados con bosentán se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja).
Pruebas que el médico le prescribirá durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan SUN, su médico le solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en la función hepática y en la concentración de hemoglobina.
Para más información sobre estas pruebas, consulte también la Tarjeta Informativa del Paciente (incluida en el envase de comprimidos de Bosentan SUN). Es importante que se someta a estas pruebas de sangre de forma periódica durante todo el tiempo que esté tomando Bosentan SUN. Se recomienda anotar en la Tarjeta Informativa del Paciente la fecha del último análisis realizado y también la del próximo análisis previsto (consulte esta fecha con su médico), para no olvidar cuándo debe realizarse el siguiente.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Las pruebas se realizarán cada mes durante toda la duración del tratamiento con Bosentan SUN.
Tras un aumento de la dosis, se realizará una prueba adicional a las 2 semanas.
Análisis de sangre para la anemia
Las pruebas se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan SUN pueden desarrollar anemia.
Si los resultados fueran anómalos, su médico podría decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Bosentan SUN y realizar pruebas adicionales para determinar la causa.
Niños y adolescentes
Bosentan SUN no se recomienda en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y úlceras digitales activas. Véase también el apartado 3 “Cómo tomar Bosentan SUN”.
Otros medicamentos y Bosentan SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina (un medicamento utilizado tras trasplantes y para el tratamiento de la psoriasis), que no debe usarse junto con Bosentan SUN;
• sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos utilizados tras trasplantes, ya que no se recomiendan en combinación con Bosentan SUN;
• glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un fármaco para el tratamiento de infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento usado para el tratamiento del síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento para el VIH), ya que el uso de estos medicamentos no se recomienda junto con Bosentan SUN;
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH que podrían requerir un control especial si se usan con Bosentan SUN;
• anticonceptivos hormonales, que no son eficaces como único método anticonceptivo cuando toma Bosentan SUN. Dentro del envase de comprimidos de Bosentan SUN encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente que debe leer detenidamente. Su médico y/o ginecólogo le indicará el método anticonceptivo adecuado para usted;
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafil y tadalafil;
• warfarina (un agente anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan SUN si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Prueba de embarazo
Bosentan SUN puede dañar al feto concebido antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Bosentan SUN y que se la repita de forma periódica durante el tratamiento con Bosentan SUN.
Anticonceptivos
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo) mientras toma Bosentan SUN. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre los métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Bosentan SUN. Dado que Bosentan SUN podría hacer que la anticoncepción hormonal (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyectables, implantables o parches cutáneos) sea ineficaz, este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si utiliza anticonceptivos hormonales, debe usar también un método de barrera (por ejemplo, un diafragma femenino, un diafragma, una esponja anticonceptiva o que su pareja utilice un preservativo). Dentro del envase de comprimidos de Bosentan SUN encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente. Deberá rellenarla y llevarla a su médico en la siguiente consulta, para que el médico o ginecólogo pueda evaluar si necesita métodos anticonceptivos adicionales o alternativos. Se recomienda realizarse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento con Bosentan SUN si es usted mujer en edad fértil.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bosentan SUN o si planea quedarse embarazada en un futuro inmediato.
Lactancia
Bosentan pasa a la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia si se le receta Bosentan SUN, ya que no se sabe si el bosentán en la leche materna podría dañar a su bebé. Hable con su médico.
Fertilidad
Si es un hombre que toma Bosentan SUN, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. No se puede descartar que esto pueda afectar a su capacidad de concebir un hijo. Consulte con su médico si tiene preguntas sobre este tema.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bosentan SUN no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, Bosentan SUN puede provocar hipotensión (descenso de la presión arterial) que puede causar mareo, afectar a la vista e influir en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Por lo tanto, si siente mareo o visión borrosa mientras toma Bosentan SUN, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Bosentan SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bosentan SUN

El tratamiento con Bosentan SUN debe iniciarse y vigilarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPAP o la esclerosis sistémica. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bosentan SUN con alimentos y bebidas
Bosentan SUN puede tomarse en ayunas o con el estómago lleno.
Dosis recomendada
Adultos
En adultos, el tratamiento generalmente comienza con una dosis de una tableta de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas; posteriormente, su médico generalmente recomendará tomar una tableta de 125 mg dos veces al día, según su respuesta a Bosentan SUN.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños es únicamente para el tratamiento de la HPAP. En niños de 1 año o más, el tratamiento con Bosentan SUN generalmente comienza con una dosis de 2 mg por kg de peso corporal, dos veces al día (mañana y noche); sin embargo, algunas dosis de bosentán no son posibles en niños con un peso corporal inferior a 31 kg. Para estos pacientes se requiere una tableta de bosentán con una dosis más baja. Su médico indicará el ajuste de dosis posterior.
Si tiene la impresión de que el efecto de Bosentan SUN es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico para determinar si es necesario ajustar la dosis.
Cómo tomar Bosentan SUN
Las tabletas de Bosentan SUN deben tomarse por la mañana y por la noche, tragándolas con agua. Las tabletas pueden tomarse en ayunas o con el estómago lleno.
Si toma más Bosentan SUN del que debe
Si toma más tabletas de las recetadas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Bosentan SUN
Si olvida tomar una dosis de Bosentan SUN, tómela tan pronto como se dé cuenta y luego continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan SUN
La suspensión repentina del tratamiento con Bosentan SUN puede provocar un empeoramiento de los síntomas. No interrumpa el tratamiento con Bosentan SUN a menos que su médico se lo indique. Su médico podría indicarle que reduzca progresivamente la dosis durante varios días antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más graves con Bosentan SUN son:

• Alteración de la función hepática que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
• Anemia (valores bajos en sangre) que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. La anemia, ocasionalmente, puede requerir una transfusión de sangre.

Los valores de las pruebas hepáticas y de sangre deben controlarse durante el tratamiento
con Bosentan SUN (ver sección 2). Es importante que usted se realice estas pruebas según
indicación médica.
Los signos de un funcionamiento inadecuado del hígado incluyen:

• náuseas (impulso de vomitar)
• vómitos
• fiebre (temperatura elevada)
• dolores abdominales
• ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos)
• orina de color oscuro
• picor de la piel
• letargo o fatiga (cansancio o debilidad inusuales)
• síndrome tipo gripal (dolores articulares y musculares con fiebre).

Si nota alguno de estos signos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Edema (hinchazón de las piernas y los tobillos u otros signos debidos a retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aspecto enrojecido o enrojecimiento de la piel
• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
• Diarrea
• Síncope (desmayo)
• Palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares)
• Presión arterial baja
• Congestión nasal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trombocitopenia (número bajo de plaquetas en sangre)
• Neutropenia/leucopenia (número bajo de glóbulos blancos en sangre)
• Niveles elevados en las pruebas de función hepática asociados a hepatitis (inflamación del hígado), incluyendo posible exacerbación de hepatitis latente y/o ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, más comúnmente alrededor de ojos, labios, lengua o garganta)
• Cirrosis (formación de tejido cicatricial) del hígado, insuficiencia hepática (alteración grave de la función hepática).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños tratados con bosentán son los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosentan SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y
en el estuche después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Período de validez tras la primera apertura (solo para los frascos): 50 días.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosentan SUN

• El principio activo es el bosentán. Cada comprimido contiene 62,5/125 mg de bosentán.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, povidona K-30, dibehenato de glicerina, estearato de magnesio.

La película recubierta (Opadry Amarillo 21K520019) contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Bosentan SUN y contenido del envase

Bosentan SUN 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
Bosentan SUN 62,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro a melocotón, recubiertos con película, de forma redonda, biconvexos, con la inscripción “62,5” grabada en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 5,9 mm.
Blíster en PVC/PE/PVdC/Al que contienen 14 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Blíster perforados para dosis unitaria en PVC/PE/PVdC/Al que contienen 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película
Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro a melocotón, recubiertos con película, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “125” grabada en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos tienen una longitud de aproximadamente 11,0 mm y una anchura de 5,0 mm.
Blíster en PVC/PE/PVdC/Al que contienen 14, 56 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Blíster perforados para dosis unitaria en PVC/PE/PVdC/Al que contienen 14 x 1, 56 x 1 y 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Bosentan SUN 62,5 mg y 125 mg comprimidos recubiertos con película
Frascos de HDPE que contienen 56 y 100 comprimidos recubiertos con película.
El frasco de HDPE es de polietileno de alta densidad, blanco opaco, con una capa de protección sellada y tapón a prueba de niños, y contiene una bolsita de sílice gel desecante. NO TRAGAR el contenido de la bolsita.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Francia

Representante local
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
400 632 Cluj-Napoca
Rumanía
ALKALOIDA Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Alemania: BOSENTAN BASICS 62,5 mg (125 mg) Filmtabletten
Francia: BOSENTAN SUN 62,5 mg, (125 mg) comprimé pelliculé
Italia: Bosentan SUN
España: Bosentan Sun 62,5 mg (125 mg) comprimidos recubiertos con película EFG
Rumanía: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
Polonia: Bosentan Ranbaxy (125 mg)