Bosentan Sun

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Bosentan SUN 62,5 mg tabletki powlekane, 125 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bosentan SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosentan SUN
3. Jak stosować Bosentan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan SUN i do czego służy

Bosentan SUN zawiera bosentan, który naturalnie blokuje hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan SUN powoduje zatem rozszerzenie naczyń i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Bosentan SUN stosuje się w leczeniu:

• Pierwotnej nadciśnienia płucnego (PAH): PAH to choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc (tzw. tętnice płucne). To zwiększone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, która może przeniknąć do krwi poprzez płuca, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan SUN rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi; prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi i łagodzenia objawów.

Bosentan SUN stosuje się u pacjentów z PAH w klasie III w celu poprawy tolerancji wysiłku (możliwości wykonywania aktywności fizycznej) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. Poprawę zaobserwowano również u pacjentów z PAH w klasie II. „Klasa II” oznacza mniejsze ograniczenia w aktywności fizycznej. PAH, w której stosuje się Bosentan SUN, może być:

• pierwotna (bez rozpoznanej przyczyny lub dziedziczna);

• spowodowana twardzinną (inaczej zwana twardzicą układową – chorobą charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej wspierającej skórę i inne narządy);

• spowodowana wadami wrodzonymi serca z przetokami (nieprawidłowymi drogami przepływu krwi), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.

• Trądzików dłoni i stóp (uszkodzeń palców rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z twardzinną. Bosentan SUN zmniejsza liczbę nowych trądzików na palcach rąk i stóp.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosentan SUN

Nie przyjmuj Bosentan SUN:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby (skonsultuj się z lekarzem);
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zostać w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Przeczytaj informacje zawarte w punktach „Środki antykoncepcyjne” oraz „Inne leki i Bosentan SUN”;
• jeśli leczysz się cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepie narządu lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Bosentan SUN.
Badania, które lekarz zaleci przed rozpoczęciem leczenia:

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby;
• badanie krwi w celu sprawdzenia obecności anemii (niski poziom hemoglobiny);
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów leczonych bosentanem stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię (niski poziom hemoglobiny).
Badania, które lekarz zaleci podczas leczenia
Podczas leczenia Bosentan SUN lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych zmian funkcji wątroby oraz stężenia hemoglobiny.
W odniesieniu do tych badań należy również zapoznać się z Kartą Informacyjną Pacjenta (zawartą w opakowaniu tabletek Bosentan SUN). Ważne jest, abyś poddawał się tym badaniom krwi w regularnych odstępach przez cały okres przyjmowania Bosentan SUN. Zaleca się, abyś odnotował na Karcie Informacyjnej Pacjenta datę ostatniego badania oraz datę następnego zaplanowanego badania (zapytaj o nią lekarza), aby nie zapomnieć o terminie kolejnego badania.
Badania krwi dotyczące funkcji wątroby
Badania będą wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan SUN.
Po zwiększeniu dawki zostanie wykonane dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Badania krwi dotyczące anemii
Badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący Bosentan SUN mogą rozwijać anemię.
Jeśli wyniki będą niepokojące, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan SUN oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Bosentan SUN nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z twardziną systemową i aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Bosentan SUN”.
Inne leki i Bosentan SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie wolno stosować razem z Bosentan SUN;
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach i nie są zalecane w połączeniu z Bosentan SUN;
• glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukenazol (lek przeciwgrzybiczy), ketookenazol (lek stosowany w zespole Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), ponieważ stosowanie tych leków nie jest zalecane razem z Bosentan SUN;
• inne leki na infekcję HIV, które mogą wymagać szczególnego monitorowania podczas stosowania razem z Bosentan SUN;
• antykoncepcję hormonalną, która nie jest skuteczna jako jedyna metoda antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan SUN. W opakowaniu tabletek Bosentan SUN znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcji dla Ciebie;
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w wieku rozrodczym
NIE przyjmuj Bosentan SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Test ciążowy
Bosentan SUN może szkodzić płodowi poczętemu przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan SUN oraz będzie zalecał jego regularne wykonywanie podczas leczenia Bosentan SUN.
Środki antykoncepcyjne
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (środek antykoncepcyjny) podczas przyjmowania Bosentan SUN. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan SUN. Ponieważ Bosentan SUN może uczynić nieskuteczną antykoncepcję hormonalną (np. doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwalne, implanty lub plaster skórny), ta metoda sama w sobie nie jest wiarygodna. Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz dodatkowo używać metody barierowej (np. żeński prezerwatywa, przeciwcierń, zatyczka pętlowa lub Twój partner musi używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek Bosentan SUN znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta. Będziesz musiał ją wypełnić i zabrać do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowych lub alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas leczenia Bosentan SUN, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bosentan SUN lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.
Karmienie piersią
Bosentan przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Bosentan SUN, ponieważ nie wiadomo, czy bosentan w mleku matki może szkodzić Twojemu dziecku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Bosentan SUN, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na możliwość poczęcia dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Bosentan SUN nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn. Jednakże Bosentan SUN może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może wywołać uczucie zawrotów głowy, zaburzenia wzroku i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn. Dlatego, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamazane widzenie podczas przyjmowania Bosentan SUN, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Bosentan SUN zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan SUN

Leczenie za pomocą Bosentan SUN należy rozpocząć i kontrolować tylko pod nadzorem lekarza
z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) lub twardziny systemowej. Stosuj ten lek zgodnie
z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bosentan SUN z pokarmem i napojami
Bosentan SUN można przyjmować na czczo lub po posiłku.
Zalecana dawka
Dorośli
U dorosłych leczenie zwykle rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki 62,5 mg dwa
razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zazwyczaj zaleci
przyjmowanie jednej tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od reakcji organizmu na Bosentan SUN.
Dzieci i młodzież
Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie PAH. U dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku życia leczenie za pomocą Bosentan SUN zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem); jednak niektóre dawki bosentanu nie są dostępne u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg. Dla tych pacjentów konieczna jest tabletka bosentanu o niższej dawce. Kolejne dawkowanie zostanie zalecone przez lekarza.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Bosentan SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj
z lekarzem, aby sprawdzić, czy konieczna jest zmiana dawki.
Jak stosować Bosentan SUN
Tabletki Bosentan SUN należy przyjmować rano i wieczorem, połykając je z wodą. Tabletki mogą być przyjmowane na czczo lub po posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan SUN niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan SUN
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan SUN, weź zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan SUN
Nagłe przerwanie leczenia za pomocą Bosentan SUN może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj leczenia Bosentan SUN, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z Bosentan SUN to:

• Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
• Anemia (niskie wartości w badaniach krwi), która może dotyczyć do 1 osoby na 10. Anemia czasem może wymagać przetaczania krwi.

Wartości badań wątroby i krwi należy kontrolować w trakcie leczenia
Bosentan SUN (patrz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te kontrole zgodnie z zaleceniem lekarza.
Objawy niewłaściwego działania wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• bóle brzucha (jamy brzusznej)
• żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykła senność lub wyczerpanie)
• objawy podobne do grypy (bóle stawów i mięśni z gorączką).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Obrzęki (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy związane z zatrzymaniem płynów w organizmie).

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaczerwienienie lub rumień skóry
• Reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę)
• Choroba refluksowa przełyku (refluks kwasu)
• Biegunka
• Omdlenia (zawroty głowy aż do utraty przytomności)
• Kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zatkany nos.

Nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (niska liczba białych krwinek)
• Podwyższone wartości w badaniach funkcji wątroby związane z zapaleniem wątroby (hepatitis), w tym możliwe nasilenie się ukrytej hepatytu i/lub żółtaczki (żółknienie skóry lub białek oczu).

Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
• Wątroba postępowo zanikająca (cirrhosis – bliznowacenie wątroby), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby).

Nieznana częstość (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosentan SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blaszance, na butelce oraz na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu (tylko dla butelek): 50 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosentan SUN

• Substancją czynną jest bosentan. Każda tabletka zawiera 62,5/125 mg bosentanu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, sóda glikolat skrobi, povidon K-30, gliceryna dibeenian, stearynian magnezu.

Płynna powłoka filmowa (Opadry Yellow 21K520019) zawiera: hydroksypropylocelulozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, talk (E553b), etylcelulozę, żelazokwas żółty (E172), żelazokwas czerwony (E172).
Wygląd Bosentan SUN i zawartość opakowania
Bosentan SUN 62,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Bosentan SUN 62,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki o barwie od jasnopomarańczowej do pomarańczowej, powlekane powłoką filmową, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „62,5” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 5,9 mm.
Blistery z PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 i 56 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Blistery jednostkowe perforowane z PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Bosentan SUN 125 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Bosentan SUN 125 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki o barwie od jasnopomarańczowej do pomarańczowej, powlekane powłoką filmową, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „125” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Długość tabletek wynosi około 11,0 mm, szerokość 5,0 mm.
Blistery z PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14, 56 i 120 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Blistery jednostkowe perforowane z PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 x 1, 56 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Bosentan SUN 62,5 mg i 125 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Butelki z HDPE zawierające 56 i 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Butelka z HDPE to pojemnik z polietylenu o dużej gęstości, biały, matowy, z uszczelnioną warstwą ochronną i zatyczką śrubową odporną na dzieci, zawiera również torebkę z żelowym sucharem krzemionkowym. NIE POŁYKAĆ zawartości torebki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Francja
Reprezentant lokalny
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wydanie partii
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
400 632 Cluj-Napoca
Rumunia
ALKALOIDA Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: BOSENTAN BASICS 62,5 mg (125 mg) Filmtabletten
Francja: BOSENTAN SUN 62,5 mg, (125 mg) comprimé pelliculé
Włochy: Bosentan SUN
Hiszpania: Bosentan Sun 62,5 mg (125 mg) comprimidos recubiertos con película EFG
Rumunia: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
Polska: Bosentan Ranbaxy (125 mg)