Босентан Сун

Инструкция по применению: информация для пациента

Босентан Сун 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Босентан Сун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Босентана Сун
3. Как принимать Босентан Сун
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Босентан Сун
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Босентан Сун и для чего он применяется

Босентан Сун содержит бозентан — вещество, которое естественным образом блокирует гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Таким образом, Босентан Сун способствует расширению сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».
Босентан Сун применяется для лечения:

• Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может проникать в кровь через лёгкие, затрудняя физическую активность. Босентан Сун расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них; это приводит к снижению артериального давления и ослаблению симптомов.

Босентан Сун применяется для лечения пациентов с ЛАГ III класса с целью улучшения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку) и симптомов. «Класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также были отмечены у пациентов с ЛАГ II класса. «II класс» означает менее выраженные ограничения физической активности. ЛАГ, при которой показан Босентан Сун, может быть:

• первичной (без выявленной или наследственной причины);

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, характеризующимся аномальным разрастанием соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);

• вызванной врождёнными пороками сердца со сбросами (патологическими шунтами), приводящими к нарушению нормального кровотока через сердце и лёгкие.

• Цифровые язвы (поражение пальцев рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Босентан Сун уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Что следует знать перед применением Босентан Сун

Не принимайте Босентан Сун:

• если у вас аллергия на босентан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевания печени (проконсультируйтесь с врачом);
• если вы беременны или можете забеременеть, поскольку не используете надёжные методы контрацепции. Ознакомьтесь с информацией, приведённой в разделах «Контрацептивы» и «Другие лекарственные средства и Босентан Сун»;
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов или при лечении псориаза).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, обратитесь к врачу.
Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Босентан Сун.
Обследования, которые врач назначит перед началом лечения:

• анализ крови для оценки функции печени;
• анализ крови для проверки наличия анемии (низкий уровень гемоглобина);
• тест на беременность, если вы женщина репродуктивного возраста.

У некоторых пациентов, получающих босентан, наблюдались отклонения в результатах анализов функции печени и развитие анемии (низкий уровень гемоглобина).
Обследования, которые врач будет назначать во время лечения
Во время лечения Босентан Сун врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля возможных изменений функции печени и уровня гемоглобина.
С информацией об этих обследованиях также можно ознакомиться в Информационной карте пациента (входит в упаковку таблеток Босентан Сун). Очень важно, чтобы вы сдавали эти анализы крови регулярно на протяжении всего периода приёма Босентан Сун. Рекомендуется вносить в Информационную карту пациента дату последнего анализа и дату следующего предстоящего обследования (уточните дату у врача), чтобы не пропустить следующую дату.
Анализы крови для оценки функции печени
Анализы будут проводиться ежемесячно на всём протяжении лечения Босентан Сун.
После увеличения дозы будет проведён дополнительный анализ через 2 недели.
Анализы крови на анемию
Анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Босентан Сун, может развиваться анемия.
Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Босентан Сун, а также назначить дополнительные обследования для выявления причины.
Дети и подростки
Босентан Сун не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Босентан Сун».
Другие лекарственные средства и Босентан Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Босентан Сун;
• силоримус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации органов, которые не рекомендуются в сочетании с Босентан Сун;
• глибенкламид (препарат для лечения диабета), рифампицин (препарат для лечения туберкулёза), флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (препарат, применяемый при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат для лечения ВИЧ), поскольку применение этих лекарств в сочетании с Босентан Сун не рекомендуется;
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, которые при применении с Босентан Сун могут требовать особого наблюдения;
• гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при приёме Босентан Сун. В упаковке таблеток Босентан Сун вы найдёте Информационную карту пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Врач и/или гинеколог подберут для вас подходящий метод контрацепции;
• другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность
Женщины репродуктивного возраста
НЕ принимайте Босентан Сун, если вы беременны или планируете беременность.
Тест на беременность
Босентан Сун может нанести вред ребёнку, зачатому до или во время лечения. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приёма Босентан Сун и будет регулярно проводить его во время лечения.
Контрацепция
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Босентан Сун. Врач или гинеколог посоветуют вам надёжные методы контрацепции. Поскольку Босентан Сун может снизить эффективность гормональной контрацепции (например, оральных, инъекционных, имплантируемых контрацептивов или контрацептивных пластырей), один только этот метод не является надёжным. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнёр должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Босентан Сун вы найдёте Информационную карту пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и передать её врачу на следующем приёме, чтобы врач или гинеколог могли оценить, нужны ли вам дополнительные или альтернативные надёжные методы контрацепции. Рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность во время приёма Босентан Сун, если вы женщина репродуктивного возраста.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Босентан Сун или планируете беременность в ближайшее время.
Лактация
Босентан проникает в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении Босентан Сун, поскольку неизвестно, может ли босентан в грудном молоке нанести вред вашему ребёнку. Обсудите этот вопрос с врачом.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Босентан Сун, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на способность к зачатию ребёнка. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы по этому поводу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Босентан Сун не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако Босентан Сун может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или размытое зрение во время приёма Босентан Сун, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Босентан Сун содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Босентан Сун

Лечение препаратом Босентан Сун должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Босентан Сун с пищей и напитками
Босентан Сун можно принимать натощак или во время еды.
Рекомендуемая доза
Взрослым
У взрослых пациентов лечение обычно начинают с приёма одной таблетки по 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; затем врач обычно рекомендует перейти на приём одной таблетки по 125 мг дважды в день, в зависимости от реакции пациента на Босентан Сун.
Детям и подросткам
Рекомендуемая доза для детей применяется только при лёгочной артериальной гипертензии. У детей в возрасте от 1 года и старше лечение препаратом Босентан Сун обычно начинают с дозы 2 мг на кг массы тела дважды в день (утром и вечером); однако некоторые дозы босентана недоступны для детей с массой тела менее 31 кг. Для таких пациентов необходима таблетка босентана с более низкой дозировкой. Последующую дозировку определит врач.
Если вы считаете, что действие Босентан Сун слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обсудите это с врачом, чтобы выяснить, нужно ли изменить дозу.
Как принимать Босентан Сун
Таблетки Босентан Сун следует принимать утром и вечером, запивая водой. Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Если вы примете Босентан Сун в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Босентан Сун
Если вы забыли принять Босентан Сун, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Босентан Сун
Неожиданное прекращение лечения Босентан Сун может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Босентан Сун, если только врач не посоветует вам это сделать. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед окончательным прекращением лечения.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Самые серьезные побочные эффекты при применении Босентан Сун:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 человека из 10.
• Анемия (снижение показателей крови), которая может наблюдаться до 1 случая на 10 человек. В редких случаях анемия может потребовать переливания крови.

Показатели функции печени и крови необходимо контролировать во время лечения препаратом Босентан Сун (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти обследования в соответствии с назначением врача.
Признаки нарушения функции печени включают:

• тошноту (предрасположенность к рвоте)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боли в животе (в брюшной полости)
• желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)
• темную мочу
• зуд кожи
• вялость или усталость (необычная утомляемость или слабость)
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль
• Отек (припухлость ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости в организме).

Часто (могут наблюдаться до 1 случая на 10 человек):

• Покраснение лица или кожные покровов
• Реакции повышенной чувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожные высыпания)
• Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (обратный заброс кислоты)
• Диарея
• Обморок (синкопе)
• Потливость (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• Пониженное артериальное давление
• Заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)
• Повышенные показатели в тестах функции печени, связанные с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение скрытого гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 человек):

• Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла)
• Цирроз (образование рубцовой ткани) печени, печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения (расплывчатость).

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Босентан Сун

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия (только для флаконов): 50 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Босентан Сун

• Действующее вещество — бозентан. Каждая таблетка содержит 62,5/125 мг бозентана.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, натрия амидогликолат, повидон К-30, глицерин дибеинат, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка (Opadry Жёлтый 21K520019) содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), этилцеллюлозу, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Босентан Сун и содержимое упаковки
Босентан Сун 62,5 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Таблетки Босентан Сун 62,5 мг, покрытые плёнчатой оболочкой, имеют цвет от светло-персикового до персикового, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой гравировкой «62,5» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр таблеток составляет около 5,9 мм.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al, содержащие 14 и 56 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Перфорированные блистеры для единичной дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al, содержащие 14 × 1 и 56 × 1 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Босентан Сун 125 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Таблетки Босентан Сун 125 мг, покрытые плёнчатой оболочкой, имеют цвет от светло-персикового до персикового, овальные, двояковыпуклые, с нанесённой гравировкой «125» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Длина таблеток составляет около 11,0 мм, ширина — 5,0 мм.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al, содержащие 14, 56 и 120 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Перфорированные блистеры для единичной дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al, содержащие 14 × 1, 56 × 1 и 120 × 1 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Босентан Сун 62,5 мг и 125 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Флаконы из ПНД, содержащие 56 и 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Флакон из ПНД — это непрозрачный белый флакон из полиэтилена высокой плотности, с герметичным защитным слоем и винтовой крышкой, защищённой от детей, и содержит пакетик с осушителем из силикагеля. СОДЕРЖИМОЕ ПАКЕТИКА НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Нули-сюр-Сен
Франция

Местный представитель
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Тисавашвари
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Германия: BOSENTAN BASICS 62,5 мг (125 мг) таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Франция: BOSENTAN SUN 62,5 мг, (125 мг) таблетки, покрытые оболочкой
Италия: Босентан Сун
Испания: Bosentan Sun 62,5 мг (125 мг) таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой EFG
Румыния: Bosentan Terapia 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша: Bosentan Ranbaxy (125 мг)