Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан MYLAN 62,5 мг таблетки в оболонці, 125 мг таблетки в оболонці

бозентан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бозентан MYLAN і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Бозентан MYLAN
Як приймати Бозентан MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бозентан MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозентан MYLAN і для чого його застосовують

Таблетки з плівковим вкриттям Бозентан MYLAN 62,5 мг або 125 мг містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), що спричинює звуження кровоносних судин. Бозентан, таким чином, розширює кровоносні судини і належить до класу лікарських засобів, які називаються „антагоністи рецепторів ендотеліну“.
Бозентан MYLAN застосовують для лікування:

Легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ): ЛАГ — це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення тиску в артеріях (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Цей тиск зменшує кількість кисню, який може проникнути в кров через легені, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові через них серцем. Це призводить до зниження артеріального тиску та зменшення симптомів.

Бозентан MYLAN застосовують для лікування пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) III класу з метою покращення здатності виконувати фізичну діяльність та полегшення симптомів. „Клас“ вказує на тяжкість захворювання: III клас означає значне обмеження фізичної активності. Певні покращення спостерігалися також у пацієнтів із ЛАГ II класу. II клас означає незначне обмеження фізичної активності.
ЛАГ, при якій показаний Бозентан MYLAN, може бути:

первинною (без виявленої причини або сімейної історії);
спричиненою склеродермією (іноді її називають системною склерозом — захворюванням, що характеризується аномальним ростом сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);
спричиненою вродженою серцевою недостатністю із шунтами (аномальними з’єднаннями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

Бозентан MYLAN також застосовують для лікування пальцевих виразок (виразок на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із склеродермією. Бозентан запобігає утворенню нових виразок на пальцях рук і ніг.
Якщо Ви почуваєтеся погано або Ваші симптоми погіршуються після прийому Бозентану MYLAN, необхідно повідомити лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бозентан MYLAN

Не приймайте Бозентан MYLAN:

якщо Ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас захворювання печінки
якщо Ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів або для лікування псоріазу)
якщо Ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Прочитайте інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші лікарські засоби та Бозентан MYLAN».

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Обстеження, які лікар має призначити перед початком лікування

аналіз крові для перевірки функції печінки
аналіз крові для перевірки на наявність анемії (низький рівень гемоглобіну)
тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які отримують лікування бозентаном, було виявлено аномалії в результатах аналізів крові щодо функції печінки та анемію (низький рівень гемоглобіну).
Обстеження, які Ваш лікар буде призначати під час лікування
Під час лікування Бозентаном MYLAN лікар регулярно буде призначати аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни у функції печінки та рівні гемоглобіну.
Щодо всіх цих обстежень див. також Карточку інформування пацієнта (входить до упаковки таблеток Бозентан MYLAN). Пацієнт повинен регулярно проходити ці аналізи крові протягом усього періоду прийому Бозентану MYLAN. Рекомендується записувати в Карточці інформування пацієнта дату останнього обстеження та дату наступного (запитайте дату у лікаря), щоб не забути про наступне обстеження.
Аналізи крові на функцію печінки
Проводитимуться щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентаном MYLAN. Після підвищення дози буде проведено додаткове обстеження через 2 тижні.
Аналізи крові на анемію
Проводитимуться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім кожні 3 міс., оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.
Якщо результати цих обстежень будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентаном MYLAN та провести додаткові обстеження для встановлення причини.
Діти та підлітки
Бозентан не рекомендовано дітям із системною склеродермією та наявними ураженнями пальців. Див. також розділ 3 «Як приймати Бозентан MYLAN».
Інші лікарські засоби та Бозентан MYLAN
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів і для лікування псоріазу), див. розділ «Не приймайте Бозентан MYLAN»
гормональні контрацептиви (які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому Бозентану MYLAN). У упаковці таблеток Бозентан MYLAN міститься Карточка інформування пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог визначать найбільш підходящий для Вас метод контрацепції
глібенкламід (для лікування цукрового діабету — оскільки ця комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
такролімус, силолімус або будь-які інші ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію бозентану в крові)
флуконазол, кетоконазол, ітраконазол і воріконазол (для лікування грибкових інфекцій — оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію бозентану в крові)
симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії, високого рівня холестерину — оскільки бозентан може знижувати концентрацію цього ліку в крові)
варфарин (антикоагулянт — оскільки бозентан може знижувати концентрацію цього ліку в крові)
інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл (також використовуються для лікування еректильної дисфункції — оскільки бозентан може знижувати концентрацію цих ліків у крові)
рифампіцин (для лікування туберкульозу — оскільки цей лік може знижувати ефективність бозентану)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії) або звіробій (використовується для лікування депресії) — оскільки ці ліки можуть знижувати ефективність бозентану
ритонавір і лопінавір, невірапін або інші ліки для лікування інфекції ВІЛ.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки репродуктивного віку
НЕ приймайте Бозентан MYLAN, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Тест на вагітність
Бозентан може завдати шкоди плоду, зачатому до або під час лікування. Лікар попросить жінок репродуктивного віку пройти тест на вагітність перед початком прийому Бозентану MYLAN, а потім щомісяця під час лікування.
Контрацептиви
Якщо Ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Бозентану MYLAN. Лікар або гінеколог порадить Вам надійні контрацептиви для застосування під час терапії Бозентаном MYLAN. Оскільки бозентан може зробити неефективними гормональні контрацептиви (наприклад, оральні, ін’єкційні, імплантати або шкірні пластирі), самостійне використання цього методу не є надійним. Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Вам слід використовувати також бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або презерватив для Вашого партнера). У упаковці таблеток Бозентан MYLAN міститься Карточка інформування пацієнта. Вам слід заповнити цю картку та віднести її до лікаря на наступний візит, щоб лікар або гінеколог міг оцінити, чи потрібні Вам додаткові або альтернативні надійні методи контрацепції. Рекомендується проходити тест на вагітність щомісяця під час лікування Бозентаном MYLAN, якщо Ви репродуктивного віку.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час лікування Бозентаном MYLAN або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.
Годування груддю
Бозентан MYLAN проникає в грудне молоко. Рекомендується припинити грудне годування, якщо Вам призначено Бозентан MYLAN, оскільки не можна виключити можливу шкоду Вашій дитині. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є питання з цього приводу.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на Вашу здатність зачати дитину. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є питання з цього приводу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бозентан не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак бозентан може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може викликати запаморочення, вплинути на зір і позначитися на здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому, якщо Ви відчуваєте запаморочення або розмитість зору під час прийому бозентану, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Бозентан MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан MYLAN

Лікування препаратом Бозентан MYLAN має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛГ або системної склеродермії. Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія Бозентан MYLAN є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи потрібно змінити дозу.
Рекомендована доза
Застосування у дорослих
У дорослих лікування зазвичай розпочинають з прийому рекомендованої дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай рекомендує приймати по 1 таблетці 125 мг двічі на добу залежно від реакції на Бозентан MYLAN.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовану дозу Бозентану для дітей застосовують лише для лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Для дітей віком від 1 року і старше рекомендовану дозу зазвичай розпочинають з 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам точну дозу для вашої дитини.
Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей, для осіб із низькою масою тіла або для тих, хто має труднощі з ковтанням; зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати Бозентан MYLAN
Приймайте таблетки (вранці та ввечері), ковтаючи їх цілими з водою. Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Якщо ви прийняли Бозентан MYLAN у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, почуття або стан нездужання, низький артеріальний тиск (що може викликати слабкість або запаморочення), пітливість та розмите зору.
Якщо ви забули прийняти Бозентан MYLAN
Якщо ви забули прийняти Бозентан MYLAN, відразу ж прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Бозентан MYLAN
Раптове припинення лікування Бозентан MYLAN може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування Бозентаном, якщо цього не рекомендував лікар. Лікар може порадити вам поступово знижувати дозу протягом декількох днів перед остаточним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні бозентану:

порушення функції печінки, яке може виникнути у більш ніж 1 з 10 людей
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець), яка може виникнути у до 1 з 10 людей. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування бозентаном будуть контролюватися Ваші показники функції печінки та крові (див. розділ 2). Важливо проходити ці дослідження відповідно до призначень лікаря.
Можливі ознаки порушення функції печінки:

нудота (бажання блювати)
блювота
лихоманка (підвищена температура)
біль у животі (череві)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри
летаргія або слабкість (незвичайна втома або виснаження)
синдром, подібний до грипу (біль у суглобах і м’язах разом із лихоманкою).

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширено (може виникати у понад 1 із 10 людей):

Головний біль
Набряк (набрякання ніг і щиколоток або інші ознаки, пов’язані із затримкою рідини)

Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей):

Покрасніння обличчя або шкіри
Реакції гіперчутливості (включають запалення шкіри, свербіж та висип)
Гастроезофагеальний рефлюкс (зворотне закидання кислоти)
Діарея
Насиченість носа
Синкопе (непритомність)
Пульсація (прискорене або нерегулярне серцебиття)
Низький кров’яний тиск

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 людей):

Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові)
Нейтропенія/лейкопенія (низька кількість білих кров’яних тілець)
Зміни в показниках функції печінки, пов’язані з гепатитом (запалення печінки, включаючи можливе погіршення існуючого гепатиту) та/або жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей)

Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 людей):

Анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
Цироз, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене тим, що імунна система організму атакує клітини печінки), які можуть проявитися навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Невідомо (неможливо визначити на основі наявних даних)

Розмитість зору

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували бозентан, були такими ж, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бозентан MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бозентан MYLAN
Діючою речовиною є бозентан.
Кожна таблетка містить 62,5 мг або 125 мг бозентану (у формі моногідрату).
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію амілгліколят, повідон, натрію лаурилсульфат, гліцеролу дибеенат та магнію стеарат. Плівкове вкриття містить гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, тальк, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Бозентан MYLAN та вміст упаковки
[62,5 мг] – Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, помаранчево-білого кольору, кругла, двоопукла, зі скругленими краями, з гравіюванням «M» на одній стороні таблетки та «BNI» – на іншій.
[125 мг] – Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, помаранчево-білого кольору, овальна, двоопукла, зі скругленими краями, з гравіюванням «M» на одній стороні таблетки та «BN2» – на іншій.
Таблетки доступні в блистерах упаковках по 14, 14 x 1 (блистери для одноразової дози), 28 x 1 (блистери для одноразової дози), 56, 56 x 1 (блистери для одноразової дози), 112, 112 x 1 (блистери для одноразової дози).
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробники, відповідальні за випуск партій
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія.
Mylan Hungary Kft, Mylan útca 1, Комаром H-2900, Угорщина.
Mylan Germany GmbH, філія Бад-Гомбург-ф. д. Хе, Benzstrasse 1, Бад-Гомбург-ф. д. Хе, Гессен, 61352, Німеччина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Франція: Bosentan Viatris 62.5mg & 125mg comprimé pélliculé
Італія: Бозентан MYLAN
Португалія: Bosentano Mylan
Іспанія: Bosentán MYLAN 62.5 mg & 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG