Bosentán Mylan

Folleto informativo: Información para el paciente

Bosentan Mylan 62,5 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg comprimidos recubiertos con película

bosentan
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bosentan Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Mylan
3. Cómo tomar Bosentan Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosentan Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bosentan Mylan y para qué se utiliza

Las comprimidos recubiertos con película de Bosentan Mylan de 62,5 mg o 125 mg contienen bosentán, que bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), responsable del estrechamiento de los vasos sanguíneos. Por lo tanto, bosentán dilata los vasos sanguíneos y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la endotelina".
Bosentan Mylan se utiliza para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (HAP): la HAP es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento severo de los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que provoca un aumento de la presión en las arterias pulmonares (los vasos sanguíneos arteriales) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre a través de los pulmones, dificultando la realización de actividad física. Bosentán dilata las arterias pulmonares, facilitando así el bombeo de sangre por parte del corazón. Esto provoca una reducción de la presión sanguínea y una disminución de los síntomas.

Bosentan Mylan se utiliza para tratar a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en clase III con el fin de mejorar la capacidad para realizar actividad física y sus síntomas. La "clase" indica la gravedad de la enfermedad: la "clase III" significa una marcada limitación de la actividad física. También se han observado mejorías en pacientes con HAP de clase II. La "clase II" significa una ligera limitación de la actividad física.
La HAP para la cual está indicado Bosentan Mylan puede ser:

• primaria (sin causa identificada ni antecedentes familiares);
• causada por esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad caracterizada por un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por una cardiopatía congénita (presente desde el nacimiento) con derivaciones (shunts) que provocan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.

Bosentan Mylan también se utiliza para tratar úlceras digitales (llagas en los dedos de las manos y los pies) en adultos afectados por esclerodermia. Bosentán previene la formación de nuevas úlceras en los dedos de las manos y los pies.
Si no se encuentra bien o si sus síntomas empeoran tras tomar Bosentan Mylan, debe informar a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Mylan

No tome Bosentan Mylan:

• si es alérgico al bosentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece trastornos hepáticos
• si está siendo tratado con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante de órgano o para el tratamiento de la psoriasis)
• si está embarazada o podría quedarse embarazada porque no utiliza métodos anticonceptivos fiables. Lea la información incluida en “Anticonceptivos” y en “Otros medicamentos y Bosentan Mylan”.

Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Pruebas que su médico debe realizar antes de iniciar el tratamiento

• un análisis de sangre para comprobar su función hepática
• un análisis de sangre para controlar la presencia de anemia (bajos niveles de hemoglobina)
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.

Se ha observado que algunos pacientes tratados con bosentán presentan resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la función hepática y anemia (bajos niveles de hemoglobina).
Pruebas que su médico le prescribirá durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan Mylan, su médico le solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en la función hepática y en las concentraciones de hemoglobina.
Para todas estas pruebas, consulte también la Hoja de Alerta para el Paciente (incluida en el envase de sus comprimidos de Bosentan Mylan). Es importante que el paciente se someta a estos análisis de sangre con regularidad durante todo el período de administración de Bosentan Mylan. Se recomienda anotar en la Hoja de Alerta para el Paciente la fecha del último análisis realizado y también la del próximo análisis previsto (consulte con su médico la fecha), para no olvidar cuándo debe realizarse el siguiente análisis.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Se realizarán cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Bosentan Mylan. Tras un aumento de dosis, se realizará un análisis adicional a las 2 semanas.
Análisis de sangre para evaluar la anemia
Se realizarán cada mes durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman bosentán pueden desarrollar anemia.
Si los resultados son anómalos, su médico podría decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan Mylan y realizar pruebas adicionales para determinar la causa.
Niños y adolescentes
Bosentan no se recomienda en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y úlceras digitales activas. Consulte también la sección 3. “Cómo tomar Bosentan Mylan”.
Otros medicamentos y Bosentan Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes de órganos y para el tratamiento de la psoriasis), véase el apartado “No tome Bosentan Mylan”
• anticonceptivos hormonales (que no son eficaces como único método anticonceptivo cuando toma Bosentan Mylan). En el envase de comprimidos de Bosentan Mylan encontrará una Hoja de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su médico tratante y/o ginecólogo determinarán el método anticonceptivo adecuado para usted
• glibenclamida (para el tratamiento de la diabetes, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• tacrolimus, sirolimus o cualquier otro medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ya que estos medicamentos pueden aumentar las concentraciones de bosentán en sangre)
• fluconazol, ketoconazol, itraconazol y voriconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas, ya que estos medicamentos pueden aumentar las concentraciones de bosentán en sangre)
• simvastatina (utilizada para el tratamiento de la hipercolesterolemia, niveles elevados de colesterol, ya que el bosentán puede reducir las concentraciones de este medicamento en sangre)
• warfarina (un agente anticoagulante, ya que el bosentán puede reducir las concentraciones de este medicamento en sangre)
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafil y tadalafil (también utilizados para tratar la disfunción eréctil, ya que el bosentán puede reducir la concentración de este medicamento en sangre)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis, ya que este medicamento puede reducir la eficacia del bosentán)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos habitualmente utilizados para el tratamiento de la epilepsia) o hierba de San Juan (utilizada para tratar la depresión), ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia del bosentán
• ritonavir y lopinavir, nevirapina u otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan Mylan si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Prueba de embarazo
El bosentán puede dañar al feto concebido antes o durante el tratamiento. Su médico pedirá a las mujeres en edad fértil que se realicen una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Bosentan Mylan y posteriormente cada mes durante el tratamiento con Bosentan Mylan.
Anticonceptivos
Si puede quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Bosentan Mylan. Su médico o ginecólogo le recomendará anticonceptivos fiables que debe utilizar durante la terapia con Bosentan Mylan. Dado que el bosentán podría hacer ineficaces los anticonceptivos hormonales (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyectables, implantables o parches transdérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si utiliza anticonceptivos hormonales, debe usar también un método de barrera (por ejemplo, preservativo femenino, diafragma, esponja anticonceptiva o que su pareja utilice preservativo masculino). En el envase de sus comprimidos de Bosentan Mylan encontrará una Hoja de Alerta para el Paciente. Deberá completar esta hoja y llevarla a su médico en la próxima visita, para que su médico o ginecólogo puedan evaluar si necesita métodos anticonceptivos adicionales o alternativos fiables. Se recomienda realizar una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento con Bosentan Mylan si es usted mujer en edad fértil.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bosentan Mylan o si planea quedarse embarazada en el futuro inmediato.
Lactancia
Bosentan Mylan pasa a la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia si se prescribe Bosentan Mylan, ya que no se puede descartar que pueda dañar a su bebé. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este tema.
Fertilidad
Si es un hombre que toma bosentán, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. No se puede descartar que esto pueda afectar su capacidad de tener un hijo. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este tema.
Conducción y uso de máquinas
Bosentan no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, el bosentán puede provocar hipotensión (disminución de la presión arterial), que puede causar sensación de mareo, afectar a la vista y tener consecuencias sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por lo tanto, si siente mareo o visión borrosa mientras toma bosentán, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Bosentan Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bosentan Mylan

El tratamiento con Bosentan Mylan debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico experto en el
tratamiento de la HPAP o de la esclerosis sistémica. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que la acción de Bosentan Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico
para saber si es necesario modificar la dosis.
Dosis recomendada
Uso en adultos
En adultos, el tratamiento normalmente comienza con una dosis recomendada de 62,5 mg dos veces al día
(mañana y noche) durante las primeras 4 semanas; posteriormente, su médico normalmente recomendará tomar
una tableta de 125 mg dos veces al día, según la respuesta observada a Bosentan Mylan.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños es solo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. En niños de
1 año o más, la dosis recomendada para el tratamiento con bosentán normalmente comienza con 2 mg por kg
de peso corporal dos veces al día (mañana y noche). Su médico le indicará la dosis exacta que debe administrar
a su hijo.
Otras formulaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños, personas con bajo peso
corporal o que tengan dificultades para tragar; consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar Bosentan Mylan
Tome las tabletas (por la mañana y por la noche) tragándolas con agua. Las tabletas pueden tomarse con o
sin alimentos.
Si toma más Bosentan Mylan de lo que debe
Si ha tomado más tabletas de las prescritas, consulte inmediatamente a su médico.
Puede experimentar síntomas como dolor de cabeza, sensación o estado de malestar, presión sanguínea baja
(lo que puede hacerle sentir débil o mareado), sudoración y visión borrosa.
Si olvida tomar Bosentan Mylan
Si olvida tomar una dosis de Bosentan Mylan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su
horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Bosentan Mylan
La interrupción repentina del tratamiento con Bosentan Mylan podría provocar un empeoramiento de los
síntomas. No suspenda el tratamiento con Bosentan a menos que su médico se lo indique. Su médico podría
recomendarle que reduzca progresivamente la dosis durante varios días antes de interrumpir definitivamente
el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos más graves observados con bosentán son:

• alteración de la función hepática que puede afectar a más de 1 persona de cada 10
• anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), que puede afectar hasta a 1 persona de cada 10. La anemia puede ocasionalmente requerir una transfusión de sangre.

Sus valores hepáticos y sanguíneos serán controlados durante el tratamiento con bosentán (ver
sección 2). Es importante realizar estas pruebas según las indicaciones del médico.
Posibles signos de alteración de la función hepática son:

• náuseas (impulso de vomitar)
• vómitos
• fiebre (temperatura elevada)
• dolor de estómago (abdomen)
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo)
• orina oscura
• picor de la piel
• letargo o fatiga (cansancio o debilidad inusuales)
• síndrome similar a la gripe (dolor en articulaciones y músculos con fiebre).

Si padece alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos debidos a retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aspecto enrojecido o enrojecimiento de la piel
• Reacciones de hipersensibilidad (que incluyen inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
• Reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
• Diarrea
• Congestión nasal
• Síncope (desmayo)
• Palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular)
• Presión sanguínea baja

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre)
• Neutropenia/leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos)
• Alteraciones en las pruebas de función hepática asociadas a hepatitis (inflamación del hígado, incluido un posible empeoramiento de una hepatitis preexistente) y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, más frecuente alrededor de ojos, labios, lengua o garganta)
• Cirrosis, insuficiencia hepática (grave alteración de la función del hígado), hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario del organismo que ataca las células del hígado), que puede manifestarse incluso varios meses o años después del inicio del tratamiento.

No conocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

• Visión borrosa

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños tratados con bosentán han sido los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Bosentan Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosentan Mylan
El principio activo es el bosentán.
Cada comprimido contiene 62,5 mg o 125 mg de bosentán (como monohidrato).
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, povidona,
laurilsulfato sódico, dibeenato de glicerina y estearato magnésico. El recubrimiento filmógeno contiene hipromelosa
(E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Bosentan Mylan y contenido del envase
[62,5 mg] – Comprimido recubierto con película, de color blanco anaranjado, redondo, biconvexo, con borde biselado,
impreso con la letra “M” en un lado del comprimido y “BNI” en el otro lado.
[125 mg] – Comprimido recubierto con película, de color blanco anaranjado, ovalado, biconvexo, con borde biselado,
impreso con la letra “M” en un lado del comprimido y “BN2” en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísters en envases de 14, 14 x 1 (blíster para dosis unitaria), 28 x 1 (blíster
para dosis unitaria), 56, 56 x 1 (blíster para dosis unitaria), 112, 112 x 1 (blíster para dosis unitaria).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublín 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, Mylan útca 1, Komárom H-2900 Hungría.
Mylan Germany GmbH, Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Francia: Bosentan Viatris 62.5 mg y 125 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Bosentan Mylan
Portugal: Bosentano Mylan
España: Bosentán MYLAN 62.5 mg y 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG