Бозентан Майлан: подробная информация

Инструкция для пациента

Бозентан Майлан 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бозентан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Бозентан Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бозентан Майлан
Как принимать Бозентан Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бозентан Майлан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бозентан Майлан и для чего он применяется

Таблетки с пленочным покрытием Бозентан Майлан 62,5 мг или 125 мг содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Таким образом, бозентан расширяет кровеносные сосуды и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Майлан применяется для лечения:

Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в артериальных сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может пройти в кровь через лёгкие, затрудняя физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.

Бозентан Майлан применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) III функционального класса с целью улучшения способности выполнять физическую нагрузку и облегчения симптомов. «Класс» указывает на тяжесть заболевания: III класс означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также отмечались у пациентов с ЛАГ II функционального класса. II класс означает незначительное ограничение физической активности.

ЛАГ, при которой показан Бозентан Майлан, может быть:

первичной (без выявленной причины или семейного анамнеза);
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, характеризующимся аномальным ростом соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
вызванной врождённым пороком сердца (существующим с рождения) с наличием шунтов (аномальных соединений), приводящих к нарушенному кровотоку между сердцем и лёгкими.

Бозентан Майлан также применяется для лечения цифровых язв (язв на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Бозентан предотвращает образование новых язв на пальцах рук и ног.

Если вы чувствуете себя плохо или ваши симптомы ухудшаются после приёма Бозентан Майлан, сообщите об этом врачу.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Бозентан Майлан

Не принимайте Бозентан Майлан:

если у Вас аллергия на бозентан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас заболевания печени
если Вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов или для лечения псориаза)
если Вы беременны или можете забеременеть, поскольку не используете надёжные методы контрацепции. Ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Майлан».

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обследования, которые врач назначит перед началом лечения

анализ крови для оценки функции печени
анализ крови для проверки наличия анемии (низкий уровень гемоглобина)
тест на беременность, если Вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, получающих лечение бозентаном, в результатах анализов крови наблюдались отклонения, указывающие на нарушение функции печени, а также анемию (низкий уровень гемоглобина).
Обследования, которые Ваш врач будет назначать во время лечения
Во время лечения Бозентан Майлан Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения функции печени и концентрации гемоглобина.
См. также Памятку для пациента (входит в упаковку таблеток Бозентан Майлан). Важно, чтобы пациент сдавал эти анализы крови регулярно на протяжении всего периода приёма Бозентан Майлан. Рекомендуется записывать в Памятке для пациента дату последнего анализа и дату следующего предстоящего обследования (уточните дату у врача), чтобы не пропустить следующий анализ.
Анализы крови для оценки функции печени
Будут проводиться ежемесячно на всём протяжении лечения Бозентан Майлан. После увеличения дозы дополнительно проводится анализ через 2 недели.
Анализы крови на анемию
Будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.
Если результаты этих анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Бозентан Майлан, а также назначить дополнительные обследования для выявления причины отклонений.
Дети и подростки
Бозентан Майлан не рекомендуется детям и подросткам с системной склеродермией и текущими язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Майлан».
Другие лекарственные средства и Бозентан Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов и для лечения псориаза), см. раздел «Не принимайте Бозентан Майлан»
гормональные контрацептивы (которые недостаточно эффективны в качестве единственного метода контрацепции при приёме Бозентан Майлан). В упаковке таблеток Бозентан Майлан Вы найдёте Памятку для пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш лечащий врач и/или гинеколог подберут для Вас подходящий метод контрацепции
глибенкламид (для лечения диабета — поскольку данная комбинация может повысить риск побочных эффектов)
такролимус, сайролимус или любые другие препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (так как они могут повышать концентрацию бозентана в крови)
флуконазол, кетоконазол, итраконазол и вориконазол (для лечения грибковых инфекций — поскольку они могут повышать концентрацию бозентана в крови)
симвастатин (применяется для лечения гиперхолестеринемии, высокого уровня холестерина — поскольку бозентан может снижать концентрацию этого препарата в крови)
варфарин (антикоагулянт — поскольку бозентан может снижать концентрацию этого препарата в крови)
другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил (также используются при лечении эректильной дисфункции — поскольку бозентан может снижать концентрацию этих препаратов в крови)
рифампицин (для лечения туберкулёза — поскольку он может снижать эффективность бозентана)
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, обычно применяемые при лечении эпилепсии) или зверобой (используется при лечении депрессии) — поскольку они могут снижать эффективность бозентана
ритонавир и лопинавир, невирапин или другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции.

Беременность, лактация и фертильность
Женщины репродуктивного возраста
НЕ принимайте Бозентан Майлан, если Вы беременны или планируете беременность.
Тест на беременность
Бозентан может нанести вред ребёнку, зачатому до или во время лечения. Перед началом приёма Бозентан Майлан врач назначит женщинам репродуктивного возраста тест на беременность, а затем будет проводить его ежемесячно в течение всего периода лечения Бозентан Майлан.
Контрацепция
Если Вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Бозентан Майлан. Ваш врач или гинеколог порекомендуют Вам надёжные контрацептивы для применения во время терапии Бозентан Майлан. Поскольку бозентан может снизить эффективность гормональной контрацепции (например, оральных, инъекционных, имплантируемых контрацептивов или контрацептивных пластырей), этот метод в одиночку недостаточно надёжен. Поэтому, если Вы используете гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или презерватив для партнёра). В упаковке таблеток Бозентан Майлан Вы найдёте Памятку для пациента. Заполните её и принесите на следующий приём к врачу, чтобы лечащий врач или гинеколог могли оценить, нужны ли Вам дополнительные или альтернативные надёжные методы контрацепции. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется сдавать тест на беременность ежемесячно во время приёма Бозентан Майлан.
Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время приёма Бозентан Майлан, или если Вы планируете забеременеть в ближайшее время.
Грудное вскармливание
Бозентан Майлан проникает в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если Вам назначили Бозентан Майлан, поскольку нельзя исключить риск вреда для Вашего ребёнка. Обсудите этот вопрос с врачом, если у Вас есть вопросы.
Фертильность
Если Вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на Вашу способность зачать ребёнка. Обсудите этот вопрос с врачом, если у Вас есть вопросы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бозентан Майлан не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако бозентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому, если во время приёма бозентана у Вас возникает головокружение или нечёткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Бозентан Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бозентан Майлан

Лечение препаратом Бозентан Майлан должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас сложилось впечатление, что действие препарата Бозентан Майлан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу, чтобы узнать, нужно ли изменить дозу.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых
У взрослых лечение обычно начинают с рекомендуемой дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; затем врач, как правило, порекомендует увеличить дозу до одной таблетки 125 мг два раза в день, в зависимости от реакции на Бозентан Майлан.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей предназначена только для лечения лёгочной артериальной гипертензии. Детям в возрасте от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинают с дозы 2 мг на кг массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам точную дозу, которую следует давать вашему ребёнку.
Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей, пациентов с низкой массой тела или для тех, кто испытывает трудности при глотании; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как принимать Бозентан Майлан
Принимайте таблетки (утром и вечером), запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Бозентан Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.
Могут появиться такие симптомы, как головная боль, ощущение недомогания или общее плохое самочувствие, низкое кровяное давление (что может вызывать слабость или головокружение), повышенное потоотделение и нечёткое зрение.

Если вы забыли принять Бозентан Майлан
Если вы забыли принять Бозентан Майлан, примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Бозентан Майлан
Неожиданное прекращение лечения препаратом Бозентан Майлан может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Бозентан Майлан, если только врач не посоветует вам это сделать. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Бозентан Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Самыми серьезными побочными эффектами, отмеченными при применении бозентана, являются:

нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов;
анемия (снижение количества эритроцитов), которая может наблюдаться до у 1 из 10 пациентов. В редких случаях анемия может потребовать переливания крови.

Во время лечения бозентаном будут проводиться регулярные анализы функции печени и крови (см. раздел 2). Очень важно проходить эти обследования в соответствии с указаниями врача.

Возможные признаки нарушения функции печени:

тошнота (желание рвать);
рвота;
лихорадка (повышенная температура);
боль в животе (в брюшной полости);
желтуха (пожелтение кожи или белков глаз);
темная моча;
зуд кожи;
вялость или утомляемость (необычная слабость или усталость);
гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
отек (отекание ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

покраснение лица или кожи;
реакции повышенной чувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь);
гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога);
диарея;
заложенность носа;
синкопе (обморок);
сердцебиение (учащенный или нерегулярный сердечный ритм);
низкое артериальное давление.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов);
изменения в показателях функции печени, связанные с гепатитом (воспаление печени, включая возможное ухудшение уже существующего гепатита) и/или желтухой (пожелтение кожи или белков глаз).

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла);
цирроз, печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное тем, что иммунная система организма атакует клетки печени), которые могут проявиться спустя несколько месяцев или даже лет после начала лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нечеткость зрения.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, отмеченные у детей, получавших бозентан, были такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бозентан Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бозентан Майлан
Действующее вещество: бозентан.
Каждая таблетка содержит 62,5 мг или 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия крахмал гликолат, повидон, натрия лаурилсульфат, глицерина дибеарат, магния стеарат. Плёнчатая оболочка содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Бозентан Майлан и содержимое упаковки
[62,5 мг] — Плёнчатая таблетка оранжево-белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с фаской, с тиснением «M» на одной стороне и «BNI» — на другой стороне таблетки.
[125 мг] — Плёнчатая таблетка оранжево-белого цвета, овальная, двояковыпуклая, с фаской, с тиснением «M» на одной стороне и «BN2» — на другой стороне таблетки.
Таблетки выпускаются в блистерах по 14, 14 × 1 (индивидуальные блистеры), 28 × 1 (индивидуальные блистеры), 56, 56 × 1 (индивидуальные блистеры), 112, 112 × 1 (индивидуальные блистеры).
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия.

Производители, ответственные за выпуск серии
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия.
Mylan Hungary Kft, Mylan útca 1, Комаром, H-2900, Венгрия.
Mylan Germany GmbH, филиал в Бад-Хомбурге, Бенцштрассе, 1, Бад-Хомбург-ф.д.Х., Гессен, 61352, Германия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Франция: Bosentan Viatris 62.5 мг и 125 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Италия: Бозентан Майлан
Португалия: Bosentano Mylan
Испания: Bosentán MYLAN 62.5 мг и 125 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, EFG