Bosentan Mylan

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Bosentan Mylan 62,5 mg tabletki powlekane, 125 mg tabletki powlekane

bosentan
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bosentan Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Bosentan Mylan
3. Jak przyjmować Bosentan Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Mylan i do czego służy

Tabletki powlekane filmem Bosentan Mylan 62,5 mg lub 125 mg zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan rozszerza zatem naczynia krwionośne i należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptora endoteliny”.
Bosentan Mylan stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia płucnego (PAH): PAH to choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych płuc, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia w tętnicach płucnych (naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc). To z kolei zmniejsza ilość tlenu, który może przeniknąć do krwiobiegu przez płuca, co utrudnia wykonywanie wysiłku fizycznego. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez te naczynia. Skutkuje to obniżeniem ciśnienia krwi oraz zmniejszeniem objawów.

Bosentan Mylan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH) w klasie III w celu poprawy zdolności do wykonywania aktywności fizycznej i złagodzenia objawów. „Klasa” oznacza stopień zaawansowania choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. Poprawę zaobserwowano również u pacjentów z PAH w klasie II. „Klasa II” oznacza niewielką ograniczoność aktywności fizycznej.
PAH, w której wskazane jest stosowanie Bosentan Mylan, może być:

• pierwotna (bez rozpoznanej przyczyny lub historii rodzinnej);
• spowodowana twardzinną (zwana również sclerozą systemową, chorobą charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej wspierającej skórę i inne narządy);
• spowodowana wrodzoną wadą serca z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

Bosentan Mylan stosuje się również w leczeniu trudno gojących się ran palców (tzw. owrzodzeń cyfrowych) u dorosłych pacjentów z twardzinną. Bosentan zapobiega powstawaniu nowych owrzodzeń na palcach rąk i stóp.
Jeśli nie czuje się pan/pani dobrze lub objawy nasilają się po zażyciu Bosentan Mylan, należy powiadomić lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosentan Mylan

Nie przyjmuj Bosentan Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli jesteś w leczeniu cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepie narządu lub w leczeniu łuszczycy)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zostać w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji. Przeczytaj informacje zawarte w sekcji „Antykoncepcja” i „Inne leki oraz Bosentan Mylan”.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania, które lekarz musi wykonać przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badanie krwi w celu sprawdzenia obecności anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Stwierdzono, że u niektórych pacjentów leczonych bosentanem występowały nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie funkcji wątroby oraz anemia (niski poziom hemoglobiny).
Badania, które lekarz zaleci Ci podczas leczenia
Podczas leczenia Bosentan Mylan lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych zmian funkcji wątroby oraz stężenia hemoglobiny.
Wszystkie te badania opisane są również w Karcie Informacyjnej dla Pacjenta (zawartej w opakowaniu tabletek Bosentan Mylan). Ważne jest, aby pacjent poddawał się tym badaniom krwi regularnie przez cały okres przyjmowania Bosentan Mylan. Zaleca się, aby na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta zapisywać datę ostatniego badania oraz datę następnego zaplanowanego badania (zapytaj lekarza o termin), aby nie zapomnieć o kolejnym badaniu.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Będą wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan Mylan. Po zwiększeniu dawki zostanie wykonane dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Badania krwi w celu oceny anemii
Będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą rozwijać stan anemii.
Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan Mylan oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Bosentan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną systemową i trwającymi owrzodzeniami palców. Proszę również zapoznać się z sekcją 3. „Jak przyjmować Bosentan Mylan”.
Inne leki i Bosentan Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach narządów i w leczeniu łuszczycy) – patrz sekcja „Nie przyjmuj Bosentan Mylan”
• antykoncepcyjne hormonalne (które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan Mylan). W opakowaniu tabletek Bosentan Mylan znajdziesz Kartę Informacyjną dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz prowadzący i/lub ginekolog ustali odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji
• glibenklamid (w leczeniu cukrzycy – ponieważ ta kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• tachrolimus, sirolimus lub inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie bosentanu we krwi)
• fluconazol, ketoconazol, itrakonazol i worykonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych – ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie bosentanu we krwi)
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii, wysokiego poziomu cholesterolu – ponieważ bosentan może obniżyć stężenie tego leku we krwi)
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy – ponieważ bosentan może obniżyć stężenie tego leku we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil (stosowane również w leczeniu zaburzeń erekcji – ponieważ bosentan może obniżyć stężenie tego leku we krwi)
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy – ponieważ ten lek może zmniejszyć skuteczność bosentanu)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę (leki stosowane zazwyczaj w leczeniu epilepsji) lub naparstnica (stosowaną w leczeniu depresji) – ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność bosentanu
• rytonawir i lopinawir, nevirapinę lub inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w wieku rozrodczym
NIE przyjmuj Bosentan Mylan, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Test ciążowy
Bosentan może szkodzić płodowi poczętemu przed lub podczas leczenia. Lekarz zaleci kobietom w wieku rozrodczym wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Mylan, a następnie co miesiąc podczas leczenia.
Antykoncepcja
Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) podczas przyjmowania Bosentan Mylan. Twój lekarz lub ginekolog zaleci Ci skuteczne metody antykoncepcji do stosowania podczas terapii Bosentan Mylan. Ponieważ bosentan może uczynić nieskuteczną antykoncepcję hormonalną (np. doustną, wstrzykiwaną, implantowaną lub plaster przeciwciążowy), ta metoda sama w sobie nie jest wiarygodna. Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywę żeńską, diafragmę, gąbkę przeciwciążową lub Twój partner musi stosować prezerwatywę). W opakowaniu tabletek Bosentan Mylan znajdziesz Kartę Informacyjną dla Pacjenta. Musisz wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz prowadzący lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowych lub alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas leczenia Bosentan Mylan, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bosentan Mylan lub planujesz zajście w ciążę w najbliższym czasie.
Karmienie piersią
Bosentan Mylan przechodzi do mleka matki. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Bosentan Mylan, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na Twoje dziecko. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania na ten temat.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym bosentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do poczęcia dziecka. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz pytania na ten temat.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bosentan nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak bosentan może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może powodować uczucie zawrotów głowy, zaburzenia wzroku oraz wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamazane widzenie podczas przyjmowania bosentanu, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Bosentan Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan Mylan

Leczenie preparatem Bosentan Mylan powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) lub twardziny systemowej. Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Bosentan Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy zmienić dawkę.
Zalecana dawka
Stosowanie u dorosłych
U dorosłych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki zalecanej 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zazwyczaj zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Bosentan Mylan.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie leczenia nadciśnienia płucnego. U dzieci w wieku powyżej i od 1 roku życia zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Twój lekarz poinformuje Cię o dokładnej dawce do podania dziecku.
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci, osób o niskiej masie ciała lub z trudnościami w połykaniu; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować Bosentan Mylan
Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem), połykając je z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan Mylan niż należy
W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Możesz odczuwać objawy takie jak ból głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru samopoczucia, niskie ciśnienie krwi (co może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy), potliwość i zaburzenia widzenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć Bosentan Mylan, zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Bosentan Mylan
Nagłe przerwanie leczenia preparatem Bosentan Mylan może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj leczenia Bosentan Mylan, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu bosentanu to:

• zaburzenia czynności wątroby, które mogą występować u ponad 1 osoby na 10
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek), która może występować u do 1 osoby na 10. Anemia może okazjonalnie wymagać przetoczenia krwi.

Podczas leczenia bosentanem będą monitorowane Twoje parametry wątrobowe i krwi (patrz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.
Możliwe objawy zaburzeń czynności wątroby to:

• nudności (pobudzenie do wymiotów)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (żołądka)
• żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• letargia lub zmęczenie (niezwykła senność lub osłabienie)
• stan podobny do grypy (ból stawów i mięśni wraz z gorączką).

Jeśli wystąpi którakolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć ponad 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie się lub rumień skóry
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• zatkany nos
• omdlenia (zawroty głowy)
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• niskie ciśnienie krwi

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (niska liczba białych krwinek)
• zmiany w badaniach czynności wątroby związane z zapaleniem wątroby (hepatitis) (w tym możliwe nasilenie już istniejącego zapalenia wątroby) i/lub żółtaczką (żółknienie skóry lub białek oczu)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczną), angioedema (opuchlizna, najczęściej w okolicy oczu, warg, języka lub gardła)
• marskość wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci leczonych bosentanem były takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosentan Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wypisanej na opakowaniu i blistrze, po napisie „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosentan Mylan
Substancją czynną jest bosentan.
Każda tabletka zawiera 62,5 mg lub 125 mg bosentanu (jako monohydrat).
Inne składniki to: skrobia kukurydziana, modyfikowana skrobia kukurydziana, glikolan sodu skrobi, povidon,
laurilsulfinian sodu, gliceryna dibeenian i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera hydroksypropylocelulozę
(E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Bosentan Mylan i zawartości opakowania
[62,5 mg] – Tabletka pokryta powłoką filmową, pomarańczowo-biała, okrągła, dwuwypukła, z zaokrąglonym brzegiem,
z oznaczeniem „M” po jednej stronie tabletu i „BNI” po drugiej stronie.
[125 mg] – Tabletka pokryta powłoką filmową, pomarańczowo-biała, owalna, dwuwypukła, z zaokrąglonym brzegiem,
z oznaczeniem „M” po jednej stronie tabletu i „BN2” po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach po 14, 14 x 1 (blistery do dawki pojedynczej), 28 x 1 (blistery do dawki pojedynczej), 56, 56 x 1 (blistery do dawki pojedynczej), 112, 112 x 1 (blistery do dawki pojedynczej).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublino 13, Irlandia.
Mylan Hungary Kft, Mylan útca 1, Komárom H-2900 Węgry.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Bosentan Viatris 62.5mg & 125mg comprimé pélliculé
Włochy: Bosentan Mylan
Portugalia: Bosentano Mylan
Hiszpania: Bosentán MYLAN 62.5 mg & 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG