Інструкція: інформація для користувача

Бозентан АУРОБИНДО 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бозентан АУРОБИНДО та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Бозентану АУРОБИНДО
Як приймати Бозентан АУРОБИНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бозентан АУРОБИНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозентан АУРОБИНДО і для чого він призначений

Таблетки Бозентану АУРОБИНДО містять бозентан, який блокує природний гормон під назвою
ендотелін-1 (ЕТ-1), що призводить до звуження кров’яних судин. Бозентан АУРОБИНДО, відповідно,
сприяє розширенню судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи
рецепторів ендотеліну».
Бозентан АУРОБИНДО застосовується для лікування:

Первинної легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ): ЛАГ — це захворювання, яке характеризується суттєвим звуженням кров’яних судин легень і, як наслідок, підвищенням тиску в судинах, що переносять кров від серця до легень (легеневі артерії). Цей тиск зменшує кількість кисню, який може надійти в кров через легені, ускладнюючи виконання фізичних дій. Бозентан АУРОБИНДО розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них; це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.

Бозентан АУРОБИНДО застосовується для лікування пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ)
III класу, з метою покращення фізичної витривалості (здатності виконувати фізичні навантаження) та полегшення симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Певні покращення спостерігалися також у пацієнтів із ЛАГ II класу. «Клас II» характеризується меншими обмеженнями фізичної активності. ЛАГ, для якої показаний Бозентан АУРОБИНДО, може бути:

первинною (без встановленої або спадкової причини);
спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, що характеризується аномальним ростом сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);
спричиненою вродженими вадами серця зі шунтами (аномальними шляхами), що призводять до неправильного кровотоку через серце та легені.
- Цифрові виразки (пошкодження пальців рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається склеродермія. Бозентан АУРОБИНДО зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бозентану АУРОБИНДО

Не приймайте Бозентан АУРОБИНДО

якщо Ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання печінки (запитайте свого лікаря);
якщо Ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші ліки та Бозентан АУРОБИНДО»;
якщо Ви приймаєте циклоспорин А (ліки, що використовуються після трансплантації органів або для лікування псоріазу).

У будь-якому з цих випадків повідомте свого лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бозентану АУРОБИНДО.
Обстеження, які лікар призначає перед початком лікування Бозентаном АУРОБИНДО

аналіз крові для перевірки функції печінки;
аналіз крові для перевірки на наявність анемії (низький гемоглобін);
тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які отримують лікування Бозентаном АУРОБИНДО, спостерігалися порушення результатів аналізів функції печінки та анемія (низький гемоглобін).
Обстеження, які лікар призначатиме під час лікування
Під час лікування Бозентаном АУРОБИНДО лікар регулярно призначатиме аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни у функції печінки та рівні гемоглобіну.
Для всіх цих обстежень дивіться також Інформаційну картку пацієнта (вміщено в упаковку таблеток Бозентану АУРОБИНДО). Дуже важливо, щоб Ви регулярно проходили ці аналізи крові протягом усього періоду прийому Бозентану АУРОБИНДО. Рекомендується записати в Інформаційній картці пацієнта дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте дату у лікаря), щоб не забути про наступне обстеження.
Аналізи крові на функцію печінки
Проводитимуться щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентаном АУРОБИНДО. Після збільшення дози буде проведено додатковий аналіз через 2 тижні.
Аналізи крові на анемію
Проводитимуться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бозентан АУРОБИНДО, може розвинутися анемія.
Якщо результати будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентаном АУРОБИНДО та провести додаткові обстеження для встановлення причини.
Діти та підлітки
Бозентан АУРОБИНДО не рекомендовано дітям і підліткам з системною склеродермією та активними дігітальними виразками. Див. також розділ 3 «Як приймати Бозентан АУРОБИНДО».
Інші ліки та Бозентан АУРОБИНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

циклоспорин А (ліки, що використовуються після трансплантації та для лікування псоріазу), який не можна застосовувати разом із Бозентаном АУРОБИНДО;
сіролімус або такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації, застосування яких разом із Бозентаном АУРОБИНДО не рекомендовано;
глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол (ліки від грибкових інфекцій), кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (ліки від ВІЛ), оскільки застосування цих препаратів разом із Бозентаном АУРОБИНДО не рекомендовано;
інші ліки від ВІЛ-інфекції, які можуть потребувати спеціального контролю при застосуванні разом із Бозентаном АУРОБИНДО;
гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому Бозентану АУРОБИНДО. У упаковці таблеток Бозентану АУРОБИНДО Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначать для Вас найкращий метод контрацепції;
інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл та тадалафіл;
варфарин (засіб для розрідження крові);
симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Бозентан АУРОБИНДО з їжею, напоями та алкоголем
Бозентан АУРОБИНДО можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки репродуктивного віку
НЕ приймайте Бозентан АУРОБИНДО, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Тест на вагітність
Бозентан АУРОБИНДО може завдати шкоди плоду, зачатому до або під час лікування. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам зробити тест на вагітність перед початком прийому Бозентану АУРОБИНДО та регулярно проводити його під час лікування.
Контрацептиви
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Бозентану АУРОБИНДО. Лікар або гінеколог порадить Вам надійні методи контрацепції під час прийому Бозентану АУРОБИНДО. Оскільки Бозентан АУРОБИНДО може зробити неефективними гормональні контрацептиви (наприклад, оральні, ін’єкційні, імплантати або шкірні пластирі), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Вам необхідно застосовувати також бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або презерватив для Вашого партнера). У упаковці таблеток Бозентану АУРОБИНДО Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта. Вам необхідно заповнити цю картку та показати її лікареві під час наступного візиту, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібні Вам додаткові або альтернативні надійні методи контрацепції. Рекомендується щомісячно робити тест на вагітність під час лікування Бозентаном АУРОБИНДО, якщо Ви перебуваєте у віці, коли можете завагітніти.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Бозентаном АУРОБИНДО або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.
Годування грудьми
Бозентан АУРОБИНДО проникає в грудне молоко. Рекомендується припинити грудне годування, якщо Вам призначено Бозентан АУРОБИНДО, оскільки не можна виключити можливу шкоду для Вашої дитини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є запитання з цього приводу.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає Бозентан АУРОБИНДО, цей препарат може знизити кількість сперматозоїдів. Неможливо виключити, що це може вплинути на Вашу здатність зачати дитину. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є запитання з цього приводу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бозентан АУРОБИНДО не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте Бозентан АУРОБИНДО може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може викликати запаморочення, порушення зору та впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тому, якщо під час лікування Бозентаном АУРОБИНДО Ви відчуваєте запаморочення або у Вас розмивається зір, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Бозентан АУРОБИНДО

Лікування препаратом Бозентан АУРОБИНДО має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) або системного склерозу. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослим
У дорослих лікування зазвичай розпочинають з прийому однієї таблетки 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай рекомендує приймати одну таблетку 125 мг двічі на добу залежно від реакції на Бозентан АУРОБИНДО.
Дітям та підліткам
Рекомендовану дозу для дітей застосовують лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року і старше лікування препаратом Бозентан АУРОБИНДО зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Лікар повідомить вам про необхідну дозу.
Зверніть увагу, що бозентан доступний у інших лікарських формах, що дозволяє легше досягти правильного дозування для дітей, пацієнтів із низькою масою тіла або з труднощами при ковтанні плівково-вкритих таблеток.
Якщо вам здається, що дія препарату Бозентан АУРОБИНДО надто сильна або, навпаки, слабка, обговоріть це з лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу.
Як застосовувати Бозентан АУРОБИНДО
Приймайте таблетки (вранці та ввечері), ковтаючи їх цілими з водою. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли Бозентан АУРОБИНДО у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Бозентан АУРОБИНДО
Якщо ви забули прийняти Бозентан АУРОБИНДО, прийміть таблетку якомога швидше після того, як згадали, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Бозентаном АУРОБИНДО
Раптове припинення лікування препаратом Бозентан АУРОБИНДО може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед остаточним припиненням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з бозентаном:

порушення функції печінки, що може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб;
анемія (зниження показників у аналізах крові), що може виникнути у 1 із 10 осіб. Іноді анемія вимагає переливання крові. Показники аналізів печінки та крові слід перевіряти під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо, щоб ви проходили ці перевірки точно відповідно до призначення лікаря.

Ознаки неналежної роботи вашої печінки включають:

нудоту (бажання блювати);
блювоту;
лихоманку (підвищену температуру);
болі в животі (абдомінальні болі);
жовтяницю (жовтіння шкіри або білої оболонки очей);
темне забарвлення сечі;
свербіж шкіри;
летаргію або слабкість (незвичайну втому або виснаження);
синдром, подібний до грипу (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою).

Якщо ви помітили одну з цих ознак, негайно повідомте про це свого лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 особи із 10):

головний біль;
набряки (набряки ніг і щиколоток або інші ознаки, пов’язані із затримкою рідини).

Часто (можуть стосуватися до 1 особи із 10):

почервоніння або почервоніння шкіри;
реакції гіперчутливості (включають запалення шкіри, свербіж та висип);
гастроезофагеальна хвороба рефлюксу (заривання кислоти);
діарея;
синкопе (непритомність);
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття);
зниження артеріального тиску;
нежить.

Не часто (можуть стосуватися до 1 особи із 100):

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові);
нейтропенія/лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець);
зміни в тестах функції печінки, пов’язані з гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливу загострення наявного гепатиту та/або жовтяницю (жовтіння шкіри або білої оболонки очей).

Рідко (можуть стосуватися до 1 особи із 1000):

анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла);
цироз (утворення рубців) печінки, важка печенкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене тим, що імунна система організму атакує клітини печінки), який може проявитися навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Також повідомлялося про розмите зору, з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, що отримували бозентан, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бозентан АУРОБИНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бозентан АУРОБИНДО

Діючою речовиною є бозентан у вигляді моногідрату. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату). Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

Інші складові:
Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, натрію амідогліколят (тип А),
кросповідон (тип В), повідон (К-90), гліциномагнієвий дістеарат, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза.
Опис зовнішнього вигляду Бозентан АУРОБИНДО та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Бозентан АУРОБИНДО 62,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка помаранчево-біла, кругла [діаметр: 6,1 мм], двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним «K» з одного боку та «21» — з іншого.
Бозентан АУРОБИНДО 125 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка помаранчево-біла, овальна, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним «K» з одного боку та «22» — з іншого, розділена розламною лінією. Таблетку можна розділити на рівні дози. Розмір: 11,2 мм x 5,2 мм.
Бозентан АУРОБИНДО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блістерних упаковках із тришарового білого матового ПВХ/ПЕ/ПВдК та алюмінієвої фольги, а також у флаконах із HDPE з кришкою із поліпропілену.
Блістерна упаковка:
62,5 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
125 мг: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон:
30, 100 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG –
3000, Malta
Orion Corporation - Orion Pharma, Orionintie 1 - FI-02200 Espoo, Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Кіпр: Bosentan Aurobindo 62,5 mg/125 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Франція: Bosentan Arrow 62,5 mg, comprimé pelliculé
Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable
Німеччина: Bosentan Puren 62,5 mg/125 mg filmtabletten
Італія: Bosentan Aurobindo
Нідерланди: Bosentan Aurobindo 62,5 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Bosentan Aurobindo
Іспанія: Bosentán Aurovitas 62,5 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG