Бозентан Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бозентан Ауробиндо 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бозентан Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Бозентана Ауробиндо
Как принимать Бозентан Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бозентан Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бозентан Ауробиндо и для чего он применяется

Таблетки Бозентан Ауробиндо содержат бозентан — вещество, блокирующее естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Таким образом, Бозентан Ауробиндо способствует расширению сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Ауробиндо применяется для лечения:

лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). Это повышенное давление снижает количество кислорода, которое может пройти в кровь через лёгкие, затрудняя физическую активность. Бозентан Ауробиндо расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них; это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.

Бозентан Ауробиндо применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) III функционального класса с целью улучшения физической выносливости (возможности выполнять физическую нагрузку) и облегчения симптомов. «Функциональный класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также были отмечены у пациентов с ЛАГ II функционального класса. «II класс» означает менее выраженные ограничения физической активности. ЛАГ, при которой показан Бозентан Ауробиндо, может быть:

первичной (без выявимой или наследственной причины);
вызванной склеродермией (также называемой системным склерозом — заболеванием, характеризующимся аномальным ростом соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
вызванной врождёнными пороками сердца со сбросами (аномальными путями кровотока), приводящими к нарушению нормального кровотока через сердце и лёгкие.

Цифровые язвы (поражения пальцев рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Бозентан Ауробиндо уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Что Вы должны знать перед приемом Бозентан Ауробиндо

Не принимайте Бозентан Ауробиндо

если у Вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас заболевания печени (проконсультируйтесь с врачом);
если Вы беременны или можете забеременеть, поскольку не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацептивы» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Ауробиндо»;
если Вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов или при лечении псориаза).

Если у Вас один из этих случаев, сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Бозентан Ауробиндо.
Обследования, которые врач назначит перед началом лечения Бозентан Ауробиндо

анализ крови для оценки функции печени;
анализ крови для проверки наличия анемии (низкий уровень гемоглобина);
тест на беременность, если Вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, получающих Бозентан Ауробиндо, наблюдались отклонения в результатах анализов функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).
Обследования, которые врач будет назначать во время лечения
Во время лечения Бозентан Ауробиндо врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения функции печени и концентрации гемоглобина.
С информацией по всем этим обследованиям также можно ознакомиться в Информационной карте пациента (входит в упаковку таблеток Бозентан Ауробиндо). Важно, чтобы Вы проходили эти анализы крови регулярно на протяжении всего периода приема Бозентан Ауробиндо. Рекомендуется указывать в Информационной карте пациента дату последнего анализа и дату следующего предстоящего обследования (уточните дату у врача), чтобы не пропустить следующий анализ.
Анализы крови для оценки функции печени
Будут проводиться ежемесячно на протяжении всего периода лечения Бозентан Ауробиндо. После увеличения дозы будет проведен дополнительный анализ через 2 недели.
Анализы крови на анемию
Будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Ауробиндо, может развиваться анемия.
Если результаты этих анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Бозентан Ауробиндо, а также назначить дополнительные обследования для выявления причины.
Дети и подростки
Бозентан Ауробиндо не рекомендуется детям и подросткам с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Ауробиндо».
Другие лекарственные средства и Бозентан Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Бозентан Ауробиндо;
сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, совместный прием которых с Бозентан Ауробиндо не рекомендуется;
глибенкламид (препарат при сахарном диабете), рифампицин (препарат при туберкулезе), флуконазол (препарат при грибковых инфекциях), кетоконазол (препарат при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ), поскольку совместный прием этих препаратов с Бозентан Ауробиндо не рекомендуется;
другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, которые при одновременном применении с Бозентан Ауробиндо могут требовать особого контроля;
гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при приеме Бозентан Ауробиндо. В упаковке таблеток Бозентан Ауробиндо Вы найдете Информационную карту пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш лечащий врач и/или гинеколог определят подходящий для Вас метод контрацепции;
другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
варфарин (антикоагулянт);
симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Бозентан Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Бозентан Ауробиндо можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, лактация и фертильность
Женщины репродуктивного возраста
НЕ принимайте Бозентан Ауробиндо, если Вы беременны или планируете беременность.
Тест на беременность
Бозентан Ауробиндо может нанести вред плоду, зачатому до начала или во время лечения. Если Вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит Вам тест на беременность перед началом приема Бозентан Ауробиндо и будет регулярно проводить его во время лечения.
Контрацепция
Если Вы женщина репродуктивного возраста, используйте надежный метод предохранения (контрацепцию) во время приема Бозентан Ауробиндо. Ваш врач или гинеколог посоветуют Вам надежные методы контрацепции во время лечения Бозентан Ауробиндо. Поскольку Бозентан Ауробиндо может снизить эффективность гормональной контрацепции (например, оральных, инъекционных, имплантируемых контрацептивов или контрацептивных пластырей), один только этот метод не является надежным. Поэтому, если Вы используете гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или презерватив для Вашего партнера). В упаковке таблеток Бозентан Ауробиндо Вы найдете Информационную карту пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и показать ее врачу на следующем визите, чтобы врач или гинеколог могли оценить, нужны ли Вам дополнительные или альтернативные надежные методы контрацепции. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно во время лечения Бозентан Ауробиндо.
Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения Бозентан Ауробиндо или если Вы планируете забеременеть в ближайшее время.
Грудное вскармливание
Бозентан Ауробиндо проникает в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если Вам назначили Бозентан Ауробиндо, поскольку нельзя исключить риск вреда для Вашего ребенка. Обсудите этот вопрос с врачом, если у Вас есть вопросы.
Фертильность
Если Вы мужчина и принимаете Бозентан Ауробиндо, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на Вашу способность зачать ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по этому поводу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бозентан Ауробиндо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако Бозентан Ауробиндо может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому, если во время лечения Бозентан Ауробиндо у Вас возникает головокружение или помутнение зрения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Бозентан Ауробиндо

Лечение препаратом Бозентан Ауробиндо должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослым

У взрослых лечение обычно начинают с приёма одной таблетки по 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; затем врач, как правило, рекомендует перейти на приём одной таблетки по 125 мг дважды в день в зависимости от реакции на препарат Бозентан Ауробиндо.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при ЛАГ. Для детей в возрасте от 1 года и старше лечение препаратом Бозентан Ауробиндо обычно начинают с дозы 2 мг на килограмм массы тела дважды в день (утром и вечером). Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Обратите также внимание, что бозентан доступен в других лекарственных формах, которые позволяют более точно подобрать правильную дозу для детей, пациентов с низкой массой тела или пациентов, испытывающих трудности при приёме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Если вы считаете, что действие препарата Бозентан Ауробиндо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом, чтобы определить, нужно ли изменить дозу.

Как принимать Бозентан Ауробиндо

Принимайте таблетки (утром и вечером), запивая их водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Бозентан Ауробиндо в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Бозентан Ауробиндо

Если вы забыли принять таблетку Бозентан Ауробиндо, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Бозентаном Ауробиндо

Внезапное прекращение лечения препаратом Бозентан Ауробиндо может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветует вам это сделать. Ваш лечащий врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед окончательным прекращением терапии.

Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Самые серьезные побочные эффекты, связанные с бозентаном, следующие:

нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек;
анемия (снижение показателей при анализах крови), которая может наблюдаться у 1 из 10 человек. Анемия иногда требует переливания крови. Показатели функции печени и крови необходимо контролировать во время лечения бозентаном (см. раздел 2). Очень важно, чтобы Вы проходили эти обследования в соответствии с предписаниями врача.

Признаки неправильной работы печени включают:

тошноту (желание рвать);
рвоту;
лихорадку (повышенную температуру);
боли в животе (в брюшной полости);
желтуху (пожелтение кожи или белков глаз);
темную мочу;
зуд кожи;
вялость или усталость (необычную утомляемость или слабость);
симптомы, схожие с гриппом (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если Вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

головная боль;
отек (отекание ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

покраснение лица или кожи;
реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь);
гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (обратный заброс кислоты);
диарею;
обмороки (потерю сознания);
сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение);
низкое кровяное давление;
заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
изменения в показателях функции печени, связанные с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение скрытого гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла);
цирроз (рубцевание) печени, тяжелая печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное тем, что иммунная система организма атакует клетки печени), которые могут проявиться спустя несколько месяцев или даже лет после начала лечения.

Также сообщалось о неясном зрении с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бозентан Ауробиндо.

5. Как хранить Бозентан Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бозентан Ауробиндо

Действующее вещество: бозентан в виде моногидрата. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата). Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: предварительно гелатинированный крахмал, кукурузный крахмал, натрия амидогликолят (тип А),
кроксповидон (тип В), повидон (К-90), глицерин дигидрат, магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа
желтый, оксид железа красный.
Описание внешнего вида Бозентан Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Бозентан Ауробиндо 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка оранжево-белого цвета, круглая [диаметр: 6,1 мм], двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «K» с одной стороны и «21» — с другой стороны.
Бозентан Ауробиндо 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка оранжево-белого цвета, овальная, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «K» с одной стороны и «22» — с другой стороны, разделённая бороздкой для деления. Таблетку можно разделить на равные дозы. Размер: 11,2 мм x 5,2 мм.
Бозентан Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках из трёхслойной белой непрозрачной плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдК и алюминиевой фольги, а также в полимерных флаконах из ПЭВП с крышкой из полипропилена.
Блистерные упаковки:
По 62,5 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
По 125 мг: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 и 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флаконы:
30, 100 и 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки поступают в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG –
3000, Мальта
Orion Corporation - Orion Pharma, Orionintie 1 - FI-02200 Эспоо, Финляндия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Кипр: Bosentan Aurobindo 62,5 мг/125 мг επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Франция: Bosentan Arrow 62,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Bosentan Arrow 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой, разделяемые
Германия: Bosentan Puren 62,5 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Бозентан Ауробиндо
Нидерланды: Bosentan Aurobindo 62,5 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия: Bosentan Aurobindo
Испания: Bosentán Aurovitas 62,5 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG