Bosentan Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosentan Aurobindo 62,5 mg tabletki powlekane, 125 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bosentan Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosentan Aurobindo
3. Jak stosować Bosentan Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Aurobindo i do czego służy

Tabletki Bosentan Aurobindo zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany
endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan Aurobindo powoduje
więc rozszerzenie naczyń i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Bosentan Aurobindo stosuje się w celu leczenia:

• Pierwotnej nadciśnienia płucnego (PAH): PAH to choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych płuc, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc (tzw. tętnicach płucnych). To zwiększone ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może przejść do krwiobiegu przez płuca, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan Aurobindo poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez te naczynia; prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi i złagodzenia objawów.

Bosentan Aurobindo stosuje się u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (PAH)
w klasie III w celu poprawy tolerancji wysiłku (możliwości wykonywania aktywności fizycznej) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. Poprawę obserwowano również u pacjentów z PAH w klasie II, u których ograniczenia aktywności fizycznej są mniejsze. PAH, w której wskazany jest Bosentan Aurobindo, może być:

• pierwotna (bez rozpoznanego przyczynowego lub dziedziczna);
• spowodowana przez twardzinę (zwane również zesztywnieniem układowym – chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej wspierającej skórę i inne narządy);
• spowodowana wrodzonymi wadami serca z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.
  • Ulcery palców rąk i stóp: u dorosłych pacjentów z twardziną. Bosentan Aurobindo zmniejsza liczbę nowych owrzodzeń palców rąk i stóp.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosentan Aurobindo

Nie przyjmuj Bosentan Aurobindo

• jeśli jest uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza);
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji. Proszę przeczytać informacje zawarte w punktach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Aurobindo”;
• jeśli jesteś leczony cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepie narządu lub w leczeniu łuszczycy).

W każdym z tych przypadków powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bosentan Aurobindo.
Badania, które lekarz zaleci przed rozpoczęciem leczenia Bosentan Aurobindo

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby;
• badanie krwi w celu sprawdzenia obecności anemii (niski poziom hemoglobiny);
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów leczonych Bosentan Aurobindo stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię (niski poziom hemoglobiny).
Badania, które lekarz zaleci podczas leczenia
Podczas leczenia Bosentan Aurobindo lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi, aby kontrolować ewentualne zmiany funkcji wątroby i stężenia hemoglobiny.
W odniesieniu do wszystkich tych badań należy również zapoznać się z Kartą Informacyjną Pacjenta (zawartą w opakowaniu tabletek Bosentan Aurobindo). Ważne jest, abyś poddawał się tym badaniom krwi w regularnych odstępach czasu przez cały okres przyjmowania Bosentan Aurobindo. Zaleca się, aby na Karcie Informacyjnej Pacjenta odnotować datę ostatniego badania oraz datę następnego zaplanowanego badania (zapytaj lekarza o termin), aby nie zapomnieć o kolejnym badaniu.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Będą wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan Aurobindo. Po zwiększeniu dawki zostanie wykonane dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Badania krwi w celu oceny anemii
Będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący Bosentan Aurobindo mogą rozwijać stan anemii.
Jeśli wyniki te będą niepokojące, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan Aurobindo oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Bosentan Aurobindo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną systemową i aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również punkt 3. Jak stosować Bosentan Aurobindo.
Inne leki i Bosentan Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy stosować jednocześnie z Bosentan Aurobindo;
• sirolimus lub tarkolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach i których jednoczesne stosowanie z Bosentan Aurobindo nie jest zalecane;
• glibenyramidę (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukenazol (lek na infekcje grzybicze), ketookenazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), których jednoczesnego stosowania z Bosentan Aurobindo nie zaleca się;
• inne leki na infekcję HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania podczas stosowania razem z Bosentan Aurobindo;
• antykoncepcję hormonalną, która nie jest skuteczna jako jedyna metoda antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan Aurobindo. W opakowaniu tabletek Bosentan Aurobindo znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz rodzinny i/lub ginekolog ustali odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji;
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Bosentan Aurobindo z pokarmem, napojami i alkoholem
Bosentan Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w wieku rozrodczym
Nie przyjmuj Bosentan Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Test ciążowy
Bosentan Aurobindo może szkodzić płodowi poczętemu przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Aurobindo oraz będzie zalecał jego regularne powtarzanie w trakcie leczenia.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan Aurobindo. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii Bosentan Aurobindo. Ponieważ Bosentan Aurobindo może uczynić antykoncepcję hormonalną (np. doustną antykoncepcję, wstrzykiwaną, implantowaną lub plaster przylepny) nieskuteczną, sama ta metoda nie jest wiarygodna. Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz dodatkowo używać metody barierowej (np. prezerwatywy żeńskiej, przegrody waginalnej, gąbki antykoncepcyjnej lub partner musi używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek Bosentan Aurobindo znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta. Powinieneś wypełnić tę kartę i zabrać ją na kolejną wizytę u lekarza, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowych lub alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas leczenia Bosentan Aurobindo, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bosentan Aurobindo lub planujesz zajście w ciążę w najbliższym czasie.
Karmienie piersią
Bosentan Aurobindo przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Bosentan Aurobindo, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na Twoje dziecko. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania w tej kwestii.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Bosentan Aurobindo, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bosentan Aurobindo nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże Bosentan Aurobindo może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub Twoje widzenie się pogarsza podczas leczenia Bosentan Aurobindo, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Bosentan Aurobindo

Leczenie za pomocą Bosentan Aurobindo należy rozpoczynać i monitorować tylko pod nadzorem lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) lub twardziny układowej. Stosuj ten lek zgodnie
ściśle z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Dorośli
U dorosłych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od przyjmowania jednej tabletki 62,5 mg dwa
razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zazwyczaj zaleca
przejście do dawki jednej tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Bosentan Aurobindo.
Dzieci i młodzież
Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie PAH. U dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku życia leczenie za pomocą Bosentan Aurobindo zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 2 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę.
Należy również zwrócić uwagę, że bosentan jest dostępny w innych postaciach leku, które umożliwiają łatwiejsze dobrane odpowiedniej dawki u dzieci oraz u pacjentów o niskiej masie ciała lub z trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Bosentan Aurobindo jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy należy zmienić dawkę.
Jak stosować Bosentan Aurobindo
Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem), połykając je z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan Aurobindo niż powinieneś
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć Bosentan Aurobindo, przyjmij jedną tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Aurobindo
Nagłe przerwanie leczenia Bosentan Aurobindo może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj tego leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z bosentanem to:

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10;
• anemia (obniżenie wartości w badaniach krwi), która może dotyczyć 1 osoby na 10. Anemia czasem wymaga przetaczania krwi. Wartości wyników badań wątroby i krwi należy kontrolować podczas leczenia bosentanem (patrz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te kontrole zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy niewłaściwego działania wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania);
• wymioty;
• gorączkę (podwyższoną temperaturę);
• bóle brzucha (jamy brzusznej);
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka);
• ciemny kolor moczu;
• świąd skóry;
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykła senność lub wyczerpanie);
• stan podobny do grypy (bóle stawów i mięśni towarzyszące gorączce).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• obrzęki (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy wynikające z zatrzymania płynów w organizmie).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie się lub zaczerwienienie skóry;
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę);
• chorobę refluksową przełyku (refluks kwasowy);
• biegunkę;
• omdlenia;
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca);
• obniżone ciśnienie krwi;
• zatkany nos.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• trombocytopenię (niską liczbę płytek krwi);
• neutropenię/leukopenię (niską liczbę białych krwinek);
• zmiany w badaniach funkcji wątroby związane z zapaleniem wątroby (hepatitis), w tym możliwą nasilanie się podstawowego zapalenia wątroby i/lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• anafilaksję (ogólnoustrojową reakcję alergiczną), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła);
• marskość (bliznowacenie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy organizmu atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również rozmazane widzenie, o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosentan Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po oznaczeniu
SCH. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosentan Aurobindo

• Substancją czynną jest bosentan jako monohydrat. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (jako monohydrat). Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (jako monohydrat).

Inne składniki to:
Jądro tabletki: skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi (typ A),
crospowidon (typ B), powidon (K-90), gliceryna dibehenian, stearynian magnezu.
Warstwa otoczki: hipromeloza (E464), etyloceluloza, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.
Wygląd zewnętrzny Bosentan Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane błonkowo.
Bosentan Aurobindo 62,5 mg tabletki powlekane błonkowo
Tabletka pomarańczowo-biała, okrągła [średnica: 6,1 mm], dwuwypukła, powlekana błonką z oznaczeniem
„K” po jednej stronie i „21” po drugiej stronie.
Bosentan Aurobindo 125 mg tabletki powlekane błonkowo
Tabletka pomarańczowo-biała, owalna, dwuwypukła, powlekana błonką z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie, z podziałem na pół. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Wymiary: 11,2 mm x 5,2 mm.
Bosentan Aurobindo tabletki powlekane błonkowo są dostępne w opakowaniach blisterowych z trójwarstwowego białego matowego laminatu PVC/PE/PVdC z folią aluminiową oraz w butelkach HDPE z zamknięciem z polipropylenu.
Opakowanie blisterowe:
62,5 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 112 tabletek powlekanych błonkowo.
125 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 i 112 tabletek powlekanych błonkowo.
Butelka:
30, 100 i 1000 tabletek powlekanych błonkowo.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG –
3000, Malta
Orion Corporation - Orion Pharma, Orionintie 1 - FI-02200 Espoo, Finlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Cypr: Bosentan Aurobindo 62,5 mg/125 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Francja: Bosentan Arrow 62,5 mg, comprimé pelliculé
Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable
Niemcy: Bosentan Puren 62,5 mg/125 mg filmtabletten
Włochy: Bosentan Aurobindo
Holandia: Bosentan Aurobindo 62,5 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Bosentan Aurobindo
Hiszpania: Bosentán Aurovitas 62,5 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG