Bosentán Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Bosentan Aurobindo 62,5 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bosentan Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Aurobindo
3. Cómo tomar Bosentan Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosentan Aurobindo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bosentan Aurobindo y para qué se utiliza

Las comprimidos de Bosentan Aurobindo contienen bosentán, que bloquea una hormona natural llamada
endotelina-1 (ET-1), responsable de la contracción de los vasos sanguíneos. Por tanto, Bosentan Aurobindo provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas del receptor de la endotelina”.
Bosentan Aurobindo se utiliza para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (PAH): la PAH es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos del pulmón, lo que provoca un aumento de la presión en los vasos que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre a través de los pulmones, dificultando la actividad física. Bosentan Aurobindo dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee sangre a través de ellas; esto reduce la presión sanguínea y alivia los síntomas.

Bosentan Aurobindo se utiliza para tratar pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH) en clase III, con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (posibilidad de realizar actividad física) y los síntomas. La “clase” refleja la gravedad de la enfermedad: la “clase III” implica una limitación marcada en la actividad física. También se han observado mejorías en pacientes con PAH en clase II. La “clase II” implica limitaciones menores en la actividad física. La PAH para la cual está indicado Bosentan Aurobindo puede ser:

• primaria (sin causa identificable o familiar);
• causada por la esclerodermia (también denominada esclerosis sistémica, una enfermedad caracterizada por un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por defectos congénitos (innatos) del corazón con derivaciones (shunts) que provocan un flujo anormal de sangre a través del corazón y los pulmones.
  • Úlceras digitales: (lesiones en los dedos de las manos y los pies) en adultos con una enfermedad denominada esclerodermia. Bosentan Aurobindo reduce el número de nuevas úlceras en los dedos de las manos y los pies.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Aurobindo

No tome Bosentan Aurobindo

• si es alérgico al bosentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas hepáticos (consulte con su médico);
• si está embarazada o podría quedarse embarazada porque no utiliza métodos anticonceptivos fiables. Por favor, lea la información incluida en las secciones “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Bosentan Aurobindo”;
• si está siendo tratado con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante de órganos o para el tratamiento de la psoriasis).

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bosentan Aurobindo.
Análisis que debe realizar el médico antes de iniciar el tratamiento con Bosentan Aurobindo

• un análisis de sangre para comprobar la función hepática;
• un análisis de sangre para detectar anemia (hemoglobina baja);
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.

En algunos pacientes tratados con Bosentan Aurobindo se han observado alteraciones en los
análisis de función hepática y anemia (hemoglobina baja).
Análisis que su médico le prescribirá durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan Aurobindo, su médico solicitará periódicamente análisis
de sangre para controlar posibles cambios en la función hepática y en la
concentración de hemoglobina.
Para más información sobre estos análisis, consulte también la Tarjeta Informativa del Paciente (incluida en el envase de comprimidos de Bosentan Aurobindo). Es importante que se realice estos análisis de sangre de forma periódica durante todo el periodo de tratamiento con Bosentan Aurobindo. Se recomienda anotar en la Tarjeta Informativa del Paciente la fecha del último análisis realizado y también la del próximo análisis previsto (pregunte la fecha a su médico), para no olvidar cuándo debe realizarse el siguiente.
Análisis de sangre para la función hepática
Se realizarán cada mes durante toda la duración del tratamiento con Bosentan Aurobindo. Tras un aumento de la dosis, se realizará un análisis adicional a las 2 semanas.
Análisis de sangre para la anemia
Se realizarán cada mes durante los primeros 4 meses del tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Aurobindo pueden desarrollar condiciones anémicas.
Si los resultados de estos análisis fueran anormales, su médico podría decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Bosentan Aurobindo y realizar más pruebas para determinar la causa.
Niños y adolescentes
Bosentan Aurobindo no se recomienda en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y úlceras digitales activas. Véase también la sección 3. Cómo tomar Bosentan Aurobindo.
Otros medicamentos y Bosentan Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta médica. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes y para el tratamiento de la psoriasis), que no debe utilizarse junto con Bosentan Aurobindo;
• sirolimus o tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes, cuya combinación con Bosentan Aurobindo no se recomienda;
• glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento para tratar infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento para el VIH), ya que no se recomienda el uso conjunto de estos medicamentos con Bosentan Aurobindo;
• otros medicamentos para tratar la infección por VIH que podrían requerir un seguimiento especial si se usan junto con Bosentan Aurobindo;
• anticonceptivos hormonales, que no son eficaces como único método anticonceptivo cuando toma Bosentan Aurobindo. Dentro del envase de comprimidos de Bosentan Aurobindo encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente que debe leer detenidamente. Su médico y/o ginecólogo le indicarán el método anticonceptivo adecuado para usted;
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafil y tadalafil;
• warfarina (un agente anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

Bosentan Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Bosentan Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan Aurobindo si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Prueba de embarazo
Bosentan Aurobindo puede dañar al feto concebido antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le solicitará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Bosentan Aurobindo y deberá repetirla periódicamente durante el mismo.
Anticonceptivos
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras tome Bosentan Aurobindo. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre los métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Bosentan Aurobindo. Dado que Bosentan Aurobindo podría hacer ineficaces los anticonceptivos hormonales (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyectables, implantes o parches cutáneos), este método por sí solo no es fiable. Por tanto, si utiliza anticonceptivos hormonales, debe usar también un método de barrera (por ejemplo, diafragma, esponja anticonceptiva, preservativo femenino o que su pareja utilice preservativo masculino). En el envase de comprimidos de Bosentan Aurobindo encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente. Deberá completarla y llevarla a su próxima visita médica, para que su médico o ginecólogo puedan evaluar si necesita métodos anticonceptivos adicionales o alternativos fiables. Se recomienda realizar una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento con Bosentan Aurobindo si es mujer en edad fértil.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bosentan Aurobindo o si planea quedarse embarazada en un futuro cercano.
Lactancia
Bosentan Aurobindo pasa a la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia si se prescribe Bosentan Aurobindo, ya que podría dañar a su bebé. Hable con su médico si tiene dudas sobre este punto.
Fertilidad
Si es un hombre que toma Bosentan Aurobindo, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. No se puede descartar que esto pueda afectar su capacidad de concebir un hijo. Hable con su médico si tiene dudas sobre este aspecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bosentan Aurobindo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, Bosentan Aurobindo podría provocar hipotensión (disminución de la presión arterial) que podría causarle mareos, afectar su visión y tener consecuencias sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por tanto, si durante el tratamiento con Bosentan Aurobindo nota mareos o visión borrosa, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

3. Cómo tomar Bosentan Aurobindo

El tratamiento con Bosentan Aurobindo debe iniciarse y supervisarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPAP o de la esclerosis sistémica. Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos
En adultos, el tratamiento generalmente comienza con una dosis de una tableta de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas. Posteriormente, su médico generalmente recomendará aumentar la dosis a una tableta de 125 mg dos veces al día, según la respuesta observada al tratamiento con Bosentan Aurobindo.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños es únicamente para la HPAP. En niños de 1 año de edad o más, el tratamiento con Bosentan Aurobindo generalmente comienza con una dosis de 2 mg por kg de peso corporal, administrada dos veces al día (mañana y noche). Su médico le indicará cuál es la dosis adecuada para usted.

Téngase en cuenta que el bosentán también está disponible en otras formas farmacéuticas que permiten alcanzar con mayor facilidad la dosis correcta en niños, en pacientes con bajo peso corporal o con dificultades para tragar las tabletas recubiertas con película.

Si considera que el efecto de Bosentan Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico para evaluar si es necesario ajustar la dosis.

Cómo tomar Bosentan Aurobindo
Tome las tabletas (por la mañana y por la noche) tragándolas con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Bosentan Aurobindo del que debe
Si ha tomado más tabletas de las recetadas, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Bosentan Aurobindo
Si olvida tomar una dosis de Bosentan Aurobindo, tómela tan pronto como se acuerde, y luego continúe tomando las tabletas según el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Aurobindo
La suspensión repentina del tratamiento con Bosentan Aurobindo podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No suspenda este tratamiento a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico le recomiende reducir progresivamente la dosis durante varios días antes de interrumpir definitivamente el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más graves asociados con el bosentán son:

• alteración de la función hepática que puede afectar a más de 1 persona de cada 10;
• anemia (disminución de los valores en los análisis de sangre) que puede afectar a 1 persona de cada 10. La anemia, ocasionalmente, puede requerir una transfusión sanguínea. Los valores de las pruebas de función hepática y de sangre deben controlarse durante el tratamiento con bosentán (ver sección 2). Es importante que usted realice estos controles según las indicaciones de su médico.

Los signos de un funcionamiento anormal de su hígado incluyen:

• náuseas (impulso a vomitar);
• vómitos;
• fiebre (temperatura elevada);
• dolores abdominales;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo);
• orina de color oscuro;
• picor de la piel;
• letargo o fatiga (cansancio o debilidad inusuales);
• síndrome tipo gripal (dolores articulares y musculares con fiebre).

Si nota alguno de estos signos, infórmelo inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• cefalea (dolor de cabeza);
• edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos debidos a retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10):

• aspecto enrojecido o enrojecimiento de la piel;
• reacciones de hipersensibilidad (que incluyen inflamación de la piel, picor y erupción cutánea);
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido);
• diarrea;
• síncope (desmayo);
• palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares);
• presión sanguínea baja;
• congestión nasal.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100):

• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre);
• neutropenia/leucopenia (bajo número de glóbulos blancos);
• alteraciones en las pruebas de función hepática asociadas a hepatitis (inflamación del hígado), incluida posible exacerbación de la hepatitis subyacente y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo).

Raros (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 1.000):

• anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, más frecuente alrededor de ojos, labios, lengua o garganta);
• cirrosis (formación de tejido cicatricial) del hígado, insuficiencia hepática grave (grave alteración de la función hepática), hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario que ataca las células del hígado), que puede manifestarse incluso varios meses o años después del inicio del tratamiento.

Además, se ha notificado visión borrosa con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños tratados con bosentán son los mismos que en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosentan Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosentan Aurobindo

• El principio activo es bosentán como monohidrato. Cada comprimido contiene 62,5 mg de bosentán (como monohidrato). Cada comprimido contiene 125 mg de bosentán (como monohidrato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sodio almidón glicolato (tipo A),
crospovidona (tipo B), povidona (K-90), dibehenato de glicerina y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), etilcelulosa, triacetina, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de Bosentan Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Bosentan Aurobindo 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido blanco-anaranjado, redondo [diámetro: 6,1 mm], biconvexo, recubierto con película, con la inscripción
«K» en un lado y «21» en el otro lado.
Bosentan Aurobindo 125 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido blanco-anaranjado, ovalado, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción «K» en un lado y «22»
en el otro lado, separado por una línea de fractura. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Dimensiones: 11,2 mm x 5,2 mm.
Bosentan Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de PVC/PE/PVdC
blanco opaco de triple laminado con lámina de aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno.
Envase blíster:
Para 62,5 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 112 comprimidos recubiertos con película.
Para 125 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 y 112 comprimidos recubiertos con película.
Frascos:
30, 100 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG –
3000, Malta
Orion Corporation - Orion Pharma, Orionintie 1 - FI-02200 Espoo, Finlandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Chipre: Bosentan Aurobindo 62,5 mg/125 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Francia: Bosentan Arrow 62,5 mg, comprimé pelliculé
Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemania: Bosentan Puren 62,5 mg/125 mg filmtabletten
Italia: Bosentan Aurobindo
Países Bajos: Bosentan Aurobindo 62,5 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Bosentan Aurobindo
España: Bosentán Aurovitas 62,5 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG