Бозентан АККОРДФАРМА

Інструкція: інформація для користувача

Бозентан АККОРДФАРМА 32 мг таблетки

дисперсні
Бозентан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бозентан АККОРДФАРМА та для чого використовується
2. Що варто знати перед прийомом Бозентану АККОРДФАРМА
3. Як приймати Бозентан АККОРДФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бозентан АККОРДФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозентан АККОРДФАРМА і для чого він призначається

Таблетки Бозентану АККОРДФАРМА містять бозентан, який блокує гормон, що природно утворюється в організмі, — ендотелін-1 (ЕТ-1), — і сприяє звуженню кровоносних судин. Отже, Бозентан АККОРДФАРМА сприяє розширенню судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Бозентан АККОРДФАРМА застосовується для лікування:

• Первинної легеневої артеріальної гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневі артерії). Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може проникнути в кров через легені, ускладнюючи фізичну діяльність. Бозентан АККОРДФАРМА розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові через них серцем; це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.

Бозентан АККОРДФАРМА застосовується для лікування пацієнтів із ПЛГ III класу, щоб покращити фізичну витривалість (здатність виконувати фізичні навантаження) та полегшити симптоми. «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Покращення також спостерігалися у пацієнтів із ПЛГ II класу. «Клас II» означає менші обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний Бозентан АККОРДФАРМА, може бути:

• первинною (без встановленої або спадкової причини);

• спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, що характеризується аномальним ростом сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);

• спричиненою вродженими вадами серця з наявністю шунтів (анормальних шляхів), що призводять до порушення нормального потоку крові через серце та легені.

• Цифрові виразки (пошкодження пальців рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається склеродермія. Бозентан АККОРДФАРМА зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бозентану АККОРДФАРМА

Не приймайте Бозентан АККОРДФАРМА:

• якщо Ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо Ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші лікарські засоби та Бозентан АККОРДФАРМА»
• якщо Ви приймаєте циклоспорин А (ліки, що використовуються після трансплантації органів або для лікування псоріазу)

У будь-якому з цих випадків повідомте свого лікаря.
Попередження та застереження
Обстеження, які лікар призначає перед початком лікування

• аналіз крові для перевірки функції Вашої печінки
• аналіз крові для контролю наявності анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку. У деяких пацієнтів, які отримують терапію бозентаном, спостерігалися порушення показників функції печінки та розвиток анемії (низький гемоглобін).

Обстеження, які лікар буде призначати під час лікування
Під час лікування Бозентаном АККОРДФАРМА Ваш лікар регулярно буде призначати аналізи крові,
щоб контролювати можливі зміни функції печінки та рівня гемоглобіну.
Для всіх цих обстежень також дивіться Інформаційну картку пацієнта (вона міститься в упаковці
Бозентану АККОРДФАРМА). Дуже важливо, щоб Ви проходили ці аналізи крові регулярно протягом
всього періоду прийому Бозентану АККОРДФАРМА. Рекомендується записувати в Інформаційній картці
пацієнта дату останнього аналізу та дату наступного планового обстеження (запитайте дату у лікаря),
щоб не забути про наступне обстеження.
Аналізи крові на функцію печінки
Проводитимуться щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентаном АККОРДФАРМА. Після
збільшення дози буде проведено додатковий аналіз через 2 тижні.
Аналізи крові на анемію
Проводитимуться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки
у пацієнтів, які приймають Бозентан АККОРДФАРМА, може розвинутися анемія.
Якщо результати цих аналізів будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу або
припинити лікування Бозентаном АККОРДФАРМА та провести додаткові обстеження для визначення
причини.
Діти та підлітки
Бозентан АККОРДФАРМА не рекомендовано для дітей із системною склеродермією та активними
цифровими виразками. Будь ласка, також дивіться розділ 3. Як приймати Бозентан АККОРДФАРМА.
Інші лікарські засоби та Бозентан АККОРДФАРМА
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• циклоспорин А (ліки, що використовуються після трансплантації та для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із Бозентаном АККОРДФАРМА.
• сіролімус або такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації, поєднання яких із Бозентаном АККОРДФАРМА не рекомендовано.
• глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), кетоконазол (ліки для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (ліки від ВІЛ), оскільки поєднання цих препаратів із Бозентаном АККОРДФАРМА не рекомендовано.
• інші ліки від ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при застосуванні разом із Бозентаном АККОРДФАРМА.
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому Бозентану АККОРДФАРМА. У упаковці Бозентану АККОРДФАРМА Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначать для Вас найбільш підходящий метод контрацепції.
• інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл та тадалафіл;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії). Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бозентан АККОРДФАРМА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними
засобами та механізмами. Проте Бозентан АККОРДФАРМА може спричинити гіпотензію (зниження
артеріального тиску), що може викликати відчуття незначущості, вплинути на зір та здатність керувати
транспортними засобами та механізмами. Тому, якщо під час лікування Бозентаном АККОРДФАРМА
Ви відчуваєте запаморочення або у Вас розмивається зір, не керуйте транспортними засобами та не
використовуйте механізми.
Жінки репродуктивного віку
НЕ приймайте Бозентан АККОРДФАРМА, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Тест на вагітність
Бозентан АККОРДФАРМА може нанести шкоду плоду, зачатому до або під час лікування. Якщо Ви
жінка репродуктивного віку, лікар попросить Вас пройти тест на вагітність перед початком прийому
Бозентану АККОРДФАРМА та регулярно проходити його під час лікування.
Контрацептиви
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контролю
народження (контрацепції) під час прийому Бозентану АККОРДФАРМА. Лікар або гінеколог
порадять Вам надійні методи контрацепції під час прийому Бозентану АККОРДФАРМА. Оскільки
Бозентан АККОРДФАРМА може зробити неефективними гормональні контрацептиви (наприклад,
таблетки, ін’єкції, імплантати або шкірні пластирі), цей метод окремо не є надійним.
Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Ви повинні також використовувати
бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або Ваш партнер
повинен використовувати презерватив).
У Вашій упаковці Бозентану АККОРДФАРМА Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта. Ви повинні
заповнити цю картку та показати її лікарю під час наступного візиту, щоб лікар або гінеколог змогли
оцінити, чи потрібні Вам додаткові або альтернативні надійні методи контрацепції. Рекомендується
проходити тест на вагітність щомісяця під час лікування Бозентаном АККОРДФАРМА, якщо Ви
жінка репродуктивного віку.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час лікування Бозентаном АККОРДФАРМА або
плануєте вагітність у найближчому майбутньому.
Грудне вигодовування
Бозентан АККОРДФАРМА проникає в грудне молоко. Рекомендується припинити грудне вигодовування,
якщо Вам призначено Бозентан АККОРДФАРМА, оскільки невідомо, чи може Бозентан АККОРДФАРМА
у грудному молоці нашкодити Вашій дитині. Порадьтеся з лікарем, якщо у Вас є запитання з цього приводу.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає бозентан, цей препарат може знизити кількість сперматозоїдів.
Не можна виключити, що це може вплинути на Вашу здатність зачати дитину. Порадьтеся з лікарем,
якщо у Вас є запитання з цього приводу.
Бозентан АККОРДФАРМА містить аспартам та натрій
Цей лікарський засіб містить 3,7 мг аспартаму на одну шипучу таблетку. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне
генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не
може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 0,07 ммоль (1,52 мг) натрію на таблетку, тобто фактично
«без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан АККОРДФАРМА

Лікування препаратом Бозентан АККОРДФАРМА повинно починатися та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) або системної склеродермії. Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Бозентан АККОРДФАРМА разом з їжею та напоями
Препарат Бозентан АККОРДФАРМА можна приймати натщесерце або під час прийому їжі.

Рекомендована доза
Дорослі
У дорослих лікування зазвичай розпочинається з прийому однієї таблетки 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай рекомендує перейти на прийом однієї таблетки 125 мг двічі на добу залежно від реакції на препарат Бозентан АККОРДФАРМА.

Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей призначається лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування препаратом Бозентан АККОРДФАРМА зазвичай розпочинається з дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері); подальшу дозу призначає лікар. За необхідності дисперсну таблетку можна розділити вздовж рисок поділу на чотири рівні частини.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Бозентан АККОРДФАРМА надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити дозування.

Як застосовувати Бозентан АККОРДФАРМА
Приймайте таблетки (вранці та ввечері), ковтаючи їх з водою. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.

Кожну дисперсну таблетку Бозентан АККОРДФАРМА можна розчинити у воді для отримання рідкого лікарського засобу. Для цього помістіть таблетку в чайну ложку з невеликою кількістю води, достатньою для покриття всієї таблетки. Зачекайте близько хвилини, доки таблетка повністю розчиниться, потім випийте всю рідину. Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, додайте ще трохи води в ложку та випийте її. За можливості випийте склянку води, щоб переконатися, що ви прийняли всю дозу ліків.

За необхідності дисперсну таблетку можна розділити, розламавши по рисках поділу на поверхні. Тримайте таблетку між великим і вказівним пальцями з обох боків від риски, розташувавши риску догори. Розділіть таблетку на дві половини, розламавши її по рисці (див. наступну ілюстрацію).

Якщо ви прийняли більше Бозентану АККОРДФАРМА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Бозентан АККОРДФАРМА
Якщо ви забули прийняти Бозентан АККОРДФАРМА, випийте таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені прийоми.

Якщо ви припинили прийом Бозентану АККОРДФАРМА
Раптове припинення лікування препаратом Бозентан АККОРДФАРМА може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте це лікування, якщо тільки цього не рекомендував лікар. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед остаточним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з Бозентаном АККОРДФАРМА:

• Порушення функції печінки, яке може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
• Анемія (зниження показників у крові), яка може виникати у до 1 з 10 осіб. Іноді анемія може вимагати переливання крові. Показники крові та функції печінки слід контролювати під час лікування препаратом Бозентан АККОРДФАРМА (див. розділ 2). Дуже важливо, щоб ви проходили ці перевірки точно за призначенням лікаря.

Ознаки неналежної роботи печінки включають:

• нудоту (нудоту)
• блювоту
• лихоманку (підвищену температуру)
• болі в животі (череві)
• жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• летаргію або втому (незвичайну стомлюваність або слабкість)
• синдром, подібний до грипу (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою)

Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль
• набряки (набряки ніг і щиколоток або інші ознаки, пов’язані із затримкою рідини)

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• почервоніння обличчя або шкіри
• реакції гіперчутливості (включають запалення шкіри, свербіж та висипання)
• гастроезофагеальна хвороба рефлюксу (кислий рефлюкс)
• діарея
• синкопе (непритомність)
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• знижений кров’яний тиск
• нежить

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові)
• нейтропенія/лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тіл)
• зміни в тестах функції печінки, пов’язані з гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливе погіршення наявного гепатиту і/або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• цироз (зрубцювання) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки)

Також повідомлялося про розмите зору з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, що отримували Бозентан АККОРДФАРМА, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бозентан АККОРДФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «Scad».
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Залишки поділеної дисперсної таблетки можна зберігати при кімнатній температурі та
повинні бути використані протягом 7 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бозентан АККОРДФАРМА
Діючою речовиною є бозентан моногідрат. Кожна дисперсна таблетка містить 32 мг бозентану (у вигляді моногідрату). Інші компоненти: Мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, Повідон К 30, стеарат магнію, кальцію гідрофосфат, кислота винна, ароматизатор «Усі фрукти», аспартам (див. додаткову інформацію у кінці розділу 2), ацесульфам калію.
Опис зовнішнього вигляду Бозентан АККОРДФАРМА та вміст упаковки
Дисперсні таблетки 32 мг Бозентан АККОРДФАРМА — це дисперсні таблетки від блідо-жовтого до білуватого кольору, у формі трилиста, із поділом на чотири частини з одного боку та з гравіюванням «NC» і «1» — з іншого.
Дисперсні таблетки 32 мг Бозентан АККОРДФАРМА упаковані у блистерні упаковки Алюміній/Алюміній, що містять по 14 дисперсних таблеток. Упаковки містять 56 дисперсних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Утрехт,
3526 KV, Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50, Пабянице, Лодзинське
95-200, Польща
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національного шосе Афіни — Ламія,
Шиматарі, 32009, Греція