Bosentán Accord Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Bosentan Accordpharma 32 mg comprimidos

dispersables
Bosentan
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted:

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bosentan Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Accordpharma
3. Cómo tomar Bosentan Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosentan Accordpharma
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bosentan Accordpharma y para qué se utiliza

Las comprimidos de Bosentan Accordpharma contienen bosentán, que bloquea una hormona que existe
de forma natural llamada endotelina-1 (ET-1), responsable de la contracción de los vasos sanguíneos. Por tanto, Bosentan
Accordpharma provoca la dilatación de los vasos y pertenece a la clase de medicamentos denominados
“antagonistas del receptor de la endotelina”.
Bosentan Accordpharma se utiliza para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (HAP): la HAP es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento severo de los vasos sanguíneos del pulmón, lo que provoca un aumento de la presión en los vasos que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre a través de los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Accordpharma dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee sangre a través de ellas; esto provoca una reducción de la presión sanguínea y una disminución de los síntomas.

Bosentan Accordpharma se utiliza para tratar pacientes con HAP en clase III, con el fin de mejorar la capacidad
de ejercicio (posibilidad de realizar actividad física) y los síntomas. La “clase” refleja la gravedad de la enfermedad:
la “clase III” implica una limitación marcada en la actividad física. También se han observado mejorías en pacientes con HAP en clase II. La “clase II” implica limitaciones menores en la actividad física. La HAP para la que está indicado Bosentan Accordpharma puede ser:

• primaria (sin causa identificable o familiar);
• causada por la esclerodermia (denominada también esclerosis sistémica, una enfermedad caracterizada por un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por defectos congénitos (innatos) del corazón con shunts (vías de paso anormales) que provocan un flujo anormal de sangre a través del corazón y los pulmones.
• Úlceras digitales: (lesiones en los dedos de manos y pies) en adultos con una enfermedad denominada esclerodermia. Bosentan Accordpharma reduce el número de nuevas úlceras en los dedos de manos y pies.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Accordpharma

No tome Bosentan Accordpharma:

• si es alérgico al bosentán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene trastornos hepáticos (consulte con su médico)
• si está embarazada o podría quedarse embarazada porque no utiliza métodos anticonceptivos fiables. Por favor, lea la información incluida en las secciones “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Bosentan Accordpharma”
• si está siendo tratado con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante de órgano o para el tratamiento de la psoriasis)

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Pruebas que su médico debe realizar antes del tratamiento

• un análisis de sangre para comprobar la función hepática
• un análisis de sangre para controlar la posible presencia de anemia (hemoglobina baja)
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil
  En algunos pacientes tratados con bosentán se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja).

Pruebas que su médico le prescribirá durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma, su médico le solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles alteraciones en la función hepática y en los niveles de hemoglobina.
Para más información sobre estas pruebas, consulte también la Tarjeta Informativa del Paciente (incluida en el envase de Bosentan Accordpharma). Es importante que se someta a estos análisis de sangre de forma regular durante todo el periodo de tratamiento con Bosentan Accordpharma. Se recomienda anotar en la Tarjeta Informativa del Paciente la fecha del último análisis realizado y también la del próximo análisis previsto (consulte esta fecha con su médico), para no olvidar cuándo debe realizarse el siguiente.

Análisis de sangre para la función hepática
Se realizarán cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Bosentan Accordpharma. Tras un aumento de la dosis, se realizará un análisis adicional a las 2 semanas.

Análisis de sangre para la anemia
Se realizarán cada mes durante los primeros 4 meses del tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Accordpharma pueden desarrollar anemia.
Si los resultados de estas pruebas fueran anormales, su médico podría decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Bosentan Accordpharma y realizar pruebas adicionales para determinar la causa.

Niños y adolescentes
Bosentan Accordpharma no se recomienda en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y úlceras digitales activas. Por favor, consulte también la sección 3. Cómo tomar Bosentan Accordpharma.

Otros medicamentos y Bosentan Accordpharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes y para el tratamiento de la psoriasis), que no debe usarse conjuntamente con Bosentan Accordpharma.
• sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos utilizados tras trasplantes, cuyo uso junto con Bosentan Accordpharma no se recomienda.
• glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para el tratamiento del síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento para el VIH), ya que no se recomienda el uso conjunto de estos medicamentos con Bosentan Accordpharma.
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH que podrían requerir un control especial si se usan junto con Bosentan Accordpharma.
• anticonceptivos hormonales, que no son eficaces como único método anticonceptivo cuando toma Bosentan Accordpharma. Dentro del envase de Bosentan Accordpharma encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente que debe leer detenidamente. Su médico y/o ginecólogo le indicarán el método anticonceptivo adecuado para usted.
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafil y tadalafil;
• warfarina (un agente anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

Conducción y uso de máquinas

Bosentan Accordpharma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, Bosentan Accordpharma puede provocar hipotensión (disminución de la presión arterial) que podría hacerle sentir inestabilidad y afectar a su visión y a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por tanto, si durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma nota mareo o visión borrosa, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas de ningún tipo.

Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan Accordpharma si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Prueba de embarazo
Bosentan Accordpharma puede dañar al feto concebido antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Bosentan Accordpharma y que se la repita de forma periódica durante el tratamiento.

Anticonceptivos
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras toma Bosentan Accordpharma. Su médico o ginecólogo le aconsejarán métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma. Dado que Bosentan Accordpharma podría hacer ineficaz la anticoncepción hormonal (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyectables, implantables o parches cutáneos), este método por sí solo no es fiable.
Por tanto, si utiliza anticonceptivos hormonales, debe usar también un método de barrera (por ejemplo, diafragma, esponja anticonceptiva, preservativo femenino o que su pareja utilice preservativo masculino).
Dentro del envase de Bosentan Accordpharma encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente. Debe rellenarla y llevarla a su médico en la siguiente visita, para que su médico o ginecólogo puedan evaluar si necesita métodos anticonceptivos adicionales o alternativos fiables. Se recomienda realizar una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma si es una mujer en edad fértil.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma o si planea quedarse embarazada en el futuro inmediato.

Lactancia
Bosentan Accordpharma pasa a la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia si se prescribe Bosentan Accordpharma, ya que no se sabe si Bosentan Accordpharma presente en la leche materna podría dañar a su bebé. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este tema.

Fertilidad
Si es un hombre que toma bosentán, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. No se puede descartar que esto pueda afectar su capacidad de tener un hijo. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este tema.

Bosentan Accordpharma contiene aspartamo y sodio
Este medicamento contiene 3,7 mg de aspartamo por comprimido dispersible. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 0,07 mmol (1,52 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bosentan

El tratamiento con Bosentan Accordpharma debe iniciarse y vigilarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPAP o la esclerosis sistémica. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bosentan Accordpharma con alimentos y bebidas
Bosentan Accordpharma puede tomarse en ayunas o con el estómago lleno.
Dosis recomendada
Adultos
En adultos, el tratamiento normalmente comienza con una dosis de una tableta de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas; posteriormente, su médico generalmente recomendará tomar una tableta de 125 mg dos veces al día, según la respuesta observada al tratamiento con Bosentan Accordpharma.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños es solo para la HPAP. En niños de 1 año de edad o más, el tratamiento con Bosentan Accordpharma normalmente comienza con una dosis de 2 mg por kg de peso corporal dos veces al día (mañana y noche); la dosis siguiente será indicada por su médico. Si es necesario, la tableta dispersable puede dividirse a lo largo de las líneas grabadas en cuatro partes iguales.
Si usted tiene la impresión de que los efectos de Bosentan Accordpharma son demasiado fuertes o demasiado débiles, hable con su médico para evaluar si es necesario cambiar la dosis.
Cómo tomar Bosentan Accordpharma
Tome las tabletas (mañana y noche) tragándolas con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Cada tableta dispersable de Bosentan Accordpharma puede disolverse en agua para obtener un medicamento líquido. Para ello, coloque la tableta en una cucharada con un poco de agua, utilizando suficiente agua para cubrir completamente la tableta. Espere aproximadamente un minuto hasta que la tableta se haya disuelto completamente y luego trague todo el líquido. Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, añada un poco más de agua en la cucharada e ingiera todo el líquido. Si es posible, beba un vaso de agua para asegurarse de haber ingerido completamente la medicina.
Si es necesario, la tableta dispersable puede dividirse partiendo a lo largo de las líneas grabadas en la superficie. Sujete la tableta entre el pulgar y el índice a ambos lados de la línea, con la línea hacia arriba. Sepárela en dos mitades rompiendo la tableta a lo largo de la línea (ver figura siguiente).

Si toma más Bosentan Accordpharma del que debe
Si ha tomado más tabletas de las recetadas, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Bosentan Accordpharma
Si olvidó tomar Bosentan Accordpharma, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando las tabletas a los horarios habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Accordpharma
La suspensión repentina del tratamiento con Bosentan Accordpharma podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No suspenda este tratamiento a menos que su médico se lo indique. Su médico podría recomendarle que reduzca la dosis gradualmente durante varios días antes de interrumpir definitivamente el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Los efectos adversos más graves asociados con Bosentan Accordpharma son:

• Alteración de la función hepática que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Anemia (disminución de los valores en los análisis de sangre) que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. La anemia, ocasionalmente, requiere una transfusión de sangre. Los valores obtenidos en los análisis de hígado y sangre deben controlarse durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma (ver sección 2). Es importante que usted realice estos controles según lo indicado por su médico.

Los signos de un funcionamiento anormal de su hígado incluyen:

• náuseas (impulso de vomitar)
• vómitos
• fiebre (temperatura elevada)
• dolores abdominales (en el estómago)
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo)
• orina de color oscuro
• picor de la piel
• letargo o fatiga (cansancio o debilidad inusuales)
• síndrome tipo gripal (dolores en articulaciones y músculos con fiebre)

Si nota alguno de estos signos, infórmelo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cefalea (dolor de cabeza)
• edema (hinchazón en las piernas y tobillos u otros signos debidos a retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• aspecto enrojecido o enrojecimiento de la piel
• reacciones de hipersensibilidad (que incluyen inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
• diarrea
• síncope (desmayo)
• palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
• presión sanguínea baja
• congestión nasal

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre)
• neutropenia/leucopenia (bajo número de glóbulos blancos)
• alteraciones en las pruebas de función hepática asociadas a hepatitis (inflamación del hígado), incluyendo posible empeoramiento de la hepatitis subyacente y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, más común alrededor de ojos, labios, lengua o garganta)
• cirrosis (formación de tejido cicatricial) del hígado, insuficiencia hepática (alteración grave de la función hepática)

También se ha notificado visión borrosa con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos notificados en niños tratados con Bosentan Accordpharma son los mismos que en adultos.

Comunicación de los efectos adversos

Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosentan Accordpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad».
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las partes restantes de un comprimido dispersable dividido pueden conservarse a temperatura ambiente y
deben utilizarse dentro de los 7 días siguientes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosentan Accordpharma
El principio activo es bosentán monohidrato. Cada comprimido dispersible contiene 32 mg de bosentán (como
monohidrato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K 30,
estearato de magnesio, fosfato de calcio hidrógeno, ácido tartárico, aroma de frutas variadas, aspartamo (véase
información adicional al final de la sección 2), acesulfamo potásico.
Descripción del aspecto de Bosentan Accordpharma y contenido del envase
Los comprimidos dispersibles de 32 mg de Bosentan Accordpharma son comprimidos dispersibles de color
amarillo pálido a blanquecino, en forma de trébol, cuadrisectados en un lado y con la inscripción "NC" y "1"
grabada en el otro lado.
Los comprimidos dispersibles de 32 mg de Bosentan Accordpharma están envasados en blísteres de
aluminio/aluminio que contienen 14 comprimidos dispersibles. Los envases contienen 56 comprimidos
dispersibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª Planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht,
3526 KV, Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, Lodzkie
95-200, Polonia
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009, Grecia