Бозентан Аккордфарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бозентан Аккордфарма 32 мг таблетки

диспергируемые
Бозентан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас:

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бозентан Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бозентана Аккордфарма
3. Как принимать Бозентан Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бозентан Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бозентан Аккордфарма и для чего он применяется

Таблетки Бозентан Аккордфарма содержат бозентан — вещество, которое блокирует естественный гормон эндотелин-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Благодаря этому Бозентан Аккордфарма способствует расширению сосудов и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Аккордфарма применяется для лечения:

• Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступать в кровь через лёгкие, затрудняя выполнение физической нагрузки. Бозентан Аккордфарма расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.

Бозентан Аккордфарма применяется для лечения пациентов с ЛАГ III функционального класса с целью улучшения физической выносливости (возможности выполнять физическую активность) и симптомов. «Функциональный класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также были отмечены у пациентов с ЛАГ II функционального класса. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАГ, при которой показан Бозентан Аккордфарма, может быть:

• первичной (без выявимой или наследственной причины);

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, характеризующимся аномальным ростом соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);

• вызванной врождёнными пороками сердца со сбросом крови (аномальные пути кровотока), приводящими к нарушению кровотока через сердце и лёгкие.

• Цифровые язвы (поражение пальцев рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Бозентан Аккордфарма уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Что следует знать перед применением Бозентан Аккордфарма

Не принимайте Бозентан Аккордфарма:

• если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас заболевания печени (проконсультируйтесь с врачом)
• если вы беременны или можете забеременеть, поскольку не используете надёжные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Аккордфарма»
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов или при лечении псориаза)

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обследования, которые врач должен провести перед началом лечения

• Анализ крови для оценки функции печени
• Анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)
• Тест на беременность, если вы женщина репродуктивного возраста

У некоторых пациентов, получающих бозентан, наблюдались отклонения в результатах анализов функции печени и анемия (снижение уровня гемоглобина).

Обследования, которые врач будет назначать во время лечения

Во время лечения Бозентан Аккордфарма врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля возможных изменений функции печени и уровня гемоглобина.

По всем вопросам, касающимся этих обследований, также следует ознакомиться с Информационной картой пациента (входит в упаковку Бозентан Аккордфарма). Важно проходить эти анализы крови регулярно на протяжении всего периода приёма Бозентан Аккордфарма. Рекомендуется вносить в Информационную карту пациента дату последнего анализа и дату следующего предстоящего обследования (уточните дату у врача), чтобы не пропустить следующее обследование.

Анализы крови на функцию печени

Будут проводиться ежемесячно на всём протяжении лечения Бозентан Аккордфарма. После увеличения дозы будет проведён дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Аккордфарма, может развиваться анемия.

Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Бозентан Аккордфарма, а также назначить дополнительные обследования для выявления причины отклонений.

Дети и подростки

Бозентан Аккордфарма не рекомендуется детям и подросткам с системной склеродермией и активными язвами пальцев. Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом 3 «Как принимать Бозентан Аккордфарма».

Другие лекарственные средства и Бозентан Аккордфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Бозентан Аккордфарма.
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, одновременный приём которых с Бозентан Аккордфарма не рекомендуется.
• глибенкламид (препарат при сахарном диабете), рифампицин (препарат при туберкулёзе), флуконазол (препарат при грибковых инфекциях), кетоконазол (препарат при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ), поскольку одновременный приём этих препаратов с Бозентан Аккордфарма не рекомендуется.
• другие препараты при ВИЧ-инфекции, которые могут требовать особого контроля при одновременном применении с Бозентан Аккордфарма.
• гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при приёме Бозентан Аккордфарма. В упаковке Бозентан Аккордфарма вы найдёте Информационную карту пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш лечащий врач и/или гинеколог определят подходящий для вас метод контрацепции.
• другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Бозентан Аккордфарма не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако Бозентан Аккордфарма может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к ощущению неустойчивости, нарушению зрения и повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому, если во время лечения Бозентан Аккордфарма у вас возникает головокружение или помутнение зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие механизмы.

Женщины репродуктивного возраста

НЕ принимайте Бозентан Аккордфарма, если вы беременны или планируете беременность.

Тест на беременность

Бозентан Аккордфарма может нанести вред плоду, зачатому до или во время лечения. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приёма Бозентан Аккордфарма и будет регулярно проводить его во время лечения.

Контрацепция

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Бозентан Аккордфарма. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам надёжные методы контрацепции. Поскольку Бозентан Аккордфарма может снизить эффективность гормональной контрацепции (например, оральных, инъекционных, имплантируемых контрацептивов или контрацептивных пластырей), этот метод в одиночку не является надёжным.

Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнёр должен использовать презерватив).

В упаковке Бозентан Аккордфарма вы найдёте Информационную карту пациента. Вам необходимо заполнить её и принести на следующий приём к врачу, чтобы врач или гинеколог могли оценить, нужны ли вам дополнительные или альтернативные надёжные методы контрацепции. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно во время лечения Бозентан Аккордфарма.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Бозентан Аккордфарма или планируете беременность в ближайшее время.

Грудное вскармливание

Бозентан Аккордфарма проникает в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении Бозентан Аккордфарма, поскольку неизвестно, может ли бозентан в грудном молоке нанести вред ребёнку. Обсудите этот вопрос с врачом, если у вас есть вопросы.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность зачать ребёнка. Обсудите этот вопрос с врачом, если у вас есть вопросы.

Бозентан Аккордфарма содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 3,7 мг аспартама в одной диспергируемой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 0,07 ммоль (1,52 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бозентан Аккордфарма

Лечение препаратом Бозентан Аккордфарма должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бозентан Аккордфарма и приём пищи
Препарат Бозентан Аккордфарма можно принимать натощак или во время еды.
Рекомендуемая доза
Взрослым
У взрослых лечение обычно начинают с приёма одной таблетки по 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; затем врач, как правило, рекомендует переходить на приём одной таблетки по 125 мг два раза в день в зависимости от достигнутого ответа на препарат Бозентан Аккордфарма.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей применяется только при ЛАГ. У детей в возрасте от 1 года и старше лечение препаратом Бозентан Аккордфарма обычно начинают с приёма 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером); последующую дозировку определит врач. При необходимости диспергируемую таблетку можно разделить по рискам на четыре равные части.
Если вы считаете, что действие препарата Бозентан Аккордфарма слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу для оценки необходимости изменения дозы.
Как принимать Бозентан Аккордфарма
Принимайте таблетки (утром и вечером), проглатывая их с водой. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.
Каждую диспергируемую таблетку Бозентан Аккордфарма можно растворить в воде для получения жидкого лекарственного средства. Для этого поместите таблетку в ложку с небольшим количеством воды, используя достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку. Подождите около минуты, пока таблетка полностью не растворится, затем выпейте весь раствор. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, добавьте ещё немного воды в ложку и выпейте весь объём жидкости. По возможности выпейте стакан воды, чтобы убедиться, что весь препарат полностью проглочен.
При необходимости диспергируемую таблетку можно разделить, разламывая по рискам на поверхности. Удерживайте таблетку между большим и указательным пальцами с обеих сторон от риски, риску направив вверх. Разломите таблетку по риске на две половины (см. следующее изображение).

Если вы приняли Бозентан Аккордфарма больше, чем следует
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Бозентан Аккордфарма
Если вы забыли принять препарат Бозентан Аккордфарма, примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Бозентан Аккордфарма
Внезапное прекращение лечения препаратом Бозентан Аккордфарма может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед окончательным прекращением лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Самые серьезные побочные эффекты, связанные с применением Бозентан Аккордфарма:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
• Анемия (снижение показателей в анализах крови), которая может наблюдаться до 1 из 10 человек. Анемия иногда требует переливания крови. Показатели анализов крови и функции печени необходимо контролировать во время лечения препаратом Бозентан Аккордфарма (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти обследования в соответствии с предписаниями вашего врача.

Признаки нарушения функции печени включают:

• тошноту (желание рвать)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боли в животе (в брюшной полости)
• желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)
• тёмную мочу
• зуд кожи
• вялость или усталость (необычная утомляемость или слабость)
• синдром, схожий с гриппом (боли в суставах и мышцах с повышением температуры)

Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• отёк (отёк ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• покраснение лица или кожи
• реакции повышенной чувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты)
• диарея
• обморок
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• низкое артериальное давление
• заложенность носа

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• изменения в показателях функции печени, связанные с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение течения уже существующего гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):

• анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла)
• цирроз (рубцевание) печени, печеночная недостаточность (тяжёлое нарушение функции печени)

Также сообщалось о неясном зрении с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших Бозентан Аккордфарма, такие же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бозентана Аккордфарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Оставшиеся части разделённой диспергируемой таблетки можно хранить при комнатной температуре и следует использовать в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бозентан Аккордфарма
Действующее вещество — бозентан моногидрат. Каждая диспергируемая таблетка содержит 32 мг бозентана (в виде моногидрата).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, поливидон К 30, стеарат магния, гидрофосфат кальция, винная кислота, ароматизатор «Все фрукты», аспартам (см. дополнительную информацию в конце раздела 2), ацесульфам калия.

Описание внешнего вида Бозентан Аккордфарма и содержание упаковки
Диспергируемые таблетки Бозентан Аккордфарма 32 мг — это диспергируемые таблетки от бледно-жёлтого до белесого цвета, формы клевера, с одной стороны — четырёхсекционные, с другой стороны — с тиснением «NC» и «1».
Диспергируемые таблетки 32 мг Бозентан Аккордфарма упакованы в блистеры Алюминий/Алюминий, содержащие по 14 диспергируемых таблеток. Упаковки содержат 56 диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Утрехт,
3526 KV, Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50, Пабянице, Лодзинское воеводство
95-200, Польша
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национального шоссе Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция